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Chaussure innovante pour les personnes avec une goutte à pied

28 mars 2025 mis à jour par: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Chaussures innovantes pour les personnes qui éprouvent une chute de pied; Une étude de faisabilité

Les personnes atteintes de pieds de pied ont un risque accru de trébucher et de tomber, ce qui rend la marche plus difficile. Nos collègues du Health Design Collective (HDC) ont développé une chaussure qui vise à faciliter la marche pour les personnes avec des pieds. Les gens qui ont testé un prototype de la chaussure nous ont dit que cela facilite leur marche, mais est également confortable et discret. Cependant, les enquêteurs ont besoin de preuves plus scientifiques que cette chaussure aide à réduire la chute des pieds et améliore la marche chez les personnes avec une chute des pieds. Le but de cette petite étude, avec seulement 15 participants, est de poser les fondements pour concevoir et réaliser une étude plus grande. Les participants ont été invités à participer s'ils sont âgés de 18 ans et plus et ont connu une baisse des pieds au cours des 6 derniers mois ou plus. Pour pouvoir participer à cette étude, les participants doivent pouvoir marcher pendant 2 minutes sans s'arrêter (avec ou sans leur aide à la marche normale) et avoir un mouvement suffisant dans la cheville pour utiliser la chaussure. Malheureusement, si le participant a un gonflement grave de leurs jambes, de la thrombose veineuse profonde ou de graves problèmes avec la peau sur leurs pieds, il ne pourra pas participer à cette étude. Si le participant accepte de participer, il sera équipé d'une paire de nouvelles chaussures et a demandé à les essayer pendant une période de 6 semaines. Ils continueront de porter des orthèses orthotiques / pieds de la cheville ou d'autres aides qu'ils utilisent actuellement. Avant et pendant ces six semaines, les enquêteurs demanderont au participant de porter un petit appareil qui mesure leur activité physique. Juste avant et après ces 6 semaines, les enquêteurs inviteront le participant à l'Université Queen Margaret pour quelques tests de marche avec les nouvelles chaussures. Les enquêteurs demanderont également au participant de remplir plusieurs questionnaires qu'ils peuvent faire à la maison. Après la période de test des chaussures de 6 semaines, les enquêteurs inviteront le participant à une entrevue, en personne ou à distance, au cours de laquelle ils peuvent dire aux chercheurs leurs réflexions sur la nouvelle chaussure. Les participants seront invités à se rendre à l'Université Queen Margaret, à Musselburgh et à toutes leurs frais de voyage vers et depuis l'université seront remboursés. L'étude consiste à tester une nouvelle chaussure que les participants pourraient trouver inconfortable et prendre un certain temps pour s'y habituer. Les enquêteurs soutiendront les participants tout au long de la période de test de 6 semaines pour s'assurer qu'ils sont sûrs et sans douleur lors de l'utilisation des chaussures. Si les participants rencontrent des problèmes liés aux chaussures, ils devraient cesser de les porter et contacter les enquêteurs. Les deux évaluations de l'étude impliqueront plusieurs tests de marche que les participants pourraient trouver fatigants. Les personnes qui ont testé un précoce de la chaussure ont déclaré à l'équipe de recherche que cela facilitait leur marche, mais qu'il soit également confortable et discret. Cependant, il est possible que les participants ne subissent pas ces avantages. Les enquêteurs espèrent que cette étude aide également les personnes à l'avenir à en savoir plus sur la façon dont cette recherche peut développer les chaussures et comment elle a un impact sur les personnes touchées par la chute des pieds. Si les participants les trouvent utiles, ils peuvent garder les chaussures après avoir participé à l'étude. S'ils sont intéressés à participer à cette étude après avoir lu cette fiche d'information, veuillez contacter le chercheur pour discuter de l'étude et poser des questions. Si les participants décident de participer, on leur demandera de remplir un formulaire de papier ou de consentement électronique. S'ils sont heureux de signer le formulaire de consentement, l'équipe de recherche leur enverra une courte enquête avec quelques questions telles que leur âge, leur taille de chaussures, leur état de santé et combien de temps ils ont connu une chute des pieds. Cela permettra à l'équipe de recherche de commander des chaussures de la bonne taille pour le participant. Une fois la période d'étude commence, le participant enregistrera toutes les chutes qu'ils ont eues sur une période de 6 semaines dans un journal ou un journal électronique, selon ce qu'ils préfèrent. Il est utile pour le médecin généraliste (GP), l'orthottiste et le podiatre de savoir qui participe à la recherche. Si le participant a donné le consentement des enquêteurs à le faire, l'équipe de recherche informera le GP des participants, orthotiiste et podiatre que le participant participe à l'étude.

De plus, le participant recevra un petit moniteur d'activité léger (photo ci-dessous) et a demandé à le porter en le fixant à leur jambe pendant une période de 7 jours. Ce moniteur enregistre le nombre de mesures qui sont prises chaque jour et à quelle vitesse la personne marche. Le participant sera invité à porter le moniteur pendant le sommeil, si possible, mais il devra le retirer pour le bain et la natation. Après une période d'environ 6 semaines, les enquêteurs inviteront le participant à l'Université Queen Margaret, Musselburgh pour les adapter à une paire de chaussures HDC. Si l'anglais est la 2ème langue, la personne peut apporter un traducteur s'il le souhaite. Toutes les frais de voyage vers et depuis l'université seront remboursés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs demanderont au participant de réaliser deux types différents de tests de marche. Les deux tests seront répétés deux fois: 1) avec de nouvelles chaussures mais sans tension (chaussures standard) 2) avec les nouvelles chaussures appliquant une tension à l'aide d'une sangle spéciale conçue pour réduire la chute des pieds. Les participants sont autorisés à se reposer entre chaque test aussi longtemps qu'ils ont besoin et peuvent utiliser leurs aides à la marche habituelles. Le premier test consiste à marcher autour de deux cônes à environ 10 mètres de distance pendant un maximum de 2 minutes sans s'arrêter.

Pour le deuxième type de test de marche, les enquêteurs devront attacher de petites boules réfléchissantes (marqueurs) à leurs jambes et leur bassin en utilisant du ruban adhésif adapté à la peau (voir l'image ci-dessous). À l'aide de caméras spéciales qui ne voient que les marqueurs réfléchissants, les chercheurs peuvent créer une mesure très détaillée et précise de la façon dont leurs jambes se déplacent lorsqu'ils marchent. Pour ce test de marche, les chercheurs demanderont aux participants de marcher environ 6 mètres, six fois: trois fois en utilisant les chaussures sans tension et trois fois dans les chaussures avec la tension appliquée au pied affecté. Les participants peuvent marcher à une vitesse confortable pour eux et s'arrêter et se reposer chaque fois qu'ils le souhaitent. Les enquêteurs demanderont aux participants de remplir deux questionnaires, l'un sur la façon dont leur état de santé affecte leur qualité de vie, et l'autre sur les services cliniques (par exemple GP, physiothérapie) qu'ils ont utilisé au cours des 6 dernières semaines. Les participants peuvent les compléter à la maison avant leur visite ou après les tests de marche, en papier ou en format électronique, selon ce qu'ils préfèrent. Cela ne devrait pas prendre plus d'une demi-heure pour remplir ces questionnaires.

Les enquêteurs demanderont également aux participants d'évaluer notre capacité à mener jusqu'à cinq activités quotidiennes qui sont importantes pour eux (par exemple, marcher à l'étage, faire du shopping, faire des travaux ménagers), sur une échelle de 1 (je ne peux pas faire d'activité) à 10 (je n'ai aucun problème à faire cette activité).

Après la première visite

Les chercheurs demanderont aux participants d'utiliser la nouvelle chaussure avec la sangle spéciale à la maison pendant une durée de 6 semaines. Au cours de la première semaine, on leur demandera de suivre un protocole d'adaptation de sécurité et de chaussures qui les aidera à s'habituer aux chaussures. Pour les cinq semaines suivantes, ils sont libres d'utiliser les chaussures chaque fois qu'ils le souhaitent. Au cours des 6 semaines entre les visites, les enquêteurs demanderont aux participants de terminer un journal électronique ou de papier enregistrant leur utilisation des chaussures et tout défi / rétroaction spécifique et s'ils ont eu une chute. Si les participants ont des questions ou ont besoin d'aide pour terminer le journal ou en portant les chaussures, ils peuvent contacter le chercheur à tout moment.

Une semaine avant la deuxième visite prévue, les chercheurs demanderont aux participants de porter à nouveau le moniteur d'activité sur leur jambe pendant une période de 7 jours. Le processus de deuxième visite sera le même que la première visite, à l'exception d'un court sondage supplémentaire de chaussures pour découvrir les opinions sur les chaussures. Les entretiens seront menés en personne ou à distance, selon la préférence. Les entretiens à distance seront réalisés en ligne ou par téléphone. Toutes les interviews seront enregistrées à l'aide d'un enregistreur audio crypté numériquement. Des entretiens seront réalisés pour découvrir les vues et les perspectives relatives à l'utilisation des nouvelles chaussures. Les participants seront interrogés sur leurs expériences ou impacts et réflexions positifs et négatifs sur l'utilisation continue de nouvelles chaussures. On ne pense pas qu'il y a des inconvénients; Cependant, il est important que les participants soient prudents lorsqu'ils commencent à utiliser les nouvelles chaussures. Ils devront s'habituer à la chaussure, ce qui peut prendre jusqu'à 1 semaine. Les enquêteurs soutiendront les participants et aideront en offrant un protocole de sécurité à suivre. S'il y a des préoccupations à tout moment, il est conseillé aux gens d'arrêter immédiatement de porter les chaussures et de contacter le chercheur pour discuter. Les coordonnées du chercheur sont fournies dans le journal, veuillez également enregistrer toutes les problèmes de sécurité dans le journal. Les principaux domaines de la sécurité sont les suivants:

Lorsque vous portez la chaussure, le participant a-t-il eu des chutes ou des chutes proches?

Lorsque le participant porte la chaussure, éprouve-t-il une douleur?

Après avoir porté la chaussure, remarquent-ils des zones de rougeur de peau ou de panne de peau?

Comme expliqué précédemment, les gens peuvent se retirer de l'étude à tout moment, sans avoir à donner de raison.

À la fin de l'étude, les gens peuvent garder la paire de nouvelles chaussures sans frais s'ils les ont trouvés utiles. Si les participants souhaitaient recevoir un résumé laïque des résultats de l'étude, les chercheurs peuvent l'envoyer une fois qu'ils auront terminé l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vicki Cameron, BSc, PhD
  • Numéro de téléphone: +447846087592
  • E-mail: vcameron@qmu.ac.uk

Lieux d'étude

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH21 6UU
        • Queen Margaret University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • marietta van der linden, MSc, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Individus âgés de 18 ans et plus
  • Les personnes ayant une chute de pieds comme diagnostiqué par un professionnel de la santé en raison de tout état de santé pendant 6 mois ou plus
  • la capacité de marcher au moins 6 mètres (avec ou sans aide à la marche) à leur propre rythme
  • avec capacité de consentement
  • Ceux qui ont l'anglais comme 2ème langue peuvent amener un traducteur.

Critères d'exclusion:

  • Fonction cognitive altérée (telle que évaluée dans l'appel téléphonique initial à l'aide d'éléments du score de test mental abrégé27) et des questions qui évalueront la compréhension du protocole de recherche par les participants);
  • incapacité à atteindre une flexion minimale de 10 degrés de la cheville;
  • Lymphoédème des membres inférieurs / thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois;
  • Tout changement de médicament / traitement au cours des 3 derniers mois qui peut provoquer un changement dans l'expérience de marche;
  • Les zones de pression existantes à risque ou la dégradation de la peau active dans les zones qui prendront le contact avec l'intérieur de la chaussure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chaussures innovantes
Le Health Design Collective (HDC), basé à Édimbourg, dirigé par trois physiothérapeutes et un podiatre et soutenu par des personnes ayant une expérience vécue, ont conçu des chaussures qui intègrent le soutien nécessaire pour réduire la chute des pieds. Ces chaussures comprennent une «technologie Smartstrap» - des sangles élastiques intégrées qui aident à maintenir le pied en bonne position lors de la marche. Les chaussures ne nécessitent aucun dispositif supplémentaire et les personnes qui l'ont testée constatent que les chaussures facilitent leur marche, tout en étant utilisable, confortable et discret.
Chaussure HDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation quotidienne des chaussures HDC
Délai: de la ligne de base (T0), tous les jours à la fin de la période d'intervention à 6 semaines
Baseline (T0): Les participants reçoivent un journal ou un journal électronique au départ, dans lequel ils enregistrent chaque jour pendant la période d'intervention de 6 semaines, combien de temps et combien de temps ils ont utilisé les nouvelles chaussures (chaussure HDC). Ils enregistreront également tous les événements indésirables liés au port de la chaussure HDC
de la ligne de base (T0), tous les jours à la fin de la période d'intervention à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 2 minutes chronométré
Délai: au départ (T0)
Au départ (T0): la marche sera évaluée par le test de marche de 2 minutes au départ (T0). Les participants seront invités à monter et descendre le laboratoire d'analyse de mouvement autour de 2 cônes, placés à 10 mètres de distance, pendant une durée de 2 minutes. Ils seront invités à couvrir autant de distance que possible de manière sûre dans une durée de deux minutes sans s'arrêter pour se reposer. Les participants seront autorisés à utiliser leurs aides à la marche normales.
au départ (T0)
Test de marche de 2 minutes chronométré
Délai: Après 6 semaines avec l'intervention (T1)
Après 6 semaines avec l'intervention (T1), la marche sera évaluée par le test de marche de 2 minutes. Les participants seront invités à monter et descendre le laboratoire d'analyse de mouvement autour de 2 cônes, placés à 10 mètres de distance, pendant une durée de 2 minutes. Ils seront invités à couvrir autant de distance que possible de manière sûre dans une durée de deux minutes sans s'arrêter pour se reposer. Les participants seront autorisés à utiliser leurs aides à la marche normales.
Après 6 semaines avec l'intervention (T1)
Mesure du rendement professionnel canadien
Délai: au départ (T0)
Au départ (T0), les participants termineront le COPM WH9CH est une interview semi-structurée, les notes de 1 à 10, les scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus élevée de la fonction
au départ (T0)
Mesure du rendement professionnel canadien
Délai: À la fin de la période d'intervention à 6 semaines (T1)
À la fin de la période d'intervention à 6 semaines (T1), les participants termineront le COPM qui est un entretien semi-structuré, les notes de 1 à 10, les scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus élevée de la fonction
À la fin de la période d'intervention à 6 semaines (T1)
Compte de pas hebdomadaire
Délai: Sept jours avant la base de référence (T0)
Les participants porteront le moniteur d'activité pendant les sept jours avant la ligne de base, mesurés à l'aide d'un moniteur d'activité activpal
Sept jours avant la base de référence (T0)
Compte de pas hebdomadaire
Délai: à la semaine 5, qui est une semaine avant la fin de la période d'intervention de 6 semaines (T1)
Les participants porteront le moniteur d'activité pendant sept jours mesurés à l'aide d'un moniteur d'activité activpal
à la semaine 5, qui est une semaine avant la fin de la période d'intervention de 6 semaines (T1)
Analyse de la marche
Délai: ligne de base (T0)
Au départ (T0) Analyse de la marche avec l'analyse du mouvement VICON. L'analyse informatisée en triple dominante sera utilisée pour mesurer la cinématique des membres inférieurs, et des angles spécifiquement conjoints entre le pied et le segment des membres inférieurs pour mesurer le mouvement de la dorsiflexion dans le plan sagittal.
ligne de base (T0)
Analyse de la marche
Délai: Après la période d'intervention de 6 semaines, à 6 semaines (T1)
Après la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1), analyse de la démarche avec l'analyse du mouvement VICON. L'analyse informatisée en triple dominante sera utilisée pour mesurer la cinématique des membres inférieurs, et des angles spécifiquement conjoints entre le pied et le segment des membres inférieurs pour mesurer le mouvement de la dorsiflexion dans le plan sagittal.
Après la période d'intervention de 6 semaines, à 6 semaines (T1)
Chute
Délai: À partir du jour 1, pendant 6 semaines avant la ligne de base (T0)
Pendant 6 semaines avant la référence (T0), les participants seront invités à enregistrer tous les voyages et / ou les chutes qu'ils ont dans un journal de chutes.
À partir du jour 1, pendant 6 semaines avant la ligne de base (T0)
Chute
Délai: de la ligne de base (T0) jusqu'à la fin de la période d'intervention à 6 semaines (T1)
Au cours de la période d'intervention de 6 semaines, de la ligne de base (T0) jusqu'à la fin de la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1), les participants seront invités à enregistrer tous les voyages et / ou les chutes qu'ils ont dans un journal de chutes.
de la ligne de base (T0) jusqu'à la fin de la période d'intervention à 6 semaines (T1)
Euro-Qol EQ-5D
Délai: ligne de base (T0)
Au départ (T0), enquête sur la qualité de vie
ligne de base (T0)
Euro-Qol EQ-5D
Délai: Après la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1)
Après la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1), enquête sur la qualité de vie
Après la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1)
Enquête sur les chaussures
Délai: Après la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1)
Après la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1), une enquête pour déterminer les pensées et opinions des participants sur les chaussures
Après la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1)
Enquête sur l'évaluation de la santé
Délai: ligne de base (T0)
Au départ (T0), enquête sur l'évaluation de la santé pour déterminer les implications financières du fardeau de la chute des pieds
ligne de base (T0)
Enquête sur l'évaluation de la santé
Délai: À la fin de la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1)
À la fin de la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1), enquête sur l'évaluation de la santé pour déterminer les implications financières de la charge de la chute des pieds
À la fin de la période d'intervention de 6 semaines à 6 semaines (T1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevues qualitatives
Délai: À trois semaines après la période d'intervention (T1), à 9 semaines
À trois semaines après la fin de la période d'intervention, des entretiens seront menés à partir d'une perspective phénoménologique constructiviste, visant à explorer les opinions et les perspectives des participants liés à l'utilisation des nouvelles chaussures.
À trois semaines après la période d'intervention (T1), à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIHR207749 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymes peuvent être partagées sur demande d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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