Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní VR (Virtuální realita)-Behaviorální terapie v zánětlivém střevním onemocnění (IBD)

21. dubna 2026 aktualizováno: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Ambulantní virtuální realita léčba bolesti při zánětlivé onemocnění střev

Tato výzkumná studie se provádí, aby se zjistila, zda je pro pacienty pro pacienty pro pacienty s IBD proveditelný a přijatelný program BGBT zaměřený na virtuální realitu (VR).

Hypotéza studie zahrnuje:

  • Studie dosáhne více než 75% dokončení programu a 75% dokončení hodnocení studie
  • Pacienti s IBD považují BGBT zaměřenou na VR přijatelné za ambulantní léčbu bolesti
  • Ambulantní BGBT zaměřený na VR u účastníků IBD ARM bude hlásit větší snížení skóre bolesti, zátěže symptomů, stresu, deprese, úzkosti a zásahu související s bolestí a zlepšení kvality života související se zdravím života
  • bude mít nižší požadavky na opioidy a využití zdravotní péče při sledování 4 týdnů ve srovnání s ramenem E-tau

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulance (18 let a starší), kteří nesou diagnózu IBD a potvrzeni v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) jako přijímání léčby zaměřené na IBD
  • Mezi ošetření zaměřené na IBD patří 5-aminosalicyláty, thiopuriny, biologie nebo malé molekuly, jako jsou inhibitory Janus kinázy (JAK) nebo modulátory sfingosin-1-receptorů.
  • Bolest břicha s vlastním hlášením s průměrnou závažností ≥ 2 na stupnici bolesti 0-10 za posledních 24 hodin,
  • Účastníci jsou ochotni a schopni vyzvednout a vypustit zařízení VR na University of Michigan (UM)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nehlásí bolest (tj. Skóre <2), protože je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z BGBT zaměřeného na VR
  • Pacienti s anamnézou podmínek, které by mohly být potenciálně poškozeny VR, včetně záchvatů/epilepsie, ztráty vědomí, ztráty binokulárního vidění, současného těhotenství nebo nekontrolované srdeční (např. Arytmie, koronární tepny) nebo neurologické/cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGBT zaměřený na VR
Přístroj: BGBT zaměřený na VR
BGBT zaměřené na VR pomocí náhlavní soupravy Oculus Meta Quest 3 VR bude doručeno pomocí aplikace Synergi. Program zahrnuje 4 týdny denních samolehlých aktivit využívajících 5 virtuálních modulů: (1) vzdělávání (2) dvě interaktivní hry (3) dýchací cvičení (4) meditace zaměřená na střeva a (5) kognitivní behaviorální terapie specifickou pro gastroenterologii (CBT). Účastníci také dostanou standardní péči. V den 1, účastníci intervenčních ramen podstoupí krátké osoby nebo virtuální (tj. Týmy Zoom nebo Microsoft) se studijními pracovníky, aby se naučili, jak používat náhlavní soupravu VR a přístupové intervence. V první den budou účastníci požádáni, aby prozkoumali každý z programových modulů, aby dosáhli počáteční známosti. Účastníci budou povzbuzováni, aby používali program VR-BGBT po dobu nejméně 15 minut denně, ale minimálně 3-4 dny každý týden. Posouzení studie bude navíc dokončena na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů, s rozhovorem do 1-2 týdnů od dokončení programu.
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle (e-tau)
Jiný: E-tau
Účastníci dostanou úroveň péče, podle pokynů gastroenterologa účastníka. Účastníci také obdrží vzdělávací video a informační list o bolesti v IBD. To bude 4 týdny s hodnocením studie na začátku, 2 týdny a 4 týdny, 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná podílem přihlášených účastníků, kteří dokončují 4týdenní program BGBT zaměřený na VR a hodnocení studií.
Časové okno: 4 týdny
Studijní tým předpokládá, že studie dosáhne více než 75% dokončení programu a 75% dokončení hodnocení studie.
4 týdny
Přijatelnost BGBT zaměřeného na VR na základě polostrukturovaného po intervenčního rozhovoru
Časové okno: 4 týdny
Rozhovor bude proveden s cílem porozumět zkušenostem účastníků s intervencí BGBT zaměřený na VR a prováděn pomocí průvodců rozhovorů s otevřenými otázkami. Průvodce pohovoru se zaměří na čtyři hlavní domény související s anamnézou bolesti účastníka, zkušenosti s BGBT zaměřenou na VR (včetně snášenlivosti a přijatelnosti každého modulu BGBT), vnímaný dopad (včetně informací o všech komponentách, které byly vnímány jako nejužitečnější nebo neúčinné), a navrhované zlepšení pro sestavení programu.
4 týdny
Přijatelnost VR-BGBT pomocí stupnice přijatelnosti a přilnavosti léčby
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o měřítko 10 otázek, které si účastníci vyberou z 1 (silně nesouhlasí) - 7 (silně souhlasím). Skóre se pohybuje od 10-70 s vyšší skóre indikací větší přijatelnost.
4 týdny
Použitelnost VR-BGBT pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o měřítko 10 otázek, které si účastníci vyberou z 1 (silně souhlasí) - 5 (silně nesouhlasí). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

American Gastroenterological Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00267700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGBT zaměřený na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit