Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z infuzją lidokainy jako adiuwantów do znieczulenia ogólnego do przewlekłego leczenia bólu po mastektomii

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Deksmedetomidyna w porównaniu z infuzją lidokainy jako adiuwantów do znieczulenia ogólnego do przewlekłego leczenia bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu porównanie infuzji deksmedetomidyny i lidokainy jako adiuwantów ze znieczuleniem ogólnym w przewlekłym leczeniu bólu po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból po operacji raka piersi jest znaczącym problemem, który powinien stać się bardziej istotny, ponieważ liczba pacjentów poddawanych operacji raka piersi rośnie ze względu na dłuższe przeżycie związane z tą operacją.

Lidokaina jest miejscowym znieczuleniem, który jest stosowany częściej, i jest uważany za prototyp miejscowych środków znieczulających aminokso-st. Deksmedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą, który działa poprzez wiązanie z presynaptycznym receptorem alfa 2-adrenergicznym, a następnie aktywującą negatywną pętlę zwrotną odpowiedzi nerwowej współczulnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel F Samy, MD
        • Główny śledczy:
          • Norma O Zayed, MD
        • Główny śledczy:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny II.
  • Zaplanowano na mastektomię z rozwarstwieniem pachowym (albo zmodyfikowana radykalna mastektomia z klapą Latissimus gorsiz lub bez operacji piersi) z powodu raka piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znana alergia na każdy z badanych leków.
  • Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, którzy regularnie biegają na blokerach B.
  • α2 adrenergiczni agoniści i środki uspokajające.
  • Leki psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają 1 μg/kg dożylnej deksmedetomidyny w ciągu 10 minut, a następnie wlew dożylnie 0,5 μg/kg/h.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają 1 μg/kg dożylnej deksmedetomidyny w ciągu 10 minut, a następnie wlew dożylnie 0,5 μg/kg/h.
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymają bolus dożylnej lidokainy 1,5 mg/kg w ciągu 10 minut, a następnie ciągły wlew lidokainy 1,5 mg/kg/h.
Lek: Lidokaine
Pacjenci otrzymają bolus dożylnej lidokainy 1,5 mg/kg w ciągu 10 minut, a następnie ciągły wlew lidokainy 1,5 mg/kg/h.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają dożylną izotoniczną sól fizjologiczną 0,9% w tej samej objętości i sposobie, co leki badane.
Lek: Sól izotoniczna
Pacjenci otrzymają dożylną izotoniczną sól fizjologiczną 0,9% w tej samej objętości i sposobie, co leki badane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zapadalność na przewlekły ból zostanie zarejestrowany.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na 1. ratownictwo analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas na 1st ratownicze analgezja zostanie zarejestrowana od końca operacji do pierwszej dawki morfiny.
48 godzin po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 2 godzin)
Tętno zostanie zarejestrowane przed infuzją (wartość wyjściowa), 5,10, 15, 30, 45 i 60 minut i pod koniec operacji.
Do końca operacji (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie zarejestrowane przed infuzją (wartość wyjściowa), 5,10, 15, 30, 45 i 60 minut i pod koniec operacji.
Do końca operacji (do 2 godzin)
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Rescue Analgesia morfiny 0,1 mg/kg/dawka (maks. 0,3 mg/kg/dzień) zostaną podane, jeśli wizualna skala analogowa (VAS)> 3.
48 godzin po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Każdy pacjent zostanie pouczony o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”). VA zostaną ocenione w PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 H, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodni po operacji.
12 tygodni po operacji
Częstość występowania zespołu bólu po lewejdzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zapadalność zespołu bólu po lewejdzie zostaną zarejestrowane.
6 miesięcy po operacji
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Poziom aktywności zostanie oceniony przy użyciu aktywności Barthel codziennej skali życia (ADL) 2, 3, 4, 8 i 12 tygodni po operacji. Skala ta obejmuje 10 podstawowych codziennych czynności (jelita, pęcherza, karmienie, toalety, kąpiel, opatrz, pielęgnacja, spacery, schody i transfer) z każdym elementem ocenionym jako 0 = potrzebuję pełnej pomocy, 1 = potrzebuję pomocy lub 2 = nie potrzebuję pomocy.
12 tygodni po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), która jest 16-elementowym kwestionariuszem (domeny) z każdym elementem uzyskanym od 1 do 7 punktów. Skala zostanie wyjaśniona pacjentom przez lekarza bólu, a całkowity wynik zostanie obliczony i zarejestrowany podczas oceny przedoperacyjnej (linia bazowa) oraz po 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji.
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2411-501-087-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj