足を落とす人のための革新的な靴
足の落下を経験している人のための革新的な履物。実現可能性調査
足が下がっている人は、つまずきや落ちるリスクが高く、これは歩くことをより困難にします。 Health Design Collective(HDC)の同僚は、足を落とす人が歩くことをより簡単にすることを目的とした靴を開発しました。 靴のプロトタイプをテストした人は、歩行を楽にするが、快適で目立たないと言っています。 しかし、調査官は、この靴が足の下落を減らし、足の下落のある人の歩行を改善するのに役立つというより科学的証拠が必要です。 参加者が15人しかいないこの小さな研究の目的は、より大きな研究を設計し、実施するための基礎を築くことです。 参加者は、18歳以上で、過去6か月以上で足の下落を経験しているかどうかに参加するように求められています。 この研究に参加できるようにするには、参加者は停止せずに(通常のウォーキングエイドの有無にかかわらず)2分間歩くことができ、足首を十分に動かして靴を使用する必要があります。 残念ながら、参加者が足の重度の腫れ、深い静脈血栓症、または足の皮膚の深刻な問題を抱えている場合、この研究に参加することはできません。 参加者が参加することに同意した場合、彼らは新しい靴のペアを装備し、6週間にわたって試してみるように求められます。 彼らは、現在使用している装具/足首の足の装具またはその他のエイドを着用し続けます。 これらの6週間前とその間、調査員は参加者に身体活動を測定する小さなデバイスを着用するように依頼します。 この6週間前後に、調査員は参加者をクイーンマーガレット大学に招待して、新しい靴を使ったウォーキングテストを行います。 調査官はまた、参加者に自宅でできるいくつかのアンケートに記入するように依頼します。 6週間の靴のテスト期間の後、調査員は参加者を直接または遠隔でインタビューに招待し、その間に研究者に新しい靴についての考えを伝えることができます。 参加者はクイーンマーガレット大学、マッセルバラに旅行するように求められ、大学との旅費はすべて払い戻されます。 この研究では、参加者が不快に感じるかもしれない新しい靴をテストし、慣れるのに時間がかかるかもしれません。 調査員は、6週間のテスト期間を通じて参加者をサポートし、靴を使用するときに安全で痛みがないことを確認します。 参加者が靴に関連する問題を経験した場合、彼らはそれらを着用するのをやめ、調査員に連絡する必要があります。 2つの研究評価には、参加者が疲れる可能性があるいくつかのウォーキングテストが含まれます。 靴の初期のプロトタイプをテストした人々は、研究チームに、歩行を容易にするが、快適で目立たないことを伝えました。 ただし、参加者がこれらの利点を経験しない可能性があります。 調査官は、この研究が将来の人々が靴を履くことができる方法と、それが足の低下の影響を受けた人々にどのように影響するかについての詳細を知るのにも役立つことを望んでいます。 参加者が有用であると判断した場合、研究に参加した後、靴を維持できます。 この情報シートを読んだ後、この研究に参加することに興味がある場合は、研究者に連絡して研究について話し合い、質問をしてください。 参加者が参加することを決定した場合、彼らは論文または電子同意書に記入するように求められます。 彼らが喜んで同意書に署名している場合、研究チームは、年齢、靴の大きさ、健康状態、足の低下を経験した時間などのいくつかの質問を含む短い調査を送信します。 これにより、研究チームは参加者の正しいサイズの靴を注文できます。 調査期間が始まると、参加者は、紙または電子日記のいずれかで6週間にわたって持っていた転倒を記録します。 一般開業医(GP)、装具、および足病医が、誰が研究に参加しているのかを知ることは価値があります。 参加者が調査員にそうすることに同意した場合、研究チームは、参加者が参加者が研究に参加していることを参加者のGP、矯正医、および足病医に通知します。
さらに、参加者は小さくて軽量のアクティビティモニター(下の写真)を送信し、7日間脚に取り付けて着用するように求められます。 このモニターは、毎日取られるステップ数と、その人がどれだけ速く歩いているかを記録します。 参加者は、可能であれば、寝ている間にモニターを着用するように求められますが、入浴や水泳のためにそれを取り外す必要があります。 約6週間後、捜査官は参加者をクイーンマーガレット大学に招待して、HDCシューズを装備します。 英語が2番目の言語である場合、その人は希望に応じて翻訳者を連れてくることができます。 大学との間の旅費は払い戻されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、参加者に2つの異なるタイプのウォーキングテストを実行するように依頼します。 両方のテストは2回繰り返されます。1)新しい靴では、張力がない(標準靴)2)新しい靴は、足の下落を減らすように設計された特別なストラップを使用して張力をかけます。 参加者は、必要な限り各テスト間で休むことが許可され、通常のウォーキングエイズを使用する場合があります。 最初のテストでは、停止せずに最大2分間、約10メートル離れたところに2つのコーンを歩き回ることが含まれます。
2番目のタイプのウォーキングテストでは、調査員は、肌に優しい粘着テープを使用して、小さな反射ボール(マーカー)を脚と骨盤に取り付ける必要があります(下の写真を参照)。 反射マーカーのみを見る特別なカメラを使用して、研究者は、歩くときの足がどのように動くかについて非常に詳細かつ正確な測定を作成できます。 このウォーキングテストのために、研究者は参加者に約6メートル、6回、6回歩くように依頼します。張力のない靴を使用して3回、靴に3回張力をかけて、緊張を患者に適用します。 参加者は、快適な速度で歩くことができ、いつでも停止して休むことができます。 調査員は、参加者に2つのアンケートに記入するように依頼します。1つは、自分の健康状態が生活の質にどのように影響するかについて、もう1つは臨床サービス(例: GP、理学療法)彼らは過去6週間で使用しました。 参加者は、訪問前または紙または電子形式のいずれかでウォーキングテストの後に自宅でこれらを完了することができます。 これらのアンケートに記入するのに30分以内にかかるはずです。
調査員はまた、参加者に、1人(私はこの活動を行うのにまったく問題ありません)のスケールで、1人のスケール(私はその活動を行うことはできません)のスケールで、彼らにとって重要な最大5つの日常活動を実行する能力を評価するように依頼します。
最初の訪問の後
研究者は、参加者に、6週間の間、自宅で特別なストラップで新しい靴を使用するように依頼します。 最初の週の間に、彼らは靴に慣れるのに役立つ安全と履物の適応プロトコルに従うように求められます。 次の5週間、彼らはいつでも靴を自由に使用できます。 訪問の間の6週間の間に、調査員は参加者に、靴の使用と特定の課題/フィードバックを記録する電子または紙の日記を完成させるように依頼します。 参加者が質問をしたり、日記を完成させたり、靴を履いたりするのに助けが必要な場合は、いつでも研究者に連絡できます。
2回目のスケジュールされた訪問の1週間前に、研究者は参加者に7日間の期間、再び脚のアクティビティモニターを着用するように依頼します。 2回目の訪問のプロセスは、靴についての意見を見つけるための短い追加の履物調査を除き、最初の訪問と同じです。 面接は、好みに応じて、直接またはリモートで実施されます。 リモートインタビューは、オンラインまたは電話で行われます。 すべてのインタビューは、デジタル暗号化されたオーディオレコーダーを使用して記録されます。 インタビューは、新しい靴の使用に関する意見と視点を見つけるために行われます。 参加者は、新しい靴の継続的な使用に関する肯定的および否定的な経験や影響と考えについて尋ねられます。 欠点があるとは考えられていません。ただし、参加者が新しい靴の使用を開始するときに注意することが重要です。 彼らは靴に慣れる必要があり、最大1週間かかるかもしれません。 調査員は、フォローする安全プロトコルを提供することにより、参加者と支援をサポートします。 いつでも懸念がある場合、人々はすぐに靴の着用をやめ、研究者に連絡して議論することをお勧めします。 研究者の連絡先の詳細は日記に記載されています。また、日記のすべての安全上の懸念を記録してください。 安全性の懸念の重要な領域は次のとおりです。
靴を履いたとき、参加者は滝や近くの滝を持っていましたか?
参加者が靴を着るとき、彼らは痛みを経験しますか?
靴を履いた後、彼らは皮膚の赤みや肌の故障の領域に気づきますか?
前に説明したように、人々は理由を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。
研究の終わりに、人々は有用であると感じた場合、新しい靴のペアを無料で保持できます。 参加者が研究結果の概要を受け取りたい場合、研究者はデータの分析が終了したらこれを送信できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vicki Cameron, BSc, PhD
- 電話番号:+447846087592
- メール:vcameron@qmu.ac.uk
研究場所
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH21 6UU
- Queen Margaret University
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コンタクト:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- 電話番号:0131 474 0000
- メール:mvanderlinden@qmu.ac.uk
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コンタクト:
- Cathy Bulley, PhD
- 電話番号:0131 474 0000
- メール:cbulley@qmu.ac.uk
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コンタクト:
- marietta van der linden, MSc, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 6か月以上健康状態のために医療専門家によって診断されたように、足の低下を経験している個人
- 自分のペースで少なくとも6メートル(ウォーキングエイドの有無にかかわらず)歩く能力
- 同意する能力を備えています
- 2番目の言語として英語を持っている人は、翻訳者をもたらすかもしれません。
除外基準:
- 認知機能の障害(省略された精神テストスコア27の要素を使用した最初の電話で評価されている)および研究プロトコルに関する潜在的な参加者の理解を評価する質問);
- 最低10度足首の屈曲を達成できない。
- 過去6か月間の下肢/深部静脈血栓症のリンパ浮腫。
- 歩行体験の変化を引き起こす可能性のある過去3か月間の薬物/治療の変化。
- 靴の内側と接触する領域のリスクのある既存の圧力領域、または活発な皮膚の分解。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:革新的な靴
エディンバラに拠点を置く健康デザインコレクティブ(HDC)は、3人の理学療法士と1人の足病学者が率い、生きた経験を持つ人々に支えられており、足の下落を減らすために必要なサポートを組み込んだ履物を設計しました。
この履物には、「SmartStrap Technology」 - 歩くときに足を良い位置に保持するのに役立つ統合された弾性ストラップが含まれています。
履物には追加のデバイスは必要ありません。テストした人は、履物が歩行を容易にしながら、使いやすく、快適で、控えめであることがわかります。
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HDCシューズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDCフットウェアの毎日使用
時間枠:ベースライン(T0)から、毎日6週間で介入期間の終わりまで
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ベースライン(T0):参加者には、ベースラインに紙または電子日記が与えられます。この介入期間中に毎日記録し、新しい履物(HDCシューズ)を使用した頻度と期間を記録します。
また、HDCシューズの着用に関連する有害事象も記録します
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ベースライン(T0)から、毎日6週間で介入期間の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミング2分ウォークテスト
時間枠:ベースライン(T0)
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ベースライン(T0):ベースライン(T0)での2分間のウォーキングテストでウォーキングが評価されます。
参加者は、2分間、10メートル離れた2つのコーンの約2コーンを上下に歩くように求められます。
彼らは、休息を止めることなく、2分間で安全な方法でできるだけ多くの距離をカバーするように指示されます。
参加者は、通常のウォーキングエイズを使用することが許可されます。
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ベースライン(T0)
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タイミング2分ウォークテスト
時間枠:介入で6週間後(T1)
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介入(T1)ウォーキングで6週間後に2分間のウォーキングテストを通じて評価されます。
参加者は、2分間、10メートル離れた2つのコーンの約2コーンを上下に歩くように求められます。
彼らは、休息を止めることなく、2分間で安全な方法でできるだけ多くの距離をカバーするように指示されます。
参加者は、通常のウォーキングエイズを使用することが許可されます。
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介入で6週間後(T1)
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠:ベースライン(T0)
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ベースライン(T0)で参加者はCOPMを完了します。WH9CHは半構造化されたインタビューであり、1〜10の評価、より高いスコアは機能の知覚の改善が高いことを示しています
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ベースライン(T0)
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠:6週間(T1)での介入期間の終わりに
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6週間(T1)での介入期間の終わりに、参加者は半構造化されたインタビューであるCOPMを完了します。
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6週間(T1)での介入期間の終わりに
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毎週のステップカウント
時間枠:ベースラインの7日前(T0)
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参加者は、ActivPalアクティビティモニターを使用して測定されたベースラインの7日前にアクティビティモニターを着用します
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ベースラインの7日前(T0)
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毎週のステップカウント
時間枠:6週間の介入期間が終了する1週間前(T1)5週目
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参加者は、ActivPalアクティビティモニターを使用して測定された7日間のアクティビティモニターを着用します
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6週間の介入期間が終了する1週間前(T1)5週目
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歩行分析
時間枠:ベースライン(T0)
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Viconモーション分析によるベースライン(T0)歩行分析。
コンピューター化された3つのドメンシャル歩行分析を使用して、下肢の運動学、特に足と下肢セグメントの間の関節角度を測定して、矢状面の背屈運動を測定します。
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ベースライン(T0)
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歩行分析
時間枠:6週間の介入期間の後、6週間(T1)
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6週間の6週間(T1)での6週間の介入期間の後、Viconモーション分析による歩行分析。
コンピューター化された3つのドメンシャル歩行分析を使用して、下肢の運動学、特に足と下肢セグメントの間の関節角度を測定して、矢状面の背屈運動を測定します。
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6週間の介入期間の後、6週間(T1)
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滝
時間枠:1日目から、ベースラインの6週間前(T0)
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ベースライン(T0)の6週間前に、参加者は、滝日記にある旅行や滝を記録するように求められます。
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1日目から、ベースラインの6週間前(T0)
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滝
時間枠:ベースライン(T0)から6週間(T1)での介入期間の終わりまで
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ベースライン(T0)から6週間の6週間(T1)での6週間の介入期間の終わりまで、6週間の介入期間中、参加者は、滝日記にある旅行や転倒を記録するように求められます。
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ベースライン(T0)から6週間(T1)での介入期間の終わりまで
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EURO-QOL EQ-5D
時間枠:ベースライン(T0)
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Baseline(T0)、生活の質調査
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ベースライン(T0)
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EURO-QOL EQ-5D
時間枠:6週間の6週間の介入期間の後(T1)
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6週間(T1)での6週間の介入期間の後、生活の質調査
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6週間の6週間の介入期間の後(T1)
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履物調査
時間枠:6週間の6週間の介入期間の後(T1)
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6週間(T1)での6週間の介入期間の後、参加者の考えや履物に関する意見を決定するための調査
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6週間の6週間の介入期間の後(T1)
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健康評価調査
時間枠:ベースライン(T0)
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ベースライン(T0)で、フットドロップの負担の財政的意味を決定するための健康評価調査
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ベースライン(T0)
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健康評価調査
時間枠:6週間の6週間の介入期間の終わり(T1)
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6週間(T1)での6週間の介入期間の終わりに、フットドロップの負担の財政的影響を決定するための健康評価調査
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6週間の6週間の介入期間の終わり(T1)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビュー
時間枠:介入期間(T1)の3週間後、9週間
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介入期間が終了してから3週間後に、新しい履物の使用に関連する参加者の見解と視点を探求することを目的とした、構成主義的現象論的観点からインタビューが行われます。
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介入期間(T1)の3週間後、9週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIHR207749 (その他の助成金/資金番号:NIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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革新的な靴の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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