Dexmedetomidina versus infusiones de lidocaína como adyuvantes a la anestesia general para el manejo del dolor crónico después de la mastectomía
5 de abril de 2025 actualizado por: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University
Dexmedetomidina versus infusiones de lidocaína como adyuvantes a la anestesia general para el manejo del dolor crónico después de la mastectomía: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar las infusiones de dexmedetomidina y lidocaína como adyuvantes con la anestesia general para el manejo del dolor crónico después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama es un problema importante que se espera que se vuelva más relevante porque el número de pacientes sometidos a cirugía de cáncer de seno está aumentando debido a la supervivencia más larga asociada con esta cirugía.
La lidocaína es el anestésico local, que se usa con más frecuencia, y se considera el prototipo de la anestésica local de aminoamida. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista altamente selectivo que actúa al unirse con el receptor de alfa 2-adrenérgico de alfa presináptico y luego activar el circuito de retroalimentación negativa de la respuesta nerviosa simpática, lo que lleva a la liberación inhibida de norepinefrina de las terminales simpáticas y disminución de la actividad reflexiva de la nerviosa synepathic.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed E Abdel Fattah, MD
- Número de teléfono: 00201284475792
- Correo electrónico: mohamed-elsaid@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo university
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Contacto:
- Mohamed E Abdel Fattah, MD
- Número de teléfono: 00201284475792
- Correo electrónico: mohamed-elsaid@cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Samuel F Samy, MD
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Investigador principal:
- Norma O Zayed, MD
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Investigador principal:
- Mohammed ElSharkawy, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico II.
- Programado para la mastectomía con disección axilar (ya sea mastectomía radical modificada con o sin colgajo dorsi de latissimus o cirugía de seno conservadora) debido al cáncer de mama.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos de estudio.
- Aquellos con insuficiencia hepática o renal.
- Pacientes que corren regularmente en bloqueadores B.
- α2 agonistas y sedantes adrenérgicos.
- Medicamentos psicoactivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los pacientes recibirán 1 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa durante 10 minutos seguido de una infusión intravenosa de 0.5 μg/kg/h.
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Los pacientes recibirán 1 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa durante 10 minutos seguido de una infusión intravenosa de 0.5 μg/kg/h.
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Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes recibirán un bolo de lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión continua de lidocaína 1.5 mg/kg/h.
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Los pacientes recibirán un bolo de lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión continua de lidocaína 1.5 mg/kg/h.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán solución salina isotónica intravenosa 0.9% en el mismo volumen y manera que los medicamentos de estudio.
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Los pacientes recibirán solución salina isotónica intravenosa 0.9% en el mismo volumen y manera que los medicamentos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Se registrará la incidencia del dolor crónico.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El tiempo para la primera analgesia de rescate se registrará desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de la morfina administrada.
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48 horas después de la operación
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación (hasta 2 horas)
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La frecuencia cardíaca se registrará antes de la infusión (valor de referencia), 5,10, 15, 30, 45 y 60 minutos y al final de la operación.
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Hasta el final de la operación (hasta 2 horas)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación (hasta 2 horas)
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La presión arterial media se registrará antes de la infusión (valor de referencia), 5,10, 15, 30, 45 y 60 minutos y al final de la operación.
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Hasta el final de la operación (hasta 2 horas)
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se administrarán analgesia de rescate de morfina 0.1 mg/kg/dosis (máxima 0.3 mg/kg/día) si la escala analógica visual (VAS)> 3.
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48 horas después de la operación
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor postoperatoria con la escala analógica visual (VAS).
VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
VAS se evaluará en Pacu, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 h, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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12 semanas después de la operación
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Incidencia del síndrome de dolor posterior a la mastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Se registrará la incidencia del síndrome de dolor posterior a la mastectomía.
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6 meses después de la operación
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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El nivel de actividad se evaluará utilizando las actividades de Barthel de la Escala de Vida Daily (ADL) 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
Esta escala comprende 10 actividades diarias básicas (intestino, vejiga, alimentación, inodoro, baño, aderezo, preparación, caminata, escaleras y transferencia) con cada artículo puntuado como 0 = Necesita ayuda completa, 1 = Necesito ayuda o 2 = no necesita ayuda.
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12 semanas después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala de Calidad de Vida Flanagan (QOLS), que es un cuestionario de 16 ítems (dominio) con cada elemento obtenido de 1 a 7 puntos.
La escala será explicada a los pacientes por el médico del dolor, y la puntuación total se calculará y registrará en la evaluación preoperatoria (línea de base) y a las 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- AP2411-501-087-193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .