Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra lidokaininfusioner som adjuvanser till generell anestesi för kronisk smärtbehandling efter mastektomi

5 april 2025 uppdaterad av: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidin kontra lidokaininfusioner som adjuvanser till generell anestesi för kronisk smärtbehandling efter mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra dexmedetomidin- och lidokaininfusioner som adjuvanser med generell anestesi för kronisk smärtbehandling efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi är ett betydande problem som förväntas bli mer relevant eftersom antalet patienter som genomgår bröstcanceroperation ökar på grund av den längre överlevnaden i samband med denna operation.

Lidokain är den lokalbedövningsmedel, som används oftare, och det anses vara prototypen för lokalbedövningsmedel för aminoamid. DexMedetomidine (DEX) är en mycket selektiv agonist som verkar genom att binda med presynaptisk alfa 2-adrenerg receptor och sedan aktivera den negativa återkopplingsslingan för det sympatiska nervresponsen, vilket leder till hämmad norepinefrinfrisättning från de sympatiska terminalerna och minskade reflexaktiviteten för sympatetisk nervs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel F Samy, MD
        • Huvudutredare:
          • Norma O Zayed, MD
        • Huvudutredare:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II.
  • Planerad för mastektomi med axillär dissektion (antingen modifierad radikal mastektomi med eller utan latissimus dorsi -klaff eller konservativ bröstkirurgi) på grund av bröstcancer.

Uteslutningskriterier:

  • Patientens vägran.
  • Känd allergi mot någon av studieläkemedel.
  • De med lever eller njurinsufficiens.
  • Patienter som kör regelbundet på B -blockerare.
  • α2 adrenerga agonister och lugnande medel.
  • Psykoaktiva mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Patienter kommer att få 1 μg/kg intravenös dexmedetomidin under 10 minuter följt av en intravenös infusion av 0,5 μg/kg/h.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienter kommer att få 1 μg/kg intravenös dexmedetomidin under 10 minuter följt av en intravenös infusion av 0,5 μg/kg/h.
Experimentell: Lidokaingrupp
Patienter kommer att få en bolus av intravenös lidokain 1,5 mg/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion av lidokain 1,5 mg/kg/h.
Läkemedel: Lidokain
Patienter kommer att få en bolus av intravenös lidokain 1,5 mg/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion av lidokain 1,5 mg/kg/h.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter kommer att få intravenös isoton saltlösning 0,9% på samma volym och sätt som studieläkemedel.
Läkemedel: Isoton saltlösning
Patienter kommer att få intravenös isoton saltlösning 0,9% på samma volym och sätt som studieläkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader postoperativt
Förekomsten av den kroniska smärtan kommer att registreras.
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den första räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Tid till den första räddningsanalgesi kommer att registreras från slutet av operationen till den första dosen av administrerad morfin.
48 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Hjärtfrekvensen kommer att registreras före infusion (basvärde), 5,10, 15, 30, 45 och 60 minuter och i slutet av operationen.
Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Genomsnittligt arteriellt tryck kommer att registreras före infusion (basvärde), 5,10, 15, 30, 45 och 60 minuter och i slutet av driften.
Till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Total morfinförbrukning
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Räddningsanalgesi av morfin 0,1 mg/kg/dos (max 0,3 mg/kg/dag) bolusar kommer att ges om den visuella analoga skalan (VAS)> 3.
48 timmar postoperativt
Smärta
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Varje patient kommer att instrueras om postoperativ smärtbedömning med den visuella analoga skalan (VAS). VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan som kan tänkas"). VAS kommer att bedömas vid Pacu, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 H, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 veckor postoperativt.
12 veckor postoperativt
Förekomst av smärtsyndrom efter mastektomi
Tidsram: 6 månader postoperativt
Förekomst av smärtsyndrom efter mastektomi kommer att registreras.
6 månader postoperativt
Aktivitetsnivå
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Aktivitetsnivån kommer att bedömas med hjälp av Barthel -aktiviteterna i Daily Living Scale (ADL) 2, 3, 4, 8 och 12 veckor postoperativt. Denna skala omfattar 10 grundläggande dagliga aktiviteter (tarm, urinblåsan, utfodring, toalett, bad, klädsel, skötsel, promenader, trappor och överföring) med varje föremål som görs som 0 = behöver fullständig hjälp, 1 = behöver lite hjälp eller 2 = behöver ingen hjälp.
12 veckor postoperativt
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), som är ett 16-artikels (domän) frågeformulär med varje artikel som görs från 1 till 7 poäng. Skalan kommer att förklaras för patienterna av smärtläkaren, och den totala poängen kommer att beräknas och registreras vid den preoperativa bedömningen (baslinjen) och vid 2, 3, 4, 8 och 12 veckor postoperativt.
12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP2411-501-087-193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera