Zapato innovador para personas con caída de pies
Calzado innovador para personas que experimentan una caída de pies; Un estudio de viabilidad
Las personas con caída de pies tienen un mayor riesgo de tropezar y caer, y esto hace que caminar sea más difícil. Nuestros colegas de Health Design Collective (HDC) han desarrollado un zapato que tiene como objetivo facilitar que las personas con pies caigan. Las personas que han probado un prototipo del zapato nos han dicho que hace que caminar sea más fácil, pero también es cómodo y discreto. Sin embargo, los investigadores necesitan más evidencia científica de que este zapato ayuda a reducir la caída del pie y mejora caminar en personas con caída de pies. El propósito de este pequeño estudio, con solo 15 participantes, es sentar las bases para diseñar y llevar a cabo un estudio más grande. Se ha pedido a los participantes que participen si tienen más de 18 años y han experimentado una caída de pies en los últimos 6 meses o más. Para poder participar en este estudio, los participantes deben poder caminar durante 2 minutos sin detenerse (con o sin su ayuda para caminar normal) y tener suficiente movimiento en el tobillo para usar el zapato. Desafortunadamente, si el participante tiene una hinchazón severa de sus piernas, trombosis venosa profunda o problemas graves con la piel en sus pies, no podrán participar en este estudio. Si el participante acepta participar, estarán equipados con un par de zapatos nuevos y se les pedirá que los prueben durante un período de 6 semanas. Continuarán usando cualquier ortótica/ortótica del pie de tobillo u otras ayudas que están usando actualmente. Antes y durante estas seis semanas, los investigadores le pedirán al participante que use un pequeño dispositivo que mida su actividad física. Justo antes y después de estas 6 semanas, los investigadores invitarán al participante a la Universidad Queen Margaret para algunas pruebas a pie con los zapatos nuevos. Los investigadores también le pedirán al participante que complete varios cuestionarios que pueden hacer en casa. Después del período de prueba de calzado de 6 semanas, los investigadores invitarán al participante a una entrevista, ya sea en persona o remotamente, durante el cual pueden decir a los investigadores sus pensamientos sobre el nuevo zapato. Se les pedirá a los participantes que viajen a la Universidad Queen Margaret, Musselburgh y todos sus gastos de viaje hacia y desde la universidad se reembolsarán. El estudio implica probar un nuevo zapato al que los participantes pueden encontrar incómodo y tomar un tiempo para acostumbrarse. Los investigadores apoyarán a los participantes durante el período de prueba de 6 semanas para asegurarse de que estén seguros y libres de dolor al usar los zapatos. Si los participantes experimentan algún problema relacionado con los zapatos, deben dejar de usarlos y comunicarse con los investigadores. Las dos evaluaciones de estudio involucrarán varias pruebas a pie que los participantes pueden encontrar agotador. Las personas que han probado un prototipo temprano del zapato, le han dicho al equipo de investigación que hace que caminar sea más fácil, pero que también es cómodo y discreto. Sin embargo, es posible que los participantes no experimenten estos beneficios. Los investigadores esperan que este estudio también ayude a las personas en el futuro a obtener más información sobre cómo esta investigación puede desarrollar los zapatos y cómo afecta a las personas afectadas por la caída de los pies. Si los participantes los encuentran útiles, pueden mantener los zapatos después de participar en el estudio. Si están interesados en participar en este estudio después de leer esta hoja de información, comuníquese con el investigador para discutir el estudio y hacer cualquier pregunta. Si los participantes deciden participar, se les pedirá que complete un formulario de documento o consentimiento electrónico. Si están felices de firmar el formulario de consentimiento, el equipo de investigación les enviará una breve encuesta con un par de preguntas, como su edad, tamaño de calzado, condición de salud y cuánto tiempo han experimentado una caída de pies. Esto permitirá al equipo de investigación pedir zapatos en el tamaño correcto para el participante. Una vez que comience el período de estudio, el participante registrará cualquier caída que hayan tenido durante un período de 6 semanas en un documento o diario electrónico, lo que prefiera. Es valioso para el médico general (GP), ortotista y podólogo, saber quién participa en la investigación. Si el participante ha dado su consentimiento a los investigadores para hacerlo, el equipo de investigación informará a los participantes GP, ortotista y podólogo que el participante participa en el estudio.
Además, el participante recibirá un pequeño monitor de actividad liviano (imagen a continuación) y se le pedirá que lo use uniéndolo a la pierna durante un período de 7 días. Este monitor registra cuántos pasos se toman cada día y qué tan rápido está caminando la persona. Se le pedirá al participante que use el monitor mientras duerma, si es posible, pero deberán quitarlo para bañarse y nadar. Después de un período de aproximadamente 6 semanas, los investigadores invitarán al participante a la Universidad Queen Margaret, Musselburgh, para que se ajusten a un par de zapatos HDC. Si el inglés es el segundo idioma, la persona puede traer un traductor si lo desea. Cualquier gasto de viaje hacia y desde la universidad será reembolsado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores le pedirán al participante que realice dos tipos diferentes de pruebas para caminar. Ambas pruebas se repetirán dos veces: 1) con zapatos nuevos pero sin tensión (zapatos estándar) 2) con los zapatos nuevos que aplican tensión utilizando una correa especial que está diseñada para reducir la caída del pie. Los participantes pueden descansar entre cada prueba durante el tiempo que necesiten y pueden usar sus ayudas para caminar habituales. La primera prueba implica caminar alrededor de dos conos a unos 10 metros de distancia durante un máximo de 2 minutos sin detenerse.
Para el segundo tipo de prueba para caminar, los investigadores deberán unir pequeñas bolas (marcadores) reflectantes a sus piernas y pelvis usando cinta adhesiva amigable para la piel (ver la imagen a continuación). Utilizando cámaras especiales que solo ven los marcadores reflectantes, los investigadores pueden crear una medición muy detallada y precisa de cómo se mueven sus piernas cuando caminan. Para esta prueba de caminar, los investigadores pedirán a los participantes que caminen unos 6 metros, seis veces: tres veces usando los zapatos sin tensión y tres veces en los zapatos con la tensión aplicada al pie afectado. Los participantes pueden caminar a una velocidad que les resulte cómodo y que puedan detenerse y descansar cuando lo deseen. Los investigadores pedirán a los participantes que completen dos cuestionarios, uno sobre cómo su condición de salud afecta su calidad de vida y la otra sobre qué servicios clínicos (p. Ej. GP, fisioterapia) que han usado en las últimas 6 semanas. Los participantes pueden completarlos en casa antes de su visita o después de las pruebas de caminata, ya sea en papel o formato electrónico, lo que prefiera. No debería tomar más de media hora completar estos cuestionarios.
Los investigadores también pedirán a los participantes que califiquen nuestra capacidad de llevar a cabo hasta cinco actividades diarias que son importantes para ellos (por ejemplo, caminar arriba, comprar, hacer tareas domésticas), en una escala de 1 (no puedo hacer una actividad) a 10 (no tengo ningún problema para hacer esta actividad).
Después de la primera visita
Los investigadores pedirán a los participantes que usen el nuevo zapato con la correa especial en el hogar durante una duración de 6 semanas. Durante la primera semana, se les pedirá que sigan un protocolo de adaptación de seguridad y calzado que los ayudará a acostumbrarse a los zapatos. Durante las siguientes cinco semanas, son libres de usar los zapatos cuando lo deseen. Durante las 6 semanas entre visitas, los investigadores pedirán a los participantes que completen un diario electrónico o en papel que registre su uso de los zapatos y cualquier desafío/retroalimentación específico y si tuvieron una caída. Si los participantes tienen alguna pregunta o necesitan ayuda para completar el diario o al usar los zapatos, pueden comunicarse con el investigador en cualquier momento.
Una semana antes de la segunda visita programada, los investigadores pedirán a los participantes que usen el monitor de actividad en su pierna nuevamente durante un período de 7 días. El proceso para la segunda visita será el mismo que la primera visita, excepto por una breve encuesta de calzado adicional para averiguar las opiniones sobre los zapatos. Las entrevistas se realizarán en persona o de forma remota, dependiendo de la preferencia. Las entrevistas remotas se llevarán a cabo en línea o por teléfono. Todas las entrevistas se grabarán utilizando una grabadora de audio cifrada digitalmente. Las entrevistas se llevarán a cabo para descubrir las opiniones y perspectivas relacionadas con el uso de los zapatos nuevos. Se les preguntará a los participantes sobre sus experiencias o impactos positivos y negativos y pensamientos sobre el uso continuo de zapatos nuevos. No se cree que haya desventajas; Sin embargo, es importante que los participantes tengan cuidado cuando comienzan a usar los zapatos nuevos. Tendrán que acostumbrarse al zapato, lo que puede tomar hasta 1 semana. Los investigadores apoyarán a los participantes y la ayuda al dar un protocolo de seguridad a seguir. Si hay alguna inquietud en algún momento, se aconseja a las personas que dejen de usar los zapatos de inmediato y se comuniquen con el investigador para discutir. Los datos de contacto del investigador se proporcionan en el diario, también registra todas las preocupaciones de seguridad en el diario. Las áreas clave de preocupaciones de seguridad son las siguientes:
Al usar el zapato, ¿el participante ha tenido caídas o caídas cercanas?
Cuando el participante usa el zapato, ¿experimentan algún dolor?
Después de usar el zapato, ¿notan alguna áreas de enrojecimiento o descomposición de la piel?
Como se explicó anteriormente, las personas pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin tener que dar una razón.
Al final del estudio, las personas pueden mantener el par de zapatos nuevos sin costo si los ha encontrado útiles. Si los participantes desean recibir un resumen laico de los hallazgos del estudio, los investigadores pueden enviar esto una vez que hayan terminado de analizar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vicki Cameron, BSc, PhD
- Número de teléfono: +447846087592
- Correo electrónico: vcameron@qmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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Contacto:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- Número de teléfono: 0131 474 0000
- Correo electrónico: mvanderlinden@qmu.ac.uk
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Contacto:
- Cathy Bulley, PhD
- Número de teléfono: 0131 474 0000
- Correo electrónico: cbulley@qmu.ac.uk
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Contacto:
- marietta van der linden, MSc, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de más de 18 años
- Individuos que experimentan una caída del pie diagnosticada por un profesional de la salud debido a cualquier condición de salud durante 6 meses o más
- la capacidad de caminar al menos 6 metros (con o sin ayuda para caminar) a su propio ritmo
- con capacidad de consentimiento
- Aquellos con inglés como segundo idioma pueden traer un traductor.
Criterios de exclusión:
- La función cognitiva deteriorada (como se evalúa en la llamada telefónica inicial utilizando elementos del puntaje de prueba mental abreviado27) y preguntas que evaluarán la comprensión del protocolo de investigación potencial del participante);
- incapacidad para lograr una flexión de tobillo mínimo de 10 grados;
- linfoedema de extremidades inferiores/ trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses;
- cualquier cambio en la medicación/tratamiento en los últimos 3 meses que puede causar un cambio en la experiencia de caminar;
- Áreas de presión existentes en riesgo o descomposición de la piel activa en áreas que se pondrán en contacto con el interior del zapato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: calzado innovador
El Colectivo de Diseño de Salud (HDC) con sede en Edimburgo, dirigido por tres fisioterapeutas y un podólogo y apoyado por personas con experiencia vivida, ha diseñado el calzado que incorpora el soporte necesario para reducir la caída del pie.
Este calzado incluye 'Tecnología Smartstrap': correas elásticas integradas que ayudan a mantener el pie en una buena posición al caminar.
El calzado no requiere dispositivos adicionales y personas que lo hayan probado, encuentre que el calzado hace que caminar sea más fácil, mientras que es utilizable, cómodo y discreto.
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Zapato HDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso diario de calzado HDC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), todos los días hasta el final del período de intervención a las 6 semanas
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Línea de base (T0): los participantes reciben un diario de papel o electrónico al inicio, en el que se registran para cada día durante el período de intervención de 6 semanas con qué frecuencia y cuánto tiempo usaron el nuevo calzado (zapato HDC).
También registrarán cualquier evento adverso relacionado con el uso del zapato HDC
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Desde el inicio (T0), todos los días hasta el final del período de intervención a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 2 minutos cronometrada
Periodo de tiempo: al inicio (T0)
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Al inicio (T0): la caminata se evaluará a través de la prueba de caminata de 2 minutos al inicio (T0).
Se les pedirá a los participantes que suban y bajen por el laboratorio de análisis de movimiento alrededor de 2 conos, colocados a 10 metros de distancia, durante una duración de 2 minutos.
Se les indicará que cubran la mayor distancia posible de una manera segura dentro de una duración de dos minutos sin detenerse para descansar.
Los participantes podrán usar sus ayudas para caminar normales.
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al inicio (T0)
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Prueba de caminata de 2 minutos cronometrada
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas con la intervención (T1)
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Después de 6 semanas con la intervención (T1), caminar se evaluará a través de la prueba de caminata de 2 minutos.
Se les pedirá a los participantes que suban y bajen por el laboratorio de análisis de movimiento alrededor de 2 conos, colocados a 10 metros de distancia, durante una duración de 2 minutos.
Se les indicará que cubran la mayor distancia posible de una manera segura dentro de una duración de dos minutos sin detenerse para descansar.
Los participantes podrán usar sus ayudas para caminar normales.
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Después de 6 semanas con la intervención (T1)
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Medida de rendimiento ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: al inicio (T0)
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Al inicio (T0), los participantes completarán el COPM WH9CH es una entrevista semiestructurada, calificaciones de 1 a 10, las puntuaciones más altas indican una mayor mejora percibida en la función
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al inicio (T0)
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Medida de rendimiento ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención a las 6 semanas (T1)
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Al final del período de intervención a las 6 semanas (T1), los participantes completarán el COPM, que es una entrevista semiestructurada, calificaciones de 1 a 10, las puntuaciones más altas indican una mejora percibida más alta en la función
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Al final del período de intervención a las 6 semanas (T1)
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Recuento semanal de pasos
Periodo de tiempo: Siete días antes del lugar de base (T0)
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Los participantes usarán el monitor de actividad durante los siete días anteriores a la línea de base, medido utilizando un monitor de actividad ActivPal
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Siete días antes del lugar de base (T0)
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Recuento semanal de pasos
Periodo de tiempo: En la semana 5, que es una semana antes del final del período de intervención de 6 semanas (T1)
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Los participantes usarán el monitor de actividad durante siete días medidos utilizando un monitor de actividad ActivPal
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En la semana 5, que es una semana antes del final del período de intervención de 6 semanas (T1)
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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En el análisis de la marcha de base (T0) con el análisis de movimiento Vicon.
Se utilizarán tres análisis de la marcha domilizados para medir la cinemática inferior de las extremidades, y específicamente ángulos articulares entre el pie y el segmento de la extremidad inferior para medir el movimiento de dorsiflexión en el plano sagital.
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línea de base (T0)
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 6 semanas, a las 6 semanas (T1)
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Después del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1), el análisis de la marcha con el análisis de movimiento Vicon.
Se utilizarán tres análisis de la marcha domilizados para medir la cinemática inferior de las extremidades, y específicamente ángulos articulares entre el pie y el segmento de la extremidad inferior para medir el movimiento de dorsiflexión en el plano sagital.
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Después del período de intervención de 6 semanas, a las 6 semanas (T1)
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Caídas
Periodo de tiempo: A partir del día 1, durante 6 semanas antes de la línea de base (T0)
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Durante 6 semanas antes de la línea de base (T0), se les pedirá a los participantes que registren cualquier viaje y / o caídas que tienen en un diario de Falls.
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A partir del día 1, durante 6 semanas antes de la línea de base (T0)
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Caídas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del período de intervención a las 6 semanas (T1)
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Durante el período de intervención de 6 semanas, desde el inicio (T0) hasta el final del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1), se les pedirá a los participantes que registren cualquier viaje y / o caídas que tienen en un diario de Falls.
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Desde el inicio (T0) hasta el final del período de intervención a las 6 semanas (T1)
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Euro-Qol EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Al inicio (T0), Encuesta de calidad de vida
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línea de base (T0)
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Euro-Qol EQ-5D
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1)
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Después del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1), la encuesta de calidad de vida
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Después del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1)
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Encuesta
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1)
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Después del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1), una encuesta para determinar los pensamientos y opiniones de los participantes sobre el calzado
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Después del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1)
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Encuesta de evaluación de salud
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Al inicio (T0), la encuesta de evaluación de salud para determinar las implicaciones financieras de la carga de la caída del pie
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línea de base (T0)
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Encuesta de evaluación de salud
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1)
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Al final del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1), la encuesta de evaluación de la salud para determinar las implicaciones financieras de la carga de la caída del pie
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Al final del período de intervención de 6 semanas a las 6 semanas (T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: A las tres semanas después del período de intervención (T1), a las 9 semanas
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A las tres semanas posteriores al final del período de intervención, las entrevistas se realizarán desde una perspectiva fenomenológica constructivista, con el objetivo de explorar las opiniones y perspectivas de los participantes relacionados con el uso del nuevo calzado.
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A las tres semanas después del período de intervención (T1), a las 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHR207749 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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