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Dexmedetomidina contro infusioni di lidocaina come adiuvanti all'anestesia generale per la gestione del dolore cronico dopo la mastectomia

5 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidina contro infusioni di lidocaina come adiuvanti all'anestesia generale per la gestione del dolore cronico dopo la mastectomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare le infusioni di dexmedetomidina e lidocaina come adiuvanti all'anestesia generale per la gestione del dolore cronico dopo la mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno è un problema significativo che dovrebbe diventare più rilevante perché il numero di pazienti sottoposti a chirurgia del carcinoma mammario sta aumentando a causa della sopravvivenza più lunga associata a questo intervento chirurgico.

La lidocaina è l'anestetico locale, che viene utilizzato più spesso, ed è considerato il prototipo degli anestetici locali amino-amidici. La dexmedetomidina (DEX) è un agonista altamente selettivo che agisce legandosi con il recettore alfa 2-adrenergico presinaptico e quindi attivando il ciclo di feedback negativo della risposta del nervo simpatico, portando a inibire il rilascio di norapinefrina inibito dai terminali simpatici e diminuivano l'attività riflessa del nervosismo simpatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel F Samy, MD
        • Investigatore principale:
          • Norma O Zayed, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico II.
  • Pianificato per la mastectomia con dissezione ascellare (mastectomia radicale modificata con o senza lembo di latissimus dorsi o chirurgia mammaria conservativa) a causa del carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia conosciuta a uno qualsiasi dei farmaci di studio.
  • Quelli con insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti che corrono regolarmente su bloccanti B.
  • α2 agonisti e sedativi adrenergici.
  • Farmaci psicoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 1 μg/kg di dexmedetomidina per via endovenosa per 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa di 0,5 μg/kg/h.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 1 μg/kg di dexmedetomidina per via endovenosa per 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa di 0,5 μg/kg/h.
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I pazienti riceveranno un bolo di lidocaina per via endovenosa 1,5 mg/kg per 10 minuti seguita da un'infusione continua di lidocaina 1,5 mg/kg/h.
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno un bolo di lidocaina per via endovenosa 1,5 mg/kg per 10 minuti seguita da un'infusione continua di lidocaina 1,5 mg/kg/h.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno soluzione salina isotonica endovenosa dello 0,9% nello stesso volume e modo dei farmaci di studio.
Droga: Salina isotonica
I pazienti riceveranno soluzione salina isotonica endovenosa dello 0,9% nello stesso volume e modo dei farmaci di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza del dolore cronico.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il tempo all'analgesia del 1 ° salvataggio sarà registrato dalla fine dell'intervento fino alla somministrazione della prima dose di morfina.
48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione (fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'infusione (valore basale), 5,10, 15, 30, 45 e 60 minuti e alla fine del funzionamento.
Fino alla fine dell'operazione (fino a 2 ore)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata prima dell'infusione (valore basale), 5,10, 15, 30, 45 e 60 minuti e alla fine del funzionamento.
Fino alla fine dell'operazione (fino a 2 ore)
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina 0,1 mg/kg/dose (max 0,3 mg/kg/giorno) verrà fornita boli se la scala analogica visiva (VAS)> 3.
48 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). VAS sarà valutato a PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 H, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento.
12 settimane dopo l'intervento
Incidenza della sindrome del dolore post-mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza della sindrome del dolore post-mastectomia.
6 mesi dopo l'intervento
Livello di attività
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il livello di attività sarà valutato utilizzando le attività di Barthel della scala quotidiana (ADL) 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento. Questa scala comprende 10 attività quotidiane di base (intestino, vescica, alimentazione, toilette, bagni, condimento, toelettatura, camminata, scale e trasferimento) con ogni articolo segnato come 0 = necessita di aiuto completo, 1 = bisogno di aiuto o 2 = non è necessario aiuto.
12 settimane dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala della qualità della vita Flanagan (QoLS), che è un questionario a 16 elementi (dominio) con ciascun articolo segnato da 1 a 7 punti. La scala sarà spiegata ai pazienti dal medico del dolore e il punteggio totale verrà calcolato e registrato alla valutazione preoperatoria (basale) e a 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2411-501-087-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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