Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Semaglutid a transzplantáció utáni diabetes mellitus megelőzésére (SPOT-DM)

2026. november 4. frissítette: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

The study aims to determine the short-term efficacy, mechanisms and safety of 24 weeks of semaglutide therapy in 37 KTR at risk of post-transplant diabetes mellitus (PTDM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kidney transplant is the best treatment for people living with kidney failure as it allows people to live longer with a better quality of life. However, one in four kidney transplant recipients will develop diabetes after transplant. This is largely due to the medications that must be used to prevent rejection of the transplant. Kidney transplant recipients who get diabetes after transplant are up to three times more likely to have heart disease and die prematurely. To date, there are no treatments to prevent the development of diabetes after kidney transplant. Semaglutide is a drug that is commonly used to treat diabetes and obesity. The investigators believe that semaglutide is a safe and effective drug which can prevent the development of diabetes in kidney transplant recipients. Therefore, the investigators are conducting a study where kidney transplant recipients who are at increased risk of developing diabetes after transplant will receive semaglutide for 24 weeks after their transplant. The study will determine whether semaglutide is effective in decreasing blood sugar levels and the rate of diabetes. The investigators will also study other important markers of health including body weight and cholesterol levels as well as liver, kidney and heart function. Diabetes after transplant is a common problem, and preventing it is extremely important to allowing kidney transplant recipients to live longer and better lives. The results of this study will allow the investigators to determine if semaglutide is a safe and effective option for the prevention of diabetes in kidney transplant recipients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated written informed consent.

  2. Adult (≥18 years) recipients of a living or deceased donor kidney transplant

  3. Between 4- and 12-weeks post kidney transplant

  4. Stable kidney function defined as an eGFR > 30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI)

  5. At risk for PTDM at the time of transplant based on the following criteria:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, or
    2. Fasting plasma glucose 6.1-6.9 mmol/L (impaired fasting glucose), or
    3. 2hr OGTT plasma glucose 7.8-11.0 (impaired glucose tolerance), or
    4. HbA1C 5.5-6.4% (at risk for DM or prediabetes).

Exclusion Criteria:

  1. Established diagnosis of type 1 or type 2 DM as per Diabetes Canada (including the need for glucose-lowering therapy for hyperglycemia at the time of screening)
  2. Kidney-Pancreas transplant recipient
  3. Acute coronary syndrome, transient ischemic attack or stroke within 30 days prior to screening
  4. History of pancreatitis
  5. Personal or family history of medullary thyroid cancer or MEN2B
  6. Women who are pregnant, nursing or plan on becoming pregnant whilst in the trial
  7. Use of GLP1RA in the 30 days prior to screening
  8. Contraindication to MRI (applicable only to those undergoing the optional MRI assessments)
  9. With known or suspected hypersensitivity to semaglutide or related products
  10. Patient not able to understand and comply with study requirements, based on Investigator's judgment.
  11. Any other clinical condition that, based on Investigator's judgement, would jeopardize patient safety during trial participation or would affect the study outcom
  12. History of glucose-galactose malabsorption syndrome

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Semaglutide

Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Drog: Semaglutide 0.25 mg

Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.

Drog: Semaglutide 0.5 mg

Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.

Drog: Semaglutide 1.0 mg

Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.

Drog: Semaglutide 1.7mg subcutaneous

Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks

Drog: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]

Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-hour OGTT
Időkeret: 24 weeks

The primary outcome of this study is the change in plasma glucose at 120 minutes following a 75g oral glucose challenge (2-hour OGTT) at 24 weeks. The 2-hour OGTT was selected as the primarily outcome in this study for the following reasons: 1) In selecting a surrogate outcome for PTDM in KTR, there are limitations to HbA1c and fasting glucose in this population; 2) The 2-hour OGTT is the recommended test for the diagnosis of PTDM in KTR and 3) The use of OGTT has been used in other PTDM prevention studies.
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
24 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
A derékbőség változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HbA1c változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az éhomi vércukorszintben
Időkeret: 24 hét
24 hét
A szérum inzulin változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az éhomi lipid profilban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
24 hét
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 24 hét
24 hét
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Időkeret: 24 weeks

: The side effects of GLP-1RA have been well described and will be assessed at each study visit. Adverse events include AKI, hypoglycemia, volume depletion, GI intolerance, amputations, pancreatitis, hepatobiliary complications and injection site or allergic reactions, infectious complications (any source), and malignancy. Episodes of biopsy-proven acute rejection (as defined by the Banff criteria), death-censored graft failure (defined as the need for initiation of chronic dialysis or re-transplantation) or death with graft function (defined as death with a functioning allograft) will also be collected. Kidney transplantation assures complete denervation of the transplanted kidney and the renal vasoconstrictive response in the setting of intravascular volume depletion is diminished in KTR. Therefore, frequent monitoring for adverse events has been integrated in our study design, occurring on 10 separate occasions, to capture these adverse events should they occur.
24 weeks
Estimated GFR
Időkeret: 24 weeks

Calculated by CKD-EPI 2021 equation
24 weeks
GFR
Időkeret: 24 weeks

Measured using 24-urine collection for creatinine, standardized per 1.73m2 body surface area. And estimated using CKD-EPI 2021 equation.
24 weeks
Albuminuria
Időkeret: 24 weeks

measuring urine albumin excretion from a 24-hour urine collection
24 weeks
Natriuresis
Időkeret: 24 weeks

Assessed with a 24-hour urine collection for sodium excretion
24 weeks
Percentage of body fat
Időkeret: 24 weeks

Bioimpedance analysis
24 weeks
Change in liver enzymes
Időkeret: 24 weeks

ALT and AST
24 weeks
Change in fibrosis level
Időkeret: 24 weeks

Transient elastography
24 weeks
Change in steatosis level
Időkeret: 24 weeks

Transient elastography
24 weeks
Percentage of extracellular fluid
Időkeret: 24 weeks

Bioimpedance analysis
24 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in kidney oxygenation (R2*)
Időkeret: 24 weeks

Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Időkeret: 24 weeks

Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Időkeret: 24 weeks

Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Időkeret: 24 weeks

Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Időkeret: 24 weeks

Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-5093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel