Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polkuvalikoima VR (virtuaalitodellisuus) -brain-gut-käyttäytymishoidot (BGBT) tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Polkuvalikoima virtuaalitodellisuusohjattu hoito kipuun tulehduksellisessa suolistosairaudessa

Tätä tutkimusta tehdään oppiakseen, onko virtuaalitodellisuus (VR) -ohjattu BGBT-ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä potilaille kivunhoitoa IBD-potilailla.

Tutkimushypoteesiin sisältyy:

  • Tutkimuksessa saavutetaan yli 75% ohjelman valmistuminen ja 75%: n tutkimuksen arvioinnin valmistuminen
  • IBD-potilaat pitävät VR: n ohjaamana BGBT: tä, joka on hyväksyttävä avohoidona
  • IBD-ARM: n osallistujien avohoito VR-ohjattu BGBT ilmoittaa kipupisteiden, oirekuormituksen, stressin, masennuksen, ahdistuksen ja kipuun liittyvien häiriöiden ja terveyteen liittyvien elämänlaadun parantamisen vähentymisen
  • Opioiditarpeet ja terveydenhuollon käyttö on alhaisempi 4 viikon seurannassa verrattuna E-Tau-käsivarteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten avohoidot (18-vuotiaat ja vanhemmat), joilla on IBD-diagnoosi ja vahvistetaan elektronisessa terveyskertomuksessa (EHR) vastaanottavan IBD-kohdennetun hoidon
  • IBD-kohdennetussa hoidossa on 5-aminosalisylaatit, tiopuriinit, biologiset tai pienet molekyylit, kuten Janus-kinaasi-inhibiittori (JAK)-estäjät tai sfingosiini-1-reseptorimodulaattorit.
  • Itseraportointi vatsakipu keskimäärin vakavuus ≥ 2 0-10 kipuasteikolla viimeisen 24 tunnin aikana,
  • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noutamaan ja pudottamaan VR-laitteita Michiganin yliopistossa (UM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ilmoita kipua (ts. Pistemäärä <2), koska he todennäköisesti hyötyvät VR-ohjaamasta BGBT: stä
  • Potilaat, joilla on ollut tiloja, joita VR voi vahingoittaa VR: tä, mukaan lukien kouristukset/epilepsia, tietoisuuden menetys, binokulaarinen näköhäviö, nykyinen raskaus tai hallitsematon sydämen (esim. Rytmihäiriö, sepelvaltimovaltimo) tai neurologiset/aivovaskulaariset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ohjattu BGBT
Laite: VR-ohjattu BGBT
VR-ohjattu BGBT käyttämällä Oculus Meta Quest 3 VR -kuulokkeita toimitetaan Synergi-sovelluksella. Ohjelma sisältää 4 viikkoa päivittäisistä itse johtavista toiminnoista, joissa käytetään 5 virtuaalimoduulia: (1) koulutus (2) kaksi interaktiivista peliä (3) hengitysharjoittelua (4) suolistossa suunnattu meditaatio ja (5) gastroenterologiakohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Osallistujat saavat myös vakiohoitoa. Päivänä 1 interventiovarren osallistujat käyvät läpi lyhyen henkilökohtaisen tai virtuaalisen (ts. Zoom- tai Microsoft-tiimien) koulutuksen opiskeluhenkilöstön kanssa oppiakseen käyttämään VR-kuulokkeita ja pääsyinterventiomoduuleja. Päivän 1 osallistujia pyydetään tutkimaan jokaista ohjelmamoduulia alkuperäisen tuntemuksen saavuttamiseksi. Osallistujia kannustetaan käyttämään VR-BGBT-ohjelmaa vähintään 15 minuutin ajan päivässä, mutta vähintään 3-4 päivää viikossa. Lisäksi tutkimusarvioinnit saadaan päätökseen lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa haastattelussa 1-2 viikon kuluessa ohjelman loppuun saattamisesta.
Active Comparator: Tehostettu hoito kuten tavallisesti (E-Tau)
Muut: E-Tau
Osallistujat saavat standardia osallistujan gastroenterologin ohjeiden mukaan. Osallistujat saavat myös koulutusvideon ja tietolehden kipuista IBD: ssä. Tämä on 4 viikkoa, joissa on tutkimusarvioita lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritetty määritellään ilmoittautuneiden osallistujien osuudella, jotka täyttävät 4 viikon VR-ohjaaman BGBT-ohjelman ja tutkimusarvioinnit.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimusryhmä olettaa tutkimuksen saavuttaa yli 75%: n ohjelman valmistumisen ja 75%: n tutkimuksen arvioinnin valmistumisen.
4 viikkoa
VR: n ohjaaman BGBT: n hyväksyttävyys, joka perustuu puoliksi jäsenneltyyn interventiohaastatteluun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haastattelu tehdään ymmärtämään osallistujien kokemusta VR: n ohjaamasta BGBT-interventiosta ja suoritetaan haastatteluoppaiden avulla avoimilla kysymyksillä. Haastatteluoppaat keskittyvät neljään pääalueeseen, jotka liittyvät osallistujan kipuhistoriaan, kokemukseen VR: n ohjaamasta BGBT: stä (mukaan lukien kunkin BGBT-moduulin siedettävyys ja hyväksyttävyys), havaittu vaikutus (mukaan lukien tiedot kaikkiin komponenteihin, joiden havaittiin olevan hyödyllisimpiä tai tehottomia) ja ehdotettuja parannuksia ohjelman tarkennukseen.
4 viikkoa
VR-BGBT-hyväksyttävyys hoidon hyväksyttävyyden ja tarttumisasteikon avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on 10 kysymyksen asteikko, jonka osallistujat valitsevat yhdestä (eri mieltä voimakkaasti) - 7 (suostu voimakkaasti). Pisteet vaihtelevat 10-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
4 viikkoa
VR-BGBT-käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on 10 kysymyksen asteikko, jonka osallistujat valitsevat yhdestä (täysin samaa mieltä) - 5 (erittäin eri mieltä). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

American Gastroenterological Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00267700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset VR-ohjattu BGBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa