Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro prevenci posttransplantátu diabetes mellitus (SPOT-DM)

2. dubna 2025 aktualizováno: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Cílem studie je stanovit krátkodobou účinnost, mechanismy a bezpečnost 24 týdnů placeba a semaglutidové terapie v 74 ktr ohrožení po transplantaci diabetes mellitus (PTDM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin je nejlepší léčba pro lidi žijící se selháním ledvin, protože lidem umožňuje žít déle s lepší kvalitou života. Jeden ze čtyř příjemců transplantace ledvin se po transplantaci vyvine diabetes. To je do značné míry způsobeno léky, které musí být použity k zabránění odmítnutí transplantace. Příjemci transplantace ledvin, kteří po transplantaci dostanou diabetes po transplantaci, mají až třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít srdeční choroby a předčasně umírají. K dnešnímu dni neexistují žádné ošetření, které by zabránilo rozvoji diabetu po transplantaci ledvin. Semaglutid je lék, který se běžně používá k léčbě cukrovky a obezity. Vyšetřovatelé se domnívají, že semaglutid je bezpečný a účinný lék, který může zabránit rozvoji diabetu u příjemců transplantace ledvin. Vyšetřovatelé proto provádějí studii, kde jsou příjemci transplantace ledvin, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku diabetu po transplantaci, náhodně přiřazeni k přijímání semaglutidu nebo placeba po dobu 24 týdnů po transplantaci. Studie určí, zda je semaglutid účinný při snižování hladiny cukru v krvi a rychlosti diabetu. Vyšetřovatelé budou také studovat další důležité markery zdraví, včetně tělesné hmotnosti a hladiny cholesterolu, jakož i funkce játra, ledvin a srdce. Diabetes po transplantaci je běžným problémem a jeho zabránění je nesmírně důležité umožnit příjemcům transplantace ledvin žít déle a lepší životy. Výsledky této studie umožní vyšetřovatelům zjistit, zda je semaglutid bezpečnou a efektivní možností pro prevenci diabetu u příjemců transplantace ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vesta Lai
  • Telefonní číslo: 8508 416-340-4800
  • E-mail: vesta.lai@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané a datované písemné informované souhlas.
  2. Dospělí (≥ 18 let) Příjemci transplantace živé nebo zesnulé dárce ledvin
  3. Mezi 4 a 12 týdny po transplantaci ledvin
  4. Stabilní funkce ledvin definovaná jako EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)

  5. Ohroženo PTDM v době transplantace na základě následujících kritérií:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, nebo
    2. Plazmatická glukóza nalačno 6,1-6,9 mmol/l (narušená glukóza nalačno), nebo
    3. 2HR OGTT PLASMA GLUCOSE 7.8-11.0 (zhoršená tolerance glukózy), nebo
    4. HbA1C 5,5-6,4% (ohrožené DM nebo prediabetes).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zřízená diagnóza DM typu 1 nebo 2 typu podle diabetu Kanada (včetně potřeby terapie snižující se glukózou hyperglykémie v době screeningu)
  2. Příjemce transplantace ledvin
  3. Akutní koronární syndrom, přechodný ischemický útok nebo mrtvice do 30 dnů před screeningem
  4. Historie pankreatitidy
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo Men2B
  6. Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět, zatímco ve studii
  7. Použití GLP1RA ve 30 dnech před screeningem
  8. Kontraindikace na MRI (použitelné pouze pro ty, kteří podstupují volitelná hodnocení MRI)
  9. Se známou nebo podezření na přecitlivělost na semaglutid nebo související produkty
  10. Pacient není schopen porozumět a dodržovat požadavky na studium na základě úsudku vyšetřovatele.
  11. Jakýkoli jiný klinický stav, který by na základě úsudku vyšetřovatele ohrožoval bezpečnost pacientů během účasti na zkoušce nebo by ovlivnil studijní outcom
  12. Historie syndromu malabsorpce malabsorpce glukózy-galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tableta
Experimentální: Semaglutid
Pacienti budou titrováni jako tolerovaní od 3 mg perorálního semaglutidu jednou denně po dobu 4 týdnů, následuje 7 mg perorálního semaglutidu jednou denně po dobu 4 týdnů a poté 14 mg perorálního semaglutidu jednou denně po dobu 16 týdnů. Semaglutid může být titrován na dříve tolerovanou dávku, pokud není účastníkem tolerována současná dávka.
Lék: Semaglutide 3 mg [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg po dobu 4 týdnů.
Lék: Semaglutide 7 mg [Rybelsus]
Semaglutide 7mg po dobu 4 týdnů.
Lék: Semaglutide 14 mg [Rybelsus]
Semaglutid 14 mg po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2hodinový ogtt
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem této studie je změna plazmatické glukózy po 120 minutách po 75 g perorální glukózové výzvě (2hodinová OGTT) po 24 týdnech. 2hodinový OGTT byl vybrán jako primárně výsledek v této studii z následujících důvodů: 1) Při výběru náhradního výsledku pro PTDM v KTR jsou v této populaci omezení HbA1c a glukóza nalačno; 2) 2hodinový OGTT je doporučený test pro diagnostiku PTDM v KTR a 3) Použití OGTT bylo použito v jiných studiích prevence PTDM.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: 24 týdnů
: Vedlejší účinky GLP-1RA byly dobře popsány a budou hodnoceny při každé návštěvě studie. Mezi nežádoucí účinky patří AKI, hypoglykémie, vyčerpání objemu, intolerance GI, amputace, pankreatitida, hepatobiliární komplikace a místo injekce nebo alergické reakce, infekční komplikace (jakýkoli zdroj) a malignita. Epizody akutní odmítnutí biopsie (jak je definováno podle Banffových kritérií), bude také shromažďováno selhání štěpu cenzurovaného smrti (definované jako potřeba zahájení chronické dialýzy nebo re-transplantace) nebo smrt s funkcí štěpu (definované jako smrt s funkční aloštěpovou). Transplantace ledvin zajišťuje úplnou denervaci transplantované ledviny a renální vazokonstrikční reakci při nastavení intravaskulárního vyčerpání objemu je v KTR sníženo. Proto bylo do našeho návrhu studie integrováno časté monitorování nežádoucích účinků, které se vyskytuje při 10 samostatných příležitostech, aby se zachytily tyto nežádoucí účinky, pokud k nim dojde.
24 týdnů
Odhadovaný GFR
Časové okno: 24 týdnů
Vypočítáno pomocí rovnice CKD-EPI 2021
24 týdnů
Změna v hladině hladiny hladiny hladiny
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
GFR
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí 24-tiserinového sběru pro kreatinin, standardizované na plochu povrchu těla 1,73 m2. A odhadováno pomocí rovnice CKD-EPI 2021.
24 týdnů
Vylučování glukózy v moči
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči pro glukózu
24 týdnů
Změna inzulínu v séru
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Albuminurie
Časové okno: 24 týdnů
Měření vylučování albuminu moči z 24hodinové sběru moči
24 týdnů
Natriuresis
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno s 24hodinovým sběrem moči pro vylučování sodíku
24 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů
Analýza bioimpedance
24 týdnů
Změna lipidového profilu nalačno
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 24 týdnů
Alt a ast
24 týdnů
Změna úrovně fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
Přechodná elastografie
24 týdnů
Změna úrovně steatózy
Časové okno: 24 týdnů
Přechodná elastografie
24 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento extracelulární tekutiny
Časové okno: 24 týdnů
Analýza bioimpedance
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení ledvin (R2*)
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance závislé na okysličování krve (Bold-MRI) ve volitelné kohortě.
24 týdnů
Změna fibrózy ledvin (ADC)
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance závislé na okysličování krve (Bold-MRI) ve volitelné kohortě.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit