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乳房切除後の慢性疼痛管理のための全身麻酔へのアジュバントとしてのリドカイン注入とリドカイン注入

2025年4月5日 更新者：Mohamed Elsaid Abdel Fattah、Cairo University

乳房切除後の慢性疼痛管理のための全身麻酔へのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとリドカイン注入：ランダム化比較試験

この研究の目的は、乳房切除後の慢性疼痛管理のための全身麻酔の補助剤として、デクスメデトミジンとリドカイン注入を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん手術後の慢性疼痛は、この手術に関連する生存率が長いため乳がん手術を受けている患者の数が増加しているため、より関連性が高まると予想される重大な問題です。

リドカインは局所麻酔薬であり、より頻繁に使用され、アミノアミドの局所麻酔薬のプロトタイプと考えられています。 デクスメデトミジン（DEX）は、シナプス前α2アドレナリン受容体と結合し、交感神経反応の負のフィードバックループを活性化することにより作用する非常に選択的なアゴニストであり、交感神経末端からのノルエピネフリン放出を阻害し、交感神経神経の反射活性を低下させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • 募集
        • Cairo university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel F Samy, MD
        • 主任研究者：
          • Norma O Zayed, MD
        • 主任研究者：
          • Mohammed ElSharkawy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から75歳。
  • アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態II。
  • 乳がんによるx軸解剖（ラティシムス背骨フラップまたは保守的な乳房手術の有無にかかわらず、修飾根治的乳房切除術のいずれか）を伴う乳房切除術が予定されています。

除外基準：

  • 患者の拒否。
  • いずれかの研究薬に対するアレルギーが既知のアレルギー。
  • 肝不全または腎不全の人。
  • Bブロッカーで定期的に走っている患者。
  • α2アドレナリン作動性アゴニストと鎮静剤。
  • 精神活性薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン群
患者は、10分間で1μg/kgの静脈内デクメデトミジンを投与され、その後0.5μg/kg/hの静脈内注入が行われます。
薬：デクスメデトミジン
患者は、10分間で1μg/kgの静脈内デクメデトミジンを投与され、その後0.5μg/kg/hの静脈内注入が行われます。
実験的：リドカイングループ
患者は、10分間で1.5mg/kgの静脈内リドカインのボーラスを受け取り、その後、リドカイン1.5mg/kg/hの連続注入が行われます。
薬：リドカイン
患者は、10分間で1.5mg/kgの静脈内リドカインのボーラスを受け取り、その後、リドカイン1.5mg/kg/hの連続注入が行われます。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
患者は、研究薬と同じ体積と方法で0.9％静脈内等張生理食塩水を投与されます。
薬：等張生理食塩水
患者は、研究薬と同じ体積と方法で0.9％静脈内等張生理食塩水を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の発生率
時間枠：術後6ヶ月
慢性疼痛の発生率が記録されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の救助鎮痛への時間
時間枠：術後48時間
最初の救助鎮痛の時間は、手術の終了から、投与されたモルヒネの最初の用量まで記録されます。
術後48時間
心拍
時間枠：操作の終了まで（最大2時間）
心拍数は、注入（ベースライン値）、5、10、15、30、45、および60分前、および操作の終了時に記録されます。
操作の終了まで（最大2時間）
平均動脈圧
時間枠：操作の終了まで（最大2時間）
平均動脈圧は、注入（ベースライン値）、5,10、15、30、45、60分前、および操作終了時に記録されます。
操作の終了まで（最大2時間）
総モルヒネ消費
時間枠：術後48時間
モルヒネ0.1 mg/kg/用量（最大0.3 mg/kg/日）の救助鎮痛は、視覚アナログスケール（VAS）> 3の場合、ボルースが与えられます。
術後48時間
痛みの程度
時間枠：術後12週間
各患者は、視覚アナログスケール（VAS）を使用した術後疼痛評価について指示されます。 VAS（0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。 VASは、術後1、2、4、6、8、12、18、24、36、48 H、1、2、3、4、8、および12週間でPACUで評価されます。
術後12週間
乳房切除後疼痛症候群の発生率
時間枠：術後6ヶ月
乳房切除後の疼痛症候群の発生率が記録されます。
術後6ヶ月
アクティビティレベル
時間枠：術後12週間
活動レベルは、術後2、3、4、8、12週間の日常生活スケール（ADL）のバーセル活動を使用して評価されます。 このスケールは、10の基本的な日常活動（腸、膀胱、給餌、トイレ、入浴、ドレッシング、グルーミング、ウォーキング、階段、転送）で構成され、各アイテムは0 =完全なヘルプが必要です。
術後12週間
生活の質の評価
時間枠：術後12週間
生活の質は、フラナガンの品質オブライフスケール（QOLS）を使用して評価されます。これは、各アイテムが1から7ポイントのスコアを記録した16項目（ドメイン）のアンケートです。 スケールは、痛みの医師によって患者に説明され、合計スコアは術前評価（ベースライン）および術後2、3、4、8、12週間で計算および記録されます。
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月5日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP2411-501-087-193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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