- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06911151
Scarpa innovativa per le persone con caduta di piede
Calzature innovative per le persone che vivono la caduta del piede; uno studio di fattibilità
Le persone con caduta del piede hanno un aumentato rischio di inciampare e cadere, e questo rende più difficile la camminata. I nostri colleghi del Health Design Collective (HDC) hanno sviluppato una scarpa che mira a semplificare la camminata per le persone con la caduta del piede. Le persone che hanno testato un prototipo della scarpa, ci hanno detto che rende più facile la camminata, ma è anche comoda e discreta. Tuttavia, gli investigatori hanno bisogno di più prove scientifiche che questa scarpa aiuta a ridurre la caduta del piede e migliora la camminata nelle persone con la caduta del piede. Lo scopo di questo piccolo studio, con solo 15 partecipanti, è di gettare le basi per progettare e svolgere uno studio più grande. Ai partecipanti è stato chiesto di prendere parte se hanno invecchiato oltre 18 anni e hanno sperimentato un calo del piede negli ultimi 6 mesi o più. Per poter prendere parte a questo studio, i partecipanti devono essere in grado di camminare per 2 minuti senza fermarsi (con o senza il loro normale aiuto per camminare) e avere un movimento sufficiente nella caviglia per usare la scarpa. Sfortunatamente, se il partecipante ha un grave gonfiore delle gambe, trombosi vena profonda o gravi problemi con la pelle in piedi, non saranno in grado di prendere parte a questo studio. Se il partecipante accetta di partecipare, sarà dotato di un paio di nuove scarpe e gli è stato chiesto di provarle per un periodo di 6 settimane. Continueranno a indossare qualsiasi ortetico ortetico/caviglia o altri aiuti che stanno attualmente utilizzando. Prima e durante queste sei settimane gli investigatori chiederanno al partecipante di indossare un piccolo dispositivo che misura la loro attività fisica. Poco prima e dopo queste 6 settimane gli investigatori inviteranno il partecipante alla Queen Margaret University per alcuni test a piedi con le nuove scarpe. Gli investigatori chiederanno anche al partecipante di completare diversi questionari che possono fare a casa. Dopo il periodo di test delle scarpe di 6 settimane, gli investigatori inviteranno il partecipante a un'intervista, di persona o da remoto, durante la quale possono dire ai ricercatori i loro pensieri sulla nuova scarpa. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi alla Queen Margaret University, Musselburgh e tutte le loro spese di viaggio da e verso l'Università saranno rimborsate. Lo studio prevede il test di una nuova scarpa che i partecipanti potrebbero trovare a disagio e richiedere del tempo per abituarsi. Gli investigatori supporteranno i partecipanti durante le 6 settimane di test per assicurarsi che siano sicuri e liberi dal dolore quando si utilizzano le scarpe. Se i partecipanti hanno problemi relativi alle scarpe, dovrebbero smettere di indossarle e contattare gli investigatori. Le due valutazioni dello studio coinvolgeranno diversi test di deambulazione che i partecipanti possono trovare stancanti. Le persone che hanno testato un primo prototipo della scarpa, hanno detto al team di ricerca che rende più facile la camminata, ma è anche comoda e discreta. Tuttavia, è possibile che i partecipanti non sperimenteranno questi benefici. Gli investigatori sperano che questo studio aiuti anche le persone in futuro a scoprire di più su come questa ricerca può sviluppare le scarpe e come influisce sulle persone colpite dal calo dei piedi. Se i partecipanti li trovano utili, possono tenere le scarpe dopo aver preso parte allo studio. Se sono interessati a prendere parte a questo studio dopo aver letto questa scheda informativa, contattare il ricercatore per discutere lo studio e porre domande. Se i partecipanti decidono di partecipare, gli verrà chiesto di compilare un modulo di consenso elettronico o elettronico. Se sono felici di firmare il modulo di consenso, il team di ricerca invierà loro un breve sondaggio con un paio di domande come la loro età, dimensioni delle scarpe, condizioni di salute e per quanto tempo hanno sperimentato il calo del piede. Ciò consentirà al team di ricerca di ordinare le scarpe della dimensione corretta per il partecipante. Una volta iniziato il periodo di studio, il partecipante registrerà tutte le cadute che hanno avuto per un periodo di 6 settimane in un diario di carta o elettronico, a seconda di quale preferisca. È prezioso per il medico di medicina generale (GP), ortotista e podologo, sapere chi sta prendendo parte alla ricerca. Se il partecipante ha dato il consenso degli investigatori a farlo, il team di ricerca informerà il GP dei partecipanti, ortotista e podologo che il partecipante sta prendendo parte allo studio.
Inoltre, al partecipante verrà inviato un piccolo monitor di attività leggero (immagine sotto) e gli è stato chiesto di indossarlo attaccandolo alla gamba per un periodo di 7 giorni. Questo monitor registra quanti passi vengono presi ogni giorno e quanto velocemente la persona cammina. Al partecipante verrà chiesto di indossare il monitor mentre dorme, se possibile, ma dovranno rimuoverlo per fare il bagno e il nuoto. Dopo un periodo di circa 6 settimane, gli investigatori inviteranno il partecipante alla Queen Margaret University, Musselburgh per adattarli a un paio di scarpe HDC. Se l'inglese è la seconda lingua, la persona può portare un traduttore se lo desidera. Eventuali spese di viaggio da e verso l'università saranno rimborsate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori chiederanno al partecipante di eseguire due diversi tipi di test di camminata. Entrambi i test verranno ripetuti due volte: 1) con scarpe nuove ma senza tensione (scarpe standard) 2) con le nuove scarpe che applicano la tensione utilizzando una cinghia speciale progettata per ridurre la caduta del piede. I partecipanti possono riposare tra ogni test per tutto il tempo in cui hanno bisogno e possono usare i loro soliti aiuti a piedi. Il primo test prevede di camminare a circa due coni a circa 10 metri di distanza per un massimo di 2 minuti senza fermarsi.
Per il secondo tipo di test di camminata, gli investigatori dovranno attaccare piccole palline riflettenti (marcatori) alle gambe e al bacino usando un nastro adesivo per la pelle (vedi foto sotto). Usando telecamere speciali che vedono solo i marcatori riflettenti, i ricercatori possono creare una misurazione molto dettagliata e accurata di come si muovono le gambe quando camminano. Per questo test a piedi, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di camminare per circa 6 metri, sei volte: tre volte usando le scarpe senza tensione e tre volte nelle scarpe con la tensione applicata al piede interessato. I partecipanti possono camminare a una velocità che è comoda per loro e può fermarsi e riposare ogni volta che lo desiderano. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare due questionari, uno su come le loro condizioni di salute influiscono sulla loro qualità di vita e l'altro su quali servizi clinici (ad es. GP, fisioterapia) che hanno usato nelle ultime 6 settimane. I partecipanti possono completarli a casa prima della loro visita o dopo i test di camminata, in formato carta o elettronico, a seconda di quale preferiscono. Non dovrebbe richiedere più di mezz'ora per completare questi questionari.
Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di valutare la nostra capacità di svolgere fino a cinque attività quotidiane che sono importanti per loro (ad esempio, camminare al piano di sopra, fare shopping, fare lavori domestici), su una scala di 1 (non posso fare attività) a 10 (non ho alcun problema a fare questa attività).
Dopo la prima visita
I ricercatori chiederanno ai partecipanti di utilizzare la nuova scarpa con la cinghia speciale a casa per una durata di 6 settimane. Durante la prima settimana, verrà chiesto loro di seguire un protocollo di adattamento di sicurezza e calzature che li aiuterà ad abituarsi alle scarpe. Per le seguenti cinque settimane, sono liberi di usare le scarpe ogni volta che lo desiderano. Durante le 6 settimane tra le visite, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare un diario elettronico o di carta che registra il loro uso delle scarpe e eventuali sfide/feedback specifici e se hanno avuto una caduta. Se i partecipanti hanno domande o hanno bisogno di aiuto per completare il diario o con indossare le scarpe, possono contattare il ricercatore in qualsiasi momento.
Una settimana prima della seconda visita programmata, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di indossare nuovamente il monitor delle attività sulla gamba per un periodo di 7 giorni. Il processo per la seconda visita sarà lo stesso della prima visita, ad eccezione di un breve sondaggio di calzature aggiuntivo per scoprire le opinioni sulle scarpe. Le interviste saranno condotte di persona o da remoto, a seconda della preferenza. Le interviste remote saranno effettuate online o per telefono. Tutte le interviste verranno registrate utilizzando un registratore audio crittografato digitalmente. Le interviste saranno condotte per scoprire le opinioni e le prospettive relative all'uso delle nuove scarpe. Ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze positive e negative o impatti e pensieri sull'uso continuo di nuove scarpe. Non si pensa che ci siano svantaggi; Tuttavia, è importante che i partecipanti stiano attenti quando iniziano a usare le nuove scarpe. Dovranno abituarsi alla scarpa, che potrebbe richiedere fino a 1 settimana. Gli investigatori supporteranno i partecipanti e aiutano dando seguito a un protocollo di sicurezza. In caso di dubbi in qualsiasi momento, si consiglia a smettere immediatamente di indossare le scarpe e contattare il ricercatore per discutere. I dettagli di contatto del ricercatore sono forniti nel diario, registrare anche tutti i problemi di sicurezza nel diario. Le aree chiave delle preoccupazioni per la sicurezza sono le seguenti:
Quando indossa la scarpa, il partecipante ha avuto cadute o quasi cadute?
Quando il partecipante indossa la scarpa, provano dolore?
Dopo aver indossato la scarpa, notano qualche aree di arrossamento della pelle o rottura della pelle?
Come precedentemente spiegato, le persone possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza dover dare una ragione.
Alla fine dello studio, le persone possono mantenere il paio di scarpe nuove gratuitamente se le hanno trovate utili. Se i partecipanti desiderano ricevere un riepilogo laico dei risultati dello studio, i ricercatori possono inviarlo una volta che hanno finito di analizzare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vicki Cameron, BSc, PhD
- Numero di telefono: +447846087592
- Email: vcameron@qmu.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
Contatto:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- Numero di telefono: 0131 474 0000
- Email: mvanderlinden@qmu.ac.uk
-
Contatto:
- Cathy Bulley, PhD
- Numero di telefono: 0131 474 0000
- Email: cbulley@qmu.ac.uk
-
Contatto:
- marietta van der linden, MSc, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età superiore ai 18 anni
- Individui che vivono il calo del piede come diagnosticato da un professionista della salute a causa di qualsiasi condizione di salute per 6 mesi o più
- la capacità di camminare per almeno 6 metri (con o senza aiuto per camminare) al proprio ritmo
- con la capacità di consenso
- Quelli con l'inglese come seconda lingua possono portare un traduttore.
Criteri di esclusione:
- funzione cognitiva compromessa (come valutata nella telefonata iniziale usando elementi del punteggio del test mentale abbreviato27) e domande che valuteranno la comprensione del potenziale partecipante del protocollo di ricerca);
- incapacità di ottenere una flessione della caviglia minima di 10 gradi;
- linfoedema di arti inferiori/ trombosi vena profonda negli ultimi 6 mesi;
- qualsiasi cambiamento nel farmaco/trattamento negli ultimi 3 mesi che può causare un cambiamento nell'esperienza di deambulazione;
- Aree di pressione esistenti a rischio o di rottura della pelle attiva in aree che entreranno in contatto con l'interno della scarpa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calzature innovative
Il Health Design Collective (HDC) con sede a Edimburgo (HDC), guidato da tre fisioterapisti e un podologo e supportato da persone con esperienza vissuta, hanno progettato calzature che incorporano il supporto necessario per ridurre la caduta del piede.
Questa calzatura include la "tecnologia smartstrap" - cinghie elastiche integrate che aiutano a trattenere il piede in una buona posizione durante la camminata.
Le calzature non richiedono alcun dispositivo aggiuntivo e persone che lo hanno testato scoprono che le calzature rendono la loro camminata più facile, pur essendo utilizzabile, comoda e discreta.
|
Scarpa HDC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso quotidiano delle calzature HDC
Lasso di tempo: Dal basale (T0), ogni giorno alla fine del periodo di intervento a 6 settimane
|
Baseline (T0): ai partecipanti viene assegnato un diario di carta o elettronico al basale, in cui registrano ogni giorno durante il periodo di intervento di 6 settimane quanto spesso e per quanto tempo hanno usato le nuove calzature (scarpa HDC).
Registreranno anche eventuali eventi avversi relativi all'uso della scarpa HDC
|
Dal basale (T0), ogni giorno alla fine del periodo di intervento a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timed 2 minuti Walk Test
Lasso di tempo: al basale (T0)
|
Al basale (T0): la passeggiata verrà valutata attraverso il test di camminata di 2 minuti al basale (T0).
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su e giù per il laboratorio di analisi del movimento intorno a 2 coni, a distanza di 10 metri, per una durata di 2 minuti.
Saranno loro istruiti a coprire più distanza possibile in modo sicuro in una durata di due minuti senza fermarsi a riposare.
Ai partecipanti sarà permesso di utilizzare i loro normali aiuti a piedi.
|
al basale (T0)
|
|
Timed 2 minuti Walk Test
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane con l'intervento (T1)
|
Dopo 6 settimane con l'intervento (T1) la camminata verrà valutata attraverso il test di camminata di 2 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su e giù per il laboratorio di analisi del movimento intorno a 2 coni, a distanza di 10 metri, per una durata di 2 minuti.
Saranno loro istruiti a coprire più distanza possibile in modo sicuro in una durata di due minuti senza fermarsi a riposare.
Ai partecipanti sarà permesso di utilizzare i loro normali aiuti a piedi.
|
Dopo 6 settimane con l'intervento (T1)
|
|
Misura canadese per la performance professionale
Lasso di tempo: al basale (T0)
|
Al basale (T0) i partecipanti completeranno il COPM WH9CH è un colloquio semi-strutturato, le valutazioni da 1 a 10, i punteggi più alti indicano un miglioramento percepito più elevato della funzione
|
al basale (T0)
|
|
Misura canadese per la performance professionale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento a 6 settimane (T1)
|
Alla fine del periodo di intervento a 6 settimane (T1) i partecipanti completeranno la COPM che è un colloquio semi-strutturato, le valutazioni da 1 a 10, punteggi più alti indicano un miglioramento percepito più elevato della funzione
|
Alla fine del periodo di intervento a 6 settimane (T1)
|
|
Conteggio settimanale dei passaggi
Lasso di tempo: Sette giorni prima della linea di base (T0)
|
I partecipanti indossano il monitor dell'attività per i sette giorni prima del basale, misurati utilizzando un monitor di attività ActivPal
|
Sette giorni prima della linea di base (T0)
|
|
Conteggio settimanale dei passaggi
Lasso di tempo: Alla settimana 5, che è una settimana prima della fine del periodo di intervento di 6 settimane (T1)
|
I partecipanti indossano il monitor dell'attività per sette giorni misurati utilizzando un monitor di attività Activapal
|
Alla settimana 5, che è una settimana prima della fine del periodo di intervento di 6 settimane (T1)
|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: basale (T0)
|
All'analisi dell'andatura di base (T0) con l'analisi del movimento Vicon.
Verranno utilizzate tre analisi dell'andatura domensionale computerizzata per misurare la cinematica degli arti inferiori, e in particolare gli angoli articolari tra il piede e il segmento degli arti inferiori per misurare il movimento di dorsiflessione nel piano sagittale.
|
basale (T0)
|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 6 settimane, a 6 settimane (T1)
|
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1), analisi dell'andatura con l'analisi del movimento del Vicon.
Verranno utilizzate tre analisi dell'andatura domensionale computerizzata per misurare la cinematica degli arti inferiori, e in particolare gli angoli articolari tra il piede e il segmento degli arti inferiori per misurare il movimento di dorsiflessione nel piano sagittale.
|
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane, a 6 settimane (T1)
|
|
Cadute
Lasso di tempo: A partire dal giorno 1, per 6 settimane prima della linea di base (T0)
|
Per 6 settimane prima della linea di base (T0), ai partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali viaggi e / o cadute che hanno in un diario di Falls.
|
A partire dal giorno 1, per 6 settimane prima della linea di base (T0)
|
|
Cadute
Lasso di tempo: Dalla base (T0) fino alla fine del periodo di intervento a 6 settimane (T1)
|
Durante il periodo di intervento di 6 settimane, dal basale (T0) fino alla fine del periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1), ai partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali viaggi e / o cadute che hanno in un diario di Falls.
|
Dalla base (T0) fino alla fine del periodo di intervento a 6 settimane (T1)
|
|
Euro-QOL EQ-5D
Lasso di tempo: basale (T0)
|
Al basale (T0), Sondaggio sulla qualità della vita
|
basale (T0)
|
|
Euro-QOL EQ-5D
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1)
|
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1), Sondaggio sulla qualità della vita
|
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1)
|
|
Sondaggio sulle calzature
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1)
|
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1), un sondaggio per determinare i pensieri e le opinioni dei partecipanti sulle calzature
|
Dopo il periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1)
|
|
Sondaggio sulla valutazione della salute
Lasso di tempo: basale (T0)
|
Al basale (T0), sondaggio di valutazione sanitaria per determinare le implicazioni finanziarie dell'onere della caduta del piede
|
basale (T0)
|
|
Sondaggio sulla valutazione della salute
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1)
|
Alla fine del periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1), sondaggio sulla valutazione della salute per determinare le implicazioni finanziarie dell'onere del calo dei piedi
|
Alla fine del periodo di intervento di 6 settimane a 6 settimane (T1)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interviste qualitative
Lasso di tempo: A tre settimane dopo il periodo di intervento (T1), a 9 settimane
|
A tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, le interviste saranno condotte da una prospettiva fenomenologica costruttivista, con l'obiettivo di esplorare le opinioni e le prospettive dei partecipanti relativi all'uso delle nuove calzature.
|
A tre settimane dopo il periodo di intervento (T1), a 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR207749 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Caduta del piede
-
GBG Forschungs GmbHAstraZenecaReclutamentoCCCA valutato da Ki67 Drop BelowGermania
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicReclutamentoSalto verticale a doppia gamba (DLVJ) | Squat a gamba singola (SLS) | Atterraggio a gamba singola (SLDL) | Drop Jump Test (DJ Test)Cechia
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto