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Dexmédétomidine contre lidocaïne infusions comme adjuvants à l'anesthésie générale pour la gestion chronique de la douleur après la mastectomie

5 avril 2025 mis à jour par: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmédétomidine contre lidocaïne infusions comme adjuvants à l'anesthésie générale pour la gestion chronique de la douleur après la mastectomie: un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer les perfusions de dexmédétomidine et de lidocaïne comme adjuvants à l'anesthésie générale pour la gestion chronique de la douleur après mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein est un problème important qui devrait devenir plus pertinent car le nombre de patientes subissant une chirurgie du cancer du sein augmente en raison de la survie plus longue associée à cette chirurgie.

La lidocaïne est l'anesthésie locale, qui est utilisée plus souvent, et elle est considérée comme le prototype des anesthésiques locaux amino-amides. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste hautement sélectif qui agit en se liant avec le récepteur présynaptique alpha 2-adrénergique, puis activant la boucle de rétroaction négative de la réponse nerveuse sympathique, conduisant à la libération de la noréphrine inhibée des terminaux sympathiques et une diminution de l'activité réflexe du nerf sympathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel F Samy, MD
        • Chercheur principal:
          • Norma O Zayed, MD
        • Chercheur principal:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique II.
  • Planifié pour une mastectomie avec dissection axillaire (mastectomie radicale modifiée avec ou sans volet letissimus dorsi ou chirurgie mammaire conservatrice) en raison d'un cancer du sein.

Critères d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Allergie connue à l'un des médicaments d'étude.
  • Ceux qui ont une insuffisance hépatique ou rénale.
  • Les patients qui courent régulièrement sur des bloqueurs B.
  • Agonistes et sédatifs adrénergiques α2.
  • Médicaments psychoactifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dexmédétomidine
Les patients recevront 1 μg / kg de dexmédétomidine intraveineuse sur 10 min suivis d'une perfusion intraveineuse de 0,5 μg / kg / h.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront 1 μg / kg de dexmédétomidine intraveineuse sur 10 min suivis d'une perfusion intraveineuse de 0,5 μg / kg / h.
Expérimental: Groupe de lidocaïne
Les patients recevront un bolus de lidocaïne intraveineuse 1,5 mg / kg sur 10 min, suivi d'une perfusion continue de lidocaïne 1,5 mg / kg / h.
Médicament: Lidocaïne
Les patients recevront un bolus de lidocaïne intraveineuse 1,5 mg / kg sur 10 min, suivi d'une perfusion continue de lidocaïne 1,5 mg / kg / h.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients recevront une solution saline isotonique intraveineuse 0,9% dans le même volume et la même manière que les médicaments d'étude.
Médicament: Solution saline isotonique
Les patients recevront une solution saline isotonique intraveineuse 0,9% dans le même volume et la même manière que les médicaments d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur chronique
Délai: 6 mois postopératoire
L'incidence de la douleur chronique sera enregistrée.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à la 1ère analgésie de sauvetage
Délai: 48 heures postopératoire
Le temps de la 1ère analgésie de sauvetage sera enregistré à partir de la fin de la chirurgie jusqu'à la première dose de morphine administrée.
48 heures postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération (jusqu'à 2 heures)
La fréquence cardiaque sera enregistrée avant la perfusion (valeur de base), 5,10, 15, 30, 45 et 60 minutes et à la fin de l'opération.
Jusqu'à la fin de l'opération (jusqu'à 2 heures)
Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération (jusqu'à 2 heures)
La pression artérielle moyenne sera enregistrée avant la perfusion (valeur de base), 5,10, 15, 30, 45 et 60 minutes et à la fin de l'opération.
Jusqu'à la fin de l'opération (jusqu'à 2 heures)
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures postopératoire
Analgésie de sauvetage de la morphine 0,1 mg / kg / dose (max 0,3 mg / kg / jour) sera donnée si l'échelle visuelle analogique (EVA)> 3.
48 heures postopératoire
Degré de douleur
Délai: 12 semaines postopératoire
Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Vas (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable"). L'EVA sera évalué à PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 h, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après l'opération.
12 semaines postopératoire
Incidence du syndrome de la douleur post-mastectomie
Délai: 6 mois postopératoire
L'incidence du syndrome de la douleur post-mastectomie sera enregistrée.
6 mois postopératoire
Niveau d'activité
Délai: 12 semaines postopératoire
Le niveau d'activité sera évalué à l'aide des activités de Barthel de l'échelle de vie quotidienne (ADL) 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après l'opération. Cette échelle comprend 10 activités quotidiennes de base (intestin, vessie, alimentation, toilettes, baignade, vinaigrette, toilettage, marche, escaliers et transfert) avec chaque élément marqué comme 0 = Besoin d'aide complète, 1 = Besoin d'aide ou 2 = n'a besoin de aucune aide.
12 semaines postopératoire
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines postopératoire
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle Flanagan Quality of Life (QOS), qui est un questionnaire de 16 éléments (domaine) avec chaque élément noté de 1 à 7 points. L'échelle sera expliquée aux patients par le médecin de la douleur, et le score total sera calculé et enregistré lors de l'évaluation préopératoire (ligne de base) et à 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après l'opération.
12 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2411-501-087-193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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