Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ sko för personer med fotdropp

28 mars 2025 uppdaterad av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Innovativa skor för människor som upplever fotdroppen; En genomförbarhetsstudie

Personer med fotdroppe har en ökad risk att snubbla och falla, och detta gör att gå svårare. Våra kollegor på Health Design Collective (HDC) har utvecklat en sko som syftar till att göra det enklare för människor med fotfall att gå. Människor som har testat en prototyp av skon har berättat för oss att det underlättar deras promenader, men också är bekväma och diskreta. Undersökarna behöver emellertid mer vetenskapliga bevis för att denna sko hjälper till att minska fotdroppen och förbättrar promenader hos människor med fotdropp. Syftet med denna lilla studie, med endast 15 deltagare, är att lägga grunden för att utforma och genomföra en större studie. Deltagarna har uppmanats att delta om de är 18 år och har upplevt fotfall under de senaste 6 månaderna eller mer. För att kunna delta i denna studie måste deltagarna kunna gå i 2 minuter utan att stoppa (med eller utan deras normala gånghjälp) och ha tillräcklig rörelse i fotleden för att använda skon. Tyvärr, om deltagaren har svår svullnad i benen, djup ventrombos eller svåra problem med huden på fötterna, kommer de inte att kunna delta i denna studie. Om deltagaren går med på att delta, kommer de att vara utrustade med ett par av de nya skorna och ombeds att prova dem under en period av 6 veckor. De kommer att fortsätta att bära alla ortotik/ankelfotor eller andra aids som de för närvarande använder. Före och under dessa sex veckor kommer utredarna att be deltagaren att bära en liten enhet som mäter deras fysiska aktivitet. Strax före och efter dessa 6 veckor kommer utredarna att bjuda in deltagaren till drottning Margaret University för några vandringstester med de nya skorna. Utredarna kommer också att be deltagaren att fylla i flera frågeformulär som de kan göra hemma. Efter 6-veckors skopestningsperiod kommer utredarna att bjuda in deltagaren till en intervju, antingen personligen eller på distans, under vilken de kan berätta forskarna sina tankar om den nya skon. Deltagarna kommer att uppmanas att resa till drottning Margaret University, Musselburgh och alla deras resekostnader till och från universitetet kommer att ersättas. Studien involverar att testa en ny sko som deltagarna kan hitta obekväma och ta lite tid att vänja sig vid. Utredarna kommer att stödja deltagarna under 6 veckors testningsperiod för att se till att de är säkra och fria från smärta när de använder skorna. Om deltagarna upplever några problem relaterade till skorna, bör de sluta bära dem och kontakta utredarna. De två studiebedömningarna kommer att involvera flera vandringstester som deltagarna kan hitta trött. Människor som har testat en tidig prototyp av skon har sagt till forskarteamet att det underlättar deras promenader, men också är bekväm och diskret. Det är emellertid möjligt att deltagarna inte kommer att uppleva dessa fördelar. Utredarna hoppas att denna studie också hjälper människor i framtiden att ta reda på mer om hur denna forskning kan utveckla skorna och hur det påverkar människor som drabbats av fotdroppen. Om deltagarna tycker att de är användbara kan de hålla skorna efter att ha deltagit i studien. Om de är intresserade av att delta i denna studie efter att ha läst detta informationsblad, vänligen kontakta forskaren för att diskutera studien och ställa frågor. Om deltagarna bestämmer sig för att delta kommer de att uppmanas att fylla i ett papper eller ett elektroniskt samtyckesformulär. Om de gärna undertecknar samtyckesformuläret kommer forskargruppen att skicka dem en kort undersökning med ett par frågor som deras ålder, skostorlek, hälsotillstånd och hur länge de har upplevt fotfall. Detta gör att forskarteamet kan beställa skor i rätt storlek för deltagaren. När studieperioden börjar kommer deltagaren att spela in alla fall som de har haft under en period av 6 veckor i antingen ett papper eller elektronisk dagbok, beroende på vad de föredrar. Det är värdefullt för allmänläkaren (GP), ortotist och barnläkare, att veta vem som deltar i forskning. Om deltagaren har gett utredarna samtycke till att göra det, kommer forskargruppen att informera deltagarnas GP, ortotist och barnläkare att deltagaren deltar i studien.

Dessutom kommer deltagaren att skickas en liten, lätt aktivitetsmonitor (bild nedan) och uppmanas att bära den genom att fästa den i benet under en period av 7 dagar. Denna bildskärm registrerar hur många steg som vidtas varje dag och hur snabbt personen går. Deltagaren kommer att uppmanas att bära monitorn medan de sover, om möjligt, men de kommer att behöva ta bort den för bad och simning. Efter en period på cirka 6 veckor kommer utredarna att bjuda in deltagaren till drottning Margaret University, Musselburgh för att passa dem med ett par HDC -skor. Om engelska är det andra språket kan personen ta med en översättare om de vill. Eventuella resekostnader till och från universitetet kommer att ersättas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att be deltagaren att utföra två olika typer av vandringstester. Båda testerna kommer att upprepas två gånger: 1) med nya skor men utan spänning (standardskor) 2) med de nya skorna som applicerar spänning med en speciell rem som är utformad för att minska fotdroppen. Deltagarna får vila mellan varje test så länge de behöver och kan använda sina vanliga gånghjälpmedel. Det första testet innebär att gå runt två kottar cirka 10 meter från varandra i högst 2 minuter utan att stoppa.

För den andra typen av promenadtest kommer utredarna att behöva fästa små reflekterande bollar (markörer) på benen och bäckenet med hjälp av hudvänlig klibbig tejp (se bild nedan). Med hjälp av speciella kameror som bara ser de reflekterande markörerna kan forskarna skapa en mycket detaljerad och exakt mätning av hur deras ben rör sig när de går. För detta vandringstest kommer forskare att be deltagarna att gå cirka 6 meter, sex gånger: tre gånger med skorna utan spänning och tre gånger i skorna med spänningen som appliceras på den drabbade foten. Deltagarna kan gå med en hastighet som är bekväm för dem och kan stoppa och vila när de vill. Utredare kommer att be deltagarna att fylla i två frågeformulär, en om hur deras hälsotillstånd påverkar deras livskvalitet och den andra om vilka kliniska tjänster (t.ex. GP, fysioterapi) de har använt de senaste 6 veckorna. Deltagarna kan slutföra dessa hemma före sitt besök eller efter promenadtesterna, antingen i papper eller elektroniskt format, beroende på vad de föredrar. Det bör ta mer än en halvtimme att fylla i dessa frågeformulär.

Utredare kommer också att be deltagarna att betygsätta vår förmåga att genomföra upp till fem dagliga aktiviteter som är viktiga för dem (t.ex. gå på övervåningen, shoppa, göra hushållsarbete), på en skala av 1 (kan inte göra det aktivitet) till 10 (jag har inga problem alls att göra den här aktiviteten).

Efter det första besöket

Forskare kommer att be deltagarna att använda den nya skon med den speciella remmen hemma under en varaktighet av 6 veckor. Under den första veckan kommer de att uppmanas att följa ett säkerhets- och skor för anpassning av skor som hjälper dem att vänja sig till skorna. Under de följande fem veckorna är de fria att använda skorna när de vill. Under de 6 veckorna mellan besök kommer utredarna att be deltagarna att slutföra en elektronisk eller pappersdagbok som registrerar deras användning av skorna och eventuella specifika utmaningar/feedback och om de hade fall. Om deltagarna har några frågor eller behöver hjälp för att slutföra dagboken eller att bära skorna, kan de kontakta forskaren när som helst.

En vecka före det andra schemalagda besöket kommer forskare att be deltagarna att bära aktivitetsmonitorn på benet igen under en period av sju dagar. Processen för det andra besöket kommer att vara densamma som det första besöket, med undantag för en kort ytterligare skodonundersökning för att ta reda på åsikter om skorna. Intervjuer kommer att genomföras personligen eller på distans, beroende på preferensen. Fjärrintervjuerna kommer att genomföras online eller per telefon. Alla intervjuer kommer att spelas in med en digitalt krypterad ljudinspelare. Intervjuer kommer att genomföras för att ta reda på åsikter och perspektiv som rör användningen av de nya skorna. Deltagarna kommer att frågas om sina positiva och negativa upplevelser eller effekter och tankar om den pågående användningen av nya skor. Man tror inte att det finns några nackdelar; Det är dock viktigt att deltagarna är försiktiga när de börjar använda de nya skorna. De kommer att behöva vänja sig vid skon, vilket kan ta upp till en vecka. Utredare kommer att stödja deltagarna och hjälpa till genom att ge ett säkerhetsprotokoll att följa. Om det finns några problem när som helst rekommenderas människor att omedelbart sluta bära skorna och kontakta forskaren för att diskutera. Forskarens kontaktuppgifter finns i dagboken, registrera också alla säkerhetsproblem i dagboken. Viktiga områden med säkerhetsproblem är följande:

Har deltagaren haft några fall eller nära fall när du bär skon?

När deltagaren bär skon upplever de någon smärta?

Efter att ha bär skon, märker de några områden med hudrödning eller hudfördelning?

Som tidigare förklarats kan människor dra sig ur studien när som helst utan att behöva ge en anledning.

I slutet av studien kan människor hålla paret nya skor utan kostnad om de har hittat dem användbara. Om deltagarna vill få en sammanfattning av studiefyndigheterna kan forskare skicka detta när de är klar med att analysera uppgifterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH21 6UU
        • Queen Margaret University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • marietta van der linden, MSc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer i åldern 18 år
  • Individer som upplever fotfall som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal på grund av något hälsotillstånd i 6 månader eller mer
  • förmågan att gå minst 6 meter (med eller utan vandringshjälp) i sin egen takt
  • med förmåga att samtycka
  • De med engelska som andra språk kan ge en översättare.

Uteslutningskriterier:

  • nedsatt kognitiv funktion (som bedöms i det första telefonsamtalet med hjälp av element i det förkortade mentala testresultatet27) och frågor som kommer att bedöma den potentiella deltagarens förståelse av forskningsprotokollet);
  • oförmåga att uppnå minst 10 graders flexion av ankel;
  • lymfödem av nedre extremiteter/ djup ventrombos under de senaste 6 månaderna;
  • Varje förändring i medicinering/behandling under de senaste tre månaderna som kan orsaka en förändring av gångupplevelsen;
  • Befintliga tryckområden som riskerar eller aktiv hudnedbrytning i områden som kommer att ta kontakt med skonens inre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: innovativa skor
Det Edinburgh-baserade Health Design Collective (HDC), ledd av tre fysioterapeuter och en podiatrist och stöds av personer med livlig erfarenhet, har utformat skor som innehåller det stöd som behövs för att minska fotfallet. Detta skor inkluderar "Smartstrap Technology" - integrerade elastiska remmar som hjälper till att hålla foten i en bra position när du går. Skodon kräver inga ytterligare enheter och personer som har testat att det upptäcker att skoren underlättar deras promenader, samtidigt som de är användbara, bekväma och diskreta.
HDC -sko

