Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve schoen voor mensen met voetval

28 maart 2025 bijgewerkt door: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Innovatief schoeisel voor mensen die voetdruppel ervaren; Een haalbaarheidsstudie

Mensen met voet druppel hebben een verhoogd risico op struikelen en vallen, en dit maakt lopen moeilijker. Onze collega's van het Health Design Collective (HDC) hebben een schoen ontwikkeld die het voor mensen met voetdruppel gemakkelijker maakt om te lopen. Mensen die een prototype van de schoen hebben getest, hebben ons verteld dat het hun wandeling gemakkelijker maakt, maar ook comfortabel en onopvallend is. De onderzoekers hebben echter meer wetenschappelijk bewijs nodig dat deze schoen helpt bij het verminderen van de voetdaling en het wandelen bij mensen met voetval verbetert. Het doel van deze kleine studie, met slechts 15 deelnemers, is om de basis te leggen om een ​​groter onderzoek te ontwerpen en uit te voeren. Deelnemers is gevraagd om deel te nemen of ze van 18 jaar oud zijn en hebben de afgelopen 6 maanden of langer voetdaling ervaren. Om deel te nemen aan deze studie moeten deelnemers 2 minuten kunnen lopen zonder te stoppen (met of zonder hun normale loophulp) en voldoende beweging in hun enkel hebben om de schoen te gebruiken. Helaas, als de deelnemer ernstige zwelling van zijn benen, diepe veneuze trombose of ernstige problemen met de huid op hun voeten heeft, zullen ze niet kunnen deelnemen aan deze studie. Als de deelnemer ermee instemt deel te nemen, zullen ze worden uitgerust met een paar nieuwe schoenen en gevraagd om ze uit te proberen voor een periode van 6 weken. Ze blijven orthesen/enkelvoet orthesen of andere hulpmiddelen dragen die ze momenteel gebruiken. Voor en tijdens deze zes weken zullen de onderzoekers de deelnemer vragen een klein apparaat te dragen dat hun fysieke activiteit meet. Vlak voor en na deze 6 weken zullen de onderzoekers de deelnemer uitnodigen voor Queen Margaret University voor een aantal wandeltests met de nieuwe schoenen. De onderzoekers zullen de deelnemer ook vragen om verschillende vragenlijsten in te vullen die ze thuis kunnen doen. Na de 6-weken durende schoentestperiode zullen de onderzoekers de deelnemer uitnodigen voor een interview, persoonlijk of op afstand, waarin ze de onderzoekers hun gedachten over de nieuwe schoen kunnen vertellen. Deelnemers zullen worden gevraagd om naar de Queen Margaret University, Musselburgh en al hun reiskosten van en naar de universiteit te reizen, zullen worden vergoed. De studie omvat het testen van een nieuwe schoen die deelnemers misschien ongemakkelijk vinden en wat tijd nemen om eraan te wennen. De onderzoekers zullen deelnemers gedurende 6 weken testen ondersteunen om ervoor te zorgen dat ze veilig en vrij zijn van pijn bij het gebruik van de schoenen. Als deelnemers problemen ondervinden met betrekking tot de schoenen, moeten ze stoppen met het dragen ervan en contact opnemen met de onderzoekers. De twee onderzoeksbeoordelingen zullen verschillende wandeltests omvatten die deelnemers vermoeiend kunnen vinden. Mensen die een vroeg prototype van de schoen hebben getest, hebben het onderzoeksteam verteld dat het hun wandeling gemakkelijker maakt, maar ook comfortabel en onopvallend is. Het is echter mogelijk dat deelnemers deze voordelen niet zullen ervaren. De onderzoekers hopen dat deze studie ook mensen in de toekomst helpt om meer te weten te komen over hoe dit onderzoek de schoenen kan ontwikkelen en hoe het van invloed is op mensen die getroffen zijn door voetdaling. Als deelnemers ze nuttig vinden, kunnen ze de schoenen houden nadat ze aan het onderzoek hebben deelgenomen. Als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan dit onderzoek na het lezen van dit informatieblad, neem dan contact op met de onderzoeker om de studie te bespreken en vragen te stellen. Als deelnemers besluiten deel te nemen, wordt hen gevraagd om een ​​papieren of elektronisch toestemmingsformulier in te vullen. Als ze graag het toestemmingsformulier ondertekenen, stuurt het onderzoeksteam hen een korte enquête met een paar vragen zoals hun leeftijd, schoenmaat, gezondheidstoestand en hoe lang ze voet hebben meegemaakt. Hierdoor kan het onderzoeksteam schoenen in de juiste maat voor de deelnemer bestellen. Zodra de studieperiode begint, zal de deelnemer alle valpartijen registreren die ze gedurende een periode van 6 weken hebben gehad in een papieren of elektronisch dagboek, wat ze ook verkiezen. Het is waardevol voor de huisarts (huisarts), orthotist en podoloog, om te weten wie deelneemt aan onderzoek. Als de deelnemer de onderzoekers toestemming heeft gegeven om dit te doen, zal het onderzoeksteam de huisarts, orthotist en podoloog de deelnemers informeren dat de deelnemer aan de studie deelneemt.

Bovendien ontvangt de deelnemer een kleine, lichtgewicht activiteitenmonitor (onderstaande afbeelding) en gevraagd om het te dragen door het aan hun been te bevestigen gedurende een periode van 7 dagen. Deze monitor registreert hoeveel stappen elke dag worden genomen en hoe snel de persoon loopt. De deelnemer wordt gevraagd om de monitor te dragen tijdens het slapen, indien mogelijk, maar ze moeten deze verwijderen voor baden en zwemmen. Na een periode van ongeveer 6 weken zullen de onderzoekers de deelnemer uitnodigen voor Queen Margaret University, Musselburgh om hen te passen met een paar HDC -schoenen. Als Engels de 2e taal is, kan de persoon een vertaler meenemen als hij dat wenst. Alle reiskosten van en naar de universiteit worden vergoed.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de deelnemer vragen om twee verschillende soorten wandeltests uit te voeren. Beide tests worden tweemaal herhaald: 1) met nieuwe schoenen maar zonder spanning (standaardschoenen) 2) met de nieuwe schoenen die spanning aanbrengen met behulp van een speciale riem die is ontworpen om de voetdaling te verminderen. Deelnemers mogen tussen elke test rusten zolang ze nodig hebben en kunnen hun gebruikelijke loophulpmiddelen gebruiken. De eerste test omvat het lopen rond twee kegels ongeveer 10 meter uit elkaar gedurende maximaal 2 minuten zonder te stoppen.

Voor het tweede type looptest moeten de onderzoekers kleine reflecterende ballen (markers) aan hun benen en bekken bevestigen met behulp van huidvriendelijke plakkerige tape (zie onderstaande afbeelding). Met behulp van speciale camera's die alleen de reflecterende markers zien, kunnen de onderzoekers een zeer gedetailleerde en nauwkeurige meting creëren van hoe hun benen bewegen wanneer ze lopen. Voor deze wandeltest zullen onderzoekers de deelnemers vragen om ongeveer 6 meter, zes keer te lopen: drie keer met behulp van de schoenen zonder spanning, en drie keer in de schoenen met de spanning die op de getroffen voet is toegepast. Deelnemers kunnen lopen met een snelheid die voor hen comfortabel is en kunnen stoppen en rusten wanneer ze maar willen. Onderzoekers zullen deelnemers vragen om twee vragenlijsten in te vullen, een over hoe hun gezondheidstoestand hun kwaliteit van leven beïnvloedt, en de andere over welke klinische diensten (bijv. Huisarts, fysiotherapie) die ze de afgelopen 6 weken hebben gebruikt. Deelnemers kunnen deze thuis voltooien vóór hun bezoek of na de wandeltests, hetzij in papier of elektronisch formaat, wat zij verkiezen. Het mag niet meer dan een half uur duren om deze vragenlijsten in te vullen.

Onderzoekers zullen deelnemers ook vragen om hun vermogen te beoordelen om maximaal vijf dagelijkse activiteiten uit te voeren die belangrijk voor hen zijn (bijvoorbeeld naar boven lopen, winkelen, huishoudelijk werk doen), op een schaal van 1 (kan het niet doen) tot 10 (ik heb helemaal geen probleem met deze activiteit).

Na het eerste bezoek

Onderzoekers zullen deelnemers vragen om de nieuwe schoen te gebruiken met de speciale riem thuis gedurende een duur van 6 weken. Tijdens de eerste week worden ze gevraagd om een ​​veiligheids- en schoenenaanpassingsprotocol te volgen dat hen zal helpen wennen aan de schoenen. De volgende vijf weken zijn ze vrij om de schoenen te gebruiken wanneer ze maar willen. Gedurende de 6 weken tussen bezoeken zullen onderzoekers de deelnemers vragen om een ​​elektronisch of papieren dagboek te voltooien waarin hun gebruik van de schoenen wordt vastgelegd en specifieke uitdagingen/feedback en of ze een val hebben gehad. Als deelnemers vragen hebben of hulp nodig hebben om het dagboek te voltooien of met het dragen van de schoenen, kunnen ze op elk moment contact opnemen met de onderzoeker.

Een week voor het tweede geplande bezoek, zullen onderzoekers de deelnemers vragen om de activiteitsmonitor opnieuw op hun been te dragen voor een periode van 7 dagen. Het proces voor het tweede bezoek zal hetzelfde zijn als het eerste bezoek, behalve een korte extra schoenenonderzoek om de meningen over de schoenen te achterhalen. Interviews worden persoonlijk of op afstand afgenomen, afhankelijk van de voorkeur. De externe interviews worden online of telefonisch uitgevoerd. Alle interviews worden opgenomen met behulp van een digitaal gecodeerde audioverrecorder. Interviews zullen worden uitgevoerd om de uitzichten en perspectieven met betrekking tot het gebruik van de nieuwe schoenen te achterhalen. Deelnemers worden gevraagd naar hun positieve en negatieve ervaringen of gevolgen en gedachten over het voortdurende gebruik van nieuwe schoenen. Er wordt niet gedacht dat er nadelen zijn; Het is echter belangrijk dat deelnemers voorzichtig zijn wanneer ze de nieuwe schoenen beginnen te gebruiken. Ze moeten gewend raken aan de schoen, die tot 1 week kan duren. Onderzoekers zullen deelnemers ondersteunen en helpen door een veiligheidsprotocol te geven om te volgen. Als er op elk moment zorgen zijn, wordt mensen geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het dragen van de schoenen en contact op te nemen met de onderzoeker om te bespreken. De contactgegevens van de onderzoeker worden gegeven in het dagboek, registreer ook alle veiligheidsproblemen in het dagboek. Belangrijkste gebieden van veiligheidsproblemen zijn als volgt:

Heeft de deelnemer bij het dragen van de schoen gevallen of bijna watervallen?

Als de deelnemer de schoen draagt, ervaren ze dan pijn?

Nadat ze de schoen hebben gedragen, merken ze een gebieden van huid roodheid of huidafbraak op?

Zoals eerder uitgelegd, kunnen mensen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder een reden te hoeven geven.

Aan het einde van de studie kunnen mensen het paar nieuwe schoenen kosteloos houden als ze ze nuttig hebben gevonden. Als deelnemers een lekenoverzicht van de onderzoeksresultaten willen ontvangen, kunnen onderzoekers dit verzenden zodra ze klaar zijn met het analyseren van de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
        • Queen Margaret University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • marietta van der linden, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18+ jaar
  • Personen die voetdruppel ervaren zoals gediagnosticeerd door een zorgverlener vanwege een gezondheidstoestand gedurende 6 maanden of meer
  • het vermogen om in hun eigen tempo minstens 6 meter (met of zonder wandelhulp) te lopen
  • met toestemming
  • Degenen met Engels als een 2e taal kunnen een vertaler brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitieve functie (zoals beoordeeld in het eerste telefoongesprek met behulp van elementen van de afgekorte mentale testscore27) en vragen die het begrip van de potentiële deelnemer van het onderzoeksprotocol zullen beoordelen);
  • onvermogen om minimaal 10 graden enkelflexie te bereiken;
  • Lymfoedema van onderste ledematen/ diepe adertrombose in de afgelopen 6 maanden;
  • elke verandering in medicatie/behandeling in de afgelopen 3 maanden die een verandering in loopervaring kan veroorzaken;
  • Bestaande drukgebieden met risico op, of actieve huidafbraak in gebieden die contact zullen maken met de binnenste van de schoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: innovatief schoeisel
Het in Edinburgh gevestigde Health Design Collective (HDC), geleid door drie fysiotherapeuten en een podoloog en ondersteund door mensen met een geleefde ervaring, hebben schoenen ontworpen die de ondersteuning omvat die nodig is om de voetdaling te verminderen. Dit schoeisel omvat 'SmartStrap Technology' - geïntegreerde elastische riemen die helpen om de voet in een goede positie te houden tijdens het lopen. Het schoeisel vereist geen extra apparaten en mensen die het hebben getest, vinden dat het schoeisel hun wandeling gemakkelijker maakt, terwijl het ook bruikbaar, comfortabel en onopvallend is.
HDC -schoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gebruik van HDC -schoenen
Tijdsspanne: Van basislijn (T0), elke dag tot het einde van de interventieperiode na 6 weken
Baseline (T0): Deelnemers krijgen een papier- of elektronisch dagboek bij aanvang, waarin ze voor elke dag tijdens de interventieperiode van 6 weken opnemen hoe vaak en hoe lang ze de nieuwe schoenen (HDC -schoen) gebruikten. Ze zullen ook alle bijwerkingen opnemen die verband houden met het dragen van de HDC -schoen
Van basislijn (T0), elke dag tot het einde van de interventieperiode na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed 2 minuten looptest
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0)
Bij aanvang (T0): Walking wordt beoordeeld tijdens de 2 minuten durende looptest bij aanvang (T0). Deelnemers zullen worden gevraagd om op en neer te lopen van het Motion Analysis Laboratory rond 2 kegels, op 10 meter uit elkaar gedurende 2 minuten. Ze zullen worden geïnstrueerd om zoveel mogelijk afstand op een veilige manier binnen een duur van twee minuten te dekken zonder te stoppen om te rusten. Deelnemers mogen hun normale loophulpmiddelen gebruiken.
Bij aanvang (T0)
Timed 2 minuten looptest
Tijdsspanne: Na 6 weken met de interventie (T1)
Na 6 weken met de interventie (T1) wordt lopen door de looptest van 2 minuten beoordeeld. Deelnemers zullen worden gevraagd om op en neer te lopen van het Motion Analysis Laboratory rond 2 kegels, op 10 meter uit elkaar gedurende 2 minuten. Ze zullen worden geïnstrueerd om zoveel mogelijk afstand op een veilige manier binnen een duur van twee minuten te dekken zonder te stoppen om te rusten. Deelnemers mogen hun normale loophulpmiddelen gebruiken.
Na 6 weken met de interventie (T1)
Canadese werking van de beroepsprestaties
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0)
Bij aanvang (T0) zullen deelnemers de COPM voltooien WH9CH is een semi-gestructureerd interview, beoordelingen van 1 tot 10, hogere scores duiden op een hogere waargenomen verbetering van de functie
Bij aanvang (T0)
Canadese werking van de beroepsprestaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode na 6 weken (T1)
Aan het einde van de interventieperiode na 6 weken (T1) zullen deelnemers de COPM voltooien, wat een semi-gestructureerd interview is, beoordelingen van 1 tot 10, duiden hogere scores aan een hogere waargenomen verbetering van de functie
Aan het einde van de interventieperiode na 6 weken (T1)
Wekelijkse staptelling
Tijdsspanne: Zeven dagen voor basislijn (T0)
Deelnemers dragen de activiteitsmonitor gedurende de zeven dagen vóór de basislijn, gemeten met behulp van een ActivPal Activity Monitor
Zeven dagen voor basislijn (T0)
Wekelijkse staptelling
Tijdsspanne: in week 5, een week voor het einde van de interventieperiode van 6 weken (T1)
Deelnemers dragen de activiteitsmonitor gedurende zeven dagen gemeten met behulp van een ActivPal Activity Monitor
in week 5, een week voor het einde van de interventieperiode van 6 weken (T1)
Loopanalyse
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Bij aanvang (T0) loopanalyse met de Vicon Motion -analyse. Geautomatiseerde drie domeensionale loopanalyse zal worden gebruikt om kinematica van de onderste ledematen te meten, en specifiek gewrichtshoeken tussen de voet en het onderste ledemaatsegment om dorsiflexie -beweging in het sagittale vlak te meten.
Baseline (T0)
Loopanalyse
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 6 weken, na 6 weken (T1)
Na de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1), loopanalyse met de Vicon Motion -analyse. Geautomatiseerde drie domeensionale loopanalyse zal worden gebruikt om kinematica van de onderste ledematen te meten, en specifiek gewrichtshoeken tussen de voet en het onderste ledemaatsegment om dorsiflexie -beweging in het sagittale vlak te meten.
Na de interventieperiode van 6 weken, na 6 weken (T1)
Valse
Tijdsspanne: Vanaf dag 1, gedurende 6 weken voorafgaand aan de basislijn (T0)
Gedurende 6 weken voorafgaand aan de basislijn (T0) worden de deelnemers gevraagd om reizen en / of valpartijen op te nemen die ze hebben in een Falls Diary.
Vanaf dag 1, gedurende 6 weken voorafgaand aan de basislijn (T0)
Valse
Tijdsspanne: Van basislijn (T0) tot het einde van de interventieperiode na 6 weken (T1)
Tijdens de interventieperiode van 6 weken, van de basislijn (T0) tot het einde van de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1), worden de deelnemers gevraagd om reizen en / of valpartijen op te nemen in een valse dagboek.
Van basislijn (T0) tot het einde van de interventieperiode na 6 weken (T1)
Euro-QOL EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Bij aanvang (T0), Survey of Life Survey
Baseline (T0)
Euro-QOL EQ-5D
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1)
Na de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1), Quality of Life Survey
Na de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1)
Schoenenonderzoek
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1)
Na de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1), een enquête om de gedachten en meningen van de deelnemers over de schoenen te bepalen
Na de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1)
Gezondheidsevaluatieonderzoek
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Bij aanvang (T0), Health Evaluation Survey om de financiële implicaties van de last van voetdaling te bepalen
Baseline (T0)
Gezondheidsevaluatieonderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1)
Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1), gezondheidsevaluatieonderzoek om de financiële implicaties van de last van voetdaling te bepalen
Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken na 6 weken (T1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Op drie weken na de interventieperiode (T1), na 9 weken
Na drie weken na het einde van de interventieperiode zullen interviews worden afgenomen vanuit een constructivistisch fenomenologisch perspectief, gericht op het verkennen van de opvattingen en perspectieven van de deelnemers met betrekking tot het gebruik van het nieuwe schoenen.
Op drie weken na de interventieperiode (T1), na 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIHR207749 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens kunnen op verzoek van andere onderzoekers worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voet laten vallen

Abonneren