脚下的人的创新鞋
脚步下降的人的创新鞋类；可行性研究
脚落下的人会增加绊倒和下降的风险，这会使行走更加困难。 我们的健康设计集体（HDC）的同事开发了一款鞋子，旨在使脚部掉落的人更容易走路。 测试了鞋子原型的人告诉我们，它使他们的行走更容易，但也舒适且不引人注目。 但是，调查人员需要更多的科学证据表明，这双鞋有助于减少脚部下降并改善脚部下降的人的行走。 这项仅有15名参与者的小型研究的目的是为设计和进行更大的研究奠定基础。 要求参与者参加18岁以上的年龄，并且在过去6个月或更长时间中经历了脚部下降。 为了能够参加这项研究，参与者需要能够步行2分钟而不会停止（有或没有正常的步行辅助工具），并且脚踝有足够的运动以使用鞋子。 不幸的是，如果参与者的腿严重肿胀，深静脉血栓形成或脚上的皮肤严重问题，他们将无法参加这项研究。 如果参与者同意参加，他们将配备一双新鞋，并要求他们尝试6周。 他们将继续佩戴目前正在使用的任何矫形器/脚踝脚踝矫形器或其他辅助工具。 在这六个星期之前和期间，调查人员将要求参与者佩戴一种测量其体育锻炼的小型设备。 在这六个星期之前和之后，调查人员将邀请参与者参加玛格丽特皇后大学的新鞋进行一些步行测试。 调查人员还将要求参与者填写几项在家中可以做的问卷。 在为期6周的鞋子测试期之后，调查人员将邀请参与者亲自或远程采访，在此期间，他们可以告诉研究人员对新鞋的想法。 将要求参与者前往玛格丽特皇后大学，穆塞尔堡，他们往返大学的所有旅行费用将得到报销。 该研究涉及测试一款新鞋子，参与者可能会感到不舒服，并花一些时间习惯。 调查人员将在6周的测试期间为参与者提供支持，以确保他们在使用鞋子时没有疼痛。 如果参与者遇到与鞋子有关的任何问题，他们应该停止佩戴鞋子并与调查人员联系。 两项研究评估将涉及参与者可能会感到疲倦的几项步行测试。 测试了鞋子早期原型的人告诉研究团队，这使他们的行走更容易，但也很舒适且不引人注目。 但是，参与者可能不会遇到这些好处。 调查人员希望这项研究还可以帮助人们将来的更多信息，以了解有关该研究如何发展鞋子以及如何影响脚落下的人们的更多信息。 如果参与者发现它们有用，他们可以在参加研究后保持鞋子。 如果他们有兴趣在阅读此信息表后参加这项研究，请与研究人员联系以讨论研究并提出任何问题。 如果参与者决定参加，将要求他们填写纸张或电子同意书。 如果他们乐于签署同意书，研究团队将为他们发送一些简短的调查，其中包括一些问题，例如他们的年龄，鞋子大小，健康状况以及他们经历了多长时间的脚步。 这将使研究团队可以为参与者订购正确的鞋子。 研究期开始后，参与者将在纸张或电子日记中记录他们在6周内所遭受的任何跌倒，无论他们喜欢的人。 对于全科医生（GP），矫形医生和足病医生来说，知道谁参加研究很有价值。 如果参与者已同意调查人员同意，研究团队将通知参与者的GP，矫形医生和足病医生，参与者正在参加研究。
此外，将向参与者发送一个小型轻巧的活动监视器（下图），并要求将其连接到7天的腿上，要求将其固定在腿上。 该监视器记录了每天采取多少步骤以及人行走的速度。 如果可能的话，将要求参与者在睡觉时穿监视器，但他们需要将其拆除以进行沐浴和游泳。 经过大约6周的期限，调查人员将邀请参与者到穆塞尔堡玛格丽特皇后大学，以配合一双HDC鞋子。 如果英语是第二语言，则可以根据需要带来翻译。 任何往返大学的旅行费用将得到报销。
研究概览
详细说明
调查人员将要求参与者进行两种不同类型的步行测试。 两次测试都将重复两次：1）使用新鞋，但没有紧张鞋（标准鞋）2），新鞋使用特殊皮带施加张力，旨在减少脚部下降。 只要他们需要，参与者就可以在每个测试之间休息，并可能使用他们通常的步行辅助工具。 第一个测试涉及在相距约10米的两个锥体周围行走，最多2分钟而不会停止。
对于第二种步行测试，调查人员需要使用皮肤友好的粘胶带将小反射球（标记）连接到腿和骨盆上（请参见下图）。 研究人员使用仅看到反射标记的特殊摄像机可以对他们的腿在行走时的移动方式进行非常详细，准确的测量。 对于这项步行测试，研究人员将要求参与者步行约6米，六次：三次使用没有张力的鞋子，而在鞋子上进行了3次，并在受影响的脚上施加了张力。 参与者可以以舒适的速度行走，并且随时可以停下来休息。 调查人员将要求参与者填写两份问卷，一个关于其健康状况如何影响其生活质量的问卷，另一个关于哪种临床服务（例如， GP，物理疗法）他们在过去6周内使用过。 参与者可以在访问之前或在步行测试之后以纸或电子格式（无论他们喜欢的人）完成这些内容。 完成这些问卷不应超过半小时。
调查人员还将要求参与者对我们进行多达五个对他们重要的日常活动的能力（例如，在楼上，购物，做家务），比例为1（不能做活动）到10（我完全没有问题）。
第一次访问之后
研究人员将要求参与者使用新的鞋子，并在家中使用特殊皮带，持续6周。 在第一周，他们将被要求遵循安全和鞋类适应协议，这将帮助他们习惯于鞋子。 在接下来的五个星期中，他们可以随时随地自由使用鞋子。 在两次访问之间的6周期间，调查人员将要求参与者完成录制鞋子使用以及任何特定挑战/反馈以及是否跌倒的电子或纸日记。 如果参与者有任何疑问或需要任何帮助来完成日记或穿鞋，他们可以随时与研究人员联系。
在第二次预定的访问前一周，研究人员将要求参与者再次在腿上佩戴活动监视器，为期7天。 第二次访问的过程将与第一次访问相同，除了进行简短的鞋类调查以了解有关鞋子的意见。 访谈将根据偏好亲自或远程进行。 远程访谈将在线或电话进行。 所有访谈将使用数字加密的录音机记录。 面试将进行，以了解与使用新鞋有关的观点和观点。 将询问参与者的积极和负面经历，或对持续使用新鞋的影响和想法。 没有想到有任何缺点。但是，重要的是，参与者开始使用新鞋时要小心。 他们将需要习惯于鞋子，这可能需要长达1周的时间。 调查人员将通过提供安全协议来支持参与者并提供帮助。 如果在任何时候都有任何疑问，建议人们立即停止穿鞋并与研究人员联系进行讨论。 日记中提供了研究人员的联系方式，还请记录日记中的所有安全问题。 安全问题的关键领域如下：
当穿鞋子时，参与者是否有跌倒或接近瀑布？
当参与者穿鞋子时，他们会感到疼痛吗？
穿鞋子后，他们是否注意到任何皮肤发红或皮肤破裂的区域？
如前所述，人们可以随时退出研究，而无需给出理由。
在研究结束时，如果人们发现它们有用，他们可以免费保留新鞋。 如果参与者想收到研究结果的摘要，研究人员可以在分析数据后将其发送。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vicki Cameron, BSc, PhD
- 电话号码：+447846087592
- 邮箱：vcameron@qmu.ac.uk
学习地点
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、英国、EH21 6UU
- Queen Margaret University
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接触：
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- 电话号码：0131 474 0000
- 邮箱：mvanderlinden@qmu.ac.uk
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接触：
- Cathy Bulley, PhD
- 电话号码：0131 474 0000
- 邮箱：cbulley@qmu.ac.uk
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接触：
- marietta van der linden, MSc, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的个人
- 由于任何健康状况6个月或更长时间，由于任何健康状况而被卫生专业人员诊断为脚部下降的人
- 以自己的步调行走至少6米（有或没有步行援助）的能力
- 有能力同意
- 那些以英语为第二语言的人可能会带来翻译。
排除标准：
- 认知功能受损（如在初始电话中使用缩写的心理测试评分的元素评估），以及将评估潜在参与者对研究方案的理解的问题）；
- 无法达到至少10度踝屈曲；
- 在过去6个月中，下肢/深静脉血栓形成的淋巴水肿；
- 在过去三个月中，任何药物/治疗的变化都可能导致步行经历的变化；
- 现有的压力区域有可能与鞋子内部接触的区域有风险或有效的皮肤破裂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创新的鞋类
总部位于爱丁堡的健康设计集体（HDC）由三名物理治疗师和一名足病医生领导，并得到了经验丰富的人的支持，设计了鞋类，其中包含了减少脚部下降所需的支持。
这款鞋类包括“ SmartStrap Technology” - 集成的弹性皮带，有助于使脚保持良好的位置。
鞋类不需要任何其他设备，并且已经对其进行测试的人员发现，鞋类使他们的行走更加容易，同时也可以使用，舒适和不引人注目。
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HDC鞋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常使用HDC鞋类
大体时间：从基线（T0），每天到干预期结束6周
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基线（T0）：在基线时给参与者提供纸张或电子日记，其中他们在6周干预期间每天记录了他们使用新鞋类（HDC鞋）的频率和多长时间。
他们还将记录与穿HDC鞋有关的任何不良事件
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从基线（T0），每天到干预期结束6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时2分钟步行测试
大体时间：基线（T0）
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基线（T0）：步行将通过基线（T0）的2分钟步行测试进行评估。
将要求参与者在2个圆锥体左右的运动分析实验室上下行走，相距10米，持续2分钟。
他们将被指示在两分钟的时间内以安全的方式覆盖尽可能多的距离，而不会停止休息。
参与者将被允许使用其正常的步行辅助工具。
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基线（T0）
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定时2分钟步行测试
大体时间：干预6周后（T1）
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经过6周的干预（T1）步行后，将通过2分钟的步行测试进行评估。
将要求参与者在2个圆锥体左右的运动分析实验室上下行走，相距10米，持续2分钟。
他们将被指示在两分钟的时间内以安全的方式覆盖尽可能多的距离，而不会停止休息。
参与者将被允许使用其正常的步行辅助工具。
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干预6周后（T1）
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加拿大职业绩效措施
大体时间：基线（T0）
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在基线（T0），参与者将完成COPM WH9CH是半结构化的访谈，评分从1到10，得分较高，表明功能的感知更高
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基线（T0）
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加拿大职业绩效措施
大体时间：在干预期结束时6周（T1）
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在干预期结束时6周（T1）参与者将完成COPM，这是半结构化访谈，评分从1到10
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在干预期结束时6周（T1）
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每周步数
大体时间：基线前七天（T0）
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参与者将使用ActivPal Active Monitor测量基线前的7天活动监视器
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基线前七天（T0）
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每周步数
大体时间：在第5周，这是在6周干预期结束前一周（T1）
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参与者将使用ActivPal活动监视器测量活动监视器7天
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在第5周，这是在6周干预期结束前一周（T1）
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步态分析
大体时间：基线（T0）
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在基线（T0）步态分析时进行了VICON运动分析。
计算机化的三个向区步态分析将用于测量下肢运动学，脚和下肢段之间的特定关节角度，以测量矢状平面中的背反射运动。
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基线（T0）
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步态分析
大体时间：在6周的干预期之后，在6周（T1）
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在6周的6周干预期之后（T1），步态分析进行了VICON运动分析。
计算机化的三个向区步态分析将用于测量下肢运动学，脚和下肢段之间的特定关节角度，以测量矢状平面中的背反射运动。
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在6周的干预期之后，在6周（T1）
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瀑布
大体时间：从第1天开始，在基线前6周（T0）
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在基线之前的6周内（T0），将要求参与者记录他们在瀑布日记中的任何旅行和 /或跌倒。
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从第1天开始，在基线前6周（T0）
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瀑布
大体时间：从基线（T0）到干预期结束时6周（T1）
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在6周的干预期内，从基线（T0）到6周干预期结束时（T1），将要求参与者记录他们在跌倒日记中所拥有的任何旅行和 /或跌倒。
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从基线（T0）到干预期结束时6周（T1）
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欧洲QOL EQ-5D
大体时间：基线（T0）
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基线（T0），生活质量调查
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基线（T0）
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欧洲QOL EQ-5D
大体时间：在6周的6周干预期之后（T1）
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在6周的6周干预期（T1）之后，生活质量调查
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在6周的6周干预期之后（T1）
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鞋类调查
大体时间：在6周的6周干预期之后（T1）
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在6周的6周干预期之后（T1），一项调查，以确定参与者对鞋类的想法和意见
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在6周的6周干预期之后（T1）
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健康评估调查
大体时间：基线（T0）
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在基线（T0）时，健康评估调查以确定脚下负担的财务影响
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基线（T0）
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健康评估调查
大体时间：在6周干预期结束时（T1）
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在6周干预期结束时，在6周（T1），健康评估调查以确定步行负担的财务影响
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在6周干预期结束时（T1）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性访谈
大体时间：干预期（T1）的三周，第9周
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干预期结束后的三周，将从建构主义的现象学角度进行访谈，旨在探索与使用新鞋类有关的参与者的观点和观点。
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干预期（T1）的三周，第9周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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