Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine kontra lidokaininfusjoner som adjuvanser til generell anestesi for kronisk smertehåndtering etter mastektomi

5. april 2025 oppdatert av: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidine kontra lidokaininfusjoner som adjuvanser til generell anestesi for kronisk smertehåndtering etter mastektomi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne dexmedetomidin- og lidokaininfusjoner som adjuvanser med generell anestesi for kronisk smertehåndtering etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter etter brystkreftkirurgi er et betydelig problem som forventes å bli mer relevant fordi antallet pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi øker på grunn av lengre overlevelse forbundet med denne operasjonen.

Lidokain er lokalbedøvelse, som brukes oftere, og det regnes som prototypen til amino-amid lokalbedøvelse. Dexmedetomidine (DEX) er en svært selektiv agonist som virker ved å binde seg med presynaptisk alfa 2-adrenerg reseptor og deretter aktivere den negative tilbakemeldingssløyfen til den sympatiske nervesvaret, noe som fører til hemmet norpinefrinfrigjøring fra de sympatiske terminalene og redusert refleksaktiviteten til den norpinefrinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel F Samy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Norma O Zayed, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II.
  • Planlagt for mastektomi med aksillær disseksjon (enten modifisert radikal mastektomi med eller uten latissimus dorsi -klaff eller konservativ brystkirurgi) på grunn av brystkreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag.
  • Kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
  • De med lever- eller renalinsuffisiens.
  • Pasienter som kjører regelmessig på B -blokkering.
  • α2 adrenergiske agonister og beroligende midler.
  • Psykoaktive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine Group
Pasientene vil få 1 μg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,5 μg/kg/t.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasientene vil få 1 μg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,5 μg/kg/t.
Eksperimentell: Lidocaine Group
Pasientene vil få en bolus av intravenøs lidokain 1,5 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain 1,5 mg/kg/t.
Legemiddel: Lidokain
Pasientene vil få en bolus av intravenøs lidokain 1,5 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lidokain 1,5 mg/kg/t.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få intravenøs isoton saltvann 0,9% på samme volum og måte som studiemedisiner.
Legemiddel: Isoton saltvann
Pasienter vil få intravenøs isoton saltvann 0,9% på samme volum og måte som studiemedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst av kroniske smerter vil bli registrert.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. redning analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til den første redningsanalgesi vil bli registrert fra enden av operasjonen til den første dosen av morfin administrert.
48 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Til slutten av drift (opptil 2 timer)
Hjertefrekvens vil bli registrert før infusjon (baselineverdi), 5,10, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved driftsslutt.
Til slutten av drift (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Til slutten av drift (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert før infusjon (baselineverdi), 5,10, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved driften.
Til slutten av drift (opptil 2 timer)
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Redning analgesi av morfin 0,1 mg/kg/dose (maks 0,3 mg/kg/dag) Boluser vil bli gitt hvis Visual Analogue Scale (VAS)> 3.
48 timer postoperativt
Grad av smerte
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS). VAS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes"). VAS vil bli vurdert på PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker postoperativt.
12 uker postoperativt
Forekomst av smertesyndrom etter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst av smertesyndrom etter mastektomi vil bli registrert.
6 måneder postoperativt
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Aktivitetsnivået vil bli vurdert ved bruk av Barthel Activity of Daily Living Scale (ADL) 2, 3, 4, 8 og 12 uker postoperativt. Denne skalaen består av 10 grunnleggende daglige aktiviteter (tarm, blære, fôring, toalett, bading, dressing, pleie, turgåing, trapper og overføring) med hvert element scoret som 0 = trenger full hjelp, 1 = trenger litt hjelp eller 2 = trenger ingen hjelp.
12 uker postoperativt
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), som er et spørreskjema for 16 elementer (domene) med hvert element som er scoret fra 1 til 7 poeng. Skalaen vil bli forklart for pasientene av smertelege, og den totale poengsummen vil bli beregnet og registrert ved den preoperative vurderingen (baseline) og ved 2, 3, 4, 8 og 12 uker postoperativt.
12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2411-501-087-193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere