门诊VR（虚拟现实） - 炎症性肠病（IBD）中的大脑行为疗法（BGBT）
2026年6月26日 更新者：Shirley Cohen-Mekelburg、University of Michigan
门诊虚拟现实导向炎症性肠病疼痛的治疗
正在进行这项研究研究，以了解虚拟现实（VR）指导的BGBT计划是否可行且可接受，以增强IBD患者的疼痛治疗。
研究假设包括：
- 该研究将实现超过75％的计划完成，并完成75％的研究评估完成
- IBD患者会发现可以接受VR指导的BGBT作为门诊疼痛治疗
- IBD ARM参与者中的门诊VR导向的BGBT将报告疼痛评分，症状负担，压力，抑郁，焦虑和与疼痛有关的干扰以及与健康相关的生活质量的改善，疼痛评分，症状负担，压力，抑郁，焦虑和疼痛
- 与E-TAU ARM相比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人门诊患者（18岁及以上）诊断为IBD，并在电子健康记录（EHR）中确认为接受IBD靶向治疗
- 以IBD为目标的治疗包括5-氨基化的尿素，硫嘌呤，生物制剂或小分子，例如Janus激酶抑制剂（JAK）抑制剂或鞘氨醇-1受体调节剂。
- 在过去24小时内，自我报告的腹痛，平均严重程度≥2，0-10疼痛量表
- 参与者愿意并且能够在密歇根大学（UM）取货和下车VR设备
排除标准：
- 不报告疼痛的患者（即评分<2），因为他们从VR指导的BGBT中受益的可能性较小
- 有可能受到VR可能损害病史的患者，包括癫痫发作/癫痫病，意识丧失，双眼视力丧失，当前怀孕或不受控制的心脏（例如心律失常，冠状动脉疾病）或神经/神经/脑疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR定向BGBT
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使用oculus meta Quest 3 VR耳机的VR定向BGBT将使用Synergi应用程序交付。
该计划包括使用5个虚拟模块的4周的每日自我领导活动：（1）教育（2）两个互动游戏（3）呼吸练习（4）肠道指导的冥想以及（5）胃肠病学特异性的认知行为疗法（CBT）。
参与者还将获得标准护理。
在第1天，干预部门的参与者将与学习人员进行简短的面对面或虚拟或虚拟（即Zoom或Microsoft团队）培训，以学习如何使用VR耳机和访问干预模块。
在第1天，将要求参与者探索每个程序模块以达到初始熟悉度。
鼓励参与者每天至少使用VR-BGBT计划，但每周至少3-4天。
此外，研究评估将在基线，2周，4周和8周完成，并在完成该计划后的1-2周内进行采访。
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有源比较器：像往常一样增强治疗（E-TAU）
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参与者将按照参与者的胃肠病医生的指示获得护理标准。
参与者还将收到有关IBD疼痛的教育视频和情况说明书。
这将是在基线，2周和4周，8周的研究评估的4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性由完成为期4周的VR指导的BGBT计划和研究评估的注册参与者的比例定义。
大体时间：4周
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研究团队假设该研究将实现超过75％的计划完成，并完成75％的研究评估完成。
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4周
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基于半结构后干预后访谈的VR定向BGBT的可接受性
大体时间：4周
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采访将进行，以了解参与者在VR定向的BGBT干预方面的经验，并使用带有开放式问题的访谈指南进行。
访谈指南将重点关注与参与者的疼痛历史相关的四个主要领域，具有VR指导的BGBT的经验（包括每个BGBT模块的耐受性和可接受性），感知的影响（包括有关被认为是最有用或无效的任何组件的信息），以及对程序进行改进的改进。
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4周
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使用治疗可接受性和依从性量表的VR-BGBT可接受性
大体时间：4周
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这是一个10个疑问的量表，参与者从1（强烈不同意）-7（强烈同意）中选择。
得分范围为10-70，得分指示更高的可接受性。
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4周
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使用系统可用性量表的VR-BGBT可用性
大体时间：4周
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这是参与者从1（强烈同意）-5（强烈不同意）中选择的10个疑问量表。
分数从0到100，得分较高，表明可接受性更高。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月29日
初级完成 (实际的)
2026年5月11日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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