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외래 환자 VR (가상 현실)-염증성 장 질환 (IBD)에서의 BRAIN-GUT 행동 요법 (BGBT)

2026년 4월 21일 업데이트: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

염증성 장 질환의 통증에 대한 외래 환자 가상 현실 지향 치료

이 연구 연구는 IBD 환자의 통증 치료를 향상시킬 수있는 가상 현실 (VR) 지정 BGBT 프로그램이 실현 가능하고 허용되는지 배우기 위해 수행되고 있습니다.

연구 가설에는 다음이 포함됩니다.

  • 이 연구는 75% 이상의 프로그램 완료와 75%의 연구 평가 완료를 달성 할 것입니다.
  • IBD 환자
  • IBD ARM 참가자의 외래 환자 VR 지향 BGBT
  • E-Tau ARM에 비해 4 주 후속 조치에서 오피오이드 요구 사항이 낮아지고 의료 이용률이 낮아집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • IBD 진단을 수행하고 IBD- 표적 치료를받는 것으로 전자 건강 기록 (EHR)에서 확인 된 성인 외래 환자 (18 세 이상)
  • IBD- 표적 처리는 5- 아미노 살리 실 레이트, 티오 푸린, 생물 제제 또는 야누스 키나제 억제제 (JAK) 억제제 또는 스 핑고신 -1- 수용체 조절제와 같은 소분자를 포함한다.
  • 지난 24 시간 동안 0-10 통증 척도에서 평균 심각도 ≥ 2 인 자체보고 복통,
  • 참가자들은 미시간 대학교 (UM)에서 기꺼이 픽업 및 삭제 VR 장비를 픽업 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 통증을보고하지 않는 환자 (즉, 점수 <2)는 VR 지향 BGBT의 혜택을 누릴 가능성이 적기 때문입니다.
  • 발작/간질, 인식 상실, 쌍안 시력 상실, 현재 임신 ​​또는 통제되지 않은 심장 (예 : 부정맥, 관상 동맥 질환) 또는 신경 학적/뇌 혈관 질환을 포함하여 VR에 의해 잠재적으로 피해를 입을 수있는 상태의 병력이있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 지향 BGBT
장치: VR 지향 BGBT
Oculus Meta Quest 3 VR 헤드셋을 사용한 VR 지향 BGBT는 Synergi 응용 프로그램을 사용하여 전달됩니다. 이 프로그램에는 5 가지 가상 모듈을 사용하는 4 주간의 일일 자체 활동이 포함됩니다. (1) 교육 (2) 두 개의 대화 형 게임 (3) 호흡 운동 (4) 장 지향적 명상 및 (5) 위장병 학적인지 행동 요법 (CBT). 참가자는 또한 표준 치료를받습니다. 1 일째에 중재 ARM 참가자는 VR 헤드셋 및 액세스 중재 모듈 사용 방법을 배우기 위해 연구 직원과의 간단한 직접 또는 가상 (예 : 줌 또는 Microsoft 팀) 교육을받습니다. 1 일째에 참가자는 초기 친숙 함을 달성하기 위해 각 프로그램 모듈을 탐색하도록 요청받습니다. 참가자는 매일 15 분 이상 VR-BGBT 프로그램을 사용하지만 매주 최소 3-4 일 동안 사용하도록 권장됩니다. 또한 연구 평가는 기준선, 2 주, 4 주 및 8 주에서 완료되며 프로그램 완료 후 1-2 주 이내에 인터뷰를합니다.
활성 비교기: 평소와 같이 향상된 치료 (e-tau)
다른: E-tau
참가자는 참가자의 위장병 전문의의 지시에 따라 표준 치료를 받게됩니다. 참가자는 또한 IBD의 통증에 관한 교육 비디오 및 사실 시트를 받게됩니다. 이것은 기준선, 2 주 및 4 주, 8 주에서 연구 평가를받은 4 주가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주 VR 지향 BGBT 프로그램 및 연구 평가를 완료하는 등록 된 참가자의 비율에 의해 정의 된 타당성.
기간: 4 주
연구 팀은 연구가 75% 이상의 프로그램 완료와 75%의 연구 평가 완료를 달성 할 것입니다.
4 주
반 구조화 된 개입 후 인터뷰에 근거한 VR 지향 BGBT의 수용 가능성
기간: 4 주
인터뷰는 VR 지시 된 BGBT 개입에 대한 참가자의 경험을 이해하고 개방형 질문이있는 인터뷰 가이드를 사용하여 수행됩니다. 인터뷰 안내서는 참가자의 통증 이력, VR 지향 BGBT 경험 (각 BGBT 모듈의 내성 및 수용 가능성 포함), 인식 된 영향 (가장 도움이되거나 비효율적 인 것으로 인식 된 구성 요소에 대한 정보 포함)과 관련된 4 가지 주요 영역에 중점을 둘 것입니다.
4 주
치료 수용 가능성 및 준수 척도를 사용한 VR-BGBT 수용 가능성
기간: 4 주
이것은 참가자가 1 (강하게 동의하지 않음) -7 중에서 선택하는 10 질문 척도입니다 (강력하게 동의). 점수는 10-70에서 더 높은 점수를 표시하면 수용 가능성이 높아집니다.
4 주
시스템 사용성 척도를 사용한 VR-BGBT 유용성
기간: 4 주
이것은 참가자가 1 (강하게 동의) -5 (강하게 동의하지 않음) 중에서 선택하는 10 질문 척도입니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

American Gastroenterological Association

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00267700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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