Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische VR (virtual reality) -Brain-gut-gedragstherapieën (BGBT) bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

21 april 2026 bijgewerkt door: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Poliklinische virtual reality-gerichte behandeling voor pijn bij inflammatoire darmaandoeningen

Dit onderzoek wordt gedaan om te leren of een door virtual reality (VR) geregisseerd BGBT-programma haalbaar en acceptabel is voor patiënten om de pijnbehandeling voor patiënten met IBD te verbeteren.

De studiehypothese omvat:

  • De studie zal meer dan 75% voltooiing van het programma en de voltooiing van 75% onderzoeksbeoordeling bereiken
  • Patiënten met IBD zullen VR-gerichte BGBT acceptabel vinden als een poliklinische pijnbehandeling
  • Poliklinische VR-gerichte BGBT bij IBD ARM-deelnemers zal een grotere vermindering van pijnscores, symptoombelasting, stress, depressie, angst en pijngerelateerde interferentie en een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven melden
  • zal lagere opioïde vereisten en gezondheidszorggebruik hebben bij follow-up van 4 weken in vergelijking met de e-tau-arm

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen polijsten (18 jaar en ouder) die een diagnose van IBD dragen en bevestigd in het elektronische gezondheidsdossier (EHR) als ontvanging van IBD-gerichte behandeling
  • IBD-gerichte behandeling omvat 5-aminosalicyaten, thiopurines, biologische geneesmiddelen of kleine moleculen zoals Janus-kinaseremmer (JAK) -remmers of sfingosine-1-receptormodulatoren.
  • Zelfrapportage buikpijn met een gemiddelde ernst ≥ 2 op een 0-10 pijnschaal gedurende de afgelopen 24 uur,
  • Deelnemers zijn bereid en in staat om VR-apparatuur op te halen en af ​​te zetten aan de Universiteit van Michigan (UM)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen pijn melden (d.w.z. score <2) omdat ze minder kans hebben om te profiteren van VR-gerichte BGBT
  • Patiënten met een geschiedenis van aandoeningen die mogelijk kunnen worden geschaad door VR, waaronder aanvallen/epilepsie, verlies van bewustzijn, binoculair gezichtsverlies, huidige zwangerschap of ongecontroleerd hart (bijvoorbeeld aritmie, kransslagaderaandoeningen) of neurologische/cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-gerichte BGBT
Apparaat: VR-gerichte BGBT
VR-gerichte BGBT met behulp van de Oculus Meta Quest 3 VR-headset wordt geleverd met behulp van de Synergi-toepassing. Het programma omvat 4 weken van dagelijkse zelfgestuurde activiteiten met behulp van 5 virtuele modules: (1) Onderwijs (2) Twee interactieve spellen (3) ademhalingsoefeningen (4) darmgerichte meditatie en (5) gastro-enterologie-specifieke cognitieve gedragstherapie (CBT). Deelnemers ontvangen ook standaardzorg. Op dag 1 zullen deelnemers aan de interventie-arm een ​​korte persoonlijke of virtuele (d.w.z. zoom- of Microsoft-teams) training ondergaan met studiemedewerkers om te leren hoe de VR-headset en toegangsinterventiemodules te gebruiken. Op dag 1 zal deelnemers worden gevraagd om elk van de programmamodules te verkennen om de eerste bekendheid te bereiken. Deelnemers worden aangemoedigd om het VR-BGBT-programma dagelijks gedurende minimaal 15 minuten te gebruiken, maar op minimaal 3-4 dagen per week. Bovendien zullen onderzoeksbeoordelingen worden voltooid bij aanvang, 2 weken, 4 weken en 8 weken, met een interview binnen 1-2 weken na het voltooien van het programma.
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (e-tau)
Ander: E-tau
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard, zoals voorgeschreven door de gastro -enteroloog van de deelnemer. Deelnemers ontvangen ook een educatieve video en informatieblad over pijn in IBD. Dit zullen 4 weken zijn met studiebeoordelingen bij aanvang, 2 weken en 4 weken, 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gedefinieerd door het aandeel ingeschreven deelnemers dat het 4 weken durende VR-gerichte BGBT-programma en onderzoeksbeoordelingen voltooit.
Tijdsspanne: 4 weken
Het studieteam veronderstelt dat de studie meer dan 75% programma -voltooiing en de voltooiing van 75% onderzoeksbeoordeling zal bereiken.
4 weken
Aanvaardbaarheid van VR-gerichte BGBT op basis van een semi-gestructureerd interview na interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Het interview zal worden gedaan om de ervaring van de deelnemers met de VR-gerichte BGBT-interventie te begrijpen en gehouden met interviewgidsen met open vragen. Interviewgidsen zullen zich richten op vier hoofddomeinen die verband houden met de pijngeschiedenis van de deelnemer, ervaring met VR-gerichte BGBT (inclusief verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van elke BGBT-module), waargenomen impact (inclusief informatie over alle componenten die werden gezien als het meest nuttig of ineffectief) en voorgestelde verbeteringen voor programmatraffinage.
4 weken
VR-BGBT-aanvaardbaarheid met behulp van de acceptatie van de behandeling en de therapietrouwschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Dit is een schaal van 10 vragen die deelnemers kiezen uit 1 (zeer oneens) - 7 (sterk akkoord). Scores variëren van 10-70 met hogere scores indicatie grotere aanvaardbaarheid.
4 weken
VR-BGBT-bruikbaarheid met behulp van de systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Dit is een schaal van 10 vragen die deelnemers kiezen uit 1 (zeer mee eens) - 5 (zeer mee oneens). Scores variëren van 0 tot 100 met een hogere score die een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

American Gastroenterological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00267700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op VR-gerichte BGBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren