- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911151
Sapato inovador para pessoas com gota de pé
Calçados inovadores para pessoas que sofrem de queda de pé; um estudo de viabilidade
As pessoas com queda dos pés têm um risco aumentado de tropeçar e cair, e isso dificulta a caminhada. Nossos colegas do Health Design Collective (HDC) desenvolveram um sapato que visa facilitar a caminhada para pessoas com queda de pé. As pessoas que testaram um protótipo do sapato, nos disseram que isso facilita a caminhada, mas também é confortável e discreta. No entanto, os pesquisadores precisam de mais evidências científicas de que esse sapato ajuda a reduzir a queda dos pés e melhora a caminhada em pessoas com queda dos pés. O objetivo deste pequeno estudo, com apenas 15 participantes, é estabelecer as fundações para projetar e realizar um estudo maior. Os participantes foram convidados a participar se tiverem mais de 18 anos e sofreram queda nos últimos 6 meses ou mais. Para poder participar deste estudo, os participantes precisam poder andar por 2 minutos sem parar (com ou sem a ajuda normal da caminhada) e ter movimento suficiente no tornozelo para usar o sapato. Infelizmente, se o participante tiver inchaço grave de suas pernas, trombose venosa profunda ou problemas graves com a pele, eles não serão capazes de participar deste estudo. Se o participante concordar em participar, estará equipado com um par de sapatos novos e pediu para experimentá -los por um período de 6 semanas. Eles continuarão a usar qualquer órtetic em órteses/tornozelos ou outros auxílios que estão usando atualmente. Antes e durante essas seis semanas, os pesquisadores solicitarão ao participante que use um pequeno dispositivo que mede sua atividade física. Pouco antes e depois dessas 6 semanas, os investigadores convidarão o participante da Queen Margaret University para alguns testes de caminhada com os sapatos novos. Os investigadores também solicitarão ao participante que conclua vários questionários que eles podem fazer em casa. Após o período de teste de 6 semanas, os investigadores convidarão o participante para uma entrevista, pessoalmente ou remotamente, durante a qual eles podem dizer aos pesquisadores seus pensamentos sobre o novo sapato. Os participantes serão solicitados a viajar para a Queen Margaret University, Musselburgh e todas as suas despesas de viagem de e para a universidade serão reembolsadas. O estudo envolve testar um novo sapato que os participantes podem achar desconfortáveis e levar algum tempo para se acostumar. Os investigadores apoiarão os participantes durante o período de 6 semanas de teste para garantir que estejam seguros e livres de dor ao usar os sapatos. Se os participantes sofrerem quaisquer problemas relacionados aos sapatos, eles devem parar de usá -los e entrar em contato com os investigadores. As duas avaliações do estudo envolverão vários testes de caminhada que os participantes podem achar cansativo. As pessoas que testaram um protótipo precoce do sapato disseram à equipe de pesquisa que isso facilita a caminhada, mas também é confortável e discreta. No entanto, é possível que os participantes não experimentem esses benefícios. Os investigadores esperam que este estudo também ajude as pessoas no futuro a descobrir mais sobre como essa pesquisa pode desenvolver os sapatos e como isso afeta as pessoas afetadas pela queda dos pés. Se os participantes os acharem úteis, eles podem manter os sapatos depois de participar do estudo. Se eles estiverem interessados em participar deste estudo depois de ler esta folha de informações, entre em contato com o pesquisador para discutir o estudo e fazer qualquer pergunta. Se os participantes decidirem participar, eles serão solicitados a preencher um formulário de consentimento em papel ou eletrônico. Se eles ficarem felizes em assinar o formulário de consentimento, a equipe de pesquisa enviará uma breve pesquisa com algumas perguntas, como idade, tamanho de calçados, condição de saúde e quanto tempo eles sofreram queda de pé. Isso permitirá que a equipe de pesquisa solicite sapatos no tamanho correto para o participante. Quando o período do estudo começar, o participante registrará as quedas que tiveram durante um período de 6 semanas em um artigo ou diário eletrônico, o que preferir. É valioso para o clínico geral (GP), ortotista e podólogo, saber quem está participando de pesquisas. Se o participante conceder aos investigadores consentir para fazê -lo, a equipe de pesquisa informará o GP dos participantes, ortotista e podólogo que o participante está participando do estudo.
Além disso, o participante receberá um pequeno monitor de atividades leves (figura abaixo) e pediu para usá -lo, prendendo -o à perna por um período de 7 dias. Este monitor registra quantas etapas são tomadas todos os dias e a rapidez com que a pessoa está andando. O participante será solicitado a usar o monitor enquanto dormia, se possível, mas precisará removê -lo para tomar banho e nadar. Após um período de cerca de 6 semanas, os investigadores convidarão o participante da Queen Margaret University, Musselburgh, para encaixá -los com um par de sapatos HDC. Se o inglês é o segundo idioma, a pessoa pode trazer um tradutor, se desejar. Quaisquer despesas de viagem de e para a universidade serão reembolsadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores solicitarão ao participante que realize dois tipos diferentes de testes de caminhada. Ambos os testes serão repetidos duas vezes: 1) com sapatos novos, mas sem tensão (sapatos padrão) 2) com os sapatos novos aplicando tensão usando uma alça especial projetada para reduzir a queda do pé. Os participantes podem descansar entre cada teste pelo tempo que precisarem e podem usar seus AIDS habituais. O primeiro teste envolve caminhar cerca de dois cones a cerca de 10 metros de distância por um máximo de 2 minutos sem parar.
Para o segundo tipo de teste de caminhada, os investigadores precisarão anexar pequenas bolas refletivas (marcadores) às pernas e pélvis usando fita adesiva para a pele (veja a figura abaixo). Usando câmeras especiais que veem apenas os marcadores reflexivos, os pesquisadores podem criar uma medição muito detalhada e precisa de como suas pernas se movem quando andam. Para este teste de caminhada, os pesquisadores pedirão aos participantes que passem cerca de 6 metros, seis vezes: três vezes usando os sapatos sem tensão e três vezes nos sapatos com a tensão aplicada ao pé afetado. Os participantes podem andar a uma velocidade confortável para eles e podem parar e descansar sempre que desejarem. Os investigadores solicitarão aos participantes que concluam dois questionários, um sobre como sua condição de saúde afeta sua qualidade de vida e a outra sobre quais serviços clínicos (por exemplo, GP, fisioterapia) que eles usaram nas últimas 6 semanas. Os participantes podem concluí -los em casa antes da visita ou após os testes de caminhada, em papel ou formato eletrônico, o que preferirem. Não deve demorar mais de meia hora para concluir esses questionários.
Os investigadores também solicitarão aos participantes que classifiquem nossa capacidade de realizar até cinco atividades diárias que são importantes para eles (por exemplo, subindo as escadas, fazendo compras, fazendo tarefas domésticas), em uma escala de 1 (não posso fazer a atividade) a 10 (não tenho nenhum problema em fazer essa atividade).
Após a primeira visita
Os pesquisadores pedirão aos participantes que usem o novo sapato com a correia especial em casa por uma duração de 6 semanas. Durante a primeira semana, eles serão solicitados a seguir um protocolo de adaptação de segurança e calçados que os ajudará a se acostumar com os sapatos. Nas cinco semanas seguintes, eles são livres para usar os sapatos sempre que desejarem. Durante as 6 semanas entre as visitas, os investigadores solicitarão aos participantes que concluam um diário eletrônico ou em papel registrando o uso dos sapatos e quaisquer desafios/feedback específicos e se tiveram uma queda. Se os participantes tiverem alguma dúvida ou precisarem de ajuda para concluir o diário ou usar os sapatos, eles podem entrar em contato com o pesquisador a qualquer momento.
Uma semana antes da segunda visita programada, os pesquisadores pedirão aos participantes que usem o monitor de atividades na perna novamente por um período de 7 dias. O processo para a segunda visita será o mesmo que a primeira visita, exceto uma curta pesquisa de calçados adicionais para descobrir as opiniões sobre os sapatos. As entrevistas serão conduzidas pessoalmente ou remotamente, dependendo da preferência. As entrevistas remotas serão realizadas on -line ou por telefone. Todas as entrevistas serão gravadas usando um gravador de áudio criptografado digitalmente. As entrevistas serão realizadas para descobrir as opiniões e perspectivas relacionadas ao uso dos sapatos novos. Os participantes serão questionados sobre suas experiências ou impactos positivos e negativos sobre o uso contínuo de sapatos novos. Não se pensa que existem desvantagens; No entanto, é importante que os participantes tenham cuidado quando começam a usar os sapatos novos. Eles precisarão se acostumar com o sapato, que pode levar até 1 semana. Os investigadores apoiarão os participantes e ajudarão fornecendo um protocolo de segurança a seguir. Se houver alguma preocupação a qualquer momento, é aconselhável que as pessoas parem imediatamente de usar os sapatos e entre em contato com o pesquisador para discutir. Os detalhes de contato do pesquisador são fornecidos no diário, registre todas as preocupações de segurança no diário. As principais áreas de preocupações de segurança são as seguintes:
Ao usar o sapato, o participante teve algumas quedas ou quedas próximas?
Quando o participante usa o sapato, eles sofrem alguma dor?
Depois de usar o sapato, eles percebem alguma áreas de vermelhidão da pele ou quebra da pele?
Como explicado anteriormente, as pessoas podem se retirar do estudo a qualquer momento, sem ter que dar um motivo.
No final do estudo, as pessoas podem manter o par de sapatos novos, sem nenhum custo, se os acharem úteis. Se os participantes desejarem receber um resumo leigo das conclusões do estudo, os pesquisadores poderão enviar isso assim que terminarem de analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicki Cameron, BSc, PhD
- Número de telefone: +447846087592
- E-mail: vcameron@qmu.ac.uk
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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Contato:
- Marietta van der linden, MSc, PhD
- Número de telefone: 0131 474 0000
- E-mail: mvanderlinden@qmu.ac.uk
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Contato:
- Cathy Bulley, PhD
- Número de telefone: 0131 474 0000
- E-mail: cbulley@qmu.ac.uk
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Contato:
- marietta van der linden, MSc, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos
- Indivíduos que sofrem de queda do pé diagnosticados por um profissional de saúde devido a qualquer condição de saúde por 6 meses ou mais
- A capacidade de andar pelo menos 6 metros (com ou sem ajuda a caminhar) no seu próprio ritmo
- com capacidade de consentir
- Aqueles com inglês como segunda língua podem trazer um tradutor.
Critérios de exclusão:
- Função cognitiva prejudicada (conforme avaliado na chamada telefônica inicial usando elementos da pontuação abreviada do teste mental27) e perguntas que avaliarão o entendimento do potencial participante do protocolo de pesquisa);
- incapacidade de obter flexão mínima de 10 graus no tornozelo;
- Linfedema de membros inferiores/ trombose venosa profunda nos últimos 6 meses;
- qualquer mudança na medicação/tratamento nos últimos 3 meses que possa causar uma mudança na experiência de caminhada;
- Áreas de pressão existentes em risco ou quebra de pele ativa em áreas que entrarão em contato com o interior do sapato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: calçados inovadores
O Coletivo de Design de Saúde de Edimburgo (HDC), liderado por três fisioterapeutas e um podólogo e apoiado por pessoas com experiência vivida, projetaram calçados que incorporam o suporte necessário para reduzir a queda dos pés.
Este calçado inclui 'Tecnologia Smartstrap' - tiras elásticas integradas que ajudam a manter o pé em uma boa posição ao caminhar.
O calçado não requer dispositivos adicionais e pessoas que o testaram acham que o calçado facilita a caminhada, além de ser utilizável, confortável e discreto.
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Sapato HDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso diário de calçados HDC
Prazo: Desde a linha de base (T0), todos os dias até o final do período de intervenção às 6 semanas
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Linha de base (T0): Os participantes recebem um artigo ou diário eletrônico na linha de base, no qual registram cada dia durante o período de intervenção de 6 semanas com que frequência e quanto tempo usavam o novo calçado (sapato HDC).
Eles também registrarão qualquer evento adverso relacionado ao uso do sapato HDC
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Desde a linha de base (T0), todos os dias até o final do período de intervenção às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 2 minutos cronometrado
Prazo: na linha de base (T0)
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Na linha de base (T0): a caminhada será avaliada durante o teste de caminhada de 2 minutos na linha de base (T0).
Os participantes serão solicitados a subir e descer o laboratório de análise de movimento em torno de 2 cones, colocados a 10 metros de distância, por um período de 2 minutos.
Eles serão instruídos a cobrir o máximo de distância possível de maneira segura em uma duração de dois minutos sem parar para descansar.
Os participantes poderão usar seus AIDS normais de caminhada.
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na linha de base (T0)
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Teste de caminhada de 2 minutos cronometrado
Prazo: Após 6 semanas com a intervenção (T1)
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Após 6 semanas com a intervenção (T1), a caminhada será avaliada durante o teste de caminhada de 2 minutos.
Os participantes serão solicitados a subir e descer o laboratório de análise de movimento em torno de 2 cones, colocados a 10 metros de distância, por um período de 2 minutos.
Eles serão instruídos a cobrir o máximo de distância possível de maneira segura em uma duração de dois minutos sem parar para descansar.
Os participantes poderão usar seus AIDS normais de caminhada.
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Após 6 semanas com a intervenção (T1)
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Medida de desempenho ocupacional canadense
Prazo: na linha de base (T0)
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Na linha de base (T0), os participantes completarão o COPM WH9CH é uma entrevista semiestruturada, classificações de 1 a 10, pontuações mais altas indicam maior melhora percebida na função
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na linha de base (T0)
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Medida de desempenho ocupacional canadense
Prazo: No final do período de intervenção, às 6 semanas (T1)
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No final do período de intervenção, com 6 semanas (T1), os participantes completarão o COPM, que é uma entrevista semiestruturada, classificações de 1 a 10, pontuações mais altas indicam maior melhora percebida na função
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No final do período de intervenção, às 6 semanas (T1)
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Contagem semanal de etapas
Prazo: sete dias antes da linha de base (T0)
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Os participantes usarão o monitor de atividades pelos sete dias antes da linha de base, medidos usando um monitor de atividades ActivPal
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sete dias antes da linha de base (T0)
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Contagem semanal de etapas
Prazo: Na semana 5, que é uma semana antes do final do período de intervenção de 6 semanas (T1)
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Os participantes usarão o monitor de atividades por sete dias medidos usando um monitor de atividades ActivPal
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Na semana 5, que é uma semana antes do final do período de intervenção de 6 semanas (T1)
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Análise da marcha
Prazo: linha de base (T0)
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Na análise da marcha da linha de base (T0) com a análise de movimento Vicon.
A análise da marcha tridimensional computadorizada será usada para medir a cinemática dos membros inferiores e, especificamente, os ângulos da articulação entre o pé e o segmento do membro inferior para medir o movimento dorsiflexão no plano sagital.
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linha de base (T0)
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Análise da marcha
Prazo: Após o período de intervenção de 6 semanas, às 6 semanas (T1)
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Após o período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1), a análise da marcha com a análise do movimento Vicon.
A análise da marcha tridimensional computadorizada será usada para medir a cinemática dos membros inferiores e, especificamente, os ângulos da articulação entre o pé e o segmento do membro inferior para medir o movimento dorsiflexão no plano sagital.
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Após o período de intervenção de 6 semanas, às 6 semanas (T1)
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Cai
Prazo: A partir do dia 1, por 6 semanas antes da linha de base (T0)
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Por 6 semanas antes da linha de base (T0), os participantes serão solicitados a registrar quaisquer viagens e / ou quedas que tenham em um diário de quedas.
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A partir do dia 1, por 6 semanas antes da linha de base (T0)
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Cai
Prazo: da linha de base (t0) até o final do período de intervenção às 6 semanas (T1)
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Durante o período de intervenção de 6 semanas, desde a linha de base (T0) até o final do período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1), os participantes serão solicitados a registrar quaisquer viagens e / ou quedas que tenham em um diário de quedas.
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da linha de base (t0) até o final do período de intervenção às 6 semanas (T1)
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EQ-5D EURO-QOL
Prazo: linha de base (T0)
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Na linha de base (T0), Pesquisa de Qualidade de Vida
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linha de base (T0)
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EQ-5D EURO-QOL
Prazo: Após o período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1)
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Após o período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1), Pesquisa de Qualidade de Vida
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Após o período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1)
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Pesquisa de calçados
Prazo: Após o período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1)
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Após o período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1), uma pesquisa para determinar os pensamentos e opiniões dos participantes sobre o calçado
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Após o período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1)
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Pesquisa de avaliação de saúde
Prazo: linha de base (T0)
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Na linha de base (T0), Pesquisa de Avaliação de Saúde para determinar as implicações financeiras do ônus da queda dos pés
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linha de base (T0)
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Pesquisa de avaliação de saúde
Prazo: No final do período de intervenção de 6 semanas, às 6 semanas (T1)
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No final do período de intervenção de 6 semanas às 6 semanas (T1), Pesquisa de Avaliação de Saúde para determinar as implicações financeiras do ônus da queda dos pés
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No final do período de intervenção de 6 semanas, às 6 semanas (T1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas qualitativas
Prazo: Às três semanas após o período de intervenção (T1), às 9 semanas
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Em três semanas após o final do período de intervenção, as entrevistas serão conduzidas a partir de uma perspectiva fenomenológica construtivista, com o objetivo de explorar as opiniões e perspectivas dos participantes relacionados ao uso do novo calçado.
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Às três semanas após o período de intervenção (T1), às 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Bulley C, Shiels J, Wilkie K, Salisbury L. User experiences, preferences and choices relating to functional electrical stimulation and ankle foot orthoses for foot-drop after stroke. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):226-33. doi: 10.1016/j.physio.2010.11.001. Epub 2011 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHR207749 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Queda do pé
-
University of EdinburghNHS LothianConcluído
Ensaios clínicos em calçados inovadores
-
University Hospital, GrenobleConcluídoPacientes com quedaFrança