Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DexMedetomidine versus lidocaïne -infusies als adjuvantia van algemene anesthesie voor chronisch pijnbeheer na borstamputatie

5 april 2025 bijgewerkt door: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

DexMedetomidine versus lidocaïne -infusies als adjuvantia van algemene anesthesie voor chronisch pijnbeheer na borstamputatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft als doel dexmedetomidine- en lidocaïne -infusies te vergelijken als adjuvantia met algemene anesthesie voor chronisch pijnbeheer na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn na chirurgie van borstkanker is een aanzienlijk probleem dat naar verwachting relevanter wordt omdat het aantal patiënten dat een chirurgie van borstkanker ondergaat toeneemt vanwege de langere overleving geassocieerd met deze operatie.

Lidocaïne is de lokale verdoving, die vaker wordt gebruikt, en het wordt beschouwd als het prototype van lokale anesthetica van amino-amide. DexMedetomidine (DEX) is een zeer selectieve agonist die werkt door te binden aan presynaptische alfa 2-adrenerge receptor en vervolgens de negatieve feedback-lus van de sympathische zenuwrespons te activeren, wat leidt tot geremde norepinefrine-afgifte van de sympathische terminals en verlaagde reflexactiviteit van de sympathische zenuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel F Samy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norma O Zayed, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II.
  • Gepland voor borstamputatie met axillaire dissectie (ofwel gemodificeerde radicale borstamputatie met of zonder latissimus dorsi flap of conservatieve borstchirurgie) als gevolg van borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksdrugs.
  • Degenen met lever- of nierinsufficiëntie.
  • Patiënten die regelmatig op B -blokkers rennen.
  • α2 adrenerge agonisten en sedativa.
  • Psychoactieve medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DexMedetomidine Group
Patiënten ontvangen gedurende 10 minuten 1 μg/kg intraveneuze dexmedetomidine gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,5 μg/kg/h.
Geneesmiddel: DexMedetomidine
Patiënten ontvangen gedurende 10 minuten 1 μg/kg intraveneuze dexmedetomidine gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,5 μg/kg/h.
Experimenteel: Lidocaïne -groep
Patiënten ontvangen een bolus van intraveneuze lidocaïne 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een continue infusie van lidocaïne 1,5 mg/kg/h.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten ontvangen een bolus van intraveneuze lidocaïne 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een continue infusie van lidocaïne 1,5 mg/kg/h.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvangen intraveneuze isotone zoutoplossing 0,9% in hetzelfde volume en manier als de onderzoeksgeneesmiddelen.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Patiënten ontvangen intraveneuze isotone zoutoplossing 0,9% in hetzelfde volume en manier als de onderzoeksgeneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De incidentie van de chronische pijn zal worden vastgelegd.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie wordt vanaf het einde van de operatie geregistreerd tot de eerste dosis morfine beheerd.
48 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de werking (tot 2 uur)
De hartslag zal worden geregistreerd vóór infusie (basiswaarde), 5,10, 15, 30, 45 en 60 minuten en aan het einde van de werking.
Tot het einde van de werking (tot 2 uur)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de werking (tot 2 uur)
Gemiddelde arteriële druk zal worden geregistreerd vóór infusie (basislijnwaarde), 5,10, 15, 30, 45 en 60 minuten en aan het einde van de werking.
Tot het einde van de werking (tot 2 uur)
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Reddingsanalgesie van morfine 0,1 mg/kg/dosis (max 0,3 mg/kg/dag) bolussen worden gegeven als de visuele analoge schaal (VAS)> 3.
48 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de visuele analoge schaal (VAS). VAS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt, vertegenwoordigt). VAS zal worden beoordeeld op PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 H, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 weken na de operatie.
12 weken na de operatie
Incidentie van het pijnsyndroom na de mastectomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De incidentie van Pain Pain Syndrome na de mastectomie zal worden opgenomen.
6 maanden na de operatie
Activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Het activiteitsniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Barthel -activiteiten van Daily Living Scale (ADL) 2, 3, 4, 8 en 12 weken na de operatie. Deze schaal bestaat uit 10 basale dagelijkse activiteiten (darm, blaas, voeding, toilet, baden, dressing, verzorging, wandelen, trappen en overdracht) waarbij elk item wordt gescoord als 0 = volledige hulp nodig, 1 = wat hulp nodig of 2 = geen hulp nodig.
12 weken na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), een vragenlijst van 16 items (domein) met elk item dat wordt gescoord van 1 tot 7 punten. De schaal zal aan de patiënten worden uitgelegd door de pijnarts, en de totale score zal worden berekend en geregistreerd bij de preoperatieve beoordeling (basislijn) en na 2, 3, 4, 8 en 12 weken na de operatie.
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2411-501-087-193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op DexMedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren