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Semaglutide pour la prévention du diabète sucré post-transplantation (SPOT-DM)

2 avril 2025 mis à jour par: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
L'étude vise à déterminer l'efficacité à court terme, les mécanismes et l'innocuité de 24 semaines de thérapie placebo et de sémaglutide en 74 ktr à risque de diabète sucré post-transplantation (PTDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une greffe de rein est le meilleur traitement pour les personnes vivant avec une insuffisance rénale car elle permet aux gens de vivre plus longtemps avec une meilleure qualité de vie. Cependant, un receveur de transplantation rénale sur quatre développera le diabète après la transplantation. Cela est dû en grande partie aux médicaments qui doivent être utilisés pour empêcher le rejet de la greffe. Les receveurs de transplantation rénale qui reçoivent le diabète après la transplantation sont jusqu'à trois fois plus susceptibles d'avoir des maladies cardiaques et de mourir prématurément. À ce jour, il n'y a pas de traitements pour empêcher le développement du diabète après une transplantation rénale. Le sémaglutide est un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète et l'obésité. Les enquêteurs pensent que le sémaglutide est un médicament sûr et efficace qui peut empêcher le développement du diabète chez les receveurs de transplanté rénale. Par conséquent, les chercheurs mènent une étude où les receveurs de transplantation rénale qui courent un risque accru de développer le diabète après la transplantation sont affectés au hasard pour recevoir du sémaglutide ou du placebo pendant 24 semaines après leur transplantation. L'étude déterminera si le sémaglutide est efficace pour diminuer la glycémie et le taux de diabète. Les enquêteurs étudieront également d'autres marqueurs importants de la santé, notamment le poids corporel et le taux de cholestérol ainsi que la fonction du foie, des reins et du cœur. Le diabète après la transplantation est un problème courant, et l'empêcher est extrêmement important de permettre aux bénéficiaires de greffe de rein de vivre plus longtemps et mieux. Les résultats de cette étude permettra aux enquêteurs de déterminer si le sémaglutide est une option sûre et efficace pour la prévention du diabète chez les receveurs de transplantation rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vesta Lai
  • Numéro de téléphone: 8508 416-340-4800
  • E-mail: vesta.lai@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signé et daté consentement éclairé écrit.
  2. Récipiendaires pour adultes (≥ 18 ans) d'une greffe de rein de donneurs vivants ou décédés
  3. Entre 4 et 12 semaines de transplantation rénale
  4. Fonction rénale stable définie comme un EGFR> 30 ml / min / 1,73m2 (CKD-EPI)

  5. À risque de PTDM au moment de la transplantation en fonction des critères suivants:

    1. IMC ≥ 25 kg / m2, ou
    2. Glucose plasmatique à jeun 6.1-6,9 mmol / L (glucose à jeun altéré), ou
    3. 2hr ogtt plasma glucose 7.8-11.0 (tolérance altérée au glucose), ou
    4. HbA1c 5.5-6,4% (à risque de DM ou de prédiabète).

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic établi de DM de type 1 ou de type 2 selon le diabète Canada (y compris la nécessité d'un traitement pour l'hyperglycémie pour l'hyperglycémie) au moment du dépistage)
  2. Receveur de transplantation de rein-pancréas
  3. Syndrome coronarien aigu, attaque ischémique transitoire ou AVC dans les 30 jours précédant le dépistage
  4. Antécédents de pancréatite
  5. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou Men2b
  6. Les femmes enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant le procès
  7. Utilisation de GLP1RA dans les 30 jours précédant le dépistage
  8. Contre-indication à l'IRM (applicable uniquement à ceux qui subissent les évaluations IRM facultatives)
  9. Avec une hypersensibilité connue ou suspectée au sémaglutide ou à des produits connexes
  10. Le patient incapable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude, en fonction du jugement de l'investigateur.
  11. Toute autre condition clinique qui, sur la base du jugement de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité des patients pendant la participation à l'essai ou affecterait le produit d'étude
  12. Histoire du syndrome de malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo
Expérimental: Sémaglutide
Les patients seront titrés comme tolérés à partir de 3 mg de sémaglutide oral une fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 7 mg de sémaglutide oral une fois par jour pendant 4 semaines, puis de 14 mg de sémaglutide oral une fois par jour pendant 16 semaines. Le sémaglutide peut être tituré à la baisse à une dose précédemment tolérée si la dose de courant n'est pas tolérée par le participant.
Médicament: Sémaglutide 3 mg [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg pendant 4 semaines.
Médicament: Sémaglutide 7 mg [Rybelsus]
Sémaglutide 7mg pendant 4 semaines.
Médicament: Semaglutide 14 mg [Rybelsus]
Semaglutide 14 mg pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OGTT de 2 heures
Délai: 24 semaines
Le principal résultat de cette étude est le changement de glucose plasmatique à 120 minutes après un défi de glucose oral de 75 g (OGTT 2 heures) à 24 semaines. L'OGTT de 2 heures a été sélectionné comme résultat principalement dans cette étude pour les raisons suivantes: 1) Dans la sélection d'un résultat de substitution pour le PTDM dans KTR, il y a des limites à l'HbA1c et au glucose à jeun dans cette population; 2) L'OGTT à 2 heures est le test recommandé pour le diagnostic de PTDM dans KTR et 3) L'utilisation de l'OGTT a été utilisée dans d'autres études de prévention du PTDM.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de tour de taille
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: 24 semaines
: Les effets secondaires du GLP-1R ont été bien décrits et seront évalués à chaque visite d'étude. Les événements indésirables comprennent l'AKI, l'hypoglycémie, l'épuisement du volume, l'intolérance gastro-intestinale, les amputations, la pancréatite, les complications hépatobiliaires et le site d'injection ou les réactions allergiques, les complications infectieuses (toute source) et la tumeur maligne. Les épisodes de rejet aigu prouvé par la biopsie (tels que définis par les critères de Banff), la défaillance du greffon censuré (défini comme la nécessité d'initiation de la dialyse chronique ou de la rétransplantation) ou de la mort avec une fonction de greffe (définie comme la mort avec une allogreffe fonctionnelle) seront également collectées. La transplantation rénale assure une dénervation complète du rein transplanté et la réponse vasoconstrictive rénale dans le cadre de l'épuisement du volume intravasculaire est diminué dans le KTR. Par conséquent, une surveillance fréquente des événements indésirables a été intégrée dans notre conception de l'étude, survenant à 10 occasions distinctes, pour capturer ces événements indésirables s'ils se produisent.
24 semaines
GFR estimé
Délai: 24 semaines
Calculé par l'équation CKD-EPI 2021
24 semaines
Changement dans la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
24 semaines
GFR
Délai: 24 semaines
Mesuré en utilisant une collection de 24-urine pour la créatinine, standardisée par une surface corporelle de 1,73 m2. Et estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021.
24 semaines
Excrétion urinaire du glucose
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide d'une collection d'urine de 24 heures pour le glucose
24 semaines
Changement d'insuline sérique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Albuminurie
Délai: 24 semaines
Mesurer l'excrétion de l'albumine d'urine d'une collection d'urine de 24 heures
24 semaines
Natriuresis
Délai: 24 semaines
Évalué avec une collection d'urine de 24 heures pour l'excrétion de sodium
24 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 24 semaines
Analyse bioïmpédance
24 semaines
Changement dans le profil lipidique à jeun
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement dans les enzymes hépatiques
Délai: 24 semaines
Alt et ast
24 semaines
Changement de fibrose
Délai: 24 semaines
Élastographie transitoire
24 semaines
Changement de stéatose
Délai: 24 semaines
Élastographie transitoire
24 semaines
Tension artérielle diastolique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pression artérielle moyenne
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de liquide extracellulaire
Délai: 24 semaines
Analyse bioïmpédance
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'oxygénation des reins (R2 *)
Délai: 24 semaines
Évalué via l'imagerie par résonance magnétique dépendante de l'oxygénation du sang (BOLD-MRI) dans une cohorte facultative.
24 semaines
Changement de fibrose rénale (ADC)
Délai: 24 semaines
Évalué via l'imagerie par résonance magnétique dépendante de l'oxygénation du sang (BOLD-MRI) dans une cohorte facultative.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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