Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne terapie behawioralne VR (rzeczywistość wirtualna)-Brain-Gut (BGBT) w chorobie zapalnej jelit (IBD)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Leczenie utworzone w wirtualnej rzeczywistości ambulatory

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy program BGBT zorientowany na wirtualną rzeczywistość (VR) jest wykonalny i akceptowalny dla pacjentów w celu zwiększenia leczenia bólu u pacjentów z IBD.

Hipoteza badania obejmuje:

  • Badanie osiągnie większe niż 75% zakończenie programu i 75% zakończenie oceny badań
  • Pacjenci z IBD uznają BGBT ukierunkowane na VR jako ambulatoryjne leczenie bólu
  • Uczestnicy BGBT ukierunkowane na VR u uczestnictwa IBD uzyskają większe zmniejszenie wyników bólu, obciążenia objawami, stresem, depresją, lękiem i zakłóceniami związanymi z bólem oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jakość życia
  • będzie miało niższe wymagania opioidowe i wykorzystanie opieki zdrowotnej przy 4 tygodniach obserwacji w porównaniu z ramię e-tau

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (18 lat i starszych), które niosą diagnozę IBD i potwierdzone w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) jako otrzymujące leczenie ukierunkowane na IBD
  • Leczenie ukierunkowane na IBD obejmuje 5-aminosalicylany, tiopuryny, biologiczne lub małe cząsteczki, takie jak inhibitor kinazy Janus (JAK) lub modulatory receptora sfingozyny-1.
  • Ból brzucha samodzielnego z średnim nasileniem ≥ 2 w skali bólu 0-10 w ciągu ostatnich 24 godzin,
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do odbioru i zrzucania sprzętu VR na University of Michigan (UM)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają bólu (tj. Ocena <2), ponieważ rzadziej skorzystają z BGBT kierowanego przez VR
  • Pacjenci z historią stanów, które mogą potencjalnie uszkodzić przez VR, w tym napady/padaczkę, utratę świadomości, utratę wzroku obuocznego, obecna ciąża lub niekontrolowana sercowa (np. Arytmia, choroba wieńcowa) lub choroba neurologiczna/mózgowo -naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGBT kierowany przez VR
Urządzenie: BGBT kierowany przez VR
BGBT ukierunkowany na VR za pomocą zestawu słuchawkowego Oculus Meta Quest 3 VR zostanie dostarczony za pomocą aplikacji Synergi. Program obejmuje 4 tygodnie codziennych samodzielnych czynności przy użyciu 5 modułów wirtualnych: (1) edukacja (2) dwie interaktywne gry (3) Ćwiczenia oddechowe (4) Medytacja kierowana jelitami oraz (5) specyficzna dla gastroenterologii terapia poznawcza (CBT). Uczestnicy otrzymają również standardową opiekę. Pierwszego dnia uczestnicy ręki interwencyjnej przejdą krótkie osobiste lub wirtualne (tj. Zespoły Zoom lub Microsoft) z personelem badawczym, aby dowiedzieć się, jak korzystać z zestawu słuchawkowego VR i modułów interwencji dostępu. W dniu 1 uczestnicy zostaną poproszeni o zbadanie każdego z modułów programu w celu osiągnięcia początkowej znajomości. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z programu VR-BGBT przez co najmniej 15 minut dziennie, ale co najmniej 3-4 dni w tygodniu. Ponadto oceny badań zostaną zakończone na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni, z wywiadem w ciągu 1-2 tygodni od ukończenia programu.
Aktywny komparator: Zwiększone leczenie jak zwykle (e-tau)
Inny: E-tau
Uczestnicy otrzymają standard opieki, zgodnie z zaleceniami gastroenterologa uczestnika. Uczestnicy otrzymają również edukacyjne wideo i arkusz informacyjny na temat bólu w IBD. Będzie to 4 tygodnie z ocenami badań na początku, 2 tygodnie i 4 tygodni, 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdefiniowana przez odsetek zapisanych uczestników, którzy wypełniają 4-tygodniowy program BGBT i oceny badań ukierunkowanych na VR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zespół badań wysuwa hipotezę badań osiągnie ponad 75% zakończenie programu i 75% zakończenia oceny badania.
4 tygodnie
Dopuszczalność BGBT ukierunkowana na VR na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wywiad zostanie przeprowadzony w celu zrozumienia doświadczenia uczestników z interwencją BGBT kierowaną przez VR i przeprowadzoną przy użyciu przewodników wywiadów z otwartymi pytaniami. Przewodniki wywiadu będą koncentrować się na czterech głównych domenach związanych z historią bólu uczestnika, doświadczeniach z BGBT ukierunkowaną na VR (w tym tolerancji i akceptowalności każdego modułu BGBT), postrzegany wpływ (w tym informacje na temat wszelkich elementów, które były najbardziej pomocne lub nieskuteczne) oraz sugerowane ulepszenia w zakresie udoskonalenia programu.
4 tygodnie
Akceptowalność VR-BGBT za pomocą skali dopuszczalności i przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to skala 10 pytań, którą uczestnicy wybierają 1 (silnie się nie zgadzają) - 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 10-70 z wyższymi wynikami wskaźnikami większej akceptowalności.
4 tygodnie
Użyteczność VR-BGBT za pomocą skali użyteczności systemowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to skala 10 pytań, którą uczestnicy wybierają 1 (zdecydowanie się zgadzają) - 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki wahają się od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym większą akceptowalność.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

American Gastroenterological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00267700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BGBT kierowany przez VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj