- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06911151
Инновационная обувь для людей с каплей
Инновационная обувь для людей, испытывающих падение ног; технико -экономическое обоснование
Люди с падением ног имеют повышенный риск спотк и падения, и это затрудняет ходьбу. Наши коллеги из Collective Design Design (HDC) разработали обувь, целью которой является облегчение для людей с каплей ноги. Люди, которые проверяли прототип обуви, сказали нам, что это облегчает их ходьбу, но также удобно и ненавязчиво. Тем не менее, исследователям нужны более научные доказательства того, что эта обувь помогает уменьшить падение ног и улучшать ходьбу людей с падением ног. Цель этого небольшого исследования, с 15 участниками, состоит в том, чтобы заложить основы для разработки и проведения большего исследования. Участников попросили принять участие, если им в возрасте 18 лет и пережили падение ног за последние 6 месяцев или более. Чтобы иметь возможность принять участие в этом исследовании, участники должны иметь возможность ходить в течение 2 минут без остановки (с их обычной помощью или без их обычной помощи) и иметь достаточное количество движения в лодыжке, чтобы использовать обувь. К сожалению, если у участника тяжелый отек ног, тромбоз глубоких вен или тяжелые проблемы с кожей на ногах, они не смогут принять участие в этом исследовании. Если участник согласится принять участие, они будут оснащены парой новой обуви и попросят попробовать их в течение 6 недель. Они будут продолжать носить любую ортопедическую ортопедику для ортопедии/лодыжки или другие средства, которые они в настоящее время используют. До и в течение этих шести недель следователи попросят участника носить небольшое устройство, которое измеряет их физическую активность. Незадолго до и после этих 6 недель следователи пригласят участника в университет королевы Маргарет для некоторых испытаний на прогулку с новой обуви. Следователи также попросят участника заполнить несколько анкет, которые они могут сделать дома. После 6-недельного периода тестирования обуви следователи пригласят участника на собеседование лично или удаленно, в течение которого они могут рассказать исследователям свои мысли о новой обуви. Участникам будет предложено поехать в университет королевы Маргарет, Массельбург, и все их расходы на поездки в университет и из университета будут возмещены. Исследование включает в себя тестирование новой обуви, которую участники могут найти некомфортно, и потратить некоторое время на то, чтобы привыкнуть. Следователи будут поддерживать участников в течение 6 недель испытаний, чтобы убедиться, что они безопасны и без боли при использовании обуви. Если участники испытывают какие -либо проблемы, связанные с обувью, они должны перестать их носить и связаться с следователями. Две оценки исследования будут включать в себя несколько тестов на ходьбу, которые участники могут найти утомительными. Люди, которые протестировали ранний прототип обуви, сказали исследовательской группе, что это делает их ходьбу проще, но также удобно и ненавязчиво. Тем не менее, возможно, участники не будут испытывать эти преимущества. Исследователи надеются, что это исследование также поможет людям в будущем узнать больше о том, как это исследование может развивать обувь и как это влияет на людей, затронутых падением ног. Если участники находят их полезными, они могут сохранить обувь после участия в исследовании. Если они заинтересованы в участии в этом исследовании после прочтения этого информационного листа, пожалуйста, свяжитесь с исследователем, чтобы обсудить исследование и задать какие -либо вопросы. Если участники решит принять участие, им будет предложено заполнить форму бумаги или электронного согласия. Если они рады подписать форму согласия, исследовательская группа отправит им короткий опрос с несколькими вопросами, такими как их возраст, размер обуви, состояние здоровья и как долго они пережили падение ног. Это позволит исследовательской группе заказать обувь в правильном размере для участника. Как только период исследования начнется, участник будет записывать любые падения, которые они имели в течение 6 недель в бумаге или в электронном дневнике, в зависимости от того, что они предпочитают. Целью для врачи общей практики (GP), ортокреста и подиатры знать, кто принимает участие в исследованиях. Если участник дал следователям согласие на это, исследовательская группа сообщит участникам GP, ортофтисте и ортопеде, что участник принимает участие в исследовании.
Кроме того, участнику будут отправлены небольшой, легкий монитор активности (изображение ниже) и попросят носить его, прикрепив его к ноге в течение 7 дней. Этот монитор записывает, сколько шагов предпринимается каждый день и как быстро ходит человек. Участнику будет предложено носить монитор во время сна, если это возможно, но им нужно будет удалить его для купания и плавания. После примерно 6 недель следователи пригласят участника в Университет королевы Маргарет, Массельбург, чтобы они соответствовали паре обуви HDC. Если английский является 2 -м языком, человек может принести переводчика, если он захочет. Любые поездки в университет и из университета будут возмещены.
Обзор исследования
Подробное описание
Следователи попросят участника пройти два различных вида тестов ходьбы. Оба теста будут повторяться дважды: 1) с новой обувью, но без напряжения (стандартная обувь) 2) с новой обувью, применяющей напряжение, используя специальный ремешок, который предназначен для снижения капли ноги. Участникам разрешается отдыхать между каждым тестом до тех пор, пока они нуждаются, и могут использовать свои обычные средства для ходьбы. Первый тест включает в себя ходьбу вокруг двух конусов на расстоянии около 10 метров на расстоянии максимум 2 минут без остановки.
Для второго типа тестирования ходьбы, следователям нужно будет прикрепить небольшие отражающие шарики (маркеры) к ногам и тазу, используя липкую ленту для кожи (см. Рисунок ниже). Используя специальные камеры, которые видят только отражающие маркеры, исследователи могут создать очень подробное и точное измерение того, как движутся их ноги, когда они ходят. Для этого теста на ходьбе исследователи попросят участников пройти около 6 метров, шесть раз: три раза, используя обувь без напряжения, и три раза в туфлях с напряжением, применяемой к пораженной ноге. Участники могут ходить со скоростью, которая удобна для них и может остановиться и отдыхать, когда они хотят. Следователи попросят участников заполнить две анкеты, одну о том, как их состояние здоровья влияет на качество их жизни, а другое о том, какие клинические услуги (например, GP, физиотерапия), который они использовали за последние 6 недель. Участники могут завершить их дома перед визитом или после испытаний на ходьбу, в бумаге или в электронном формате, в зависимости от того, что они предпочитают. Чтобы заполнить эти анкеты, должно потребоваться не более получаса.
Следователи также попросят участников оценить свою способность выполнять до пяти ежедневных мероприятий, которые важны для них (например, ходить наверх, покупки, выполнять работу по дому), по шкале 1 (не может сделать это деятельность) до 10 (у меня вообще нет проблем, выполняющих это действие).
После первого визита
Исследователи попросят участников использовать новую обувь со специальным ремнем дома в течение 6 недель. В течение первой недели им будет предложено следовать протоколу адаптации безопасности и обуви, который поможет им привыкнуть к обуви. В течение следующих пяти недель они могут свободно использовать обувь, когда пожелают. В течение 6 недель между посещениями следователи попросят участников заполнить электронный или бумажный дневник, который записывает использование обуви и любые конкретные проблемы/обратную связь, а также о том, было ли у них падение. Если у участников есть какие -либо вопросы или нужна помощь, чтобы заполнить дневник или ношение обуви, они могут в любой момент связаться с исследователем.
За неделю до второго запланированного визита исследователи попросят участников снова носить монитор деятельности на ноге в течение 7 дней. Процесс второго посещения будет таким же, как и первое посещение, за исключением короткого дополнительного опроса обуви, чтобы выяснить мнения о обуви. Интервью будут проводиться лично или отдаленно, в зависимости от предпочтения. Удаленные интервью будут проведены онлайн или по телефону. Все интервью будут записаны с использованием цифрового зашифрованного звукового регистратора. Интервью будут проведены, чтобы выяснить взгляды и перспективы, связанные с использованием новой обуви. Участники будут спрашивать об их позитивном и негативном опыте или последствиях и мыслях о постоянном использовании новой обуви. Не считается, что есть какие -либо недостатки; Тем не менее, важно, чтобы участники были осторожны, когда они начинают использовать новую обувь. Им нужно будет привыкнуть к обуви, что может занять до 1 недели. Следователи будут поддерживать участников и помогать, предоставив протокол безопасности. Если есть какие -либо проблемы в любое время, людям рекомендуется немедленно прекратить носить обувь и связаться с исследователем, чтобы обсудить. Контактные данные исследователя представлены в дневнике, пожалуйста, также записывайте все проблемы безопасности в дневнике. Ключевые области безопасности заключаются в следующем:
При ношении обуви у участника были какие -то водопады или недалеко от водопада?
Когда участник носит обувь, они испытывают боль?
После того, как они носили обувь, они замечают какие -либо области покраснения кожи или поломки кожи?
Как объяснялось ранее, люди могут выйти из исследования в любой момент, не давая причины.
В конце исследования люди могут сохранить пару новых обуви бесплатно, если они нашли их полезными. Если участники хотели бы получить краткое изложение результатов исследования, исследователи могут отправить это после того, как они закончат анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vicki Cameron, BSc, PhD
- Номер телефона: +447846087592
- Электронная почта: vcameron@qmu.ac.uk
Места учебы
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
Контакт:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- Номер телефона: 0131 474 0000
- Электронная почта: mvanderlinden@qmu.ac.uk
-
Контакт:
- Cathy Bulley, PhD
- Номер телефона: 0131 474 0000
- Электронная почта: cbulley@qmu.ac.uk
-
Контакт:
- marietta van der linden, MSc, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет.
- Лица, испытывающие падение ног, поставили диагноз медицинского работника из -за любого состояния здоровья в течение 6 месяцев или более
- Способность ходить как минимум 6 метров (с помощью или без помощи или без них в своем собственном темпе
- с возможностями согласия
- Те, у кого есть английский как 2 -й язык, могут привести переводчика.
Критерии исключения:
- нарушенная когнитивная функция (как оценивается в начальном телефонном звонке с использованием элементов сокращенного значения психического теста27) и вопросы, которые оценит понимание потенциального участника протокола исследования);
- неспособность достичь минимального сгибания лодыжки на 10 градусов;
- лимфосенема нижних конечностей/ тромбоза глубокой вены за последние 6 месяцев;
- Любое изменение в лекарствах/лечении за последние 3 месяца, которое может вызвать изменение опыта ходьбы;
- Существующие области давления, подверженные риску, или активного распада кожи в областях, которые вступают в контакт с внутренней частью обуви.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инновационная обувь
Коллектив здравоохранения в Эдинбурге (HDC), возглавляемая тремя физиотерапевтами и одним подиатром и поддерживаемым людьми с жизненным опытом, разработали обувь, которая включает в себя поддержку, необходимую для снижения падения ног.
Эта обувь включает в себя «технологию SmartStrap» - интегрированные упругие ремни, которые помогают удерживать ногу в хорошем положении при ходьбе.
Обувь не требует никаких дополнительных устройств, и люди, которые проверили ее, обнаруживают, что обувь облегчает их ходьбу, а также для использования, удобной и ненавязчивой.
|
HDC обувь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное использование обуви HDC
Временное ограничение: от исходного уровня (T0), каждый день до конца периода вмешательства через 6 недель
|
Базовая линия (T0): участникам дают бумагу или электронный дневник на исходном уровне, в котором они записываются на каждый день в течение 6 -недельного периода вмешательства, как часто и как долго они использовали новую обувь (обувь HDC).
Они также будут записывать любые побочные эффекты, связанные с ношением обуви HDC
|
от исходного уровня (T0), каждый день до конца периода вмешательства через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 2 минуты ходьбы
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
На исходном уровне (T0): ходьба будет оценена через 2 -минутный тест на ходьбу на исходном уровне (T0).
Участникам будет предложено пройти вверх и вниз по лаборатории анализа движения около 2 конусов, расположенных на расстоянии 10 метров друг от друга, в течение 2 минут.
Им будет дано указание покрыть как можно больше расстояния в безопасном порядке в течение двухминутного продолжительности, не останавливаясь, чтобы отдохнуть.
Участникам будет разрешено использовать свои обычные средства для ходьбы.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Тест на 2 минуты ходьбы
Временное ограничение: Через 6 недель с вмешательством (T1)
|
Через 6 недель при вмешательстве (T1) ходьба будет оцениваться в течение 2 -минутного испытания на ходьбу.
Участникам будет предложено пройти вверх и вниз по лаборатории анализа движения около 2 конусов, расположенных на расстоянии 10 метров друг от друга, в течение 2 минут.
Им будет дано указание покрыть как можно больше расстояния в безопасном порядке в течение двухминутного продолжительности, не останавливаясь, чтобы отдохнуть.
Участникам будет разрешено использовать свои обычные средства для ходьбы.
|
Через 6 недель с вмешательством (T1)
|
|
Канадская мера производительности труда
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
На базовом уровне (T0) участники завершат COPM WH9CH-это полуструктурированное интервью, оценки от 1 до 10, более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое улучшение функции
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Канадская мера производительности труда
Временное ограничение: В конце периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
В конце периода вмешательства, через 6 недель (T1) участники завершат COPM, который является полуструктурированным интервью, оценки от 1 до 10, более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое улучшение функции
|
В конце периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
|
Еженедельное количество шагов
Временное ограничение: за семь дней до базовой линии (T0)
|
Участники будут носить монитор активности в течение семи дней до базовой линии, измеренный с использованием монитора активности ActivPal
|
за семь дней до базовой линии (T0)
|
|
Еженедельное количество шагов
Временное ограничение: на 5 неделе, которая за один недели до конца 6 -недельного периода вмешательства (T1)
|
Участники будут носить монитор активности в течение семи дней, измеренный с использованием монитора активности ActivPal
|
на 5 неделе, которая за один недели до конца 6 -недельного периода вмешательства (T1)
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: базовая линия (T0)
|
На исходном уровне (T0) Анализ походки с помощью анализа движения Vicon.
Компьютеризированный анализ доменной походки будет использоваться для измерения кинематики нижней конечности и, в частности, углов соединения между ногой и сегментом нижней конечности для измерения движения дорсифлексии в сагиттальной плоскости.
|
базовая линия (T0)
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: После 6 -недельного периода вмешательства, через 6 недель (T1)
|
После 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1) анализ походки с анализом движения Vicon.
Компьютеризированный анализ доменной походки будет использоваться для измерения кинематики нижней конечности и, в частности, углов соединения между ногой и сегментом нижней конечности для измерения движения дорсифлексии в сагиттальной плоскости.
|
После 6 -недельного периода вмешательства, через 6 недель (T1)
|
|
Водопад
Временное ограничение: Начиная с 1 дня, за 6 недель до базовой линии (T0)
|
За 6 недель до базового уровня (T0) участникам будет предложено записать любые поездки и / или падения, которые они имеют в дневнике водопада.
|
Начиная с 1 дня, за 6 недель до базовой линии (T0)
|
|
Водопад
Временное ограничение: Из исходного уровня (T0) до конца периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
В течение 6 -недельного периода вмешательства, начиная с исходного уровня (T0) до конца 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1), участникам будет предложено записать любые поездки и / или падения, которые они имеют в дневнике Фолс.
|
Из исходного уровня (T0) до конца периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
|
Евро-QOL EQ-5d
Временное ограничение: базовая линия (T0)
|
На исходном уровне (T0), обследование качества жизни
|
базовая линия (T0)
|
|
Евро-QOL EQ-5d
Временное ограничение: После 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
После 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1), обследование качества жизни
|
После 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
|
Обзор обуви
Временное ограничение: После 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
После 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1), опрос, чтобы определить мысли участников и мнения на обуви
|
После 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
|
Обследование оценки здоровья
Временное ограничение: базовая линия (T0)
|
На исходном уровне (T0), обследование оценки здоровья, чтобы определить финансовые последствия бремени падения ног
|
базовая линия (T0)
|
|
Обследование оценки здоровья
Временное ограничение: В конце 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
В конце 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1), обследование оценки здоровья, чтобы определить финансовые последствия бремени падения ног
|
В конце 6 -недельного периода вмешательства через 6 недель (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: Через три недели после периода вмешательства (T1) через 9 недель
|
Через три недели после окончания периода вмешательства интервью будут проводиться с конструктивистской феноменологической точки зрения, направленной на изучение взглядов и взглядов участников, связанных с использованием новой обуви.
|
Через три недели после периода вмешательства (T1) через 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIHR207749 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инновационная обувь
-
Hospices Civils de LyonЕще не набирают
-
Medical College of WisconsinЗавершенныйДиспепсия | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Синдром функциональной абдоминальной болиСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Завершенный