Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk VR (Virtual Reality) -Brain-Gut Behavioral Therapies (BGBT) ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

21. april 2026 oppdatert av: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Poliklinisk virtuell virkelighetsrettet behandling mot smerter ved inflammatorisk tarmsykdom

Denne forskningsstudien blir gjort for å lære om en virtual reality (VR) -styrt BGBT-program er gjennomførbar og akseptabel for pasienter å forbedre smertebehandling for pasienter med IBD.

Studiehypotesen inkluderer:

  • Studien vil oppnå større enn 75% program fullføring og 75% studievurdering fullføring
  • Pasienter med IBD vil finne VR-rettet BGBT akseptabel som en poliklinisk smertebehandling
  • Polikliniske VR-regisserte BGBT hos IBD ARM-deltakere vil rapportere en større reduksjon i smertescore, symptombelastning, stress, depresjon, angst og smerterelatert interferens og en forbedring i helserelatert livskvalitet
  • vil ha lavere opioidkrav og helsevesenets utnyttelse ved oppfølging av 4 uker sammenlignet med e-tau-armen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter (18 år og eldre) som har en diagnose av IBD og bekreftet i den elektroniske helsejournalen (EHR) som mottok IBD-målrettet behandling
  • IBD-målrettet behandling inkluderer 5-aminosalicylater, tiopuriner, biologiske eller små molekyler som Janus kinaseinhibitor (JAK) hemmere eller sfingosin-1-reseptormodulatorer.
  • Selvrapport abdominal smerte med en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ≥ 2 på en 0-10 smerteskala det siste døgnet,
  • Deltakerne er villige og i stand til å hente og droppe VR-utstyr ved University of Michigan (UM)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke rapporterer smerter (dvs. score <2), da det er mindre sannsynlig at de har fordel av VR-regisserte BGBT
  • Pasienter med en historie med forhold som potensielt kan bli skadet av VR inkludert anfall/epilepsi, tap av bevissthet, tap av kikkert syn, nåværende graviditet eller ukontrollert hjerte (f.eks. Arytmi, koronararteriesykdom) eller nevrologisk/cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-regissert BGBT
Enhet: VR-regissert BGBT
VR-regissert BGBT ved bruk av Oculus Meta Quest 3 VR-headset vil bli levert ved hjelp av Synergi-applikasjonen. Programmet inkluderer 4 uker av daglige selvledede aktiviteter ved bruk av 5 virtuelle moduler: (1) utdanning (2) to interaktive spill (3) pusteøvelser (4) tarmrettet meditasjon og (5) gastroenterologispesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT). Deltakerne vil også motta standardpleie. På dag 1 vil deltakere i intervensjonsarm gjennomgå en kort person eller virtuell (dvs. zoom eller Microsoft-team) med studiepersonell for å lære å bruke VR-headset og tilgangsintervensjonsmoduler. På dag 1 vil deltakerne bli bedt om å utforske hver av programmodulene for å oppnå første fortrolighet. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke VR-BGBT-programmet i minst 15 minutter daglig, men minst 3-4 dager hver uke. I tillegg vil studievurderinger bli fullført ved baseline, 2-uker, 4 uker og 8 uker, med et intervju innen 1-2 uker etter å ha fullført programmet.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (e-tau)
Annen: E-tau
Deltakerne vil motta standard for omsorg, som instruert av deltakerens gastroenterolog. Deltakerne vil også motta en pedagogisk video og faktaark om smerter i IBD. Dette vil være 4 uker med studievurderinger ved baseline, 2-uker og 4 uker, 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet definert av andelen påmeldte deltakere som fullfører det 4-ukers VR-regisserte BGBT-programmet og studievurderinger.
Tidsramme: 4 uker
Studieteamet antyder at studien vil oppnå større enn 75% program fullføring og 75% studievurdering.
4 uker
Akseptbarhet av VR-regissert BGBT basert på et semistrukturert etter intervensjonsintervju
Tidsramme: 4 uker
Intervjuet vil bli gjort for å forstå deltakernes erfaring med VR-regisserte BGBT-intervensjonen og gjennomført ved hjelp av intervjuguider med åpne spørsmål. Intervjuideguider vil fokusere på fire hoveddomener relatert til deltakerens smertehistorie, erfaring med VR-regissert BGBT (inkludert tolerabilitet og akseptabilitet av hver BGBT-modul), opplevd innvirkning (inkludert informasjon om komponenter som ble oppfattet som mest nyttige eller ineffektive), og foreslåtte forbedringer for programforfining.
4 uker
VR-BGBT Akseptbarhet ved bruk av behandlings akseptabilitet og adherensskala
Tidsramme: 4 uker
Dette er en skala på 10 spørsmål som deltakerne velger 1 (er sterkt uenig) - 7 (er sterkt enig). Poengene varierer fra 10-70 med høyere score indikasjon større akseptabilitet.
4 uker
VR-BGBT-brukbarhet ved bruk av systemets brukervennlighetsskala
Tidsramme: 4 uker
Dette er en skala på 10 spørsmål som deltakerne velger mellom 1 (veldig enig) - 5 (sterkt uenig). Poengene varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

American Gastroenterological Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00267700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på VR-regissert BGBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere