- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06911151
Innovativ sko til mennesker med foddråbe
Innovativt fodtøj til folk, der oplever fodfald; En gennemførlighedsundersøgelse
Mennesker med fodfald har en øget risiko for at snuble og falde, og det gør det vanskeligere at gå. Vores kolleger ved Health Design Collective (HDC) har udviklet en sko, der sigter mod at gøre det lettere for folk med foddråbe at gå. Mennesker, der har testet en prototype af skoen, har fortalt os, at det gør deres vandring lettere, men er også behagelig og diskret. Imidlertid har efterforskerne brug for mere videnskabelige beviser for, at denne sko hjælper med at reducere fodfaldet og forbedrer at gå i mennesker med fodfald. Formålet med denne lille undersøgelse med kun 15 deltagere er at lægge grundlaget for at designe og udføre en større undersøgelse. Deltagerne er blevet bedt om at deltage, hvis de er 18 år i alderen og har oplevet fodfald i de sidste 6 måneder eller mere. For at være i stand til at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne være i stand til at gå i 2 minutter uden at stoppe (med eller uden deres normale gåstøtte) og have tilstrækkelig bevægelse i deres ankel til at bruge skoen. Desværre, hvis deltageren har alvorlig hævelse af deres ben, dyb venetrombose eller alvorlige problemer med huden på deres fødder, vil de ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse. Hvis deltageren accepterer at deltage, vil de være udstyret med et par af de nye sko og bedt om at prøve dem i en periode på 6 uger. De vil fortsætte med at bære enhver ortotik/ankelfod ortotik eller andre hjælpemidler, som de i øjeblikket bruger. Før og i løbet af disse seks uger vil efterforskerne bede deltageren om at bære en lille enhed, der måler deres fysiske aktivitet. Lige før og efter disse 6 uger vil efterforskerne invitere deltageren til dronning Margaret University til nogle gåtest med de nye sko. Efterforskerne vil også bede deltageren om at udfylde flere spørgeskemaer, som de kan gøre derhjemme. Efter den 6-ugers sko-testperiode vil efterforskerne invitere deltageren til et interview, enten personligt eller eksternt, hvor de kan fortælle forskerne deres tanker om den nye sko. Deltagerne bliver bedt om at rejse til dronning Margaret University, Musselburgh og alle deres rejseudgifter til og fra universitetet refunderes. Undersøgelsen involverer at teste en ny sko, som deltagerne måske finder ubehagelige og tager nogen tid at vænne sig til. Efterforskerne vil støtte deltagerne gennem 6 ugers testperiode for at sikre, at de er sikre og fri for smerter, når de bruger skoene. Hvis deltagerne oplever problemer i forbindelse med skoene, skal de stoppe med at bære dem og kontakte efterforskerne. De to undersøgelsesvurderinger vil involvere flere gåtest, som deltagerne kan finde trætte. Mennesker, der har testet en tidlig prototype af skoen, har fortalt forskerteamet, at det gør deres vandring lettere, men er også behagelig og diskret. Det er dog muligt, at deltagerne ikke vil opleve disse fordele. Undersøgere håber, at denne undersøgelse også hjælper folk i fremtiden med at finde ud af mere om, hvordan denne forskning kan udvikle skoene, og hvordan det påvirker mennesker, der er berørt af fodfald. Hvis deltagerne finder dem nyttige, kan de holde skoene efter at have deltaget i undersøgelsen. Hvis de er interesseret i at deltage i denne undersøgelse efter at have læst dette informationsark, bedes du kontakte forskeren for at diskutere undersøgelsen og stille spørgsmål. Hvis deltagerne beslutter at deltage, bliver de bedt om at udfylde et papir- eller elektronisk samtykkeformular. Hvis de er glade for at underskrive samtykkeformularen, sender forskerteamet dem en kort undersøgelse med et par spørgsmål såsom deres alder, skostørrelse, sundhedstilstand og hvor længe de har oplevet fodfald. Dette giver forskerteamet mulighed for at bestille sko i den rigtige størrelse for deltageren. Når undersøgelsesperioden starter, registrerer deltageren ethvert fald, de har haft over en periode på 6 uger i enten et papir eller elektronisk dagbog, alt efter hvad de foretrækker. Det er værdifuldt for den praktiserende læge (GP), ortotiker og podiatrist, at vide, hvem der deltager i forskning. Hvis deltageren har givet efterforskerne samtykke til det, vil forskerteamet informere deltagernes GP, ortotiker og podiatrist om, at deltageren deltager i undersøgelsen.
Derudover vil deltageren blive sendt en lille, let aktivitetsmonitor (billede nedenfor) og bedt om at bære den ved at fastgøre den til deres ben i en periode på 7 dage. Denne skærm registrerer, hvor mange skridt der er taget hver dag, og hvor hurtigt personen går. Deltageren bliver bedt om at bære skærmen, mens den sover, om muligt, men de bliver nødt til at fjerne den til badning og svømning. Efter en periode på ca. 6 uger vil efterforskerne invitere deltageren til dronning Margaret University, Musselburgh til at passe dem med et par HDC -sko. Hvis engelsk er det andet sprog, kan personen bringe en oversætter, hvis de ønsker det. Eventuelle rejseudgifter til og fra universitetet refunderes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bede deltageren om at udføre to forskellige typer gåtest. Begge test gentages to gange: 1) med nye sko, men uden spænding (standardsko) 2) med de nye sko, der anvender spænding ved hjælp af en speciel rem, der er designet til at reducere fodfaldet. Deltagerne får lov til at hvile mellem hver test, så længe de har brug for og kan bruge deres sædvanlige gåhjælpemidler. Den første test involverer at gå rundt om to kegler, der er ca. 10 meter fra hinanden i højst 2 minutter uden at stoppe.
For den anden type gåtest er efterforskerne nødt til at fastgøre små reflekterende kugler (markører) til deres ben og bækken ved hjælp af hudvenligt klistret tape (se billede nedenfor). Ved hjælp af specielle kameraer, der kun ser de reflekterende markører, kan forskerne skabe en meget detaljeret og nøjagtig måling af, hvordan deres ben bevæger sig, når de går. Til denne gåtest vil forskere bede deltagerne om at gå omkring 6 meter, seks gange: tre gange ved hjælp af skoene uden spænding og tre gange i skoene med den spænding, der blev anvendt på den berørte fod. Deltagerne kan gå med en hastighed, der er behagelig for dem og kan stoppe og hvile, når de ønsker det. Efterforskere vil bede deltagerne om at udfylde to spørgeskemaer, den ene om, hvordan deres helbredstilstand påvirker deres livskvalitet, og den anden om hvilke kliniske tjenester (f.eks. GP, fysioterapi) De har brugt i de sidste 6 uger. Deltagerne kan gennemføre disse derhjemme inden deres besøg eller efter gåtestene, enten i papir eller elektronisk format, alt efter hvad de foretrækker. Det skal ikke tage mere end en halv time at udfylde disse spørgeskemaer.
Efterforskere vil også bede deltagerne om at bedømme deres evne til at udføre op til fem daglige aktiviteter, der er vigtige for dem (f.eks. At gå ovenpå, shoppe, udføre husarbejde), i en skala fra 1 (kan ikke gøre det aktivitet) til 10 (jeg har overhovedet ikke noget problem med at gøre denne aktivitet).
Efter det første besøg
Forskere vil bede deltagerne om at bruge den nye sko med den specielle rem derhjemme i en varighed på 6 uger. I løbet af den første uge bliver de bedt om at følge en sikkerheds- og fodtøjstilpasningsprotokol, som vil hjælpe dem med at vænne sig til skoene. I de følgende fem uger er de frie til at bruge skoene, når de ønsker det. I løbet af de 6 uger mellem besøg vil efterforskere bede deltagerne om at gennemføre en elektronisk eller papirdagbog, der registrerer deres brug af skoene og eventuelle specifikke udfordringer/feedback, og om de havde et fald. Hvis deltagerne har spørgsmål eller har brug for hjælp til at afslutte dagbogen eller med at bære skoene, kan de kontakte forskeren på ethvert tidspunkt.
En uge før det andet planlagte besøg vil forskere bede deltagerne om at bære aktivitetsmonitoren på deres ben igen i en periode på 7 dage. Processen for det andet besøg vil være den samme som det første besøg bortset fra en kort yderligere fodtøjsundersøgelse for at finde ud af udtalelserne om skoene. Interviews vil blive gennemført personligt eller fjernt, afhængigt af præference. De fjerntliggende interviews udføres online eller telefonisk. Alle interviews optages ved hjælp af en digitalt krypteret lydoptager. Interviews vil blive gennemført for at finde ud af synspunkter og perspektiver, der vedrører brugen af de nye sko. Deltagerne bliver spurgt om deres positive og negative oplevelser eller virkninger og tanker om den igangværende brug af nye sko. Det menes ikke, at der er nogen ulemper; Det er dog vigtigt, at deltagerne er omhyggelige, når de begynder at bruge de nye sko. De bliver nødt til at vænne sig til skoen, som kan tage op til 1 uge. Efterforskere vil støtte deltagere og hjælpe ved at give en sikkerhedsprotokol til at følge. Hvis der til enhver tid er nogen bekymringer, rådes folk til straks at stoppe med at bære skoene og kontakte forskeren for at diskutere. Forskerens kontaktoplysninger leveres i dagbogen, vær venlig også at registrere alle sikkerhedsmæssige bekymringer i dagbogen. De vigtigste områder af sikkerhedsmæssige bekymringer er som følger:
Har deltageren haft nogen fald eller i nærheden af fald, når de bærer skoen?
Når deltageren bærer skoen, oplever de smerter?
Efter at have båret skoen, bemærker de nogen områder med hud rødme eller hudnedbrydning?
Som tidligere forklaret kan folk trække sig tilbage fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt uden at skulle give en grund.
I slutningen af undersøgelsen kan folk holde paret nye sko uden omkostninger, hvis de har fundet dem nyttige. Hvis deltagerne gerne vil modtage en lægesammendrag af undersøgelsesresultaterne, kan forskere sende dette, når de er færdige med at analysere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vicki Cameron, BSc, PhD
- Telefonnummer: +447846087592
- E-mail: vcameron@qmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
Kontakt:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0131 474 0000
- E-mail: mvanderlinden@qmu.ac.uk
-
Kontakt:
- Cathy Bulley, PhD
- Telefonnummer: 0131 474 0000
- E-mail: cbulley@qmu.ac.uk
-
Kontakt:
- marietta van der linden, MSc, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 18+ år
- Personer, der oplever fodfald som diagnosticeret af en sundhedsperson på grund af enhver sundhedsmæssig tilstand i 6 måneder eller mere
- Evnen til at gå mindst 6 meter (med eller uden gåstøtte) i deres eget tempo
- med kapacitet til samtykke
- Dem med engelsk som 2. sprog kan bringe en oversætter.
Ekskluderingskriterier:
- nedsat kognitiv funktion (som vurderet i det indledende telefonopkald ved hjælp af elementer i den forkortede mentale testresultat27) og spørgsmål, der vil vurdere den potentielle deltagers forståelse af forskningsprotokollen);
- manglende evne til at opnå mindst 10 grader ankelflektion;
- Lymfoedem af underekstremitet/ dyb venetrombose i de sidste 6 måneder;
- Enhver ændring i medicin/behandling i de sidste 3 måneder, der kan forårsage en ændring i gående oplevelse;
- Eksisterende trykområder, der er i fare for eller aktiv hudnedbrydning i områder, der vil komme i kontakt med skoens indre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innovativt fodtøj
Det Edinburgh-baserede Health Design Collective (HDC), ledet af tre fysioterapeuter og en podiatrist og støttet af mennesker med levet oplevelse, har designet fodtøj, der indeholder den støtte, der er nødvendig for at reducere fodfaldet.
Dette fodtøj inkluderer 'SmartStrap Technology' - integrerede elastiske stropper, der hjælper med at holde foden i en god position, når du går.
Fodtøjet kræver ikke yderligere enheder, og personer, der har testet det, finder ud af, at fodtøjet gør deres gå lettere, mens de også kan bruges, behageligt og diskret.
|
HDC -sko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig brug af HDC -fodtøj
Tidsramme: Fra baseline (T0), hver dag til slutningen af interventionsperioden efter 6 uger
|
Baseline (T0): Deltagerne får et papir eller elektronisk dagbog ved baseline, hvor de registrerer for hver dag i den 6 ugers interventionsperiode, hvor ofte og hvor længe de brugte det nye fodtøj (HDC -sko).
De vil også registrere eventuelle bivirkninger, der er relateret til at bære HDC -skoen
|
Fra baseline (T0), hver dag til slutningen af interventionsperioden efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 2 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Ved baseline (T0): Walking vurderes gennem den 2 minutters gangtest ved baseline (T0).
Deltagerne vil blive bedt om at gå op og ned ad bevægelsesanalyselaboratoriet omkring 2 kegler, placeret 10 meter fra hinanden i en varighed på 2 minutter.
De vil blive bedt om at dække så meget afstand som muligt på en sikker måde inden for en to minutters varighed uden at stoppe for at hvile.
Deltagerne får lov til at bruge deres normale gåhjælpemidler.
|
Ved baseline (T0)
|
|
Tidsbestemt 2 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 6 uger med interventionen (T1)
|
Efter 6 uger med interventionen (T1) går vandring gennem den 2 minutters gangprøve.
Deltagerne vil blive bedt om at gå op og ned ad bevægelsesanalyselaboratoriet omkring 2 kegler, placeret 10 meter fra hinanden i en varighed på 2 minutter.
De vil blive bedt om at dække så meget afstand som muligt på en sikker måde inden for en to minutters varighed uden at stoppe for at hvile.
Deltagerne får lov til at bruge deres normale gåhjælpemidler.
|
Efter 6 uger med interventionen (T1)
|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Ved baseline (T0) vil deltagerne afslutte COPM WH9CH er et semistruktureret interview, ratings fra 1 til 10, højere score indikerer højere opfattet forbedring i funktionen
|
Ved baseline (T0)
|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning
Tidsramme: I slutningen af interventionsperioden efter 6 uger (T1)
|
I slutningen af interventionsperioden efter 6 uger (T1) vil deltagerne afslutte COPM, som er et semistruktureret interview, ratings fra 1 til 10, højere score indikerer højere opfattet forbedring i funktionen
|
I slutningen af interventionsperioden efter 6 uger (T1)
|
|
Ugentlig trinantal
Tidsramme: Syv dage før baseline (T0)
|
Deltagerne bærer aktivitetsmonitoren i de syv dage før baseline, målt ved hjælp af en ActivPal Activity Monitor
|
Syv dage før baseline (T0)
|
|
Ugentlig trinantal
Tidsramme: I uge 5, som er en uge før afslutningen af den 6 ugers interventionsperiode (T1)
|
Deltagerne bærer aktivitetsmonitoren i syv dage målt ved hjælp af en ActivPal Activity Monitor
|
I uge 5, som er en uge før afslutningen af den 6 ugers interventionsperiode (T1)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Ved baseline (T0) ganganalyse med Vicon Motion Analysis.
Computeriseret tre dominerende ganganalyse vil blive brugt til at måle kinematik i underekstremiteten og specifikt fælles vinkler mellem foden og underekstremitetssegmentet for at måle dorsifleksionsbevægelse i det sagittale plan.
|
Baseline (T0)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Efter den 6 ugers interventionsperiode, 6 uger (T1)
|
Efter den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1), ganganalyse med Vicon Motion Analysis.
Computeriseret tre dominerende ganganalyse vil blive brugt til at måle kinematik i underekstremiteten og specifikt fælles vinkler mellem foden og underekstremitetssegmentet for at måle dorsifleksionsbevægelse i det sagittale plan.
|
Efter den 6 ugers interventionsperiode, 6 uger (T1)
|
|
Falder
Tidsramme: Fra dag 1, i 6 uger før baseline (T0)
|
I 6 uger før baseline (T0) bliver deltagerne bedt om at registrere alle ture og / eller fald, som de har i en Falls -dagbog.
|
Fra dag 1, i 6 uger før baseline (T0)
|
|
Falder
Tidsramme: Fra baseline (T0) indtil afslutningen af interventionsperioden efter 6 uger (T1)
|
I løbet af den 6 ugers interventionsperiode, fra baseline (T0) indtil udgangen af den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1), bliver deltagerne bedt om at registrere eventuelle ture og / eller fald, som de har i en Falls Diary.
|
Fra baseline (T0) indtil afslutningen af interventionsperioden efter 6 uger (T1)
|
|
Euro-Qol EQ-5D
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Ved baseline (T0), livskvalitetsundersøgelse
|
Baseline (T0)
|
|
Euro-Qol EQ-5D
Tidsramme: Efter den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1)
|
Efter den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1), livskvalitetsundersøgelse
|
Efter den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1)
|
|
Fodtøjsundersøgelse
Tidsramme: Efter den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1)
|
Efter den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1), en undersøgelse for at bestemme deltagernes tanker og meninger på fodtøjet
|
Efter den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1)
|
|
Sundhedsevalueringsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Ved baseline (T0), sundhedsevalueringsundersøgelse for at bestemme de økonomiske konsekvenser af byrden af fodfald
|
Baseline (T0)
|
|
Sundhedsevalueringsundersøgelse
Tidsramme: I slutningen af den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1)
|
I slutningen af den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1), sundhedsevalueringsundersøgelse for at bestemme de økonomiske konsekvenser af byrden af fodfald
|
I slutningen af den 6 ugers interventionsperiode efter 6 uger (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Tre uger efter interventionsperioden (T1), 9 uger
|
Efter tre uger efter afslutningen af interventionsperioden vil der blive gennemført interviews fra et konstruktivistisk fænomenologisk perspektiv med det formål at udforske deltagernes synspunkter og perspektiver, der vedrører brugen af det nye fodtøj.
|
Tre uger efter interventionsperioden (T1), 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHR207749 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodfald
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekrutteringDouble Ben Vertical Jump (DLVJ) | Enkelt ben squat (SLS) | Enkelt ben drop landing (SLDL) | Drop Jump Test (DJ Test)Tjekkiet
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersAfsluttet
-
GBG Forschungs GmbHAstraZenecaRekrutteringCCCA vurderet af Ki67 Drop BelowTyskland
-
Beat GöpfertInnosuisse - Swiss Innovation AgencyAfsluttetGang, Drop FodSchweiz
-
US Neuropathy CentersTilmelding efter invitation
-
Kessler FoundationUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation af underekstremiteter | Drop fodForenede Stater
-
Superior UniversityRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
US Neuropathy CentersAfsluttet
Kliniske forsøg med Innovativt fodtøj
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetEfterårspatienterFrankrig
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Nancy MouradianInvicare Inc.AfsluttetPeri-implantat mucositis | Sund peri-implantatCanada
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutteringKvaliteten af modtagelse af hospitalets indgang | Sociale robotterItalien
-
Essilor InternationalAfsluttet
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom/myokardieinfarktThailand