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VR ambulatoire (réalité virtuelle) - Thérapies comportementales de l'intestin de l'atteinte (BGBT) dans la maladie inflammatoire de l'intestin (MII)

21 avril 2026 mis à jour par: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Traitement de la réalité virtuelle virtuelle externe pour la douleur dans la maladie inflammatoire de l'intestin

Cette étude de recherche est faite pour savoir si un programme BGBT dirigée par la réalité virtuelle (VR) est réalisable et acceptable pour que les patients améliorent le traitement de la douleur pour les patients atteints de MII.

L'hypothèse d'étude comprend:

  • L'étude atteindra l'achèvement du programme supérieur à 75% et l'achèvement de l'évaluation de l'étude 75%
  • Les patients atteints de MII trouveront BGBT dirigée par la VR acceptable en tant que traitement de douleur ambulatoire
  • Des BGBT dirigés par la VR ambulatrice dans les ARM du MIID Les participants rapporteront une plus grande réduction des scores de douleur, la charge des symptômes, le stress, la dépression, l'anxiété et les interférences liées à la douleur et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé
  • aura des exigences d'opioïdes inférieures et l'utilisation des soins de santé au suivi de 4 semaines par rapport au bras e-tau

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients externes pour adultes (18 ans et plus) qui portent un diagnostic de MII et confirmé dans le dossier de santé électronique (DSE) comme recevant des MICI tracés par MII
  • Le traitement ciblé par les MII comprend des 5-aminosalicylates, des thiopurines, des biologiques ou de petites molécules telles que les inhibiteurs de l'inhibiteur de Janus kinase (JAK) ou les modulateurs de récepteurs sphingosine-1.
  • Douleurs abdominales auto-évaluées avec une gravité moyenne ≥ 2 sur une échelle de douleur 0-10 au cours des dernières 24 heures,
  • Les participants sont disposés et capables de ramasser et de déposer des équipements VR à l'Université du Michigan (UM)

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne signalent pas de douleur (c'est-à-dire un score <2) car ils sont moins susceptibles de bénéficier du BGBT dirigée par la VR
  • Les patients ayant des antécédents de conditions qui pourraient potentiellement être blessés par la VR, y compris les crises / épilepsie, la perte de conscience, la perte de vision binoculaire, la grossesse actuelle ou le cardiaque incontrôlé (par exemple, l'arythmie, la maladie coronaire) ou la maladie neurologique / cérébrovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGBT dirigée par VR
Dispositif: BGBT dirigée par VR
Le BGBT dirigé par VR à l'aide du casque VR Oculus Meta Quest 3 sera livré à l'aide de l'application Synergi. Le programme comprend 4 semaines d'activités auto-liées quotidiennes utilisant 5 modules virtuels: (1) l'éducation (2) deux jeux interactifs (3) les exercices respiratoires (4) la méditation dirigée en intestin et (5) la thérapie cognitivo-comportementale spécifique au gastro-entérologie (CBT). Les participants recevront également des soins standard. Le jour 1, les participants aux ARM de l'intervention subiront une formation brève en personne ou virtuelle (c'est-à-dire les équipes Zoom ou Microsoft) avec le personnel de l'étude pour apprendre à utiliser les modules de casque VR et d'intervention d'accès. Le jour 1, les participants seront invités à explorer chacun des modules de programme pour réaliser une familiarité initiale. Les participants seront encouragés à utiliser le programme VR-BGBT pendant au moins 15 minutes par jour, mais au moins 3-4 jours par semaine. De plus, les évaluations de l'étude seront terminées au départ, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines, avec une entrevue dans les 1-2 semaines suivant la fin du programme.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (e-tau)
Autre: E-tau
Les participants recevront une norme de soins, comme indiqué par le gastro-entérologue du participant. Les participants recevront également une vidéo et une fiche d'information éducatives sur la douleur dans les MII. Ce sera 4 semaines avec des évaluations de l'étude au départ, 2 semaines et 4 semaines, 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité définie par la proportion de participants inscrits qui complètent le programme BGBT et d'étude dirigés par la réalité virtuelle de 4 semaines.
Délai: 4 semaines
L'équipe d'étude émet l'hypothèse que l'étude atteindra l'achèvement du programme supérieur à 75% et l'achèvement de l'évaluation de l'étude de 75%.
4 semaines
Acceptabilité du BGBT dirigée par la VR sur la base d'un entretien de post-intervention semi-structuré
Délai: 4 semaines
L'entretien sera fait pour comprendre l'expérience des participants avec l'intervention BGBT dirigée par la VR et menée à l'aide de guides d'entrevue avec des questions ouvertes. Les guides d'entrevue se concentreront sur quatre domaines principaux liés à l'historique de la douleur des participants, l'expérience de la VR bgbt dirigée (y compris la tolérabilité et l'acceptabilité de chaque module BGBT), l'impact perçu (y compris les informations sur tous les composants percents comme utiles ou inefficaces) et des améliorations suggérées pour le raffinement du programme.
4 semaines
Acceptabilité VR-BGBT en utilisant l'échelle d'acceptabilité et d'adhérence du traitement
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'une échelle de 10 questions que les participants choisissent parmi 1 (en désaccord fortement) - 7 (d'accord fortement). Les scores varient de 10 à 70 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
4 semaines
VR-BGBT Utilisation de l'échelle d'utilisation du système
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'une échelle de 10 questions que les participants choisissent parmi 1 (fortement d'accord) - 5 (fortement en désaccord). Les scores varient de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

American Gastroenterological Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00267700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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