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig användning av HDC -skor
Tidsram: från baslinjen (T0), varje dag till slutet av interventionsperioden vid 6 veckor
Baslinjen (T0): Deltagarna får ett papper eller elektronisk dagbok vid baslinjen, där de registrerar för varje dag under 6 veckors interventionsperiod hur ofta och hur länge de använde de nya skor (HDC -sko). De kommer också att spela in eventuella biverkningar relaterade till att bära HDC -skon
från baslinjen (T0), varje dag till slutet av interventionsperioden vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd 2 minuters promenadtest
Tidsram: vid baslinjen (T0)
Vid baslinjen (T0): Vandring kommer att bedömas genom 2 minuters promenadtest vid baslinjen (T0). Deltagarna kommer att uppmanas att gå upp och ner rörelseanalyslaboratoriet runt 2 kottar, placerade 10 meter från varandra, under en varaktighet av 2 minuter. De kommer att instrueras att täcka så mycket avstånd som möjligt på ett säkert sätt inom två minuters varaktighet utan att stoppa för att vila. Deltagarna får använda sina normala gånghjälpmedel.
vid baslinjen (T0)
Tidsinställd 2 minuters promenadtest
Tidsram: Efter 6 veckor med interventionen (T1)
Efter 6 veckor med interventionen (T1) kommer promenader att bedömas genom 2 minuters promenadtest. Deltagarna kommer att uppmanas att gå upp och ner rörelseanalyslaboratoriet runt 2 kottar, placerade 10 meter från varandra, under en varaktighet av 2 minuter. De kommer att instrueras att täcka så mycket avstånd som möjligt på ett säkert sätt inom två minuters varaktighet utan att stoppa för att vila. Deltagarna får använda sina normala gånghjälpmedel.
Efter 6 veckor med interventionen (T1)
Kanadensiska arbetsåtgärder
Tidsram: vid baslinjen (T0)
Vid baslinjen (T0) kommer deltagarna att slutföra COPM WH9ch är en semistrukturerad intervju, betyg från 1 till 10, högre poäng indikerar högre upplevd förbättring av funktionen
vid baslinjen (T0)
Kanadensiska arbetsåtgärder
Tidsram: I slutet av interventionsperioden vid 6 veckor (T1)
I slutet av interventionsperioden vid 6 veckor (T1) kommer deltagarna att slutföra COPM som är en semistrukturerad intervju, betyg från 1 till 10, högre poäng indikerar högre upplevd förbättring av funktionen
I slutet av interventionsperioden vid 6 veckor (T1)
Veckans stegräkning
Tidsram: Sju dagar före baslinjen (T0)
Deltagarna kommer att bära aktivitetsmonitorn under de sju dagarna före baslinjen, mätt med en ActivPal Activity Monitor
Sju dagar före baslinjen (T0)
Veckans stegräkning
Tidsram: vid vecka 5, vilket är en vecka före slutet av 6 veckors interventionsperiod (T1)
Deltagarna kommer att bära aktivitetsmonitorn i sju dagar uppmätt med en ActivPal Activity Monitor
vid vecka 5, vilket är en vecka före slutet av 6 veckors interventionsperiod (T1)
Gånganalys
Tidsram: baslinje (T0)
Vid baslinjen (T0) gånganalys med Vicon -rörelseanalysen. Datoriserad tre domensionell gånganalys kommer att användas för att mäta kinematik i nedre extremiteterna och specifikt ledvinklar mellan foten och det nedre extremitetssegmentet för att mäta dorsiflexionsrörelsen i sagittalplanet.
baslinje (T0)
Gånganalys
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod, vid 6 veckor (T1)
Efter 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1), gånganalys med Vicon Motion -analys. Datoriserad tre domensionell gånganalys kommer att användas för att mäta kinematik i nedre extremiteterna och specifikt ledvinklar mellan foten och det nedre extremitetssegmentet för att mäta dorsiflexionsrörelsen i sagittalplanet.
Efter 6 veckors interventionsperiod, vid 6 veckor (T1)
Fall
Tidsram: Börjar på dag 1, i 6 veckor före baslinjen (T0)
Under 6 veckor före baslinjen (T0) kommer deltagarna att uppmanas att spela in alla resor och / eller fall som de har i en Falls -dagbok.
Börjar på dag 1, i 6 veckor före baslinjen (T0)
Fall
Tidsram: från baslinjen (T0) till slutet av interventionsperioden vid 6 veckor (T1)
Under 6 veckors interventionsperiod, från baslinjen (T0) till slutet av 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1), kommer deltagarna att uppmanas att spela in alla resor och / eller fall som de har i en Falls -dagbok.
från baslinjen (T0) till slutet av interventionsperioden vid 6 veckor (T1)
Euro-QOL EQ-5D
Tidsram: baslinje (T0)
Vid baslinjen (T0), livskvalitetsundersökning
baslinje (T0)
Euro-QOL EQ-5D
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1)
Efter 6 -veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1), livskvalitetsundersökning
Efter 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1)
Skodonstration
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1)
Efter 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1), en undersökning för att bestämma deltagarnas tankar och åsikter om skor
Efter 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1)
Hälsoutvärderingsundersökning
Tidsram: baslinje (T0)
Vid baslinjen (T0), hälsoutvärderingsundersökning för att bestämma de ekonomiska implikationerna av fotdroppens börda
baslinje (T0)
Hälsoutvärderingsundersökning
Tidsram: I slutet av 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1)
I slutet av 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1), hälsoutvärderingsundersökning för att bestämma de ekonomiska implikationerna av fotens börda
I slutet av 6 veckors interventionsperiod vid 6 veckor (T1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Vid tre veckor efter interventionsperioden (T1), vid 9 veckor
Vid tre veckor efter slutet av interventionsperioden kommer intervjuer att genomföras ur ett konstruktivistiskt fenomenologiskt perspektiv, med syfte att utforska åsikter och perspektiv hos deltagarna som rör användningen av de nya skor.
Vid tre veckor efter interventionsperioden (T1), vid 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIHR207749 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonyma data kan delas på begäran från andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera