- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911151
Inovativní bota pro lidi s kapkou
Inovativní obuv pro lidi, kteří zažívají kapku nohou; studie proveditelnosti
Lidé s kapkou nohou mají zvýšené riziko zakopnutí a pádu, což ztěžuje chůze. Naši kolegové z The Health Design Collective (HDC) vyvinuli botu, jejímž cílem je usnadnit procházku lidem s kapkou nohou. Lidé, kteří testovali prototyp boty, nám řekli, že to usnadňuje chůzi, ale je také pohodlné a nenápadné. Vyšetřovatelé však potřebují více vědeckých důkazů, že tato bota pomáhá snižovat pokles nohou a zlepšuje chůzi u lidí s poklesem nohou. Účelem této malé studie, s pouhými 15 účastníky, je položit základy navrhnout a provést větší studii. Účastníci byli požádáni, aby se zúčastnili, pokud jsou ve věku 18 a více let a zažili pokles nohou za posledních 6 měsíců a více. Aby se mohli účastníci této studie zúčastnit, musí být schopni chodit 2 minuty bez zastavení (s nebo bez jejich normální pomoci) a mít dostatečný pohyb v jejich kotníku, aby používal botu. Bohužel, pokud má účastník závažný otok nohou, hlubokou žilní trombózu nebo závažné problémy s kůží na nohou, nebudou se moci této studie zúčastnit. Pokud se účastník souhlasí s účastí, budou vybaveni párem nových bot a požádáni, aby je vyzkoušeli po dobu 6 týdnů. Budou i nadále nosit ortotiku/kotníkovou nožní ortotiku nebo jiné AIDS, které v současné době používají. Před a během těchto šesti týdnů vyšetřovatelé požádají účastníka, aby nosil malé zařízení, které měří jejich fyzickou aktivitu. Těsně před a po těchto 6 týdnech vyšetřovatelé pozve účastníka na univerzitu Queen Margaret University na několik testů s novými botami. Vyšetřovatelé také požádají účastníka, aby vyplnil několik dotazníků, které mohou udělat doma. Po 6týdenním období testování obuvi budou vyšetřovatelé pozvat účastníka na pohovor, buď osobně, nebo na dálku, během kterého mohou vědcům sdělit své myšlenky na novou botu. Účastníci budou požádáni, aby cestovali na univerzitu Queen Margaret, Musselburgh a všechny jejich cestovní výdaje na univerzitu az univerzity budou vráceny. Studie zahrnuje testování nové boty, kterou by účastníci mohli považovat za nepříjemné a nějakou dobu si zvyknout. Vyšetřovatelé budou účastníky podporovat po dobu 6 týdnů testování, aby se ujistili, že jsou při používání bot bezpečné a bez bolesti. Pokud účastníci mají nějaké problémy související s botami, měli by je přestat nosit a kontaktovat vyšetřovatele. Obě hodnocení studie bude zahrnovat několik testů chůze, které mohou účastníci unavovat. Lidé, kteří testovali časný prototyp boty, řekli výzkumnému týmu, že to usnadňuje jejich chůzi, ale je také pohodlné a nenápadné. Je však možné, že účastníci tyto výhody nezažijí. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie také pomáhá lidem v budoucnu zjistit více o tom, jak tento výzkum může vyvinout boty a jak to ovlivňuje lidi postižené poklesem nohou. Pokud je účastníci považují za užitečné, mohou po účasti na studii ponechat boty. Pokud mají zájem o účast na této studii po přečtení tohoto informačního listu, obraťte se na výzkumného pracovníka a prodiskutujte studii a položte jakékoli dotazy. Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se, budou požádáni o vyplnění formuláře papíru nebo elektronického souhlasu. Pokud jsou rádi, že podepsají formulář souhlasu, výzkumný tým jim zašle krátký průzkum s několika otázkami, jako je jejich věk, velikost boty, zdravotní stav a jak dlouho zažili pokles nohou. To umožní výzkumnému týmu objednat si boty ve správné velikosti pro účastníka. Jakmile začíná období studie, účastník zaznamená jakékoli pád, který měl po dobu 6 týdnů v papírovém nebo elektronickém deníku, podle toho, co upřednostňují. Pro praktický lékař (GP), ortotista a podiatrista, je cenné vědět, kdo se účastní výzkumu. Pokud k tomu účastník souhlasil s vyšetřovateli, výzkumný tým bude informovat účastníky GP, ortotisty a podiatrista, že se účastník účastní studie.
Kromě toho bude účastníkovi zaslán malý, lehký monitor aktivity (obrázek níže) a požádán, aby jej nosil připevněním k jejich noze po dobu 7 dnů. Tento monitor zaznamenává, kolik kroků, které se provádějí každý den, a jak rychle člověk chodí. Účastník bude požádán, aby nosil monitor, pokud je to možné, ale budou ho muset odstranit pro koupání a plavání. Po období asi 6 týdnů vyšetřovatelé pozve účastníka na univerzitu Queen Margaret University v Musselburghu, aby je vyhovoval párem bot HDC. Pokud je angličtina druhým jazykem, může osoba přinést překladatele, pokud si to přeje. Budou vráceny jakékoli cestovní výdaje na univerzitu az univerzity.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé požádají účastníka, aby provedl dva různé typy testů chůze. Oba testy se budou opakovat dvakrát: 1) s novou botou, ale bez napětí (standardní boty) 2), přičemž nové boty používají napětí pomocí speciálního popruhu, který je navržen ke snížení poklesu nohou. Účastníci mají povoleno odpočívat mezi každým testem tak dlouho, jak potřebují, a mohou používat své obvyklé pomůcky pro chůzi. První test zahrnuje chodit kolem dvou kuželů asi 10 metrů od sebe po dobu maximálně 2 minut bez zastavení.
Pro druhý typ testu chůze budou vyšetřovatelé muset připojit malé reflexní kuličky (značky) k jejich nohám a pánvi pomocí lepivé pásky přátelské k pokožce (viz obrázek níže). Pomocí speciálních fotoaparátů, které vidí pouze reflexní markery, mohou vědci vytvořit velmi podrobné a přesné měření toho, jak se jejich nohy pohybují, když chodí. Pro tento test chůze vědci požádají účastníky, aby chodili asi 6 metrů, šestkrát: třikrát s použitím bot bez napětí a třikrát v botách s napětím aplikovaným na postiženou nohu. Účastníci mohou chodit rychlostí, která je pro ně pohodlná a mohou se zastavit a odpočívat, kdykoli si to přejí. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vyplnili dva dotazníky, jeden o tom, jak jejich zdravotní stav ovlivňuje jejich kvalitu života, a druhou, o kterých klinických službách (např. GP, fyzioterapie) Použili za posledních 6 týdnů. Účastníci je mohou dokončit doma před jejich návštěvou nebo po zkouškách chůze, a to buď v papírovém nebo elektronickém formátu, podle toho, co upřednostňují. Vyplnění těchto dotazníků by nemělo trvat déle než půl hodiny.
Vyšetřovatelé také požádají účastníky, aby ohodnotili svou schopnost provádět až pět denních činností, které jsou pro ně důležité (např. Chůze nahoru, nakupování, práce v domácnosti), na stupnici 1 (nemůžu to udělat aktivita) na 10 (nemám problém vůbec dělat tuto činnost).
Po první návštěvě
Vědci požádají účastníky, aby používali novou botu se speciálním popruhem doma po dobu 6 týdnů. Během prvního týdne budou požádáni, aby dodržovali protokol o bezpečnosti a přizpůsobení obuvi, který jim pomůže zvyknout si na boty. Na následujících pět týdnů mohou boty používat, kdykoli si to přejí. Během 6 týdnů mezi návštěvami vyšetřovatelé požádají účastníky, aby dokončili elektronický nebo papírový deník zaznamenávající jejich používání bot a jakékoli konkrétní výzvy/zpětnou vazbu a zda se dostali. Pokud mají účastníci jakékoli dotazy nebo potřebují pomoc při dokončení deníku nebo s nošením bot, mohou se v kterémkoli okamžiku obrátit na výzkumného pracovníka.
Týden před druhou naplánovanou návštěvou vědci požádají účastníky, aby po dobu 7 dnů znovu nosili monitor aktivity na noze. Proces druhé návštěvy bude stejný jako první návštěva, s výjimkou krátkého dalšího průzkumu obuvi, který zjistí názory na boty. Rozhovory budou prováděny osobně nebo na dálku, v závislosti na preferenci. Vzdálené rozhovory budou prováděny online nebo telefonicky. Všechny rozhovory budou zaznamenány pomocí digitálně šifrovaného zvukového rekordéru. Rozhovory budou prováděny, aby se zjistily názory a perspektivy týkající se používání nových bot. Účastníci budou dotázáni na jejich pozitivní a negativní zkušenosti nebo dopady a myšlenky na pokračující používání nových bot. Nemyslí se, že existují žádné nevýhody; Je však důležité, aby účastníci byli opatrní, když začnou používat nové boty. Budou si muset zvyknout na botu, která může trvat až 1 týden. Vyšetřovatelé budou podporovat účastníky a pomoc tím, že poskytnou bezpečnostní protokol, který bude následovat. Pokud existují nějaké obavy, lidem se doporučuje, aby okamžitě přestali nosit boty a kontaktovat výzkumného pracovníka, aby prodiskutoval. Kontaktní údaje výzkumného pracovníka jsou poskytovány v deníku, zaznamenejte také všechny bezpečnostní obavy v deníku. Klíčové oblasti bezpečnostních problémů jsou následující:
Při nošení boty měl účastník nějaké pády nebo blízko pádu?
Když účastník nosí botu, zažívají nějakou bolest?
Poté, co nosí botu, si všimnou některých oblastí zarudnutí kůže nebo rozpadu kůže?
Jak již bylo dříve vysvětleno, lidé se mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by museli dávat důvod.
Na konci studie si lidé mohou udržovat pár nových bot bez nákladů, pokud je považovali za užitečné. Pokud by účastníci chtěli obdržet shrnutí nálezů studie, mohou to vědci poslat, jakmile dokončí analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vicki Cameron, BSc, PhD
- Telefonní číslo: +447846087592
- E-mail: vcameron@qmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
Kontakt:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 0131 474 0000
- E-mail: mvanderlinden@qmu.ac.uk
-
Kontakt:
- Cathy Bulley, PhD
- Telefonní číslo: 0131 474 0000
- E-mail: cbulley@qmu.ac.uk
-
Kontakt:
- marietta van der linden, MSc, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 a více let
- Jednotlivci zažívající pokles nohou, jak je diagnostikován zdravotnický pracovník kvůli jakémukoli zdravotnímu stavu po dobu 6 měsíců nebo déle
- Schopnost chodit nejméně 6 metrů (s pomůcky pro chůzi nebo bez něj) vlastním tempem
- s kapacitou souhlasu
- Ti, kteří mají angličtinu jako 2. jazyk, mohou překladatele přinést.
Kritéria pro vyloučení:
- narušená kognitivní funkce (jak je hodnocena v počátečním telefonním hovoru pomocí prvků zkráceného skóre mentálního testu27) a otázky, které posoudí pochopení výzkumného protokolu potenciálního účastníka);
- neschopnost dosáhnout minimálně 10 stupňů kotníkového ohybu;
- lymfedém dolních končetin/ trombózy hlubokých žil za posledních 6 měsíců;
- Jakákoli změna léčby/léčby za posledních 3 měsíce, která může způsobit změnu zážitku z chůze;
- Stávající tlakové oblasti ohrožené nebo aktivní rozpad kůže v oblastech, které budou kontaktovat vnitřní botu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inovativní obuv
Edinburggh se sídlem v oblasti Health Design Collective (HDC), vedený třemi fyzioterapeuty a jedním podiatrem a podporovaní lidmi s živou zkušeností, navrhl obuv, která zahrnuje podporu potřebnou ke snížení poklesu nohou.
Tato obuv zahrnuje „Technology smartstrap“ - integrované elastické popruhy, které pomáhají držet nohu v dobré poloze při chůzi.
Obuvi nevyžaduje žádná další zařízení a lidi, kteří ji testovali, zjistili, že obuv usnadňuje jejich chůzi, a zároveň je použitelná, pohodlná a nenápadná.
|
HDC bota
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní používání obuvi HDC
Časové okno: od základní linie (T0), každý den do konce intervenčního období po 6 týdnech
|
Základní linie (T0): Účastníci dostávají papír nebo elektronický deník na začátku, ve kterém zaznamenávají každý den během 6týdenního intervenčního období, jak často a jak dlouho používali novou obuv (bota HDC).
Zaznamenají také všechny nežádoucí účinky související s nošením boty HDC
|
od základní linie (T0), každý den do konce intervenčního období po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasovaný 2 minutový test chůze
Časové okno: Na začátku (T0)
|
Na základní linii (T0): Chůze bude hodnocena během dvouminutového testu chůze na začátku (T0).
Účastníci budou požádáni, aby chodili nahoru a dolů po laboratoři analýzy pohybu kolem 2 kuželů, umístěni 10 metrů od sebe po dobu 2 minut.
Budou instruováni, aby za dvouminutových trvání pokryli co nejvíce vzdálenosti, aniž by se zastavili.
Účastníkům bude moci používat své normální chůzi AIDS.
|
Na začátku (T0)
|
|
Načasovaný 2 minutový test chůze
Časové okno: Po 6 týdnech s intervencí (T1)
|
Po 6 týdnech bude procházka intervencí (T1) posouzena během dvouminutového testu chůze.
Účastníci budou požádáni, aby chodili nahoru a dolů po laboratoři analýzy pohybu kolem 2 kuželů, umístění 10 metrů od sebe po dobu 2 minut.
Budou instruováni, aby za dvouminutových trvání pokryli co nejvíce vzdálenosti, aniž by se zastavili.
Účastníkům bude moci používat své normální chůzi AIDS.
|
Po 6 týdnech s intervencí (T1)
|
|
Kanadská opatření na výkon při práci
Časové okno: Na začátku (T0)
|
Na začátku (T0) Účastníci dokončí COPM WH9CH je polostrukturovaný rozhovor, hodnocení od 1 do 10, vyšší skóre naznačují vyšší vnímané zlepšení funkce
|
Na začátku (T0)
|
|
Kanadská opatření na výkon při práci
Časové okno: Na konci intervenčního období po 6 týdnech (T1)
|
Na konci intervenčního období v 6 týdnech (T1) účastníci dokončí COPM, což je polostrukturovaný rozhovor, hodnocení od 1 do 10, vyšší skóre naznačují vyšší vnímané zlepšení funkce
|
Na konci intervenčního období po 6 týdnech (T1)
|
|
Týdenní počet kroků
Časové okno: Sedm dní před základní linií (T0)
|
Účastníci budou nosit monitor aktivity po dobu sedmi dnů před základní linií, měřeno pomocí monitoru aktivity aktivity
|
Sedm dní před základní linií (T0)
|
|
Týdenní počet kroků
Časové okno: v 5. týdnu, který je jeden týden před koncem 6týdenního intervenčního období (T1)
|
Účastníci budou nosit monitor aktivity po dobu sedmi dnů měřené pomocí monitoru aktivity ActivPal
|
v 5. týdnu, který je jeden týden před koncem 6týdenního intervenčního období (T1)
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Na základní analýze (T0) Analýza chůze s analýzou pohybu Vicon.
K měření kinematiky dolních končetin se použije počítačová analýza tří domokových chůzí a konkrétně úhly kloubů mezi segmentem nohy a dolní končetiny pro měření pohybu dorsiflexe v sagitální rovině.
|
Základní linie (T0)
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Po 6týdenním intervenčním období, po 6 týdnech (T1)
|
Po 6týdenní intervenční období po 6 týdnech (T1) analýza chůze s analýzou pohybu Vicon.
K měření kinematiky dolních končetin se použije počítačová analýza tří domokových chůzí a konkrétně úhly kloubů mezi segmentem nohy a dolní končetiny pro měření pohybu dorsiflexe v sagitální rovině.
|
Po 6týdenním intervenčním období, po 6 týdnech (T1)
|
|
Pády
Časové okno: Počínaje 1. dnem, po dobu 6 týdnů před výchozím stavem (T0)
|
Po dobu 6 týdnů před základní linií (T0) budou účastníci požádáni, aby zaznamenali jakékoli výlety a / nebo pád, které mají v pádovém deníku.
|
Počínaje 1. dnem, po dobu 6 týdnů před výchozím stavem (T0)
|
|
Pády
Časové okno: od základní linie (T0) do konce intervenčního období po 6 týdnech (T1)
|
Během 6týdenního intervenčního období, od základní linie (T0) do konce 6týdenního intervenčního období po 6 týdnech (T1), budou účastníci požádáni, aby zaznamenali jakékoli výlety a / nebo pády, které mají v deníku pádu.
|
od základní linie (T0) do konce intervenčního období po 6 týdnech (T1)
|
|
Euro-qol eq-5d
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Na začátku (T0), průzkum kvality života
|
Základní linie (T0)
|
|
Euro-qol eq-5d
Časové okno: Po 6týdenním intervenčním období po 6 týdnech (T1)
|
Po 6týdenním intervenčním období v 6 týdnech (T1), průzkum kvality života
|
Po 6týdenním intervenčním období po 6 týdnech (T1)
|
|
Průzkum obuvi
Časové okno: Po 6týdenním intervenčním období po 6 týdnech (T1)
|
Po 6týdenním intervenčním období v 6 týdnech (T1) průzkum, který určuje myšlenky a názory účastníků na obuv
|
Po 6týdenním intervenčním období po 6 týdnech (T1)
|
|
Průzkum hodnocení zdraví
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Na začátku (T0) průzkum hodnocení zdraví, který určuje finanční důsledky zatížení nohy
|
Základní linie (T0)
|
|
Průzkum hodnocení zdraví
Časové okno: Na konci šestidenního intervenčního období po 6 týdnech (T1)
|
Na konci šestidenního intervenčního období po 6 týdnech (T1) průzkum zdravotního hodnocení, který určuje finanční důsledky zatížení nohy
|
Na konci šestidenního intervenčního období po 6 týdnech (T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Tři týdny po intervenčním období (T1), po 9 týdnech
|
Tři týdny po skončení intervenčního období budou rozhovory prováděny z konstruktivistického fenomenologického hlediska s cílem prozkoumat názory a perspektivy účastníků týkajících se používání nové obuvi.
|
Tři týdny po intervenčním období (T1), po 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHR207749 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokles nohy
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Superior UniversityNábor
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada