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Terapie comportamentali di VR ambulatoriale (realtà virtuale)-gut per il cervello (BGBT) nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)

21 aprile 2026 aggiornato da: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Trattamento ambulatoriale diretto alla realtà virtuale per il dolore nella malattia infiammatoria intestinale

Questo studio di ricerca viene condotto per apprendere se un programma BGBT diretto dalla realtà virtuale (VR) è fattibile e accettabile per i pazienti per migliorare il trattamento del dolore per i pazienti con IBD.

L'ipotesi di studio include:

  • Lo studio raggiungerà il completamento del programma superiore al 75% e il completamento della valutazione dello studio del 75%
  • I pazienti con IBD troveranno BGBT diretto da VR accettabile come trattamento ambulatoriale
  • Il BGBT ambulatoriale diretto da VR nei partecipanti al braccio IBD segnalerà una maggiore riduzione dei punteggi del dolore, un onere dei sintomi, lo stress, la depressione, l'ansia e l'interferenza legata al dolore e un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
  • avrà requisiti di oppioidi più bassi e utilizzo sanitario al follow-up a 4 settimane rispetto al braccio e-tau

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti ambulatoriali per adulti (18 anni in più) che portano una diagnosi di IBD e confermati nella cartella clinica elettronica (EHR) come ricezione di cure mirate all'IBD
  • Il trattamento mirato all'IBD include 5-aminosalicilati, tiopurine, biologici o piccole molecole come gli inibitori dell'inibitore di Janus chinasi (JAK) o i modulatori del recettore sfingosina-1.
  • Dolore addominale auto-segnalare con una gravità media ≥ 2 su una scala del dolore 0-10 nelle ultime 24 ore,
  • I partecipanti sono disposti e in grado di raccogliere e abbandonare le attrezzature VR presso l'Università del Michigan (UM)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non segnalano dolore (cioè punteggio <2) in quanto hanno meno probabilità di beneficiare di BGBT diretto da VR
  • I pazienti con una storia di condizioni che potrebbero essere potenzialmente danneggiati da VR tra cui convulsioni/epilessia, perdita di consapevolezza, perdita binoculare della visione, gravidanza attuale o cardiaco non controllato (ad es. Aritmia, malattia coronarica) o malattia neurologica/cerebrovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGBT diretto da VR
Dispositivo: BGBT diretto da VR
BGBT diretto da VR utilizzando l'auricolare Oculus Meta Quest 3 VR verrà consegnato utilizzando l'applicazione Synergi. Il programma include 4 settimane di attività autoportanti quotidiane utilizzando 5 moduli virtuali: (1) Istruzione (2) Due giochi interattivi (3) Esercizi di respirazione (4) Meditazione diretta intestinale e (5) terapia cognitiva comportamentale specifica per gastroenterologia (CBT). I partecipanti riceveranno anche cure standard. Il primo giorno, i partecipanti al braccio di intervento subiranno una breve formazione di team di persona o virtuale (ad es. Zoom o Microsoft) con il personale di studio per imparare a utilizzare le cuffie VR e l'accesso ai moduli di intervento. Il primo giorno ai partecipanti verrà chiesto di esplorare ciascuno dei moduli del programma per ottenere la familiarità iniziale. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare il programma VR-BGBT per almeno 15 minuti al giorno, ma almeno 3-4 giorni ogni settimana. Inoltre, le valutazioni dello studio saranno completate al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane, con un colloquio entro 1-2 settimane dal completamento del programma.
Comparatore attivo: Trattamento migliorato come al solito (e-tau)
Altro: E-tau
I partecipanti riceveranno standard di cura, come indicato dal gastroenterologo del partecipante. I partecipanti riceveranno anche un video educativo e una scheda informativa sul dolore in IBD. Questo sarà 4 settimane con valutazioni di studio al basale, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità definita dalla proporzione di partecipanti iscritti che completano il programma BGBT diretto da 4 settimane e le valutazioni dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il team di studio ipotizza che lo studio raggiungerà il completamento del programma superiore al 75% e il completamento della valutazione dello studio del 75%.
4 settimane
Accettabilità del BGBT diretto da VR basato su un colloquio di intervento semi-strutturato
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intervista verrà eseguita per comprendere l'esperienza dei partecipanti con l'intervento BGBT diretto da VR e condotto utilizzando guide di intervista con domande aperte. Le guide di intervista si concentreranno su quattro domini principali relativi alla storia del dolore dei partecipanti, all'esperienza con BGBT diretto da VR (compresa la tollerabilità e l'accettabilità di ciascun modulo BGBT), l'impatto percepito (comprese le informazioni su tutti i componenti che sono stati percepiti come più utili o inefficaci) e hanno suggerito miglioramenti suggeriti per il raffinamento del programma.
4 settimane
Accettabilità VR-BGBT utilizzando l'accettabilità del trattamento e la scala di aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa è una scala di 10 domande che i partecipanti scelgono tra 1 (in disaccordo con forza) - 7 (concordano fortemente). I punteggi vanno da 10-70 con punteggi più alti indica una maggiore accettabilità.
4 settimane
Usabilità VR-BGBT utilizzando la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa è una scala di 10 domande che i partecipanti scelgono tra 1 (fortemente d'accordo) - 5 (fortemente in disaccordo). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

American Gastroenterological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00267700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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