Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в зависимости от лидокаина в качестве адъювантов к общей анестезии для лечения хронической боли после мастэктомии

5 апреля 2025 г. обновлено: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Дексмедетомидин в зависимости от инфузий лидокаина в качестве адъювантов к общей анестезии для хронической боли после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение инфузий дексмедетомидина и лидокаина в качестве адъювантов с общей анестезией для лечения хронической боли после мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль после операции по раку молочной железы является серьезной проблемой, которая, как ожидается, станет более актуальной, поскольку число пациентов, перенесших операцию по раку молочной железы, увеличивается благодаря более длительной выживаемости, связанной с этой операцией.

Лидокаин-это местный анестетик, который используется чаще, и считается прототипом амино-амидных местных анестетиков. Дексмедетомидин (DEX) является высокоселективным агонистом, который действует путем связывания с пресинаптическим альфа-2-адренергическим рецептором, а затем активируя петлю отрицательной обратной связи симпатического нервного ответа, что приводит к ингибированному высвобождению норэпинефрина из симпатического терминала и снижает рефлексную активность симпатического неря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed E Abdel Fattah, MD
  • Номер телефона: 00201284475792
  • Электронная почта: mohamed-elsaid@cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Mohamed E Abdel Fattah, MD
          • Номер телефона: 00201284475792
          • Электронная почта: mohamed-elsaid@cu.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Samuel F Samy, MD
        • Главный следователь:
          • Norma O Zayed, MD
        • Главный следователь:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние II.
  • Запланировано для мастэктомии с подмышечной рассечением (либо модифицированная радикальная мастэктомия с лоскутом Latissimus Dorsi или без него из -за рака молочной железы.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Известная аллергия на любое из исследуемых препаратов.
  • Те, у кого печеночная или почечная недостаточность.
  • Пациенты, которые регулярно работают на блокаторах B.
  • α2 адренергические агонисты и седативные средства.
  • Психоактивные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexmedetomidine Group
Пациенты будут получать 1 мкг/кг внутривенного дексмедетомидина в течение 10 минут, за которой следует внутривенная инфузия 0,5 мкг/кг/ч.
Лекарство: Dexmedetomidine
Пациенты будут получать 1 мкг/кг внутривенного дексмедетомидина в течение 10 минут, за которой следует внутривенная инфузия 0,5 мкг/кг/ч.
Экспериментальный: Lidocaine Group
Пациенты получат болюс внутривенно лидокаина 1,5 мг/кг в течение 10 минут, за которой следует непрерывная инфузия лидокаина 1,5 мг/кг/ч.
Лекарство: Лидокаин
Пациенты получат болюс внутривенно лидокаина 1,5 мг/кг в течение 10 минут, за которой следует непрерывная инфузия лидокаина 1,5 мг/кг/ч.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать внутривенное изотоническое солевое раствор 0,9% в том же объеме и способе, что и исследуемые препараты.
Лекарство: Изотонический солевой раствор
Пациенты будут получать внутривенное изотоническое солевое раствор 0,9% в том же объеме и способе, что и исследуемые препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота хронической боли будет записана.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 1 -й спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
Время до 1 -й спасательной анальгезии будет записано с конца операции до первой дозы морфина.
48 часов после операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции (до 2 часов)
Частота сердечных сокращений будет записана до инфузии (базовое значение), 5,10, 15, 30, 45 и 60 минут и в конце операции.
До конца операции (до 2 часов)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До конца операции (до 2 часов)
Среднее артериальное давление будет записано до инфузии (базовое значение), 5,10, 15, 30, 45 и 60 минут и в конце работы.
До конца операции (до 2 часов)
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Спасение анальгезии морфина 0,1 мг/кг/доза (максимум 0,3 мг/кг/день) будут даны, если визуальная аналоговая шкала (VAS)> 3.
48 часов после операции
Степень боли
Временное ограничение: 12 недель после операции
Каждый пациент будет проинструктирован о послеоперационной оценке боли с визуальной аналоговой шкалой (VAS). VAS (0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую больную боль»). VAS будет оцениваться в PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 H, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после операции.
12 недель после операции
Заболеваемость боли в постмастэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота синдрома боли в постмастэктомии будет зарегистрирована.
6 месяцев после операции
Уровень активности
Временное ограничение: 12 недель после операции
Уровень активности будет оцениваться с использованием деятельности Бартела ежедневной шкалы жизни (ADL) 2, 3, 4, 8 и 12 недель после операции. Эта шкала включает в себя 10 основных ежедневных мероприятий (кишечник, мочевой пузырь, кормление, туалет, купание, заправка, уход за собой, ходьба, лестница и перенос) с каждым предметом, оцениваемым как 0 = нужна полная помощь, 1 = нужна помощь или 2 = не нужна помощь.
12 недель после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после операции
Качество жизни будет оцениваться с использованием фланаганской шкалы качества жизни (QOLS), которая представляет собой анкету из 16 пунктов (домен), причем каждый элемент набрал от 1 до 7 очков. Шкала будет объяснена пациентам обезболивающим врачом, а общий балл будет рассчитан и записан при предоперационной оценке (исходной линии) и при 2, 3, 4, 8 и 12 недель после операции.
12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2411-501-087-193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dexmedetomidine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться