Pályás VR (virtuális valóság)-agy-bél viselkedési terápiák (BGBT) gyulladásos bélbetegségben (IBD)
2026. június 26. frissítette: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
A gyulladásos bélbetegség fájdalomfájdalmainak
Ezt a kutatást arra készítik, hogy megtanulják, hogy a virtuális valóság (VR) által irányított BGBT program megvalósítható-e és elfogadható-e a betegek számára az IBD-ben szenvedő betegek fájdalomkezelése érdekében.
A vizsgálati hipotézis a következőket tartalmazza:
- A tanulmány több mint 75% -os program befejezését és 75% -os tanulmányi értékelés befejezését eredményezi
- Az IBD-ben szenvedő betegek a VR-irányított BGBT-t elfogadhatónak találják járóbeteg-fájdalomkezelésként
- Az IBD ARM résztvevőinek járóbeteg-irányított BGBT-je a fájdalom pontszámainak, a tünetek terhelésének, a stressznek, a depressziónak, a szorongásnak és a fájdalom okozta interferenciának a nagyobb csökkenését, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség javulását mutatja be.
- alacsonyabb opioid követelményekkel és egészségügyi felhasználással jár a 4 hetes nyomon követéskor az e-tau karhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt járóbetegek (18 éves vagy annál idősebb), amelyek IBD diagnosztizálását hordozzák, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) megerősítették, mint IBD-célzott kezelést.
- Az IBD-célzott kezelés magában foglalja az 5-aminosalicilátokat, a tiopurinokat, a biológiákat vagy a kis molekulákat, például a Janus kináz inhibitor (JAK) inhibitorokat vagy a szfingozin-1-receptor modulátorokat.
- Önjelentés hasi fájdalom, átlagos súlyossággal ≥ 2 0-10 fájdalom skálán az elmúlt 24 órában,
- A résztvevők hajlandóak és képesek felvenni és elhagyni a VR berendezéseket a Michigan Egyetemen (um)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem jelentenek fájdalmat (azaz pontszámot <2), mivel kevésbé valószínű, hogy részesülnek a VR-irányított BGBT-ből
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében olyan állapotok vannak, amelyek potenciálisan károsíthatják a VR -t, beleértve a rohamokat/epilepsziát, a tudatosság elvesztését, a binokuláris látásvesztést, a jelenlegi terhességet vagy az ellenőrizetlen szív (például aritmia, koszorúér -betegség) vagy neurológiai/cerebrovaszkuláris betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR-rendezett BGBT
|
A VR-irányított BGBT az Oculus Meta Quest 3 VR fejhallgató használatával a Synergi alkalmazás segítségével kerül kézbesítésre.
A program 4 hetes napi önvezérelt tevékenységeket tartalmaz, 5 virtuális modul felhasználásával: (1) Oktatás (2) Két interaktív játék (3) Légzési gyakorlat (4) bél-irányított meditáció és (5) gastroenterológia-specifikus kognitív viselkedésterápia (CBT).
A résztvevők standard gondozást is kapnak.
Az 1. napon az Intervenciós ARM résztvevői rövid személyes vagy virtuális (azaz zoom vagy Microsoft csapatok) képzésen vesznek részt a tanulmányi személyzettel, hogy megtanulják, hogyan kell használni a VR fülhallgató és a hozzáférési beavatkozási modulokat.
Az 1. napon a résztvevőket felkérjük, hogy fedezzék fel a programmodulokat a kezdeti ismeretek elérése érdekében.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy napi legalább 15 percig, de hetente legalább 3-4 napig használják a VR-BGBT programot.
Ezenkívül a tanulmányi értékeléseket a kiindulási, 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes éven belül készítik el, egy interjút a program befejezésétől számított 1-2 héten belül.
|
|
Aktív összehasonlító: A szokásos módon fokozott kezelés (e-tau)
|
A résztvevők megkapják az ápolási színvonalat, a résztvevő gastroenterológusának utasításai szerint.
A résztvevők oktatási videót és adatlapot kapnak az IBD fájdalomról.
Ez 4 hetes lesz a tanulmányi értékelésekkel a kiindulási, 2 hetes és 4 hetes, 8 hetes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők aránya által meghatározott megvalósíthatóság, amely befejezi a 4 hetes VR-irányított BGBT programot és a tanulmányi értékeléseket.
Időkeret: 4 hét
|
A tanulmánycsoport feltételezi, hogy a tanulmány több mint 75% -os program befejezését és 75% -os tanulmányi értékelést fog elérni.
|
4 hét
|
|
A VR-irányított BGBT elfogadhatósága félig strukturált intervenció utáni interjú alapján
Időkeret: 4 hét
|
Az interjút a résztvevők VR-irányított BGBT-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak megértése érdekében készítik el, és interjúk útmutatókkal, nyílt kérdésekkel folytatott interjúk segítségével végezzük el.
Az interjú útmutatók négy fő domainre összpontosítanak, amelyek a résztvevő fájdalomtörténetével, a VR-irányított BGBT-vel kapcsolatos tapasztalatokra (ideértve az egyes BGBT modulok elfogadhatóságát és elfogadhatóságát is), az észlelt ütéseket (ideértve az olyan összetevőkre vonatkozó információkat is, amelyeket a leghasznosabbnak vagy hatástalannak tartottak), és javasolt fejlesztéseket javasol a program finomításához.
|
4 hét
|
|
VR-BGBT elfogadhatósága a kezelés elfogadhatóságának és tapadási skálájának felhasználásával
Időkeret: 4 hét
|
Ez egy 10 kérdéses skála, amelyet a résztvevők az 1 -ből (határozottan nem értek el) - 7 (határozottan egyetért).
A pontszámok 10-70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatósággal jelzik.
|
4 hét
|
|
VR-BGBT használhatósága a rendszer használhatóság skálájával
Időkeret: 4 hét
|
Ez egy 10 kérdéses skála, amelyet a résztvevők választanak az 1 -ből (határozottan egyetértek) - 5 (határozottan nem értenek egyet).
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, magasabb pontszámmal jelzik a nagyobb elfogadhatóságot.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00267700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .