用于预防移植后糖尿病的半卢比特 (SPOT-DM)
2026年9月11日 更新者：Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC、University Health Network, Toronto
该研究旨在确定74 kTR的安慰剂和半卢比治疗的短期疗效，机制和安全性，并具有移植后糖尿病（PTDM）的风险。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
肾脏移植是对肾衰竭患者的最佳治疗方法，因为它使人们的生活质量更长。
但是，四分之一的肾脏移植接受者将在移植后患糖尿病。
这在很大程度上是由于必须用于防止移植拒绝的药物。
移植后患糖尿病的肾脏移植受者患心脏病并过早死亡的可能性高三倍。
迄今为止，尚无治疗方法来防止肾脏移植后糖尿病的发展。
半卢比肽是一种通常用于治疗糖尿病和肥胖症的药物。
研究人员认为，半卢皮特是一种安全有效的药物，可以防止肾脏移植受者的糖尿病发展。
因此，研究人员正在进行一项研究，其中将肾脏移植受者随机分配在移植后接受糖尿病的风险增加，以在移植后24周接受半瓜胺或安慰剂。
该研究将确定半瓜肽在降低血糖水平和糖尿病率是否有效。
研究人员还将研究其他重要的健康标志，包括体重和胆固醇水平以及肝脏，肾脏和心脏功能。
移植后的糖尿病是一个常见的问题，并且防止允许肾脏移植者的生活更长，更好的生活非常重要。
这项研究的结果将使研究人员能够确定Semaglutide是否是预防肾脏移植受者糖尿病的安全和有效选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Xu
- 电话号码：8508 416-340-4800
- 邮箱：cheng.xu@uhn.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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接触：
- Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
- 电话号码：604-806-8970
- 邮箱：vikas.sridhar@phc.ca
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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接触：
- Cheng Xu
- 电话号码：8508 416-340-4800
- 邮箱：cheng.xu@uhn.ca
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首席研究员：
- Sunita Singh, MD MSc FRCPC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期书面知情同意书。
- 成人（≥18岁）活着或已故供体肾脏移植的接受者
- 肾脏移植后4至12周之间
- 稳定的肾脏功能定义为EGFR> 30 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI）
根据以下标准，在移植时有PTDM的风险：
- BMI≥25kg/m2或
- 空腹血糖6.1-6.9 mmol/L（空腹葡萄糖受损）或
- 2小时OGTT血浆葡萄糖7.8-11.0 （葡萄糖耐受性受损）或
- HBA1C 5.5-6.4％（DM或糖尿病前期有风险）。
排除标准：
- 根据加拿大糖尿病的确定诊断为1型或2型DM（包括在筛查时需要降糖治疗高血糖的葡萄糖疗法）
- 肾脏胰腺移植受者
- 筛查前30天内，急性冠状动脉综合征，短暂性缺血发作或中风
- 胰腺炎史
- 甲状腺癌或MEN2B的个人或家族史
- 在审判期间怀孕，护理或计划怀孕的妇女
- 在筛选前的30天内使用GLP1RA
- MRI的禁忌症（仅适用于接受可选MRI评估的人）
- 对半卢宾或相关产品的已知或怀疑过敏
- 根据研究者的判断，患者无法理解并遵守研究要求。
- 基于研究者的判断，任何其他临床状况都会危害在试验期间患者的安全或会影响研究成果
- 葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks.
Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
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Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2小时的OGTT
大体时间：24周
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这项研究的主要结果是在75g口服葡萄糖挑战（2小时OGTT）24周后120分钟时血浆葡萄糖的变化。
由于以下原因，选择了2小时的OGTT作为本研究的主要结果：1）在KTR中选择PTDM的替代结果时，HBA1C存在局限性和该人群中的禁食葡萄糖； 2）2小时OGTT是推荐的KTR诊断PTDM的测试，3）在其他PTDM预防研究中使用了OGTT的使用。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：24周
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24周
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体重变化
大体时间：24周
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24周
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腰围变化
大体时间：24周
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24周
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HbA1c 的变化
大体时间：24周
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24周
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治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：24周
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：GLP-1RA的副作用已得到很好的描述，并将在每次研究访问时进行评估。
不良事件包括AKI，低血糖，体积耗竭，胃肠道不耐受，截肢，胰腺炎，肝胆管并发症和注射部位或过敏反应，感染性并发症（任何来源）和恶性肿瘤。
活检证实急性排斥反应的发作（由Banff标准定义），死亡进行的移植失败（定义为启动慢性透析或重新转移的需要）或具有移植功能的死亡（定义为具有功能性同种异体功能的死亡）的死亡）。
肾脏移植可确保对移植肾脏的完全神经结束，并在血管内耗竭的情况下肾脏血管收缩反应在KTR中减少。
因此，在我们的研究设计中频繁地进行了对不良事件的监测，并在10个不同的情况下发生，以捕获这些不良事件发生。
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24周
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估计的GFR
大体时间：24周
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由CKD-EPI 2021方程计算
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24周
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更换空腹血糖
大体时间：24周
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24周
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GFR
大体时间：24周
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使用24-尿素收集肌酐收集，每1.73m2人体表面积标准化。
并使用CKD-EPI 2021方程进行估计。
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24周
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血清胰岛素的变化
大体时间：24周
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24周
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蛋白尿
大体时间：24周
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测量24小时尿液收集的尿白蛋白排泄
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24周
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纳特里雷斯
大体时间：24周
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用24小时的尿液集进行钠排泄评估
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24周
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体内脂肪百分比
大体时间：24周
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生物阻抗分析
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24周
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更改禁食脂质曲线
大体时间：24周
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24周
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肝酶的变化
大体时间：24周
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Alt and ast
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24周
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纤维化水平的变化
大体时间：24周
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瞬态弹性图
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24周
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脂肪变性水平的变化
大体时间：24周
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瞬态弹性图
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24周
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舒张压
大体时间：24周
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24周
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平均动脉压
大体时间：24周
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24周
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细胞外液的百分比
大体时间：24周
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生物阻抗分析
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in kidney oxygenation (R2*)
大体时间：24 weeks
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Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
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24 weeks
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Change in kidney fibrosis (ADC)
大体时间：24 weeks
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Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
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24 weeks
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Change in kidney perfusion
大体时间：24 weeks
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Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
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24 weeks
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Change in kidney volume
大体时间：24 weeks
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Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
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24 weeks
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Change in kidney inflammation (T1)
大体时间：24 weeks
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Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
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24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunita Singh, MD MSc FRCPC、University Health Network, Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月5日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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