Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poliklinisk VR (virtual reality) -Brain-tarm adfærdsterapi (BGBT) i inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

21. april 2026 opdateret af: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Poliklinisk virtual reality-instrueret behandling for smerter ved inflammatorisk tarmsygdom

Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære, om en virtual reality (VR) -rettet BGBT-program er mulig og acceptabelt for patienter at forbedre smertebehandling for patienter med IBD.

Undersøgelseshypotesen inkluderer:

  • Undersøgelsen opnår mere end 75% programafslutning og 75% undersøgelsesvurdering af undersøgelsen
  • Patienter med IBD finder VR-rettet BGBT acceptabel som en poliklinisk smertebehandling
  • Deltagere på ambulant VR-instrueret BGBT hos IBD-armdeltagere vil rapportere en større reduktion i smerteresultater, symptombyrde, stress, depression, angst og smerterelateret interferens og en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
  • vil have lavere opioidkrav og sundhedsudnyttelse ved 4-ugers opfølgning sammenlignet med E-tau-armen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ambulante patienter (18 år og ældre), der har en diagnose af IBD og bekræftet i den elektroniske sundhedsrekord (EHR) som modtagelse af IBD-målrettet behandling
  • IBD-målrettet behandling inkluderer 5-aminosalicylater, thiopuriner, biologi eller små molekyler, såsom Janus Kinase-hæmmer (JAK) -inhibitorer eller sphingosin-1-receptormodulatorer.
  • Selvrapport mavesmerter med en gennemsnitlig sværhedsgrad ≥ 2 i en 0-10 smerte skala i løbet af de sidste 24 timer,
  • Deltagerne er villige og i stand til at hente og drop-off VR-udstyr på University of Michigan (UM)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke rapporterer smerter (dvs. score <2), da de er mindre tilbøjelige til at drage fordel af VR-styrede BGBT
  • Patienter med en historie med tilstande, der potentielt kan blive skadet af VR, herunder anfald/epilepsi, tab af opmærksomhed, kikkert synstab, nuværende graviditet eller ukontrolleret hjerte (f.eks. Arytmi, koronararteriesygdom) eller neurologisk/cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-instrueret BGBT
Enhed: VR-instrueret BGBT
VR-instrueret BGBT ved hjælp af Oculus Meta Quest 3 VR-headset leveres ved hjælp af Synergi-applikationen. Programmet inkluderer 4-ugers daglige selvledede aktiviteter ved hjælp af 5 virtuelle moduler: (1) Uddannelse (2) To interaktive spil (3) Åndedrætsøvelser (4) tarmstyret meditation og (5) gastroenterologispecifik kognitiv adfærdsterapi (CBT). Deltagerne vil også modtage standardpleje. På dag 1 vil deltagerne i interventionsarm gennemgå en kort person eller virtuel (dvs. Zoom eller Microsoft-teams) træning med studiepersonale for at lære at bruge VR-headset og adgangsinterventionsmoduler. På dag 1 bliver deltagerne bedt om at udforske hvert af programmodulerne for at opnå den første fortrolighed. Deltagerne opfordres til at bruge VR-BGBT-programmet i mindst 15 minutter dagligt, men mindst 3-4 dage hver uge. Derudover afsluttes undersøgelsesvurderinger ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger med et interview inden for 1-2 uger efter afslutningen af ​​programmet.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (E-tau)
Andet: E-tau
Deltagerne vil modtage standard for pleje, som instrueret af deltagerens gastroenterolog. Deltagerne vil også modtage en uddannelsesmæssig video og faktablad om smerter i IBD. Dette vil være 4 uger med undersøgelsesvurderinger ved baseline, 2-uger og 4-uger, 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility defineret af andelen af ​​tilmeldte deltagere, der afslutter det 4-ugers VR-styrede BGBT-program og undersøgelsesvurderinger.
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsesteamet antager, at undersøgelsen vil opnå mere end 75% programafslutning og 75% undersøgelsesvurdering.
4 uger
Acceptabilitet af VR-instrueret BGBT baseret på et semistruktureret interview efter intervention
Tidsramme: 4 uger
Interviewet vil blive gjort for at forstå deltagernes oplevelse med den VR-instruerede BGBT-intervention og gennemført ved hjælp af interviewguider med åbne spørgsmål. Interviewguider vil fokusere på fire hoveddomæner relateret til deltagerens smertehistorie, erfaring med VR-instrueret BGBT (inklusive tolerabilitet og acceptabilitet af hvert BGBT-modul), opfattet påvirkning (inklusive information om eventuelle komponenter, der blev opfattet som mest nyttige eller ineffektive) og foreslog forbedringer til programoverfinansiering.
4 uger
VR-BGBT-acceptabilitet ved hjælp af behandlingsacceptabiliteten og adhæsionsskalaen
Tidsramme: 4 uger
Dette er en 10 -spørgsmålskala, som deltagerne vælger mellem 1 (er stærkt uenig) - 7 (er stærkt enige). Resultater spænder fra 10-70 med højere score indikation af større acceptabilitet.
4 uger
VR-BGBT-brugervenlighed ved hjælp af systemets brugbarhedsskala
Tidsramme: 4 uger
Dette er en 10 -spørgsmål, som deltagerne vælger mellem 1 (er meget enige) - 5 (er stærkt uenig). Resultater spænder fra 0 til 100 med en højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

American Gastroenterological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00267700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med VR-instrueret BGBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner