- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06911151
발을 떨어 뜨린 사람들을위한 혁신적인 신발
발 낙하를 경험하는 사람들을위한 혁신적인 신발; 타당성 조사
발 낙하가있는 사람들은 트립과 떨어지는 위험이 높아 지므로 걷기가 더 어려워집니다. Health Design Collective (HDC)의 동료들은 발을 낙하하는 사람들이 걸을 수있는 사람들이 더 쉽게 걸을 수 있도록 신발을 개발했습니다. 신발의 프로토 타입을 테스트 한 사람들은 걷기가 더 쉬워 지지만 편안하고 눈에 띄지 않는다고 말했습니다. 그러나 연구자들은이 신발이 발 낙하를 줄이고 발 낙하가있는 사람들을 걷는 데 도움이된다는 더 많은 과학적 증거가 필요합니다. 참가자 15 명만이있는이 소규모 연구의 목적은 더 큰 연구를 설계하고 수행 할 기초를 마련하는 것입니다. 참가자들은 18 세 이상이고 지난 6 개월 이상 발을 경험 한 경우 참여하도록 요청 받았다. 이 연구에 참여할 수 있으려면 참가자는 정상적인 보행 원조의 유무에 관계없이 2 분 동안 걸을 수 있어야하며 신발을 사용할 수있는 발목에 충분한 움직임이 있어야합니다. 불행히도, 참가자가 다리가 심한 붓기, 심한 정맥 혈전증 또는 발의 피부에 심한 문제가 있다면이 연구에 참여할 수 없습니다. 참가자가 참여하기로 동의하면 새 신발 한 켤레가 장착되어 6 주 동안 시도해달라고 요청합니다. 그들은 현재 사용중인 정형 외형/발목 발 오르토소틱스 또는 기타 보조 장치를 계속 착용 할 것입니다. 이 6 주 전과 동안 조사관은 참가자에게 신체 활동을 측정하는 작은 장치를 착용하도록 요청할 것입니다. 이 6 주 직전과 직후에 조사관은 참가자를 Queen Margaret University에 초대하여 새로운 신발로 걷는 테스트를 할 것입니다. 조사관은 또한 참가자에게 집에서 할 수있는 몇 가지 설문지를 완료하도록 요청할 것입니다. 6 주간의 신발 테스트 기간이 지난 후 조사관은 참가자에게 직접 또는 원격으로 인터뷰를 초대하여 연구원들에게 새로운 신발에 대한 자신의 생각을 알릴 수 있습니다. 참가자들은 Queen Margaret University, Musselburgh로 여행하도록 요청받을 것이며 대학을 오가는 모든 여행 경비는 상환됩니다. 이 연구는 참가자들이 불편하고 익숙해지는 데 시간이 걸리는 새로운 신발을 테스트하는 것입니다. 조사관은 6 주 동안 테스트 기간 동안 참가자를 지원하여 신발을 사용할 때 안전하고 통증이 없도록합니다. 참가자가 신발과 관련된 문제가 발생하면 신발 착용을 중단하고 조사관에게 연락해야합니다. 두 연구 평가에는 참가자가 피곤한 것을 찾을 수있는 몇 가지 보행 테스트가 포함됩니다. 신발의 초기 프로토 타입을 테스트 한 사람들은 연구팀에게 걷기가 더 쉬워 지지만 편안하고 눈에 띄지 않는다고 말했다. 그러나 참가자는 이러한 혜택을 경험하지 않을 수 있습니다. 연구자들은이 연구가 미래의 사람들 이이 연구가 신발을 개발할 수있는 방법과 그것이 도보로 영향을받는 사람들에게 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 많이 알아내는 데 도움이되기를 희망합니다. 참가자가 유용하다고 생각하면 연구에 참여한 후 신발을 유지할 수 있습니다. 이 정보 시트를 읽은 후이 연구에 참여하는 데 관심이 있다면 연구원에게 문의하여 연구에 대해 논의하고 질문을하십시오. 참가자가 참여하기로 결정한 경우 종이 또는 전자 동의 양식을 작성하라는 요청을받습니다. 동의서에 기꺼이 서명하는 것이 기뻐하면, 연구팀은 나이, 신발 크기, 건강 상태 및 발자국이 얼마나 많은 시간과 같은 몇 가지 질문으로 짧은 설문 조사를 보낼 것입니다. 이를 통해 연구팀은 참가자에게 올바른 크기의 신발을 주문할 수 있습니다. 학습 기간이 시작되면 참가자는 6 주가 넘는 기간 동안 종이 나 전자 일기 (선호하는 낙상)를 기록합니다. 일반 개업의 (GP), 정형 학자 및 발병 전문의가 누가 연구에 참여하고 있는지 아는 것이 가치가 있습니다. 참가자가 조사관에게 그렇게 할 동의를 부여한 경우, 연구팀은 참가자 GP, Orthotist 및 Podiatrist에게 참가자가 연구에 참여하고 있음을 알릴 것입니다.
또한 참가자는 작고 가벼운 활동 모니터 (아래 그림)를 보내서 7 일 동안 다리에 다리에 부착하여 착용하도록 요청합니다. 이 모니터는 매일 얼마나 많은 단계를 밟고, 사람이 걷는지를 기록합니다. 참가자는 잠자는 동안 모니터를 착용하라는 요청을받을 수 있지만 목욕과 수영을 위해서는 모니터를 제거해야합니다. 약 6 주 후, 조사관은 참가자를 Musselburgh Queen Margaret University에 초대하여 HDC 신발 한 켤레에 맞출 것입니다. 영어가 두 번째 언어 인 경우, 원하는 경우 번역기를 가져올 수 있습니다. 대학을 오가는 여행 경비는 상환됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자에게 두 가지 유형의 보행 테스트를 수행하도록 요청할 것입니다. 두 테스트는 두 번 반복됩니다 : 1) 새 신발을 사용하면서도 장력이 없지만 (표준 신발) 2) 새 신발은 발 낙하를 줄이기 위해 설계된 특수 스트랩을 사용하여 장력을 가해지는 것입니다. 참가자는 필요한 한 각 테스트 사이에 휴식을 취할 수 있으며 일반적인 보행 보조제를 사용할 수 있습니다. 첫 번째 테스트는 약 10 미터 간격으로 두 개의 원뿔 주위를 걷는 것과 관련이 있습니다.
두 번째 유형의 보행 테스트의 경우, 연구자들은 피부 친화적 인 스티커 테이프를 사용하여 작은 반사 공 (마커)을 다리와 골반에 부착해야합니다 (아래 그림 참조). 반사 마커 만 볼 수있는 특수 카메라를 사용하여 연구자들은 걸을 때 다리가 어떻게 움직일지에 대한 매우 상세하고 정확한 측정을 만들 수 있습니다. 이 보행 테스트를 위해, 연구원들은 참가자들에게 약 6 미터, 6 번을 걷도록 요청할 것입니다. 긴장없이 신발을 3 번, 영향을받는 발에 장력이 적용된 신발에서 3 번. 참가자는 편안한 속도로 걸어 갈 수 있으며 원하는 때마다 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다. 조사관은 참가자에게 건강 상태가 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지, 다른 하나는 어떤 임상 서비스 (예 : GP, Physiotherapy) 그들은 지난 6 주 동안 사용했습니다. 참가자는 방문 전 또는 걷기 시험 후 종이 또는 전자 형식으로 원하는대로 집에서이를 완료 할 수 있습니다. 이 설문지를 완성하는 데 30 분 이상 걸리지 않아야합니다.
조사관은 또한 참가자들에게 중요한 5 개의 일상 활동 (예 : 위층 걷기, 쇼핑, 가사), 1의 규모 (IT 활동을 할 수 없음)에서 10 ~ 10 (이 활동에 전혀 문제가 없음)을 수행 할 수있는 능력을 평가할 것입니다.
첫 방문 후
연구원들은 참가자들에게 6 주 동안 집에 특별한 스트랩이있는 새 신발을 사용하도록 요청할 것입니다. 첫 주 동안, 그들은 신발에 익숙해지는 데 도움이되는 안전 및 신발 적응 프로토콜을 따라야합니다. 다음 5 주 동안, 그들은 원할 때마다 신발을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 방문 사이의 6 주 동안, 조사관은 참가자들에게 신발 사용과 특정 도전/피드백을 기록하는 전자 또는 종이 일기를 완료하도록 요청하며, 넘어 졌는지 여부. 참가자에게 질문이 있거나 일기를 완성하거나 신발을 신는 데 도움이 필요한 경우 언제든지 연구원에게 연락 할 수 있습니다.
두 번째 예정인 방문 일주일 전, 연구원들은 참가자들에게 7 일 동안 다리의 활동 모니터를 다시 착용하도록 요청할 것입니다. 두 번째 방문 과정은 신발에 대한 의견을 찾기위한 짧은 추가 신발 조사를 제외하고 첫 번째 방문과 동일합니다. 인터뷰는 선호도에 따라 직접 또는 원격으로 수행됩니다. 원격 인터뷰는 온라인 또는 전화로 수행됩니다. 모든 인터뷰는 디지털 암호화 오디오 레코더를 사용하여 녹음됩니다. 인터뷰는 새로운 신발의 사용과 관련된 견해와 관점을 찾기 위해 수행됩니다. 참가자들은 새로운 신발의 지속적인 사용에 대한 긍정적이고 부정적인 경험이나 영향 및 생각에 대해 질문받을 것입니다. 단점이 있다고 생각되지 않습니다. 그러나 참가자가 새 신발을 사용하기 시작할 때주의를 기울이는 것이 중요합니다. 그들은 신발에 익숙해 져야하며, 최대 1 주일이 걸릴 수 있습니다. 조사관은 참가자를 지원하고 안전 프로토콜을 따라야합니다. 언제든지 우려 사항이있는 경우 사람들은 즉시 신발 착용을 중단하고 연구원에게 연락하여 논의해야합니다. 연구원의 접촉 세부 사항은 일기에 제공되며 일기에 모든 안전 문제를 기록하십시오. 안전 문제의 주요 영역은 다음과 같습니다.
신발을 착용 할 때 참가자가 폭포 또는 근처에 있었습니까?
참가자가 신발을 착용하면 통증이 있습니까?
신발을 착용 한 후에는 피부 발적 또는 피부 파괴 영역을 발견합니까?
앞서 설명했듯이 사람들은 이유없이 어떤 시점에서든 연구에서 철수 할 수 있습니다.
연구가 끝나면 사람들은 유용하다고 생각되면 새로운 신발 한 쌍을 무료로 유지할 수 있습니다. 참가자가 연구 결과에 대한 평신도 요약을 받으려면 연구자들이 데이터 분석을 마치면이를 보낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vicki Cameron, BSc, PhD
- 전화번호: +447846087592
- 이메일: vcameron@qmu.ac.uk
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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연락하다:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- 전화번호: 0131 474 0000
- 이메일: mvanderlinden@qmu.ac.uk
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연락하다:
- Cathy Bulley, PhD
- 전화번호: 0131 474 0000
- 이메일: cbulley@qmu.ac.uk
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연락하다:
- marietta van der linden, MSc, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 개인
- 6 개월 이상 건강 상태로 인해 건강 전문가가 진단 한 발을 경험하는 개인
- 자신의 속도에 따라 최소 6 미터 (보행 원조의 유무에 관계없이)를 걷는 능력
- 동의 능력이 있습니다
- 두 번째 언어로 영어를 가진 사람들은 번역기를 가져올 수 있습니다.
제외 기준 :
- 인지 기능 장애 (약식 정신 시험 점수의 요소를 사용하여 초기 전화 통화에서 평가 된 바와 같이) 및 연구 프로토콜에 대한 잠재적 인 참가자의 이해를 평가할 질문);
- 최소 10도 발목 굴곡을 달성 할 수 없음;
- 지난 6 개월 동안하지/ 깊은 정맥 혈전증의 림프 부종;
- 지난 3 개월 동안의 약물/치료의 변화는 보행 경험의 변화를 일으킬 수 있습니다.
- 신발 내부와 접촉 할 영역에서 위험에 처한 기존 압력 영역 또는 활발한 피부 파괴.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적인 신발
3 명의 물리 치료사와 1 명의 발병 전문가가 이끄는 에든버러 기반 건강 디자인 집단 (HDC)은 생생한 경험을 가진 사람들의 지원을받는 신발을 설계하여 발 쇠퇴를 줄이는 데 필요한 지원을 포함하는 신발을 설계했습니다.
이 신발에는 '스마트 스트랩 기술' - 통합 탄성 스트랩이 포함되어있어 걸을 때 발을 좋은 위치에 두는 데 도움이됩니다.
신발에는 추가 장치가 필요하지 않으며 테스트 한 사람들은 신발이 걷기가 더 쉬워지는 동시에 사용 가능하고 편안하며 눈에 띄지 않습니다.
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HDC 신발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDC 신발의 매일 사용
기간: 기준선 (T0)에서 매일 6 주에 중재 기간의 끝까지
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기준선 (T0) : 참가자에게는 기준선에 종이 또는 전자 일기가 제공되며, 6 주간 중재 기간 동안 매일 새로운 신발 (HDC 신발)을 얼마나 자주 사용했는지에 대해 매일 기록합니다.
또한 HDC 신발 착용과 관련된 부작용도 기록합니다.
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기준선 (T0)에서 매일 6 주에 중재 기간의 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 분 도보 테스트 시간
기간: 기준선 (T0)
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기준선 (T0) : 보행은 기준선 (T0)에서 2 분 보행 테스트를 통해 평가됩니다.
참가자들은 2 분 동안 10 미터 간격으로 배치 된 2 개의 원뿔 주변의 모션 분석 실험실을 위아래로 걷도록 요청받습니다.
그들은 휴식을 멈추지 않고 2 분 안에 안전한 방식으로 가능한 한 많은 거리를 덮도록 지시받을 것입니다.
참가자는 정상적인 걷기 에이즈를 사용할 수 있습니다.
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기준선 (T0)
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2 분 보행 테스트 시간
기간: 중재로 6 주 후 (T1)
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중재 (T1)로 6 주 후 2 분 보행 테스트를 통해 걷기가 평가됩니다.
참가자들은 2 분 동안 10 미터 간격으로 배치 된 2 개의 원뿔 주변의 모션 분석 실험실을 위아래로 걷도록 요청받습니다.
그들은 휴식을 멈추지 않고 2 분 안에 안전한 방식으로 가능한 한 많은 거리를 덮도록 지시받을 것입니다.
참가자는 정상적인 걷기 에이즈를 사용할 수 있습니다.
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중재로 6 주 후 (T1)
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선 (T0)
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기준선 (T0)에서 참가자는 COPM WH9CH를 완성합니다.
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기준선 (T0)
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 6 주에 중재 기간이 끝날 때 (T1)
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6 주 (T1)에 중재 기간이 끝날 때 참가자는 반 구조화 된 인터뷰 인 COPM을 완료하고, 1에서 10까지의 등급은 더 높은 점수가 더 높은 기능 개선을 나타냅니다.
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6 주에 중재 기간이 끝날 때 (T1)
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주간 단계 수
기간: 기준선 7 일 (T0)
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참가자는 Activpal Activity Monitor를 사용하여 측정 된 기준 7 일 전 활동 모니터를 착용합니다.
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기준선 7 일 (T0)
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주간 단계 수
기간: 6 주 중재 기간이 끝나기 1 주일 전 5 주차 (T1)
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참가자는 Activpal Activity Monitor를 사용하여 측정 된 7 일 동안 활동 모니터를 착용합니다.
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6 주 중재 기간이 끝나기 1 주일 전 5 주차 (T1)
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보행 분석
기간: 기준선 (T0)
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기준선 (T0) 보행 분석에서 Vicon 모션 분석.
전산화 된 3 가지 지구 보행 분석은 하상 운동학, 특히 발과 하부 사지 세그먼트 사이의 관절 각도를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 (T0)
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보행 분석
기간: 6 주 개입 기간 이후 6 주 (T1)
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6 주 (T1)에 6 주 중재 기간 후, Vicon 모션 분석을 사용한 보행 분석.
전산화 된 3 가지 지구 보행 분석은 하상 운동학, 특히 발과 하부 사지 세그먼트 사이의 관절 각도를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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6 주 개입 기간 이후 6 주 (T1)
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폭포
기간: 기준선 6 주 전 (T0) 1 일에 시작
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기준선 (T0) 전 6 주 동안 참가자는 폭포 일기에있는 여행 및 / 또는 폭포를 기록하도록 요청받습니다.
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기준선 6 주 전 (T0) 1 일에 시작
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폭포
기간: 기준선 (T0)에서 6 주에 중재 기간이 끝날 때까지 (T1)
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6 주 중재 기간, 기준선 (T0)에서 6 주 (T1)의 6 주 중재 기간이 끝날 때까지 참가자는 낙상의 일기에있는 여행 및 / 또는 낙상을 기록하도록 요청받습니다.
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기준선 (T0)에서 6 주에 중재 기간이 끝날 때까지 (T1)
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EURO-QOL EQ-5D
기간: 기준선 (T0)
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기준선 (T0)에서 삶의 질 조사
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기준선 (T0)
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EURO-QOL EQ-5D
기간: 6 주에 6 주 개입 기간 후 (T1)
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6 주 (T1)에 6 주 중재 기간 이후, 삶의 질 조사
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6 주에 6 주 개입 기간 후 (T1)
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신발 조사
기간: 6 주에 6 주 개입 기간 후 (T1)
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6 주 (T1)에 6 주 개입 기간 이후, 신발에 대한 참가자의 생각과 의견을 결정하는 설문 조사
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6 주에 6 주 개입 기간 후 (T1)
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건강 평가 조사
기간: 기준선 (T0)
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기준선 (T0)에서, 건강 평가 조사는 발 하락의 부담에 대한 재정적 영향을 결정하기위한 건강 평가 조사
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기준선 (T0)
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건강 평가 조사
기간: 6 주에 6 주 중재 기간이 끝날 때 (T1)
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6 주 (T1)에 6 주 중재 기간이 끝날 때, 건강 평가 조사는 발 하락의 부담에 대한 재정적 영향을 결정합니다.
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6 주에 6 주 중재 기간이 끝날 때 (T1)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰
기간: 중재 기간 (T1) 후 3 주, 9 주
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중재 기간이 끝난 후 3 주 후, 인터뷰는 새로운 신발의 사용과 관련된 참가자들의 견해와 관점을 탐구하기 위해 구성 주의적 현상 학적 관점에서 진행됩니다.
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중재 기간 (T1) 후 3 주, 9 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIHR207749 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혁신적인 신발에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한
-
Medical College of Wisconsin완전한