Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd w zapobieganiu cukrzycy po przeszczepie (SPOT-DM)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Badanie ma na celu określenie krótkoterminowej skuteczności, mechanizmów i bezpieczeństwa 24 tygodni terapii placebo i semaglutydowej w 74 KTR na ryzyko cukrzycy po przeszczepie (PTDM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest najlepszym leczeniem dla osób żyjących z niewydolnością nerek, ponieważ pozwala ludziom dłużej żyć z lepszą jakością życia. Jednak po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie. Wynika to głównie z leków, które należy zastosować, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Biorcy przeszczepu nerki, którzy otrzymują cukrzycę po przeszczepie, są trzykrotnie bardziej narażeni na choroby serca i umierają przedwcześnie. Do tej pory nie ma leczenia zapobiegającego rozwojowi cukrzycy po przeszczepie nerki. Semaglutyd jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu cukrzycy i otyłości. Badacze uważają, że semaglutyd jest bezpiecznym i skutecznym lekiem, który może zapobiec rozwojowi cukrzycy u biorców przeszczepu nerki. Dlatego badacze prowadzą badanie, w którym biorcy przeszczepu nerek, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy po przeszczepie, są losowo przydzielani do otrzymywania semaglutydu lub placebo przez 24 tygodnie po przeszczepie. Badanie określi, czy semaglutyd jest skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi i szybkości cukrzycy. Badacze będą również zbadać inne ważne markery zdrowia, w tym masa ciała i poziom cholesterolu, a także czynność wątroby, nerek i serca. Cukrzyca po przeszczepie jest powszechnym problemem, a zapobieganie jej niezwykle ważne jest umożliwienie odbiorcom przeszczepu nerek na dłuższe i lepsze życie. Wyniki tego badania pozwolą badaczom ustalić, czy semaglutyd jest bezpieczną i skuteczną opcją zapobiegania cukrzycy u biorców przeszczepu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano i datowane pisemną świadomą zgodę.
  2. Dorosłe (≥18 lat) biorcy żywego lub zmarłego przeszczepu nerki dawcy
  3. Między 4- a 12 tygodni po przeszczepie nerki
  4. Stabilna funkcja nerek zdefiniowana jako EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (Ckd-epi)

  5. Zagrożone PTDM w momencie przeszczepu w oparciu o następujące kryteria:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, lub
    2. Glukoza w osoczu na czczo 6.1-6,9 mmol/L (upośledzony glukoza na czczo) lub
    3. 2HR OGTT Glukoza w osoczu 7,8-11.0 (upośledzona tolerancja glukozy) lub
    4. HBA1C 5,5-6,4% (zagrożone DM lub Prediabetes).

Kryteria wykluczenia:

  1. Ustalona diagnoza DM typu 1 lub 2 według cukrzycy Kanada (w tym potrzeba terapii obniżającej glukozę w przypadku hiperglikemii w momencie badania przesiewowego)
  2. Odbiorca przeszczepu nerki
  3. Ostry zespół wieńcowy, przejściowy atak niedokrwienny lub udar w ciągu 30 dni przed badaniem
  4. Historia zapalenia trzustki
  5. Historia osobistego lub rodzinnego raka raka tarczycy lub MEN2B
  6. Kobiety, które są w ciąży, pielęgnują lub planują zajść w ciążę podczas badania
  7. Użycie GLP1RA w ciągu 30 dni przed badaniem
  8. Przeciwwskazanie do MRI (mających zastosowanie tylko do osób poddanych opcjonalne oceny MRI)
  9. Ze znaną lub podejrzaną nadwrażliwość na semaglutyd lub powiązane produkty
  10. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania, w oparciu o osąd badacza.
  11. Wszelkie inne warunki kliniczne, które na podstawie osądu badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu lub wpłynie na wynik badania
  12. Historia zespołu glukozo-galaktozy MALABSORPTION

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo
Eksperymentalny: Semaglutyd
Pacjenci będą w górę, ponieważ tolerowani zaczynają od 3 mg doustnego semaglutydu raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 7 mg doustnego semaglutydu raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 14 mg doustnego semaglutydu raz dziennie przez 16 tygodni. Semaglutyd może być w dół do dawki wcześniej tolerowanej, jeśli obecna dawka nie jest tolerowana przez uczestnika.
Lek: Semaglutyd 3 mg [Rybelsus]
Semaglutyd 3 mg przez 4 tygodnie.
Lek: Semaglutyd 7 mg [Rybelsus]
Semaglutyd 7 mg przez 4 tygodnie.
Lek: Semaglutyd 14 mg [Rybelsus]
Semaglutyd 14 mg przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinny ogtt
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana glukozy w osoczu po 120 minutach po 75G doustnym wyzwaniu glukozy (2-godzinne OGTT) po 24 tygodniach. 2-godzinny OGTT został wybrany jako wynik przede wszystkim w tym badaniu z następujących powodów: 1) Przy wyborze wyniku zastępczego dla PTDM w KTR, istnieją ograniczenia dla HBA1C i glukozy na czczo w tej populacji; 2) 2-godzinny OGTT jest zalecanym testem diagnozy PTDM w KTR i 3) Zastosowanie OGTT zastosowano w innych badaniach zapobiegania PTDM.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
: Skutki uboczne GLP-1RA zostały dobrze opisane i zostaną ocenione podczas każdej wizyty w badaniu. Zdarzenia niepożądane obejmują AKI, hipoglikemię, wyczerpanie objętości, nietolerancję GI, amputacje, zapalenie trzustki, powikłania wątroby i miejsce wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne, powikłania zakaźne (dowolne źródło) oraz złośliwość. Epizody ostrego odrzucenia ostrego biopsji (zgodnie z definicją kryteriów BANFF), skoncentrowana na śmierci niewydolność przeszczepu (zdefiniowana jako potrzeba inicjacji przewlekłej dializy lub ponownego przeszczepu) lub śmierci z funkcją przeszczepu (zdefiniowaną jako śmierć z funkcjonującym allowrzykiem) zostanie również zebrane. Przeszczep nerki zapewnia całkowite odnerwienie przeszczepionej nerki, a nerek reakcja naczyńcowa w naczyniach skurczowych w warunkach zubożenia objętości wewnątrznaczyniowej jest zmniejszone w KTR. Dlatego częste monitorowanie zdarzeń niepożądanych zostało zintegrowane w naszym projekcie badań, występujące 10 oddzielnych okazji, aby uchwycić te zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpią.
24 tygodnie
Szacowany GFR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obliczone przez równanie CKD-EPI 2021
24 tygodnie
Zmiana glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Gfr
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzone przy użyciu 24-URINY dla kreatyniny, znormalizowane na powierzchnię ciała 1,73 m2. I oszacowane za pomocą równania CKD-EPI 2021.
24 tygodnie
Wydalanie glukozy w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą 24-godzinnego zbioru moczu do glukozy
24 tygodnie
Zmiana insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Albuminuria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
pomiar wydalania albuminy moczu z 24-godzinnej kolekcji moczu
24 tygodnie
Natriureis
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniono z 24-godzinnym zbiorem moczu w celu wydalania sodu
24 tygodnie
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza bioimpedancji
24 tygodnie
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana enzymów wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ALT i AST
24 tygodnie
Zmiana poziomu zwłóknienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przejściowa elastografia
24 tygodnie
Zmiana poziomu stłuszczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przejściowa elastografia
24 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procent płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza bioimpedancji
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia nerek (R2*)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane poprzez obrazowanie magnetyczne zależne od natlenienia krwi (BOLD-MRI) w opcjonalnej kohorcie.
24 tygodnie
Zmiana zwłóknienia nerek (ADC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane poprzez obrazowanie magnetyczne zależne od natlenienia krwi (BOLD-MRI) w opcjonalnej kohorcie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj