Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная VR (виртуальная реальность)-поведенческая терапия (BGBT) при заболевании кишечника (IBD).

21 апреля 2026 г. обновлено: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Амбулаторное лечение виртуальной реальности при боли при воспалительных заболеваниях кишечника

Это исследование проводится, чтобы узнать, является ли программа BGBT, направленная на виртуальную реальность (VR), возможна и приемлема для пациентов, чтобы усилить обезболивающее лечение для пациентов с ВЗК.

Гипотеза исследования включает в себя:

  • Исследование достигнет более 75% завершения программы и завершения оценки исследования 75%
  • Пациенты с ВЗК обнаружит, что VR-направленный BGBT приемлемым в качестве амбулаторного боли лечения
  • Амбулаторный VR-направленный BGBT у участников IBD ARM сообщит о большем снижении баллов боли, бремени симптомов, стрессе, депрессии, тревожности и вмешательствах, связанных с болью, и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем.
  • будет иметь более низкие потребности в опиоидах и использование здравоохранения при последующем наблюдении за 4 недели по сравнению с E-Tau Arm

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные больные (18 лет и старше), которые имеют диагноз ВЗК и подтверждены в электронном медицинском карте (EHR) в качестве лечения, нацеленного на IBD
  • Обработка, нацеленное на IBD, включает 5-аминососалицилаты, тиопурины, биологические данные или небольшие молекулы, такие как ингибиторы янус-киназы (JAK) или модуляторы сфингозина-1-рецептора.
  • Самооценка боли в животе со средней тяжестью ≥ 2 по шкале боли 0-10 за последние 24 часа,
  • Участники готовы и способны забрать и выпустить оборудование VR в Мичиганском университете (UM)

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не сообщают о боли (то есть, оценка <2), поскольку они с меньшей вероятностью получат выгоду от VR-направления BGBT
  • Пациенты с историей состояний, которые потенциально могут пострадать от виртуальной реальности, включая судороги/эпилепсию, потерю осведомленности, потерю бинокулярного зрения, текущую беременность или неконтролируемую сердечную болезнь (например, аритмия, заболевание коронарной артерии) или неврологические/цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-направленный BGBT
Устройство: VR-направленный BGBT
VR-ориентированный BGBT с использованием гарнитуры Oculus Meta Quest 3 VR будет доставлена ​​с использованием приложения Synergi. Программа включает в себя 4 недели ежедневных самостоятельных действий с использованием 5 виртуальных модулей: (1) Образование (2) Две интерактивные игры (3) дыхательные упражнения (4) Медитация, направленная на кишечник, и (5) гастроэнтерологическая когнитивная поведенческая терапия (CBT). Участники также получат стандартный уход. На первый день участники вмешательства будут проходить краткое обучение личному или виртуальному или виртуальному (то есть, Zoom или Microsoft Teams) с персоналом, чтобы узнать, как использовать гарнитуру VR и модули вмешательства VR. На 1 -й день участникам будет предложено изучить каждый из программных модулей для достижения первоначального знакомства. Участникам будет рекомендовано использовать программу VR-BGBT не менее 15 минут в день, но как минимум 3-4 дня в неделю. Кроме того, оценки исследования будут завершены на исходном уровне, 2 недели, 4 недели и 8 недель, с интервью в течение 1-2 недель после завершения программы.
Активный компаратор: Расширенное лечение, как обычно (E-TAU)
Другой: E-тау
Участники получат стандарт медицинской помощи, в соответствии с указаниями гастроэнтеролога участника. Участники также получат образовательный видео и информационный бюллетень о боли при ВЗК. Это будет 4 недели с оценками исследования на исходном уровне, 2 недели и 4 недели, 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определимость, определенная доля зарегистрированных участников, которые завершают 4-недельную VR-ориентированную программу BGBT и оценки исследования.
Временное ограничение: 4 недели
Исследовательская группа предполагает, что исследование будет достигнуть более 75% завершения программы и 75% оценки исследования.
4 недели
Приемлемость VR-направленного BGBT на основе полуструктурированного интервью после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
Интервью будет проведено, чтобы понять опыт участников с VR-ориентированным вмешательством BGBT и проведено с использованием руководств по интервью с открытыми вопросами. Руководства по собеседованию будут сосредоточены на четырех основных областях, связанных с историей боли участника, опытом с виртуальной чертой BGBT (включая переносимость и приемлемость каждого модуля BGBT), воспринимаемое воздействие (включая информацию о любых компонентах, которые воспринимались как наиболее полезные или неэффективные) и предложенные улучшения для уфициалирования программы.
4 недели
Приемлемость VR-BGBT с использованием приемлемости лечения и шкалы приверженности
Временное ограничение: 4 недели
Это шкала из 10 вопросов, которую участники выбирают из 1 (не согласен решительно) - 7 (решительно согласен). Оценки варьируются от 10-70 с более высокой показателями оценки большей приемлемости.
4 недели
Кульпульство VR-BGBT с использованием системы удобства использования системы
Временное ограничение: 4 недели
Это шкала из 10 вопросов, которую участники выбирают из 1 (полностью согласны) - 5 (категорически не согласны). Оценки варьируются от 0 до 100 с более высокой оценкой, указывающей на большую приемлемость.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

American Gastroenterological Association

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00267700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR-направленный BGBT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться