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유방 절제술 후 만성 통증 관리를위한 전신 마취에 대한 보조제로서 덱스 메데 토미 딘 대 리도카인 주입

2025년 4월 5일 업데이트: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

유방 절제술 후 만성 통증 관리를위한 전신 마취에 대한 보조제로서 덱스 메데 토미 딘 대 리도카인 주입 : 무작위 대조 시험

이 연구는 유방 절제술 후 만성 통증 관리를위한 덱스 메데 토미 딘과 리도카인 주입을 보조제로 비교하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 수술 후 만성 통증은 유방암 수술을받는 환자의 수가이 수술과 관련된 더 긴 생존으로 인해 증가하고 있기 때문에 더 관련성이 높아질 것으로 예상되는 중요한 문제입니다.

리도카인은 국소 마취제로 더 자주 사용되며 아미노 아미드 국소 마취제의 프로토 타입으로 간주됩니다. 덱스 메데 토미 딘 (Dexmedetomidine) (DEX)은 시냅스 전 알파 2- 아드레날린 수용체와 결합하고 교감 신경 반응의 부정적인 피드백 루프를 활성화시켜 교감 테마의 말단으로부터 노르 노르 프린 방출을 억제하고 교감 신경의 반사 활성을 감소시키는 매우 선택적인 작용제이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12613
        • 모병
        • Cairo university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel F Samy, MD
        • 수석 연구원:
          • Norma O Zayed, MD
        • 수석 연구원:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 75 세 사이입니다.
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 II.
  • 유방암으로 인한 겨드랑 절제술 (Latissimus dorsi 플랩 또는 보수적 인 유방 수술이 있거나없는 수정 된 라디칼 유방 절제술)을 사용한 유방 절제술로 예정되어 있습니다.

제외 기준 :

  • 환자 거절.
  • 연구 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  • 간 또는 신장 기능 부전이있는 사람들.
  • B 차단제에서 정기적으로 달리는 환자.
  • α2 아드레날린 작용제 및 진정제.
  • 정신 활성 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스 메데 토미 딘 그룹
환자는 10 분에 걸쳐 정맥 내 덱스 메데 토미 딘 1 μg/kg을받은 후 0.5 μg/kg/h의 정맥 주입을받습니다.
의약품: 덱스 메데 토미 딘
환자는 10 분에 걸쳐 정맥 내 덱스 메데 토미 딘 1 μg/kg을받은 후 0.5 μg/kg/h의 정맥 주입을받습니다.
실험적: 리도카인 그룹
환자는 10 분에 걸쳐 정맥 내 리도카인 1.5mg/kg의 볼 루스를 받고 리도카인 1.5mg/kg/h의 연속 주입을받습니다.
의약품: 리도카인
환자는 10 분에 걸쳐 정맥 내 리도카인 1.5mg/kg의 볼 루스를 받고 리도카인 1.5mg/kg/h의 연속 주입을받습니다.
위약 비교기: 제어 그룹
환자는 연구 약물과 동일한 부피와 방식으로 정맥 내 등장 식염수 0.9%를받습니다.
의약품: 동위 원소 식염수
환자는 연구 약물과 동일한 부피와 방식으로 정맥 내 등장 식염수 0.9%를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증의 발생률
기간: 수술 후 6 개월
만성 통증의 발병률이 기록됩니다.
수술 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 구조 진통제에 시간
기간: 수술 후 48 시간
첫 번째 구조 진통제에 대한 시간은 수술 종료부터 첫 번째 모르핀이 투여 될 때까지 기록됩니다.
수술 후 48 시간
심박수
기간: 작동이 끝날 때까지 (최대 2 시간)
심박수는 주입 (기준 값), 5,10, 15, 30, 45 및 60 분, 수술 종료시 기록됩니다.
작동이 끝날 때까지 (최대 2 시간)
평균 동맥압
기간: 작동이 끝날 때까지 (최대 2 시간)
평균 동맥압은 주입 전에 (기준 값), 5,10, 15, 30, 45 및 60 분 및 수술 종료시 기록됩니다.
작동이 끝날 때까지 (최대 2 시간)
총 모르핀 소비
기간: 수술 후 48 시간
모르핀의 구조 진통제 0.1 mg/kg/용량 (Max 0.3 mg/kg/day) 볼 루스는 시각적 아날로그 척도 (VAS)> 3이 제공됩니다.
수술 후 48 시간
고통의 정도
기간: 수술 후 12 주
각 환자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 수술 후 통증 평가에 대해 지시받을 것입니다. Vas (0은 "고통 없음"을 나타내며 10은 "최악의 고통을 상상할 수있는"것을 나타냅니다). VAS는 수술 후 PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 18, 24, 36, 48 H, 1, 2, 3, 4, 8 및 12 주에서 평가 될 것이다.
수술 후 12 주
마사후 절제술 후 통증 증후군의 발생률
기간: 수술 후 6 개월
마사후 절제술 후 통증 증후군의 발생률이 기록됩니다.
수술 후 6 개월
활동 수준
기간: 수술 후 12 주
활동 수준은 수술 후 일상 생활 척도 (ADL) 2, 3, 4, 8 및 12 주의 Barthel 활동을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0 = 완전한 도움, 1 = 도움이 필요하거나 2 = 도움이 필요하지 않습니다.
수술 후 12 주
삶의 질 평가
기간: 수술 후 12 주
삶의 질은 Flanagan Life of Life Scale (QOL)을 사용하여 평가됩니다. QOL (1 ~ 7 점)의 16 개 항목 (도메인) 설문지입니다. 척도는 통증 의사가 환자에게 설명 할 것이며, 총 점수는 수술 전 평가 (기준선) 및 수술 후 2, 3, 4, 8 및 12 주에 계산 및 기록됩니다.
수술 후 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP2411-501-087-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 1 년 동안 연구 종료 후 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1 년 동안 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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