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이식 후 당뇨병 예방을위한 semaglutide (SPOT-DM)

2025년 4월 2일 업데이트: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
이 연구는 이식 후 당뇨병 (PTDM)의 위험에 처한 74ktr에서 24 주의 위약 및 세마 글루 타이드 요법의 단기 효능, 메커니즘 및 안전성을 결정하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식은 사람들이 더 나은 삶의 질로 더 오래 살 수있게 해주므로 신부전 환자에게 가장 좋은 치료법입니다. 그러나, 4 명의 신장 이식 수용자 중 1 명은 이식 후 당뇨병을 일으킬 것입니다. 이것은 주로 이식 거부를 방지하는 데 사용해야하는 약물 때문입니다. 이식 후 당뇨병을 앓고있는 신장 이식 수용자는 심장병이 발생할 가능성이 최대 3 배 더 높고 조기에 사망 할 가능성이 높습니다. 현재까지 신장 이식 후 당뇨병의 발병을 방지하기위한 치료법이 없습니다. semaglutide는 당뇨병과 비만을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물입니다. 연구자들은 semaglutide가 신장 이식 수용자의 당뇨병 발병을 방지 할 수있는 안전하고 효과적인 약물이라고 생각합니다. 따라서, 연구자들은 이식 후 당뇨병 발병 위험이 증가하는 신장 이식 수용자가 이식 후 24 주 동안 세마 글루 타이드 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되는 연구를 수행하고있다. 이 연구는 semaglutide가 혈당 수준 감소에 효과적인지 및 당뇨병 속도를 결정할 것입니다. 연구자들은 또한 간, 신장 및 심장 기능뿐만 아니라 체중 및 콜레스테롤 수치를 포함한 다른 중요한 건강 마커를 연구 할 것입니다. 이식 후 당뇨병은 일반적인 문제이며, 신장 이식 수용자가 더 길고 더 나은 삶을 살 수 있도록하는 것이 매우 중요합니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 semaglutide가 신장 이식 수용자의 당뇨병 예방을위한 안전하고 효과적인 옵션인지 확인할 수있게 해줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서면 서면 동의서 서명 및 날짜.
  2. 성인 (≥18 세) 살아있는 기증자 신장 이식의 수신자
  3. 신장 이식 후 4 주와 12 주 사이
  4. EGFR> 30 ml/min/1.73m2로 정의 된 안정 신장 기능 (CKD-EPI)

  5. 다음 기준에 따라 이식시 이식 시점에 PTDM의 위험이 있습니다.

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, OR
    2. 공복 혈장 포도당 6.1-6.9 mmol/L (공복 포도당 장애), OR
    3. 2HR OGTT 혈장 포도당 7.8-11.0 (포도당 내성 장애), 또는
    4. HBA1C 5.5-6.4% (DM 또는 Prediabetes의 위험에 처해 있음).

제외 기준 :

  1. 당뇨병에 따라 1 형 또는 2 형 DM의 확립 된 진단 (선별 당시 고혈당증에 대한 포도당 저하 요법의 필요성 포함)
  2. 신장 췌장 이식 수용자
  3. 심사 전 30 일 이내에 급성 관상 동맥 증후군, 일시적 허혈성 공격 또는 뇌졸중
  4. 췌장염의 역사
  5. 갑상선 암 또는 MEN2B의 개인 또는 가족력
  6. 임신, 간호 또는 임신 계획을 가진 여성
  7. 스크리닝 30 일 전 GLP1RA 사용
  8. MRI에 대한 금기 사항 (선택적 MRI 평가를받는 사람들에게만 적용 가능)
  9. semaglutide 또는 관련 제품에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증
  10. 환자는 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 없습니다.
  11. 조사자의 판단에 근거하여 시험 참여 중에 환자 안전을 위태롭게하거나 연구 추천에 영향을 미치는 다른 임상 상태
  12. 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
위약 정제
실험적: Semaglutide
환자는 4 주 동안 매일 한 번 1 회 3 mg 경구 세마 글루 타이드에서 시작한 후, 4 주 동안 일일 한 번 1 회, 16 주 동안 14mg 경구 세마 글루 타이드에서 내약성으로 상향 조정됩니다. 전류 용량이 참가자에 의해 허용되지 않는 경우, semaglutide는 이전에 내성 된 용량으로 하향 시세 화 될 수있다.
의약품: Semaglutide 3 mg [rybelsus]
4 주 동안 semaglutide 3mg.
의약품: Semaglutide 7 mg [rybelsus]
4 주 동안 semaglutide 7mg.
의약품: Semaglutide 14 mg [rybelsus]
16 주 동안 semaglutide 14mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 시간 OGTT
기간: 24 주
이 연구의 주요 결과는 24 주에 75g 구강 포도당 챌린지 (2 시간 OGTT) 후 120 분에 혈장 포도당의 변화입니다. 2 시간 OGTT는 다음과 같은 이유로이 연구에서 주로 결과로 선정되었습니다. 1) KTR에서 PTDM에 대한 대리 결과를 선택할 때,이 집단의 HBA1C 및 공복 포도당에는 한계가 있습니다. 2) 2 시간 OGTT는 KTR에서 PTDM 진단에 권장되는 테스트이며 3) OGTT의 사용은 다른 PTDM 예방 연구에서 사용되었습니다.
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 24주
24주
체중의 변화
기간: 24주
24주
허리둘레의 변화
기간: 24주
24주
HbA1c의 변화
기간: 24주
24주
치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 24 주
: GLP-1RA의 부작용은 잘 설명되었으며 각 연구 방문에서 평가 될 것입니다. 부작용으로는 AKI, 저혈당증, 부피 고갈, GI 불내증, 절단, 췌장염, 간 합병증 및 주사 부위 또는 알레르기 반응, 감염성 합병증 (모든 출처) 및 악성 종합이 포함됩니다. 생검으로 입증 된 급성 거부의 에피소드 (밴프 기준에 의해 정의 된 바와 같이), 사망 검열 이식 실패 (만성 투석 또는 재 붕괴의 시작의 필요성으로 정의) 또는 이식 기능 (기능적 동종 이식편과의 사망으로 정의)도 수집됩니다. 신장 이식은 이식 된 신장의 완전한 변성을 보장하고 혈관 내 부피 고갈의 설정에서 신장 혈관 수축 반응이 KTR에서 감소합니다. 따라서 이상 반응에 대한 빈번한 모니터링은 연구 설계에 10 번의 별도의 경우에 발생하여 이러한 부작용이 발생하면 발생하는 경우에 통합되었습니다.
24 주
추정 GFR
기간: 24 주
CKD-EPI 2021 방정식에 의해 계산됩니다
24 주
공복 혈당의 변화
기간: 24 주
24 주
GFR
기간: 24 주
크레아티닌 용 24 오린 컬렉션을 사용하여 측정, 1.73m2 신체 표면적 당 표준화. CKD-EPI 2021 방정식을 사용하여 추정.
24 주
소변 포도당 배설
기간: 24 주
포도당을 위해 24 시간 소변 수집을 사용하여 측정합니다
24 주
혈청 인슐린의 변화
기간: 24 주
24 주
알부민뇨
기간: 24 주
24 시간 소변 수집에서 소변 알부민 배설 측정
24 주
NatriUseis
기간: 24 주
나트륨 배설을위한 24 시간 소변 수집으로 평가
24 주
체지방의 백분율
기간: 24 주
생체 임피던스 분석
24 주
공복 지질 프로파일의 변화
기간: 24 주
24 주
간 효소의 변화
기간: 24 주
Alt and ast
24 주
섬유증 수준의 변화
기간: 24 주
일시적인 엘라 스토 그래피
24 주
지방증 수준의 변화
기간: 24 주
일시적인 엘라 스토 그래피
24 주
이완기 혈압
기간: 24 주
24 주
평균 동맥압
기간: 24 주
24 주
세포 외 유체의 백분율
기간: 24 주
생체 임피던스 분석
24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 산소 변화 (R2*)
기간: 24 주
옵션 코호트에서 혈액 산소 의존성 자기 공명 영상 (Bold-MRI)을 통해 평가된다.
24 주
신장 섬유증의 변화 (ADC)
기간: 24 주
옵션 코호트에서 혈액 산소 의존성 자기 공명 영상 (Bold-MRI)을 통해 평가된다.
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-5093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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