Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és a lidokain infúziók mint adjuvánsok az általános érzéstelenítéshez a krónikus fájdalomkezeléshez mastectomia után

2025. április 5. frissítette: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidin és a lidokain infúziók mint adjuvánsok az általános érzéstelenítéshez a krónikus fájdalomkezeléshez mastectomia után: randomizált, kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a dexmedetomidin és a lidokain infúziók mint adjuvánsok összehasonlítása az általános érzéstelenítéshez a krónikus fájdalomkezeléshez a mastectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák műtét utáni krónikus fájdalom jelentős probléma, amely várhatóan relevánsabbá válik, mivel az emlőrák műtéten átesett betegek száma növekszik, mivel a műtéthez hosszabb túlélés.

A lidokain a helyi érzéstelenítő, amelyet gyakrabban használnak, és az amino-amid helyi érzéstelenítők prototípusának tekintik. A dexmedetomidin (DEX) egy nagyon szelektív agonista, amely a preszinaptikus alfa-2-adrenerg receptorhoz kötődéssel jár, majd aktiválja a szimpatikus idegválasz negatív visszacsatolási hurkát, ami gátolja a norepinefrin felszabadulását a szimpatikus terminálokból és a szimpatikális idegsejtek csökkent reflex aktivitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12613
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel F Samy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Norma O Zayed, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai státus II.
  • Axilláris boncolással (akár módosított radikális mastectomia latissimus dorsi szárnyas vagy konzervatív emlőműtéttel módosított radikális mastectomia vagy konzervatív emlőműtét) tervezett.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása.
  • A vizsgált gyógyszerek ismert allergiája.
  • A máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők.
  • Azok a betegek, akik rendszeresen futnak a B blokkolókon.
  • α2 adrenerg agonisták és nyugtatók.
  • Pszichoaktív gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A betegek 10 percig 1 μg/kg intravénás dexmedetomidint kapnak, amelyet egy 0,5 μg/h/h intravénás infúzió követ.
Drog: Dexmedetomidin
A betegek 10 percig 1 μg/kg intravénás dexmedetomidint kapnak, amelyet egy 0,5 μg/h/h intravénás infúzió követ.
Kísérleti: Lidokain csoport
A betegek 10 perc alatt 1,5 mg/kg intravénás lidokain bolusát kapnak, majd 1,5 mg/h/h lidokain folyamatos infúzióját követik.
Drog: Lidokain
A betegek 10 perc alatt 1,5 mg/kg intravénás lidokain bolusát kapnak, majd 1,5 mg/h/h lidokain folyamatos infúzióját követik.
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A betegek intravénás izotonikus sóoldat 0,9% -ot kapnak, ugyanolyan mennyiségben és módon, mint a vizsgált gyógyszerek.
Drog: Izotóniás sóoldat
A betegek intravénás izotonikus sóoldat 0,9% -ot kapnak, ugyanolyan mennyiségben és módon, mint a vizsgált gyógyszerek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni
A krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságát rögzítik.
6 hónapos műtét utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az 1. mentési fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
Az 1. mentési fájdalomcsillapítóra töltött időt a műtét végétől a morfin első adagjáig rögzítik.
48 óra posztoperatívan
Pulzusszám
Időkeret: A működés végéig (legfeljebb 2 óráig)
A pulzusszámot az infúzió (kiindulási érték), 5,10, 15, 30, 45 és 60 perc előtt és a működés végén rögzítik.
A működés végéig (legfeljebb 2 óráig)
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A működés végéig (legfeljebb 2 óráig)
Az átlagos artériás nyomást az infúzió (kiindulási érték), 5,10, 15, 30, 45 és 60 perc előtt és a működés végén rögzítik.
A működés végéig (legfeljebb 2 óráig)
Teljes morfinfogyasztás
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
A 0,1 mg/kg/dózis (max. 0,3 mg/kg/nap) morfin mentési fájdalomcsillapítója adódik, ha a vizuális analóg skála (VAS)> 3.
48 óra posztoperatívan
Fájdalom mértéke
Időkeret: 12 hét posztoperatívan
Minden beteget a posztoperatív fájdalom értékeléséről a vizuális analóg skálán (VAS) utasítanak. VAS (0 "nincs fájdalom", míg a 10 "a legrosszabb fájdalmat elképzelhető"). A VAS -t a PACU -nál, az 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 H, 1, 2, 3, 4, 8 és 12 hét után értékeljük.
12 hét posztoperatívan
A poszt-masztektómiás fájdalom szindróma előfordulása
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni
A poszt-masztektómiás fájdalom szindróma előfordulási gyakorisága rögzül.
6 hónapos műtét utáni
Tevékenységi szint
Időkeret: 12 hét posztoperatívan
Az aktivitási szintet a Daily Living Scale (ADL) 2, 3, 4, 8 és 12 hét utáni Barthel -tevékenységek felhasználásával kell megvizsgálni. Ez a skála 10 alapvető napi tevékenységet tartalmaz (bél, hólyag, etetés, WC, fürdés, öltözködés, ápolás, séta, lépcső és átadás), mindegyik elem 0 -val pontozva = teljes segítségre van szüksége, 1 = szükség van valamilyen segítségre vagy 2 = nincs szükség segítségre.
12 hét posztoperatívan
Az életminőség értékelése
Időkeret: 12 hét posztoperatívan
Az életminőséget a Flanagan életminőségi skála (QOLS) felhasználásával kell megvizsgálni, amely egy 16 elemből álló (domain) kérdőív, mindegyik elem 1 és 7 pont között van. A skálát a betegeknek a fájdalomorvos magyarázza, és a teljes pontszámot kiszámítják és rögzítik a preoperatív értékelésnél (kiindulási érték), valamint a műtét utáni 2, 3, 4, 8 és 12 héten.
12 hét posztoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP2411-501-087-193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kéréssel érhetők el a tanulmány vége után egy évig.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány vége után egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kéréssel érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel