Outpatient VR (Virtual Reality) -Brain-Gut Behavioural Therapies (BGBT) vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
26 juni 2026 uppdaterad av: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
Öppenvård virtuell verklighetsstyrd behandling för smärta vid inflammatorisk tarmsjukdom
Denna forskningsstudie görs för att lära sig om en virtual reality (VR) -riktat BGBT-program är genomförbart och acceptabelt för patienter att förbättra smärtbehandling för patienter med IBD.
Studiehypotesen inkluderar:
- Studien kommer att uppnå mer än 75% programmets slutförande och 75% studiebedömning genomförandet av
- Patienter med IBD kommer att hitta VR-riktad BGBT acceptabelt som en poliklinisk smärtbehandling
- Öppenvård VR-riktad BGBT i IBD ARM-deltagare kommer att rapportera en större minskning av smärtresultat, symptombörda, stress, depression, ångest och smärtrelaterad störning och en förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
- kommer att ha lägre opioidkrav och sjukvårdsanvändning vid 4-veckors uppföljning jämfört med E-tau-armen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna öppenvårdare (18 år och äldre) som har en diagnos av IBD och bekräftas i Electronic Health Record (EHR) som mottagande av IBD-målinriktad behandling
- IBD-målinriktad behandling inkluderar 5-aminosalicylater, tiopuriner, biologik eller små molekyler såsom Janus kinasinhibitor (JAK) -hämmare eller sfingosin-1-receptormodulatorer.
- Självrapport buksmärta med en genomsnittlig svårighetsgrad ≥ 2 på en 0-10 smärtskala under det senaste dygnet,
- Deltagarna är villiga och kan hämta och släppa VR-utrustning vid University of Michigan (UM)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte rapporterar smärta (dvs poäng <2) eftersom de är mindre benägna att dra nytta av VR-riktade BGBT
- Patienter med en historia av förhållanden som potentiellt kan skadas av VR inklusive anfall/epilepsi, förlust av medvetenhet, binokulär synförlust, nuvarande graviditet eller okontrollerad hjärt (t.ex. arytmi, kranskärlssjukdom) eller neurologisk/cerebrovaskulär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-riktad BGBT
|
VR-riktad BGBT med Oculus Meta Quest 3 VR-headset kommer att levereras med Synergi-applikationen.
Programmet innehåller fyra veckor med dagliga självledda aktiviteter med 5 virtuella moduler: (1) Utbildning (2) Två interaktiva spel (3) andningsövningar (4) tarmriktad meditation och (5) gastroenterologi-specifik kognitiv beteendeterapi (CBT).
Deltagarna kommer också att få standardvård.
På dag 1 kommer Intervention ARM-deltagare att genomgå en kort person eller virtuell (dvs. Zoom- eller Microsoft-team) -utbildning med studiepersonal för att lära sig att använda VR-headset och åtkomstinterventionsmoduler.
På dag 1 kommer deltagarna att uppmanas att utforska var och en av programmodulerna för att uppnå initial kännedom.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda VR-BGBT-programmet i minst 15 minuter dagligen, men minst 3-4 dagar varje vecka.
Dessutom kommer studiebedömningar att genomföras vid baslinjen, 2 veckor, 4-veckor och 8 veckor, med en intervju inom 1-2 veckor efter att programmet har slutfört.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt (e-tau)
|
Deltagarna kommer att få vårdstandard, enligt instruktion av deltagarens gastroenterolog.
Deltagarna kommer också att få en pedagogisk video och faktablad om smärta i IBD.
Detta kommer att vara 4-veckor med studiebedömningar vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor, 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet definierad av andelen inskrivna deltagare som slutför 4-veckors VR-riktade BGBT-program och studiebedömningar.
Tidsram: 4 veckor
|
Studieteamet antar att studien kommer att uppnå mer än 75% programmets slutförande och 75% studiebedömning.
|
4 veckor
|
|
Acceptabilitet av VR-riktad BGBT baserat på en semistrukturerad intervju efter intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Intervjun kommer att göras för att förstå deltagarnas upplevelse med VR-riktad BGBT-intervention och genomföras med intervjuguider med öppna frågor.
Intervjuguider kommer att fokusera på fyra huvuddomäner relaterade till deltagarens smärthistorik, erfarenhet av VR-riktade BGBT (inklusive tolerabilitet och acceptabilitet för varje BGBT-modul), upplevd påverkan (inklusive information om alla komponenter som uppfattades vara mest användbara eller ineffektiva) och föreslog förbättringar för programförfining.
|
4 veckor
|
|
VR-BGBT-acceptabilitet med hjälp av behandlingen acceptabilitet och vidhäftande skala
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är en 10 -frågeställning som deltagarna väljer mellan 1 (håller inte starkt) - 7 (håller med starkt).
Poäng sträcker sig från 10-70 med högre poäng indikation större acceptabilitet.
|
4 veckor
|
|
VR-BGBT-användbarhet med hjälp av systemets användbarhetsskala
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är en 10 -frågeställning som deltagarna väljer mellan 1 (håller helt med) - 5 (håller inte mycket med).
Poäng sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större acceptabilitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00267700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .