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Semaglutídeo para a prevenção do diabetes mellitus pós-transplante (SPOT-DM)

2 de abril de 2025 atualizado por: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
O estudo tem como objetivo determinar a eficácia de curto prazo, mecanismos e segurança de 24 semanas de terapia com placebo e semaglutídeos em 74 ktr em risco de diabetes mellitus pós-transplante (PTDM).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um transplante de rim é o melhor tratamento para pessoas que vivem com insuficiência renal, pois permite que as pessoas vivam mais com uma melhor qualidade de vida. No entanto, um em cada quatro receptores de transplante de rim desenvolverá diabetes após o transplante. Isso se deve em grande parte aos medicamentos que devem ser usados ​​para impedir a rejeição do transplante. Os receptores de transplante de rim que recebem diabetes após o transplante têm até três vezes mais chances de ter doenças cardíacas e morrerem prematuramente. Até o momento, não há tratamentos para impedir o desenvolvimento de diabetes após o transplante de rim. O semaglutídeo é um medicamento comumente usado para tratar diabetes e obesidade. Os investigadores acreditam que o semaglutídeo é um medicamento seguro e eficaz que pode impedir o desenvolvimento de diabetes em receptores de transplante de rim. Portanto, os pesquisadores estão conduzindo um estudo em que os receptores de transplante de rim que estão em maior risco de desenvolver diabetes após o transplante são designados aleatoriamente para receber semaglutídeos ou placebo por 24 semanas após o transplante. O estudo determinará se o semaglutídeo é eficaz na diminuição dos níveis de açúcar no sangue e na taxa de diabetes. Os pesquisadores também estudarão outros marcadores importantes de saúde, incluindo níveis de peso corporal e colesterol, bem como função hepática, rim e cardíaca. O diabetes após o transplante é um problema comum, e impedir que é extremamente importante permitir que os destinatários do transplante de rim vivam vidas mais longas e melhores. Os resultados deste estudo permitirão que os pesquisadores determinem se o semaglutídeo é uma opção segura e eficaz para a prevenção do diabetes em receptores de transplante de rim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vesta Lai
  • Número de telefone: 8508 416-340-4800
  • E-mail: vesta.lai@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado.
  2. Recebidas adultos (≥ 18 anos) de um transplante de rim de doador vivo ou falecido
  3. Entre 4 e 12 semanas após o transplante de rim
  4. Função renal estável definida como um EGFR> 30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI)

  5. Em risco de PTDM no momento do transplante com base nos seguintes critérios:

    1. IMC ≥ 25 kg/m2, ou
    2. Glicose em jejum de glicose 6.1-6,9 mmol/L (glicose em jejum prejudicada), ou
    3. 2HR OGTT GLUCOSIA PLASMA 7.8-11.0 (tolerância à glicose prejudicada), ou
    4. HbA1c 5.5-6,4% (em risco de DM ou pré-diabetes).

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico estabelecido do Tipo 1 ou DM tipo 2, conforme diabetes Canadá (incluindo a necessidade de terapia de redução de glicose para hiperglicemia no momento da triagem)
  2. RENO DE RENO PACREAS REMENCEIRO
  3. Síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou derrame dentro de 30 dias antes da triagem
  4. História da pancreatite
  5. História pessoal ou familiar de câncer de tireóide medular ou MEN2B
  6. Mulheres grávidas, amamentando ou planejam engravidar enquanto estão no julgamento
  7. Uso de GLP1Ra nos 30 dias anteriores à triagem
  8. Contra -indicação à ressonância magnética (aplicável apenas àqueles que passam pelas avaliações opcionais de ressonância magnética)
  9. Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita de semaglutídeos ou produtos relacionados
  10. O paciente não é capaz de entender e cumprir os requisitos de estudo, com base no julgamento do investigador.
  11. Qualquer outra condição clínica que, com base no julgamento do investigador, prejudicaria a segurança do paciente durante a participação no estudo ou afetaria o resultado do estudo
  12. História da síndrome de má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido placebo
Experimental: Semaglutide
Os pacientes serão titrados como tolerados a partir de 3 mg de semaglutídeo oral uma vez ao dia por 4 semanas, seguidos por 7 mg de semaglutida oral uma vez ao dia por 4 semanas e depois 14 mg de semaglutídeo oral uma vez ao dia durante 16 semanas. O semaglutídeo pode ser titrado a dose anterior a tolerada se a dose atual não for tolerada pelo participante.
Medicamento: Semaglutida 3 mg [Rybelsus]
Semaglutida 3mg por 4 semanas.
Medicamento: Semaglutida 7 mg [Rybelsus]
Semaglutide 7mg por 4 semanas.
Medicamento: Semaglutido 14 mg [Rybelsus]
Semaglutide 14mg por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 horas Ogtt
Prazo: 24 semanas
O desfecho primário deste estudo é a mudança na glicose plasmática aos 120 minutos após um desafio de glicose oral de 75g (OGTT de 2 horas) às 24 semanas. O OGTT de 2 horas foi selecionado como o resultado principalmente neste estudo pelos seguintes motivos: 1) na seleção de um resultado substituto para PTDM no KTR, há limitações para HbA1c e glicose em jejum nessa população; 2) O OGTT de 2 horas é o teste recomendado para o diagnóstico de PTDM em KTR e 3) o uso de OGTT foi usado em outros estudos de prevenção de PTDM.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança na HbA1c
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 24 semanas
: Os efeitos colaterais do GLP-1Ra foram bem descritos e serão avaliados em cada visita de estudo. Eventos adversos incluem LRA, hipoglicemia, depleção de volume, intolerância gastrointestinal, amputações, pancreatite, complicações hepatobiliares e local de injeção ou reações alérgicas, complicações infecciosas (qualquer fonte) e malignidade. Os episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia (conforme definido pelos critérios de Banff), falha no enxerto censurada por morte (definida como a necessidade de iniciação de diálise crônica ou re-transplante) ou a morte com função de enxerto (definida como um aloengrada por um funcionamento) também será coletada. O transplante renal garante a desnervação completa do rim transplantado e a resposta vasoconstritiva renal no cenário de depleção de volume intravascular é diminuída no KTR. Portanto, o monitoramento frequente para eventos adversos foi integrado em nosso projeto de estudo, ocorrendo em 10 ocasiões separadas, para capturar esses eventos adversos, caso ocorram.
24 semanas
TFG estimado
Prazo: 24 semanas
Calculado pela equação CKD-EPI 2021
24 semanas
Mudança na glicose no sangue em jejum
Prazo: 24 semanas
24 semanas
GFR
Prazo: 24 semanas
Medido usando a coleta de 24-urina para creatinina, padronizada por 1,73m2 Área da superfície corporal. E estimado usando a equação CKD-EPI 2021.
24 semanas
Excreção urinária de glicose
Prazo: 24 semanas
Medido usando uma coleção de urina de 24 horas para glicose
24 semanas
Mudança na insulina sérica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Albuminúria
Prazo: 24 semanas
Medição da excreção de albumina na urina de uma coleção de urina de 24 horas
24 semanas
Natriurese
Prazo: 24 semanas
Avaliado com uma coleta de urina de 24 horas para excreção de sódio
24 semanas
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 24 semanas
Análise de bioimpedância
24 semanas
Mudança no perfil lipídico em jejum
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança nas enzimas hepáticas
Prazo: 24 semanas
Alt e ast
24 semanas
Mudança no nível de fibrose
Prazo: 24 semanas
Elastografia transitória
24 semanas
Mudança no nível de esteatose
Prazo: 24 semanas
Elastografia transitória
24 semanas
Pressão arterial diastólica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pressão arterial média
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de líquido extracelular
Prazo: 24 semanas
Análise de bioimpedância
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oxigenação renal (R2*)
Prazo: 24 semanas
Avaliado por ressonância magnética dependente de oxigenação no sangue (BOLD-RI) em uma coorte opcional.
24 semanas
Mudança na fibrose renal (ADC)
Prazo: 24 semanas
Avaliado por ressonância magnética dependente de oxigenação no sangue (BOLD-RI) em uma coorte opcional.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Receptor de Transplante Renal

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