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Terapias comportamentais de VR (realidade virtual) de paciente ambulatorial (BGBT) na doença inflamatória intestinal (DII)

21 de abril de 2026 atualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Tratamento ambulatorial direcionado à realidade virtual para dor na doença inflamatória intestinal

Este estudo de pesquisa está sendo feito para aprender se um programa BGBT direcionado à realidade virtual (VR) for viável e aceitável para os pacientes melhorarem o tratamento da dor para pacientes com DII.

A hipótese do estudo inclui:

  • O estudo alcançará maior que 75% de conclusão do programa e 75% de conclusão da avaliação do estudo
  • Pacientes com DII acharão o BGBT dirigido por VR aceitável como um tratamento ambulatorial
  • O BGBT ambulatorial direcionado a VR nos participantes do ARM da IBD relatará uma maior redução nos escores da dor, carga de sintomas, estresse, depressão, ansiedade e interferência relacionada à dor e melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde
  • terá requisitos mais baixos de opióides e utilização de assistência médica no acompanhamento de 4 semanas em comparação com o braço E-tau

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes ambulatoriais adultos (18 anos ou mais) que carregam um diagnóstico de DII e confirmados no registro eletrônico de saúde (EHR) como recebimento de tratamento direcionado à IBD
  • O tratamento direcionado à IBD inclui 5-aminosalicilatos, tiopurinas, biológicos ou pequenas moléculas, como inibidores do inibidor da Janus quinase (JAK) ou moduladores de esfingosina-1 receptores.
  • Dor abdominal de autorrelato com uma gravidade média ≥ 2 em uma escala de dor de 0 a 10 nas últimas 24 horas,
  • Os participantes estão dispostos e capazes de retirar e retirar equipamentos de RV na Universidade de Michigan (UM)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não relatam dor (ou seja, pontuação <2), pois são menos propensos a se beneficiar do BGBT dirigido por VR
  • Pacientes com histórico de condições que podem ser potencialmente prejudicados por RV, incluindo convulsões/epilepsia, perda de conscientização, perda de visão binocular, gravidez atual ou cardíaca descontrolada (por exemplo, arritmia, doença arterial coronariana) ou doença neurológica/cerebrovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BGBT dirigido por VR
Dispositivo: BGBT dirigido por VR
O BGBT dirigido por VR usando o fone de ouvido Oculus Meta Quest 3 será entregue usando o aplicativo Synergi. O programa inclui 4 semanas de atividades auto-lideradas diárias usando 5 módulos virtuais: (1) Educação (2) Dois jogos interativos (3) Exercícios de respiração (4) meditação direcionada ao intestino e (5) terapia cognitiva específica para gastroenterologia (CBT). Os participantes também receberão atendimento padrão. No dia 1, os participantes do ARM de intervenção passarão por um breve treinamento pessoal ou virtual (ou seja, equipes de zoom ou Microsoft) com a equipe de estudo para aprender a usar o fone de ouvido e o acesso a módulos de intervenção de VR. No dia 1, os participantes serão solicitados a explorar cada um dos módulos do programa para obter familiaridade inicial. Os participantes serão incentivados a usar o programa VR-BGBT por pelo menos 15 minutos por dia, mas no mínimo 3-4 dias por semana. Além disso, as avaliações do estudo serão concluídas na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas, com uma entrevista dentro de 1-2 semanas após a conclusão do programa.
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (e-tau)
Outro: E-tau
Os participantes receberão o padrão de atendimento, conforme indicado pelo gastroenterologista do participante. Os participantes também receberão um vídeo educacional e uma folha de fato sobre a dor na IBD. São 4 semanas com avaliações de estudo na linha de base, 2 semanas e 4 semanas, 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade definida pela proporção de participantes inscritos que concluem o programa BGBT dirigido por 4 semanas e as avaliações de estudo.
Prazo: 4 semanas
A equipe de estudo levanta a hipótese do estudo mais de 75% da conclusão do programa e 75% da conclusão da avaliação do estudo.
4 semanas
Aceitabilidade do BGBT dirigido por VR com base em uma entrevista pós-intervenção semiestruturada
Prazo: 4 semanas
A entrevista será feita para entender a experiência dos participantes com a intervenção BGBT dirigida por VR e realizada usando guias de entrevista com perguntas abertas. Os guias de entrevistas se concentrarão em quatro domínios principais relacionados ao histórico de dor do participante, experiência com BGBT dirigido por VR (incluindo tolerabilidade e aceitabilidade de cada módulo BGBT), impacto percebido (incluindo informações sobre quaisquer componentes que foram considerados mais úteis ou ineficazes) e melhorias sugeridas para o refinamento do programa.
4 semanas
VR-BGBT Aceptabilidade usando a Escala de Aceitabilidade e Adesão do Tratamento
Prazo: 4 semanas
Esta é uma escala de 10 perguntas que os participantes escolhem de 1 (discordo fortemente) - 7 (concorda fortemente). As pontuações variam de 10 a 70 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
4 semanas
Usabilidade VR-BGBT usando a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 4 semanas
Esta é uma escala de 10 perguntas que os participantes escolhem de 1 (concordo totalmente) - 5 (discordo totalmente). As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

American Gastroenterological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00267700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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