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VR para pacientes ambulatorios (realidad virtual)-Terapias conductuales-cerveza (BGBT) en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

21 de abril de 2026 actualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Tratamiento ambulatorio dirigido por la realidad virtual para el dolor en la enfermedad inflamatoria intestinal

Este estudio de investigación se está haciendo para aprender si un programa BGBT dirigido por la realidad virtual (VR) es factible y aceptable para que los pacientes mejoren el tratamiento del dolor para los pacientes con EII.

La hipótesis del estudio incluye:

  • El estudio alcanzará la finalización del programa superior al 75% y el 75% de finalización del estudio
  • Los pacientes con EII encontrarán BGBT dirigido por VR aceptable como un tratamiento para el dolor ambulatorio
  • Los participantes de BGBT dirigido por la VR en el brazo de IBD informarán una mayor reducción en las puntuaciones del dolor, la carga de los síntomas, el estrés, la depresión, la ansiedad e interferencia relacionada con el dolor y una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud
  • tendrá más bajos requisitos de opioides y la utilización de la atención médica a las 4 semanas de seguimiento en comparación con el brazo E-Tau

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operaciones para adultos (mayores de 18 años) que llevan un diagnóstico de EII y confirmados en el registro de salud electrónica (EHR) como recibir tratamiento dirigido a la EII.
  • El tratamiento dirigido a la EII incluye 5 aminosalicilatos, tiopurinas, productos biológicos o moléculas pequeñas como inhibidores de Janus quinasa (JAK) o moduladores de receptores de esfingosina-1.
  • Dolor abdominal de autoinforme con una gravedad promedio ≥ 2 en una escala de dolor de 0-10 en las últimas 24 horas,
  • Los participantes están dispuestos y pueden recoger y dejar equipos de realidad virtual en la Universidad de Michigan (UM)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no informan dolor (es decir, puntaje <2), ya que es menos probable que se beneficien de BGBT dirigido por VR
  • Los pacientes con antecedentes de afecciones que podrían ser dañados por la realidad virtual, incluidas las convulsiones/epilepsia, pérdida de conciencia, pérdida de visión binocular, embarazo actual o cardíaco no controlado (por ejemplo, arritmia, enfermedad de la arteria coronaria) o enfermedad neurológica/cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGBT dirigido por VR
Dispositivo: BGBT dirigido por VR
BGBT dirigido por VR utilizando los auriculares VR Oculus Meta Quest 3 se entregará utilizando la aplicación Synergi. El programa incluye 4 semanas de actividades auto-LED diarias utilizando 5 módulos virtuales: (1) Educación (2) Dos juegos interactivos (3) ejercicios de respiración (4) meditación dirigida por intestino y (5) terapia conductual cognitiva específica de gastroenterología (TCC). Los participantes también recibirán atención estándar. El día 1, los participantes del brazo de intervención se someterán a una breve capacitación en persona o virtual (es decir, zoom o equipos de Microsoft) con el personal del estudio para aprender cómo usar los auriculares VR y los módulos de intervención de acceso. El día 1 se les pedirá a los participantes que exploren cada uno de los módulos del programa para lograr la familiaridad inicial. Se alentará a los participantes a usar el programa VR-BGBT durante al menos 15 minutos al día, pero como mínimo 3-4 días cada semana. Además, las evaluaciones de estudio se completará al inicio, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas, con una entrevista dentro de las 1-2 semanas posteriores a la completación del programa.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (e-tau)
Otro: E-tau
Los participantes recibirán un estándar de atención, según lo dirigido por el gastroenterólogo del participante. Los participantes también recibirán un video educativo y una hoja de hechos sobre el dolor en la EII. Esto será de 4 semanas con evaluaciones de estudio al inicio, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad definida por la proporción de participantes inscritos que completan el programa BGBT dirigido por VR de 4 semanas y las evaluaciones de estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El equipo de estudio hipotetiza que el estudio alcanzará una finalización del programa superior al 75% y el 75% de finalización de la evaluación del estudio.
4 semanas
Aceptabilidad de BGBT dirigido por VR basado en una entrevista semiestructurada posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
La entrevista se realizará para comprender la experiencia de los participantes con la intervención BGBT dirigida por VR y realizada utilizando guías de entrevistas con preguntas abiertas. Las guías de entrevistas se centrarán en cuatro dominios principales relacionados con el historial del dolor de los participantes, la experiencia con BGBT dirigido por VR (incluida la tolerabilidad y la aceptabilidad de cada módulo BGBT), el impacto percibido (incluida la información sobre cualquier componente que se percibiera como más útil o ineficaz) y sugeridas mejoras para el refinamiento del programa.
4 semanas
Aceptabilidad VR-BGBT utilizando la Escala de aceptabilidad y adherencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta es una escala de 10 preguntas que los participantes eligen de 1 (en desacuerdo fuertemente) - 7 (de acuerdo fuertemente). Las puntuaciones varían de 10-70 con puntajes más altos indicando una mayor aceptabilidad.
4 semanas
Usabilidad VR-BGBT utilizando la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta es una escala de 10 preguntas que los participantes eligen de 1 (totalmente de acuerdo) - 5 (totalmente en desacuerdo). Los puntajes varían de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

American Gastroenterological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00267700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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