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Semaglutida para la prevención de la diabetes mellitus posterior al trasplante (SPOT-DM)

2 de abril de 2025 actualizado por: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia a corto plazo, los mecanismos y la seguridad de 24 semanas de terapia con placebo y semaglutida en 74 ktr en riesgo de diabetes mellitus post-trasplante (PTDM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un trasplante de riñón es el mejor tratamiento para las personas que viven con insuficiencia renal, ya que permite a las personas vivir más tiempo con una mejor calidad de vida. Sin embargo, uno de cada cuatro receptores de trasplante de riñón desarrollará diabetes después del trasplante. Esto se debe en gran medida a los medicamentos que deben usarse para evitar el rechazo del trasplante. Los receptores de trasplante de riñón que reciben diabetes después del trasplante tienen hasta tres veces más probabilidades de tener enfermedades cardíacas y mueren prematuramente. Hasta la fecha, no hay tratamientos para prevenir el desarrollo de diabetes después del trasplante de riñón. La semaglutida es un fármaco que se usa comúnmente para tratar la diabetes y la obesidad. Los investigadores creen que la semaglutida es un medicamento seguro y efectivo que puede prevenir el desarrollo de diabetes en los receptores de trasplante de riñón. Por lo tanto, los investigadores están realizando un estudio en el que los receptores de trasplante de riñón que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes después del trasplante se asignan aleatoriamente para recibir semaglutida o placebo durante 24 semanas después de su trasplante. El estudio determinará si la semaglutida es efectiva para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y la tasa de diabetes. Los investigadores también estudiarán otros marcadores importantes de salud, incluidos los niveles de peso corporal y colesterol, así como la función hepática, renal y cardíaca. La diabetes después del trasplante es un problema común, y prevenirlo es extremadamente importante permitir que los receptores de trasplante de riñón vivan vidas más y mejores. Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores determinar si la semaglutida es una opción segura y efectiva para la prevención de la diabetes en los receptores de trasplante de riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vesta Lai
  • Número de teléfono: 8508 416-340-4800
  • Correo electrónico: vesta.lai@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Vesta Lai
          • Número de teléfono: 8508 416-340-4800
          • Correo electrónico: vesta.lai@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  2. Receptores de adultos (≥18 años) de un trasplante de riñón donante vivo o fallecido
  3. Entre 4 y 12 semanas trasplante de riñón
  4. Función renal estable definida como un EGFR> 30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI)

  5. En riesgo de PTDM en el momento del trasplante en función de los siguientes criterios:

    1. IMC ≥ 25 kg/m2, o
    2. Glucosa en plasma en ayunas 6.1-6.9 mmol/L (glucosa en ayunas deteriorada), o
    3. 2hr ogtt plasma glucosa 7.8-11.0 (tolerancia a la glucosa alterada), o
    4. HBA1C 5.5-6.4% (en riesgo de DM o prediabetes).

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico establecido de DM tipo 1 o tipo 2 según la diabetes de Canadá (incluida la necesidad de terapia reductora de glucosa para la hiperglucemia en el momento de la detección)
  2. Receptor de trasplante de riñón
  3. Síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos a la detección
  4. Antecedentes de pancreatitis
  5. Antecedentes personales o familiares de cáncer de tiroides medular o hombres2B
  6. Mujeres embarazadas, amamantados o planean quedar embarazadas mientras están en el juicio
  7. Uso de GLP1RA en los 30 días anteriores a la detección
  8. Contraindicación a la resonancia magnética (aplicable solo a aquellos que someten a las evaluaciones de resonancia magnética opcional)
  9. Con hipersensibilidad conocida o sospechosa a la semaglutida o productos relacionados
  10. El paciente no puede comprender y cumplir con los requisitos de estudio, basados ​​en el juicio del investigador.
  11. Cualquier otra condición clínica que, basada en el juicio del investigador, ponga en peligro la seguridad del paciente durante la participación del ensayo o que afecte el resultado del estudio
  12. Historia del síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta de placebo
Experimental: Semaglutida
Los pacientes serán titensados ​​como tolerado a partir de 3 mg de semaglutida oral una vez al día durante 4 semanas, seguido de 7 mg de semaglutida oral una vez al día durante 4 semanas y luego 14 mg de semaglutida oral una vez al día durante 16 semanas. La semaglutida puede titular a la dosis previamente tolerada si el participante no tolera la dosis actual.
Droga: Semaglutida 3 mg [Rybelsus]
Semaglutida 3 mg durante 4 semanas.
Droga: Semaglutida 7 mg [Rybelsus]
Semaglutida 7mg durante 4 semanas.
Droga: Semaglutida 14 mg [Rybelsus]
Semaglutida 14mg durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 horas ogtt
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario de este estudio es el cambio en la glucosa en plasma a los 120 minutos después de un desafío de glucosa oral de 75 g (OGTT de 2 horas) a las 24 semanas. El OGTT de 2 horas se seleccionó como el resultado principalmente en este estudio por las siguientes razones: 1) Al seleccionar un resultado sustituto para PTDM en KTR, existen limitaciones para HBA1c y glucosa en ayunas en esta población; 2) El OGTT de 2 horas es la prueba recomendada para el diagnóstico de PTDM en KTR y 3) El uso de OGTT se ha utilizado en otros estudios de prevención de PTDM.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 semanas
: Los efectos secundarios de GLP-1RA se han descrito bien y se evaluarán en cada visita de estudio. Los eventos adversos incluyen AKI, hipoglucemia, agotamiento de volumen, intolerancia gastrointestinal, amputaciones, pancreatitis, complicaciones hepatobiliares y sitio de inyección o reacciones alérgicas, complicaciones infecciosas (cualquier fuente) y malignidad. Episodios de rechazo agudo probado por biopsia (según lo definido por los criterios de Banff), la falla del injerto censurada por la muerte (definida como la necesidad de inicio de diálisis crónica o re-trasplante) o la muerte con la función del injerto (definida como la muerte con un aloinjerto en funcionamiento) también se recolectará. El trasplante de riñón asegura la denervación completa del riñón trasplantado y la respuesta vasoconstrictiva renal en el contexto del agotamiento del volumen intravascular se reduce en KTR. Por lo tanto, se ha integrado un monitoreo frecuente para eventos adversos en el diseño de nuestro estudio, que ocurre en 10 ocasiones separadas, para capturar estos eventos adversos en caso de que ocurran.
24 semanas
GFR estimado
Periodo de tiempo: 24 semanas
Calculada por la ecuación CKD-EPI 2021
24 semanas
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
TFG
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido usando la colección de 24 orina para la creatinina, estandarizada por 1.73m2 de superficie del cuerpo. Y estimado usando la ecuación CKD-EPI 2021.
24 semanas
Excreción de glucosa urinaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido usando una colección de orina de 24 horas para glucosa
24 semanas
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Albuminuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la excreción de albúmina de orina de una colección de orina de 24 horas
24 semanas
Natriuresis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado con una colección de orina de 24 horas para la excreción de sodio
24 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Análisis de bioimpledancia
24 semanas
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Alt y ast
24 semanas
Cambio en el nivel de fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Elastografía transitoria
24 semanas
Cambio en el nivel de esteatosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Elastografía transitoria
24 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de líquido extracelular
Periodo de tiempo: 24 semanas
Análisis de bioimpledancia
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación renal (R2*)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluados a través de imágenes de resonancia magnética dependiente de oxigenación en la sangre (BOLD-MRI) en una cohorte opcional.
24 semanas
Cambio en la fibrosis renal (ADC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluados a través de imágenes de resonancia magnética dependiente de oxigenación en la sangre (BOLD-MRI) en una cohorte opcional.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-5093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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