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Dexmedetomidin gegen Lidocain -Infusionen als Adjuvantien zur Vollnarkose zur chronischen Schmerzbehandlung nach der Mastektomie

5. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidin gegen Lidocain -Infusionen als Adjuvantien zur Vollnarkose für chronisches Schmerzmanagement nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Dexmedetomidin- und Lidocain -Infusionen als Adjuvantien zur Vollnarkose zur chronischen Schmerzbehandlung nach der Mastektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation sind ein signifikantes Problem, das erwartet wird, dass die Anzahl der Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, aufgrund des längeren Überlebens mit dieser Operation zunimmt.

Lidocain ist das lokale Anästhetikum, das häufiger verwendet wird, und wird als Prototyp der Amino-Amid-Lokalanästhetika angesehen. Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver Agonist, der durch Bindung mit präsynaptischem Alpha-2-adrenergen Rezeptor und dann die negative Rückkopplungsschleife der sympathischen Nervenreaktion aktiviert, was zu einer inhibierten Noradrenphrinfreisetzung aus den sympathischen Terminen und einer verminderten Reflexaktivität der sympathischen Nervenzusammenhänge führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel F Samy, MD
        • Hauptermittler:
          • Norma O Zayed, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status II.
  • Für eine Mastektomie mit axillärer Dissektion (entweder modifizierte radikale Mastektomie mit oder ohne Latissimus -Dorsi -Klappe oder konservative Brustoperation) aufgrund von Brustkrebs geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Bekannte Allergie gegen eine der Studienmedikamente.
  • Diejenigen mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Patienten, die regelmäßig auf B -Blockern laufen.
  • α2 adrenerge Agonisten und Beruhigungsmittel.
  • Psychoaktive Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidingruppe
Die Patienten erhalten über 10 Minuten 1 μg/kg intravenösem Dexmedetomidin, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,5 μg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten über 10 Minuten 1 μg/kg intravenösem Dexmedetomidin, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,5 μg/kg/h.
Experimental: Lidocain -Gruppe
Die Patienten erhalten einen Bolus intravenöser Lidocain 1,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/h Lidocain.
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten einen Bolus intravenöser Lidocain 1,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/h Lidocain.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten in der gleichen Volumen und Art und Weise wie die Studienmedikamente intravenöse isotonische Kochsalzlösung 0,9%.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten in der gleichen Volumen und Art und Weise wie die Studienmedikamente intravenöse isotonische Kochsalzlösung 0,9%.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Inzidenz der chronischen Schmerzen wird aufgezeichnet.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur 1. Rettungsanalgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin verabreicht.
48 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Betriebs (bis zu 2 Stunden)
Die Herzfrequenz wird vor Infusion (Grundlinienwert), 5,10, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Betriebs aufgezeichnet.
Bis zum Ende des Betriebs (bis zu 2 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende des Betriebs (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wird vor der Infusion (Grundlinienwert), 5,10, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Betriebs aufgezeichnet.
Bis zum Ende des Betriebs (bis zu 2 Stunden)
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Rettungsanalgesie von Morphin 0,1 mg/kg/Dosis (max. 0,3 mg/kg/Tag) Bolus werden angegeben, wenn die visuelle Analogskala (VAS)> 3.
48 Stunden postoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) angewiesen. Vas (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). VAs werden in Pacu, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 h, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen postoperativ bewertet.
12 Wochen postoperativ
Inzidenz des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Inzidenz des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms wird aufgezeichnet.
6 Monate postoperativ
Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Das Aktivitätsniveau wird anhand der Barthel -Aktivitäten der täglichen Lebensskala (ADL) 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen postoperativ bewertet. Diese Skala umfasst 10 grundlegende tägliche Aktivitäten (Darm, Blase, Fütterung, Toilette, Baden, Dressing, Pflege, Gehen, Treppen und Übertragung), wobei jedes Element als 0 = vollständige Hilfe benötigt, 1 = Hilfe benötigen oder 2 = benötigen Sie keine Hilfe.
12 Wochen postoperativ
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Lebensqualität wird anhand der Flanagan-Qualität des Lebensmaßstabs (QOLS) bewertet, bei der ein 16-Punkte-Fragebogen (Domain) mit jedem von 1 bis 7 Punkte bewerteten Artikel ist. Die Skala wird den Patienten durch den Schmerzarzt erklärt, und die Gesamtpunktzahl wird bei der präoperativen Bewertung (Grundlinie) und bei 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation berechnet und aufgezeichnet.
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2411-501-087-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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