- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911151
Nyskapende sko for mennesker med fotfall
Innovativt fottøy for folk som opplever fotfall; en mulighetsstudie
Personer med fotfall har økt risiko for å snuble og falle, og dette gjør det vanskeligere å gå. Våre kolleger ved Health Design Collective (HDC) har utviklet en sko som tar sikte på å gjøre det lettere for folk med fotfall å gå. Personer som har testet en prototype av skoen, har fortalt oss at det gjør deres turgåing enklere, men også er behagelig og lite påtrengende. Imidlertid trenger etterforskerne mer vitenskapelige bevis på at denne skoen bidrar til å redusere fotfallet og forbedrer å gå i mennesker med fotfall. Hensikten med denne lille studien, med bare 15 deltakere, er å legge grunnlaget for å designe og gjennomføre en større studie. Deltakerne har blitt bedt om å delta hvis de er over 18 år og har opplevd fotfall de siste 6 månedene eller mer. For å kunne delta i denne studien, må deltakerne kunne gå i 2 minutter uten å stoppe (med eller uten deres normale ganghjelp) og ha tilstrekkelig bevegelse i ankelen til å bruke skoen. Dessverre, hvis deltakeren har alvorlig hevelse i beina, dyp venetrombose eller alvorlige problemer med huden på føttene, vil de ikke kunne delta i denne studien. Hvis deltakeren samtykker i å delta, vil de bli utstyrt med et par av de nye skoene og bedt om å prøve dem ut i en periode på 6 uker. De vil fortsette å bruke ortotikk/ankelfotortotikk eller andre hjelpemidler som de bruker for tiden. Før og i løpet av disse seks ukene vil etterforskerne be deltakeren bruke en liten enhet som måler deres fysiske aktivitet. Rett før og etter disse 6 ukene vil etterforskerne invitere deltakeren til Queen Margaret University for noen gangprøver med de nye skoene. Etterforskerne vil også be deltakeren om å fylle ut flere spørreskjemaer som de kan gjøre hjemme. Etter den 6 ukers sko-testperioden vil etterforskerne invitere deltakeren til et intervju, enten personlig eller eksternt, hvor de kan fortelle forskerne sine tanker om den nye skoen. Deltakerne vil bli bedt om å reise til Queen Margaret University, Musselburgh og alle reiseutgiftene deres til og fra universitetet vil bli refundert. Studien innebærer å teste en ny sko som deltakerne kan finne ubehagelig og ta litt tid å bli vant til. Etterforskerne vil støtte deltakerne gjennom 6 ukers testperiode for å sikre at de er trygge og frie for smerter når de bruker skoene. Hvis deltakerne opplever problemer relatert til skoene, bør de slutte å bruke dem og kontakte etterforskerne. De to studievurderingene vil involvere flere gangprøver som deltakerne kan finne slitsomme. Personer som har testet en tidlig prototype av skoen, har fortalt forskerteamet at det gjør deres turgåing enklere, men også er behagelig og lite påtrengende. Det er imidlertid mulig deltakere ikke vil oppleve disse fordelene. Etterforskerne håper denne studien også hjelper mennesker i fremtiden med å finne ut mer om hvordan denne forskningen kan utvikle skoene og hvordan den påvirker mennesker som er berørt av fotfall. Hvis deltakerne synes de er nyttige, kan de beholde skoene etter å ha deltatt i studien. Hvis de er interessert i å delta i denne studien etter å ha lest dette informasjonsarket, kan du kontakte forskeren for å diskutere studien og stille spørsmål. Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta, vil de bli bedt om å fylle ut et papir- eller elektronisk samtykkeskjema. Hvis de er glade for å signere samtykkeskjemaet, vil forskerteamet sende dem en kort undersøkelse med et par spørsmål som deres alder, skostørrelse, helsetilstand og hvor lenge de har opplevd fotfall. Dette vil tillate forskerteamet å bestille sko i riktig størrelse for deltakeren. Når studieperioden starter, vil deltakeren registrere alle fall de har hatt over en periode på 6 uker i enten en papir eller elektronisk dagbok, avhengig av hva de foretrekker. Det er verdifullt for allmennlegen (fastlege), ortotisør og fotterapeut, å vite hvem som deltar i forskning. Hvis deltakeren har gitt etterforskerne samtykke til det, vil forskerteamet informere deltakernes fastlege, ortotist og fotterapeut om at deltakeren deltar i studien.
I tillegg vil deltakeren bli sendt en liten, lett aktivitetsmonitor (bilde nedenfor) og bedt om å bruke den ved å feste den til benet i en periode på 7 dager. Denne skjermen registrerer hvor mange trinn som tas hver dag og hvor raskt personen går. Deltakeren vil bli bedt om å bruke skjermen mens du sover, om mulig, men de må fjerne den for bading og svømming. Etter en periode på omtrent 6 uker, vil etterforskerne invitere deltakeren til dronning Margaret University, Musselburgh for å passe dem med et par HDC -sko. Hvis engelsk er det andre språket, kan personen ta med en oversetter hvis de ønsker det. Eventuelle reiseutgifter til og fra universitetet vil bli refundert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil be deltakeren om å utføre to forskjellige typer gangprøver. Begge testene vil bli gjentatt to ganger: 1) med nye sko, men uten spenning (standardsko) 2) med de nye skoene som bruker spenning ved hjelp av en spesiell stropp som er designet for å redusere fotfallet. Deltakerne har lov til å hvile mellom hver test så lenge de trenger og kan bruke sine vanlige ganghjelpemidler. Den første testen innebærer å gå rundt to kjegler med 10 meter fra hverandre i maksimalt 2 minutter uten å stoppe.
For den andre typen gangprøve, vil etterforskerne trenge å feste små reflekterende baller (markører) til beina og bekkenet ved hjelp av hudvennlig klebrig tape (se bilde nedenfor). Ved hjelp av spesielle kameraer som bare ser de reflekterende markørene, kan forskerne skape en veldig detaljert og nøyaktig måling av hvordan beina beveger seg når de går. For denne gangprøven vil forskere be deltakerne om å gå rundt 6 meter, seks ganger: tre ganger ved å bruke skoene uten spenning, og tre ganger i skoene med spenningen påført den berørte foten. Deltakerne kan gå med en hastighet som er behagelig for dem og kan stoppe og hvile når de ønsker det. Etterforskerne vil be deltakerne om å fylle ut to spørreskjemaer, den ene om hvordan helsetilstanden deres påvirker deres livskvalitet, og den andre om hvilke kliniske tjenester (f.eks. GP, fysioterapi) de har brukt de siste 6 ukene. Deltakerne kan fullføre disse hjemme før besøket eller etter gangtestene, enten i papir eller elektronisk format, uansett hva de foretrekker. Det skal ikke ta mer enn en halv time å fylle ut disse spørreskjemaene.
Etterforskerne vil også be deltakerne om å vurdere deres evne til å utføre opptil fem daglige aktiviteter som er viktige for dem (f.eks. Å gå oppe, handle, gjøre husarbeid), i en skala fra 1 (kan ikke gjøre det aktivitet) til 10 (jeg har ikke noe problem i det hele tatt å gjøre denne aktiviteten).
Etter det første besøket
Forskere vil be deltakerne om å bruke den nye skoen med den spesielle stroppen hjemme i en varighet på 6 uker. I løpet av den første uken vil de bli bedt om å følge en tilpasningsprotokoll for sikkerhets- og fottøy som vil hjelpe dem å bli vant til skoene. I de følgende fem ukene står de fritt til å bruke skoene når de ønsker det. I løpet av de 6 ukene mellom besøkene vil etterforskerne be deltakerne om å fullføre en elektronisk eller papirdagbok som registrerer bruken av skoene og eventuelle spesifikke utfordringer/tilbakemeldinger og om de hadde et fall. Hvis deltakerne har spørsmål eller trenger hjelp til å fullføre dagboken eller med å bruke skoene, kan de kontakte forskeren når som helst.
En uke før det andre planlagte besøket, vil forskere be deltakerne om å bruke aktivitetsmonitoren på benet igjen i en periode på 7 dager. Prosessen for det andre besøket vil være den samme som det første besøket, bortsett fra en kort ekstra fottøyundersøkelse for å finne ut meningene om skoene. Intervjuer vil bli gjennomført personlig eller eksternt, avhengig av preferanse. De eksterne intervjuene vil bli gjennomført på nettet eller via telefon. Alle intervjuene vil bli spilt inn ved hjelp av en digitalt kryptert lydopptaker. Intervjuer vil bli gjennomført for å finne ut synspunktene og perspektivene knyttet til bruk av de nye skoene. Deltakerne vil bli spurt om deres positive og negative opplevelser eller påvirkninger og tanker på den pågående bruken av nye sko. Det antas ikke at det er noen ulemper; Imidlertid er det viktig at deltakerne er forsiktige når de begynner å bruke de nye skoene. De må være vant til skoen, som kan ta opptil 1 uke. Etterforskerne vil støtte deltakerne og hjelpe ved å gi en sikkerhetsprotokoll å følge. Hvis det er noen bekymringer når som helst, anbefales folk å umiddelbart slutte å bruke skoene og kontakte forskeren for å diskutere. Forskerens kontaktinformasjon er gitt i dagboken, vennligst registrer også alle sikkerhetsproblemer i dagboken. Viktige sikkerhetsområder er som følger:
Har deltakeren hatt noen fall eller nær fall når de har på seg skoen?
Når deltakeren har på seg skoen, opplever de smerter?
Etter å ha hatt skoen, merker de noen områder med hud rødhet eller nedbrytning av huden?
Som tidligere forklart, kan folk trekke seg fra studien når som helst, uten å måtte gi en grunn.
På slutten av studien kan folk beholde par nye sko uten kostnad hvis de har funnet dem nyttige. Hvis deltakerne ønsker å motta et lek sammendrag av studiefunnene, kan forskere sende dette når de er ferdige med å analysere dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vicki Cameron, BSc, PhD
- Telefonnummer: +447846087592
- E-post: vcameron@qmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
Ta kontakt med:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0131 474 0000
- E-post: mvanderlinden@qmu.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Cathy Bulley, PhD
- Telefonnummer: 0131 474 0000
- E-post: cbulley@qmu.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- marietta van der linden, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer fra 18 år
- Personer som opplever fotfall som diagnostisert av helsepersonell på grunn av helsetilstand i 6 måneder eller mer
- Evnen til å gå minst 6 meter (med eller uten ganghjelp) i sitt eget tempo
- med kapasitet til samtykke
- De med engelsk som 2. språk kan bringe en oversetter.
Eksklusjonskriterier:
- nedsatt kognitiv funksjon (som vurdert i den første telefonsamtalen ved bruk av elementer i den forkortede mentale testscore27) og spørsmål som vil vurdere den potensielle deltakerens forståelse av forskningsprotokollen);
- manglende evne til å oppnå minimum 10 grader ankelfleksjon;
- Lymfoedem i underekstremiteter/ dyp venetrombose de siste 6 månedene;
- Enhver endring i medisiner/behandling de siste tre månedene som kan forårsake en endring i gangerfaring;
- Eksisterende trykkområder som er utsatt for, eller aktiv hudnedbrytning i områder som vil ta kontakt med skoens indre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nyskapende fottøy
Det Edinburgh-baserte Health Design Collective (HDC), ledet av tre fysioterapeuter og en fotterapeut og støttet av mennesker med levd erfaring, har designet fottøy som inkluderer støtten som trengs for å redusere fotfallet.
Dette fottøyet inkluderer 'smartstrap -teknologi' - integrerte elastiske stropper som hjelper til med å holde foten i en god posisjon når du går.
Fottøyet krever ingen ekstra enheter, og personer som har testet det, finner ut at fottøyet gjør turgåing enklere, samtidig som de også er brukbare, komfortable og lite påtrengende.
|
HDC -sko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig bruk av HDC -fottøy
Tidsramme: Fra baseline (T0), hver dag til slutten av intervensjonsperioden etter 6 uker
|
Baseline (T0): Deltakerne får papir eller elektronisk dagbok ved baseline, der de registrerer for hver dag i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode hvor ofte og hvor lenge de brukte det nye fottøyet (HDC -skoen).
De vil også registrere eventuelle bivirkninger relatert til å bruke HDC -skoen
|
Fra baseline (T0), hver dag til slutten av intervensjonsperioden etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 2 minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
Ved baseline (T0): Walking vil bli vurdert gjennom 2 minutters gangprøve ved baseline (T0).
Deltakerne vil bli bedt om å gå opp og ned i bevegelsesanalyselaboratoriet rundt 2 kjegler, plassert 10 meter fra hverandre, i en varighet på 2 minutter.
De vil bli instruert om å dekke så mye avstand som mulig på en trygg måte i løpet av to minutters varighet uten å stoppe for å hvile.
Deltakerne vil få lov til å bruke sine normale ganghjelpemidler.
|
ved baseline (T0)
|
|
Tidsbestemt 2 minutters gangtest
Tidsramme: Etter 6 uker med intervensjonen (T1)
|
Etter 6 uker med intervensjonen (T1) vil gange bli vurdert gjennom 2 minutters gangprøve.
Deltakerne vil bli bedt om å gå opp og ned i bevegelsesanalyselaboratoriet rundt 2 kjegler, plassert 10 meter fra hverandre, i en varighet på 2 minutter.
De vil bli instruert om å dekke så mye avstand som mulig på en trygg måte i løpet av to minutters varighet uten å stoppe for å hvile.
Deltakerne vil få lov til å bruke sine normale ganghjelpemidler.
|
Etter 6 uker med intervensjonen (T1)
|
|
Kanadisk yrkesresultatmål
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
Hos Baseline (T0) deltakere vil fullføre COPM WH9CH er et semistrukturert intervju, rangeringer fra 1 til 10, høyere score indikerer høyere opplevd forbedring i funksjonen
|
ved baseline (T0)
|
|
Kanadisk yrkesresultatmål
Tidsramme: På slutten av intervensjonsperioden etter 6 uker (T1)
|
På slutten av intervensjonsperioden etter 6 uker (T1) vil deltakerne fullføre COPM, som er et semistrukturert intervju, rangeringer fra 1 til 10, høyere score indikerer høyere opplevd forbedring i funksjonen
|
På slutten av intervensjonsperioden etter 6 uker (T1)
|
|
Ukentlig trinntelling
Tidsramme: Syv dager før baseline (T0)
|
Deltakerne vil bruke aktivitetsmonitoren for de syv dagene før baseline, målt ved hjelp av en ActivPal Activity Monitor
|
Syv dager før baseline (T0)
|
|
Ukentlig trinntelling
Tidsramme: I uke 5, som er en uke før slutten av 6 ukers intervensjonsperiode (T1)
|
Deltakerne vil bruke aktivitetsmonitoren i syv dager målt ved hjelp av en ActivPal Activity Monitor
|
I uke 5, som er en uke før slutten av 6 ukers intervensjonsperiode (T1)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Ved baseline (T0) ganganalyse med Vicon Motion Analyse.
Datastyrt Tre domensjonsgangsanalyse vil bli brukt til å måle kinematikk i underekstremiteten, og spesifikt leddvinkler mellom foten og underekstremsegmentet for å måle dorsifleksjonsbevegelse i sagittalplanet.
|
Baseline (T0)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode, 6 uker (T1)
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode etter 6 uker (T1), ganganalyse med Vicon Motion Analyse.
Datastyrt Tre domensjonsgangsanalyse vil bli brukt til å måle kinematikk i underekstremiteten, og spesifikt leddvinkler mellom foten og underekstremsegmentet for å måle dorsifleksjonsbevegelse i sagittalplanet.
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode, 6 uker (T1)
|
|
Faller
Tidsramme: Fra dag 1, i 6 uker før baseline (T0)
|
I 6 uker før baseline (T0) vil deltakerne bli bedt om å registrere alle turer og / eller fall som de har i en Falls Diary.
|
Fra dag 1, i 6 uker før baseline (T0)
|
|
Faller
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av intervensjonsperioden etter 6 uker (T1)
|
I løpet av den 6 ukers intervensjonsperioden, fra baseline (T0) til slutten av den 6 ukers intervensjonsperioden etter 6 uker (T1), vil deltakerne bli bedt om å registrere eventuelle turer og / eller fall som de har i en Falls Diary.
|
Fra baseline (T0) til slutten av intervensjonsperioden etter 6 uker (T1)
|
|
Euro-QoL EQ-5D
Tidsramme: Baseline (T0)
|
På Baseline (T0), livskvalitetsundersøkelse
|
Baseline (T0)
|
|
Euro-QoL EQ-5D
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode etter 6 uker (T1)
|
Etter den 6 ukers intervensjonsperioden etter 6 uker (T1), kvaliteten på livsundersøkelsen
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode etter 6 uker (T1)
|
|
Fottøyundersøkelse
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode etter 6 uker (T1)
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode etter 6 uker (T1), en undersøkelse for å bestemme deltakernes tanker og meninger om fottøyet
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode etter 6 uker (T1)
|
|
Helseevalueringsundersøkelse
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Hos Baseline (T0), Health Evaluation Survey for å bestemme de økonomiske implikasjonene av belastningen av fotfallet
|
Baseline (T0)
|
|
Helseevalueringsundersøkelse
Tidsramme: På slutten av den 6 ukers intervensjonsperioden etter 6 uker (T1)
|
På slutten av den 6 ukers intervensjonsperioden etter 6 uker (T1), helseevalueringsundersøkelse for å bestemme de økonomiske implikasjonene av belastningen av fotfallet
|
På slutten av den 6 ukers intervensjonsperioden etter 6 uker (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Tre uker etter intervensjonsperioden (T1), etter 9 uker
|
Ved tre uker etter slutten av intervensjonsperioden vil det bli gjennomført intervjuer fra et konstruktivistisk fenomenologisk perspektiv, og tar sikte på å utforske synspunktene og perspektivene til deltakerne knyttet til bruk av det nye fottøyet.
|
Tre uker etter intervensjonsperioden (T1), etter 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHR207749 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotfall
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekrutteringDobbeltben vertikal hopp (dlvj) | Enkelt ben knebøy (SLS) | Single Leg Drop Landing (SLDL) | Drop Jump Test (DJ Test)Tsjekkia
-
GBG Forschungs GmbHAstraZenecaRekrutteringCCCA vurdert av Ki67 Drop BelowTyskland
-
Superior UniversityRekruttering
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på nyskapende fottøy
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåTannkjøttsykdomFrankrike
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
University Hospital, GrenobleFullførtFallpasienterFrankrike
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutteringKvalitet på sykehusinngangsmottaket | Sosiale roboterItalia
-
Nancy MouradianInvicare Inc.FullførtPeri-implantat mukositt | Sunn peri-implantatCanada
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom/hjerteinfarktThailand
-
Charite University, Berlin, GermanyKliniken Essen-MitteFullførtEgglederkreft | Skrøpelighet | Eggstokkreft | Peritoneum kreftTyskland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringSimuleringsstudie om urinrørskateter-trekk for postoperativ blødningskontroll etter TURPTyrkia (Türkiye)
-
Caner İşevi, MDOndokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåThoracale skader | Lungekomplikasjoner | Ribbbrudd | Blunt brysttraumeTyrkia (Türkiye)