Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus lidocaine -infusioner som adjuvanser til generel anæstesi til kronisk smertehåndtering efter mastektomi

5. april 2025 opdateret af: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidin versus lidocaine -infusioner som adjuvanser til generel anæstesi til kronisk smertehåndtering efter mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne dexmedetomidin og lidocaine -infusioner som adjuvanser med generel anæstesi til kronisk smertehåndtering efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte efter brystkræftkirurgi er et betydeligt problem, der forventes at blive mere relevant, fordi antallet af patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi, øges på grund af den længere overlevelse forbundet med denne operation.

Lidocaine er lokalbedøvelse, der bruges oftere, og den betragtes som prototypen af ​​amino-amid lokalbedøvelse. Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv agonist, der virker ved binding med presynaptisk alfa 2-adrenerg receptor og derefter aktiverer den negative feedback-loop af den sympatiske nerve-respons, hvilket fører til hæmmet norepinepinfrinfrigivelse fra de sympatiske terminaler og nedsat refleksaktivitet i den sympatiske nervøs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel F Samy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Norma O Zayed, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II.
  • Planlagt til mastektomi med axillær dissektion (enten modificeret radikal mastektomi med eller uden latissimus dorsi klap eller konservativ brystkirurgi) på grund af brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
  • Dem med lever- eller nyreinsufficiens.
  • Patienter, der kører regelmæssigt på B -blokkeere.
  • α2 adrenergiske agonister og beroligende midler.
  • Psykoaktive medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin -gruppe
Patienter vil modtage 1 μg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,5 μg/kg/t.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter vil modtage 1 μg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,5 μg/kg/t.
Eksperimentel: Lidocaine Group
Patienter vil modtage en bolus af intravenøs lidocaine 1,5 mg/kg over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocaine 1,5 mg/kg/t.
Medicin: Lidocaine
Patienter vil modtage en bolus af intravenøs lidocaine 1,5 mg/kg over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lidocaine 1,5 mg/kg/t.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage intravenøs isotonisk saltvand 0,9% på samme volumen og måde som undersøgelsesmedicinerne.
Medicin: Isotonisk saltvand
Patienter vil modtage intravenøs isotonisk saltvand 0,9% på samme volumen og måde som undersøgelsesmedicinerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af den kroniske smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst af den kroniske smerte vil blive registreret.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. redningssikring
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til 1. redningssalgi vil blive registreret fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfinadministreret.
48 timer postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​driften (op til 2 timer)
Puls vil blive registreret før infusion (baselineværdi), 5,10, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​driften.
Indtil slutningen af ​​driften (op til 2 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​driften (op til 2 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk registreres før infusion (baselineværdi), 5,10, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​driften.
Indtil slutningen af ​​driften (op til 2 timer)
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Redningsanalgesi af morfin 0,1 mg/kg/dosis (maks. 0,3 mg/kg/dag) boluser vil blive givet, hvis den visuelle analoge skala (VAS)> 3.
48 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Hver patient vil blive instrueret om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS). VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte"). VAS vurderes ved PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger postoperativt.
12 uger postoperativt
Forekomst af smertsyndrom efter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst af smertsyndrom efter mastektomi registreres.
6 måneder postoperativt
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Aktivitetsniveauet vurderes ved hjælp af Barthel -aktiviteterne i Daily Living Scale (ADL) 2, 3, 4, 8 og 12 uger postoperativt. Denne skala omfatter 10 grundlæggende daglige aktiviteter (tarm, blære, fodring, toilet, badning, klædning, pleje, gåture, trapper og overførsel) med hvert emne, der er scoret som 0 = har brug for fuldstændig hjælp, 1 = har brug for hjælp eller 2 = behøver ingen hjælp.
12 uger postoperativt
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Flanagan-livskvalitetsskalaen (QOLS), som er et 16-punkts (domæne) spørgeskema med hvert emne, der er scoret fra 1 til 7 point. Skalaen forklares for patienterne af smertelægen, og den samlede score beregnes og registreres ved den præoperative vurdering (baseline) og ved 2, 3, 4, 8 og 12 uger postoperativt.
12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2411-501-087-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner