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Ambulante VR (Virtual Reality) -Brain-Darm-Verhaltenstherapien (BGBT) bei entzündlicher Darmerkrankung (IBD)

21. April 2026 aktualisiert von: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Ambulante virtuelle Realitätsbehandlung bei Schmerzen bei entzündlicher Darmerkrankungen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu erfahren, ob ein BGBT-Programm von Virtual Reality (VR) für Patienten machbar und akzeptabel ist, um die Schmerzbehandlung für Patienten mit IBD zu verbessern.

Die Studienhypothese umfasst:

  • Die Studie wird mehr als 75% Programmabschluss und 75% ige Bewertung der Studienbewertung erreichen
  • Patienten mit IBD finden VR-inszenierte BGBT als ambulante Schmerzbehandlung akzeptabel
  • Ambulante VR-gerichtete BGBT in IBD-Armteilnehmern berichten über eine stärkere Verringerung der Schmerzwerte, der Symptome, Stress, Depressionen, Angstzustände und schmerzbedingten Interferenzen und eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • hat einen niedrigeren Opioidanforderungen und die Gesundheitsnutzung bei 4-Wochen-Follow-up im Vergleich zum E-TAU-Arm

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten für Erwachsene (ab 18 Jahren), die eine IBD-Diagnose enthalten und in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) als Erhalt von IBD-Targeted-Behandlung bestätigt werden
  • Zu der Behandlung mit IBD-zielgerichteten Behandlung gehören 5-aminosalicylate, Thiopurine, Biologika oder kleine Moleküle wie Janus-Kinase-Inhibitor (JAK) -Hemmer oder Sphingosin-1-Rezeptormodulatoren.
  • Selbstberichtsbauchschmerzen mit einem durchschnittlichen Schweregrad ≥ 2 auf einer Schmerzskala von 0-10 in den letzten 24 Stunden,
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, VR-Geräte der University of Michigan (UM) abzuholen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Schmerzen melden (d. H. Bewerten Sie <2), da sie weniger wahrscheinlich von VR-inszeniertem BGBT profitieren, profitieren sie weniger wahrscheinlich
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die möglicherweise durch VR geschädigt werden könnten, einschließlich Anfällen/Epilepsie, Verlust des Bewusstseins, des Fernsehverlusts, der aktuellen Schwangerschaft oder unkontrollierten Herz (z. B. Arrhythmie, Erkrankung der Koronararterien) oder neurologische/zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-inszeniertes BGBT
Gerät: VR-inszeniertes BGBT
VR-inszeniertes BGBT unter Verwendung der Oculus Meta Quest 3 VR-Headset wird mit der Synergi-Anwendung geliefert. Das Programm umfasst 4 Wochen täglich selbst geführter Aktivitäten unter Verwendung von 5 virtuellen Modulen: (1) Bildung (2) zwei interaktive Spiele (3) Atemübungen (4) meditierte Meditation und (5) Gastroenterologie-spezifischer kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Die Teilnehmer erhalten auch eine Standardversorgung. Am Tag 1 werden Interventions-ARM-Teilnehmer eine kurze persönliche oder virtuelle (d. H. Zoom- oder Microsoft-Teams) Schulung mit den Studienmitarbeitern absolvieren, um zu erfahren, wie das VR-Headset und den Zugriff auf Interventionsmodule verwendet werden. Am Tag 1 werden die Teilnehmer gebeten, jede der Programmmodule zu erkunden, um eine anfängliche Vertrautheit zu erzielen. Die Teilnehmer werden ermutigt, das VR-BGBT-Programm für mindestens 15 Minuten täglich zu verwenden, jedoch mindestens 3-4 Tage pro Woche. Darüber hinaus werden die Studienbewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen abgeschlossen, wobei innerhalb von 1-2 Wochen nach Abschluss des Programms ein Interview geführt wird.
Aktiver Komparator: Verbesserte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Sonstiges: E-tau
Die Teilnehmer erhalten Standard für die Versorgung, wie der Gastroenterologe des Teilnehmers. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Bildungsvideo und ein Faktenblatt über Schmerzen in IBD. Dies sind 4 Wochen mit Studienbewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen, 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit definiert durch den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das 4-wöchige VR-inszenierte BGBT-Programm und die Studienbewertungen abschließen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Studienteam vermutet, dass die Studie mehr als 75% Programmabschluss und 75% ige Bewertung der Studienbewertung erzielen wird.
4 Wochen
Akzeptanz von VR-inszeniertem BGBT basierend auf einem semi-strukturierten Interventionsinterview nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Interview wird durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der VR-gerichteten BGBT-Intervention zu verstehen und mit Interviewleitfäden mit offenen Fragen zu führen. Die Interviewleitfäden konzentrieren sich auf vier Hauptdomänen im Zusammenhang mit der Schmerzgeschichte des Teilnehmers, Erfahrung mit VR-inszeniertem BGBT (einschließlich Verträglichkeit und Akzeptanz jedes BGBT-Moduls), wahrgenommene Auswirkungen (einschließlich Informationen zu Komponenten, die als hilfreichsten oder ineffektivsten angesehen wurden) und vorgeschlagene Verbesserungen für die Programmraffinierung.
4 Wochen
Akzeptanz von VR-BGBT unter Verwendung der Akzeptanz und Adhärenzskala für die Behandlung von Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist eine 10 -Fragen -Skala, die die Teilnehmer aus 1 (nicht einverstanden) - 7 (stark einverstanden) wählen. Die Bewertungen reichen von 10 bis 70 mit höherer Bewertungsanzeige größerer Akzeptanz.
4 Wochen
VR-BGBT-Usabilität unter Verwendung der System Usability-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist eine 10 -Fragen -Skala, die die Teilnehmer aus 1 (stark zustimmen) - 5 (stark nicht einverstanden) wählen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, was eine höhere Akzeptanz anzeigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

American Gastroenterological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00267700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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