Semaglutid a transzplantáció utáni diabetes mellitus megelőzésére (SPOT-DM)
2026. szeptember 11. frissítette: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
A tanulmány célja, hogy meghatározza a 24 hetes placebo és a szemaglutid-terápia rövid távú hatékonyságát, mechanizmusait és biztonságát 74 ktr-ban, amelynek kockázata van a transzplantáció utáni cukorbetegség (PTDM) kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A veseátültetés a legjobb kezelés a veseelégtelenségben élő emberek számára, mivel lehetővé teszi az emberek számára, hogy hosszabb ideig éljenek jobb életminőséggel.
Ugyanakkor a veseátültetési recipiensek negyedik negyedévében cukorbetegség alakul ki a transzplantáció után.
Ez nagyrészt annak a gyógyszernek köszönhető, amelyet a transzplantáció elutasításának megakadályozására kell használni.
A veseátültetési recipiensek, akik a cukorbetegség transzplantáció után kapnak, legfeljebb háromszor nagyobb valószínűséggel szenvednek szívbetegségben, és idő előtt meghalnak.
A mai napig nincs olyan kezelés, amely megakadályozza a cukorbetegség kialakulását a veseátültetés után.
A szemaglutid olyan gyógyszer, amelyet általában a cukorbetegség és az elhízás kezelésére használnak.
A kutatók úgy vélik, hogy a szemaglutid biztonságos és hatékony gyógyszer, amely megakadályozhatja a cukorbetegség kialakulását a veseátültetésben.
Ezért a vizsgálók olyan tanulmányt végeznek, ahol a veseátültetési recipienseket, akiknek megnövekedett a cukorbetegség kialakulásának kockázata a transzplantáció után, véletlenszerűen osztják ki, hogy a transzplantáció után 24 hétig semaglutidot vagy placebót kapjanak.
A vizsgálat meghatározza, hogy a szemaglutid hatékony -e a vércukorszint csökkentésében és a cukorbetegség sebességében.
A vizsgálók más fontos egészségi markereket is megvizsgálnak, beleértve a testtömeg és a koleszterinszintet, valamint a májat, a vese és a szív működését.
A cukorbetegség a transzplantáció után gyakori probléma, és ennek megakadályozása rendkívül fontos, hogy a veseátültetésben részesülő betegek hosszabb és jobb életet éljenek.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy meghatározzák, hogy a szemaglutid biztonságos és hatékony lehetőség -e a cukorbetegség megelőzésére a veseátültetésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
37
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng Xu
- Telefonszám: 8508 416-340-4800
- E-mail: cheng.xu@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
- Telefonszám: 604-806-8970
- E-mail: vikas.sridhar@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Xu
- Telefonszám: 8508 416-340-4800
- E-mail: cheng.xu@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Sunita Singh, MD MSc FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt és keltezett írásbeli tájékozott beleegyezés.
- Felnőtt (≥18 év) megélhető vagy elhunyt donor veseátültetésben részesülő betegek
- 4- és 12 hetet követő veseátültetés után
- Stabil vesefunkció EGFR> 30 ml/perc/1,73m2 (CKD-EPI)
A PTDM kockázata a transzplantáció idején a következő kritériumok alapján:
- BMI ≥ 25 kg/m2, vagy
- A böjt plazma glükóz 6.1-6,9 mmol/l (károsodott éhgyomri glükóz), vagy
- 2HR OGTT plazma glükóz 7,8-11.0 (károsodott glükóztolerancia), vagy
- HbA1c 5,5-6,4% (DM vagy prediabeták kockázatával).
Kizárási kritériumok:
- Az 1. vagy a 2. típusú DM diagnosztizálása Kanada cukorbetegség szerint (ideértve a hiperglikémia glükózcsökkentő kezelésének szükségességét a szűrés idején)
- Vese pancreas transzplantációs recipiens
- Akut koszorúér -szindróma, átmeneti ischaemiás támadás vagy stroke a szűrést megelőző 30 napon belül
- A hasnyálmirigy -gyulladás története
- A pajzsmirigyrák vagy a Men2B medullary személyes vagy családi története
- Nők, akik terhes, ápolják vagy tervezik a terhességet a vizsgálat során
- A GLP1RA használata a szűrést megelőző 30 napon belül
- Ellenjavallat az MRI -vel (csak az opcionális MRI -értékeléseken átesett személyekre vonatkozik)
- Ismert vagy gyanúsított túlérzékenységgel a szemaglutid vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
- A beteg, aki nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, a nyomozó megítélése alapján.
- Bármely más klinikai állapot, amely a kutató megítélése alapján veszélyezteti a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolná a tanulmány kimenetelét
- A glükóz-galaktóz malabsorpciós szindróma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks.
Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
|
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 órás ogtt
Időkeret: 24 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a plazma-glükóz változása 120 perccel egy 75 g-os orális glükóz-kihívás (2 órás OGTT) után 24 héten.
A 2 órás OGTT-t a következő okokból elsősorban kimeneteleként választották ki: 1) A PTDM helyettesítő eredményének kiválasztásakor a KTR-ben korlátozások vannak a HbA1c és a böjt glükóz számára ebben a populációban; 2) A 2 órás OGTT az ajánlott teszt a PTDM diagnosztizálására KTR-ben és 3) Az OGTT használatát más PTDM megelőzési vizsgálatokban használták.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hét
|
: A GLP-1RA mellékhatásait jól leírták, és minden egyes vizsgálati látogatáskor kiértékeljük.
A mellékhatások közé tartozik az AKI, a hypoglykaemia, a térfogat -kimerülés, a GI intolerancia, az amputációk, a pancreatitis, a hepatobiliaris szövődmények és az injekciós hely vagy az allergiás reakciók, a fertőző szövődmények (bármilyen forrás) és a rosszindulatú daganatok.
A biopsziával bizonyított akut kilökődés (a Banff kritériumok szerint), a halálcenzúrázott graft meghibásodás (a krónikus dialízis vagy az újbóli transzplantáció megkezdésének szükségességének) vagy az átültetésre) epizódjait, vagy a graft funkcióval definiált halálra (a működő allograftmal) is).
A vese -transzplantáció biztosítja a transzplantált vese teljes denervációját, és az intravaszkuláris térfogat -kimerülés kialakulásakor a vese -vazokonzen összehúzódó válasz csökken a KTR -ben.
Ezért a nemkívánatos események gyakori monitorozását beépítették a vizsgálati tervünkbe, amely 10 különálló alkalommal fordul elő, hogy rögzítsék ezeket a káros eseményeket, ha azok bekövetkeznek.
|
24 hét
|
|
Becsült GFR
Időkeret: 24 hét
|
A CKD-EPI 2021 egyenlet alapján számolva
|
24 hét
|
|
Változás az éhomi vércukorszintben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
GFR GFR
Időkeret: 24 hét
|
Mérjük a kreatinin 24-ourin kollekciójának felhasználásával, szabványosítva 1,73 m2 testfelületen.
És becsülték meg a CKD-EPI 2021 egyenlet alkalmazásával.
|
24 hét
|
|
A szérum inzulin változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Albuminuria
Időkeret: 24 hét
|
A vizeletalbumin ürülésének mérése egy 24 órás vizeletgyűjteményből
|
24 hét
|
|
Natriururesis
Időkeret: 24 hét
|
24 órás vizeletgyűjtéssel értékelve a nátrium kiválasztására
|
24 hét
|
|
A testzsír százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
Bioimpedance analízis
|
24 hét
|
|
Változás az éhomi lipid profilban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A májenzimek változása
Időkeret: 24 hét
|
Alt és Ast
|
24 hét
|
|
A fibrózis szintjének változása
Időkeret: 24 hét
|
Átmeneti elasztográfia
|
24 hét
|
|
A szteatózis szintjének változása
Időkeret: 24 hét
|
Átmeneti elasztográfia
|
24 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Az extracelluláris folyadék százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
Bioimpedance analízis
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in kidney oxygenation (R2*)
Időkeret: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney fibrosis (ADC)
Időkeret: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney perfusion
Időkeret: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney volume
Időkeret: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney inflammation (T1)
Időkeret: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-5093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .